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1、附件2-3湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范第一章总则第一条 为规范社会药房中药代煎管理，保证中药代煎 质量，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和 国中医药法湖北省社会药房监督管理办法湖北省社 会药房质量和服务管理指南等法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药 服务质量管理及其监督管理。本办法所称社会药房中药代煎服务仅限于为患者代煎 中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中 药材切片或打粉。第三条 社会药房应严格规范中药代煎管理，提高代煎 服务质量，坚持诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药 安全。第四条 社会药房未向药品监督管理部门报告，一般不
2、得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒 性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。(-)经审核同意提供中药代煎服务的社会药房，可以 委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加 工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。(二)药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总 部或指定所属门店煎药，总部承担中药代煎质量主体责任。签字确认。煎药加工调配记录及发放记录等应当真实、完整、准确、 可追溯。记录及凭证至少保存五年。相关电子记录数据应当 以安全、可靠的方式存储和备份。第二十八条社会药房应当指定执业药师或质量管理 员对煎药加工调配质量进行监控。（-）使用煎药设备，应当严格监
3、控压力和温度，防止 超压超温、药液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的饮片和药 液禁止药用。（二）煎煮外用中药时，检查煎药器具上是否有明显标 记，设备器具使用后是否及时洗净，并经沸水煮后再用。（三）煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，检查煎煮器 具是否浸泡清洗可防止串味、串色。（四）使用液体包装机分装药液，每剂药液量应符合本 规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀。煎出药液明显超量时，监督煎药人员加热浓缩至所需剂 量后再进行分装。第二十九条社会药房对中药代煎违法违规、质量投诉、 药品不良反应及质量事件应当及时调查处理，并按规定报告 药品监督管理部门。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保
4、质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次 延伸检查。第二章 场地设施和设备第五条 社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与 经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染 源。第六条 煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎 加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片 预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能 区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错 和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条 煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不 起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应 当便于清洁；有消防、进排水
5、、通风、防尘、防虫、消毒等 设施；照明充足。第八条社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求, 配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、 计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏 设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易 与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶 瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和 普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有 滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标 记。第九条 应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确 保设备完好和运行安全，设备应
6、当有明显的状态标识；计量 器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格 的器具不得使用。第十条 煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药 无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药 的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁 记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场 所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应 照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒 剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物 产生腐蚀和污染。第十一条 每一操作区不得同时进行不同煎药临方加 To每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污
7、 染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章人员与培训第十二条应当指定执业药师或质量管理员负责社会 药房的中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以 上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条 中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片 处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（-）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术 任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术 任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具 有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学 历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有1
8、0年以上中 药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼 任。第十四条 社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中 药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训I,经考核合格后 上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做 好培训记录。第十五条煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并 建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾 病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫 生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章调配与煎药第十六条 代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会 药房直接调配，并按照湖北省社会药房处方审核管理规范 进行审
9、方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来 源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药 饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药 安全、有效。第十七条煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待 煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片 置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条浸泡（煎药）的用水量一般为饮片吸水量、煎 煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面 2-5厘米为宜，或按所需药液总量的L2-1.5倍量加水。解 表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌 量加水。第十九条 每剂药一般煎煮两次，将两
10、煎药汁混合后再 分装。浸泡以4CTC以下温水为宜浸泡时间不少于40分钟, 浸泡过程中应搅动或挤压药料L2次，使之浸泡充分。煎煮 时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（-）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后 再煎煮15-20分钟；（三兹补类药物先用武火煮沸后改用文火煎煮40-60 分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。 煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具 搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条 凡注明有先煎、后下、另煎、洋化、包煎、 煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱 操作。（一）先
11、煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其 它药物同煎（已先行浸泡）。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下 药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它 药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤 过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时， 取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一 般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片 的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其 他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根 据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量X（五）煎汤代水：该类饮片先煎1
12、5-25分钟，至药液适 量后过滤、去渣、以药汤代水,再与方中其它药料同煎。（六）洋化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将 需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌， 待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的 药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药 汁或开水中冲服。第二十一条煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般 儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每齐（J按 两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条 使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药 功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后 的煎药袋连
13、同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药 物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过 釜体容积的3/44/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再 分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关 操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药 的质地、药性而确定。（-）解表药、芳香类药：温度105。（：-110 （压力 0.1Mpa ）,煮沸后煎15-20分钟。（二L般治疗药温度110-115Q压力0.1Mpa ）, 煮沸后煎20-30分钟。（三 调理滋补药 温度115-120Q压力0.1Mpa ）, 煮沸后煎4
14、0-60分钟。（四）药料要充分煮透，煎煮过程中应对药物进行不少 于2次的挤压放松，提高煎出率。煎煮达到要求后，压榨放 液至包装机贮液筒内，适当冷却后进行包装。第二十三条 煎药结束，分装药液并进行包装贴签。分 装的药液每袋均应贴有患者信息的标签，并置于阴凉通风处 储存，必要时需冷藏。标签内容至少包括患者姓名、性别、 年龄、中药汤剂包装编号和服用储存说明，以及患者地址、 电话等。外用药应使用红底白字标识，与内服药进行严格区 分。发送药时应根据处方和煎药加工调配记录，严格核对患 者姓名、剂数、剂量、编号等加工调配信息，并建立中药代 煎发放记录。第五章质量管理第二十四条 社会药房应当制定中药煎药人员质
15、量职 责、管理制度及相关标准操作规程（SOP ）,以及中药煎药 加工操作质量控制点及要求。第二十五条社会药房应当建立煎药加工调配记录，以 保证中药煎药全过程可控、质量信息可追溯。煎药加工调配 记录至少包括以下内容：（-）处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基 本信息。每张处方应随煎药加工调配记录流转及归档。（二）遵医嘱对处方功效（解表类药、滋补类药）及先 煎后下等特殊药物的分类标注。（三）代煎中药的处方剂数和分装袋数。（四）处方审核、调配、复核人员的签章。（五）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后 下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装和贴签等环节相关操 作人员的签章。（六）中药煎药完成
16、后交患者时，收发双方人员的签字。第二十六条中药代煎包装成品不需要进行质量检验， 但应当符合以下质量控制标准：（-）中药饮片符合国家及省级中药饮片现行质量标准。（二）包装材料符合药品包装材料或食品包装材料质量 标准。药品包装材料应当有药用包材注册证和使用批次的检 验报告。（三）煎药卫生管理中使用清洁剂和消毒剂符合食品 工具、设备用洗涤卫生标准（GB14930.1 ）和食品工具、 设备用洗涤消毒剂卫生标准（GB14930.2 ）规定。（四）其他要求：1.药料煎透度。汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。检 查茎、根块类药渣应无白心、无硬心。2,药液装量。每袋分装均匀，装量差异不大于5%。3 .包装质量。药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药 汁污染。4 .包装成品标签标识质量。信息内容完整、清晰，不易 脱落。第二十七条 中药代煎过程中，对处方调配（审核、调 剂、复核）、浸泡、煎煮、包装、贴签及发放等各环节应当 进行复核才桑作人员及复核人员应当及时在加工调配记录中