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1、题目葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月 日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-015-00执行日期:年 月日目的：确定本次工艺验证的内容范围：非PVC复合膜大容量注射剂的生产工艺职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责 内容：1 .验证概述1. 1非PVC复合膜大容量注射剂生产工艺简介-非PVC复合膜经印字制袋后直接灌注药液，于高温下热合封口，封好口的 产品经灭菌、检漏后灯检包装。整个生产流程短且软袋无需再经任何方式清洗，避 免了外源性污染，生产的产品更安全，质量更可靠。1.2验证目的-验证葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程符
2、合现有的生产条件，即按既定的工 艺规程进行生产，产品质量符合标准。2 .验证判断标准一一葡萄糖氯化钠注射液的质量标准TQS-QM-3033 .验证技术方法及测试过程记录3.1 按葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程规定的.1：艺参数进行连续三批产品的验证，并对生产中各工序的质量进行控制:工序操作控制条件备料按已审核的物料需料送料单进行备料浓配称量数量：按处方量衡器：精度为0.1kg的磅秤 称料桶：不锈钢桶配制水温：80 浓度：50-60%加热搅拌溶解煮沸10分钟活性炭0. 2%(W/W)过滤钛棒及1.0微孔滤芯过滤稀配加注射用水定容水温：80回流加搅拌15分钟半成品检验含量:98% -102%PH 值
3、：4. 5-5. 5澄明度：白点V3个/250ml过滤膜过滤：0. 45Hm、0. 22Mm3. 2验证过程重复三次（三批）。工序操作控制条件制袋灌封印字印字温度为155C-165C；印字清晰、正确（包括文字内 容、生产日期、生产批号、有效期）；制袋温度控制在150-160、合格率299与袋口热合温度控制180、合格率299%灌装装量不得少于标示量；每250ml药液含小白点不得多于3 个；配制合格的药液在6小时内灌完热合封口电压控制在4-6V；封口合格率299%灭菌灭菌温度一一115； 灭菌时间一一30分钟；灭菌F。值一一28；检漏挤压无渗漏，合格率299%；灯检每袋检查时间不少于15秒 检品温度：V50C 视差率：V3%包装装箱核对外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期及装 箱量正确；记录混合批号3. 3过程控制记录及产品检测结果详见产品批档案（批档案附后）。4.验证所需仪器TVP-VM-015-00葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案葡萄糖氯化钠注射液检测所需的所有仪器。5.验证结果与评价评价人:评价口期年 月 口