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1、医疗设备、器械的准入规范为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全, 特制定本项管理规范。本项管理规范适用于医疗设备、器械 的准入管理工作。内容如下：1、医疗设备、器械管理部门应根据各专业科室业务的 性质和医疗、教学的需要，并坚持“按需购进，择优购进“ 的原那么，按批准计划工程内容进行购进。2、采购员必需从具有工商部门核发的营业执照，且 具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营 企业许可证的企业购进合格的医疗设备、器械，购置医 疗、器械设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、 医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证 等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性 与
2、有效性，不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国 医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该 产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器 械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质 量体系进行考察。采购的进口产品必须具有有效的中华人 民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同 时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品 范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包 括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合 同档案。5、采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期， 失效或国家明令淘汰的医疗器械。6、购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整、真实 的购进记录，做到票、账、货相符。7、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的 资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质 的有效性，及时更新。