GMP检查整改报告.docx

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1、制药药品gmp认证现场检查不合格工程整改报告国家食品药品监视治理局药品认证治理中心：针对2022年4月20日至24日国家食品药品监视治理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进展现场检查提出的14项般缺陷工程，我公司在第 一时间召开了整改会议，对存在缺陷的缘由进展了具体的调查，对可能造成的风险进展了评 估，会议中对拟实行的整改方案进展了审核批准，并按方案要求将各项整改工程落实到位，现将 缺陷工程的整改状况予以报告整改方案附后）。制药2022年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、局部生产人员现场考核记录未按规定进展保存。其次十六条）1.1. 缺陷的描

2、述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进展模拟操作，培训教师在现场观看其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无过失，那么在培训记录成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显过失，那么在培训记录成绩栏中记为不合格，并填写培训效果评价表。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2. 产生缺陷的缘由分析：在我公司的人员培训治理制度中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。L 3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有

3、可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4. 1拟）实行的整改与预防措施：1.4.1. 修订人员培训治理制度文件，在文件“5. H.培训效果评估”中增加现场考核 的具体方法，马上现场考核内容按程序和重要性，分解为假设干关键操作步骤，按挨次进展 考核和记录，对“5. 11.培训效果评估”中条款挨次进展调整。1.4.2. 修订人员培训治理制度文件，在文件“5. 15. 3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进展保 存。1.4. 3.增培训现场考核记录记录文

4、件（文件编码：沙-人-jp-01-022）,将现场考核 内容进展具体的明确和细化。1.5. 实施的部门和责任人：办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6. 相关证明性文件：1.6.1. 修订后的人员培训治理制度（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2. 修订前的人员培训治理制度（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3. 增的培训考核现场记录（文件编码:沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6. 4.修订后的人员培训治理制度的培训考核记录（复印件，2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部确实认签字；干 净区

5、的送、回、排风口未编号治理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，觉察我公司所供给的大容量 注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部确实认签字。即无法证明该图纸经过相关部门依 据实际改造完成的状况对图纸进展最终确认，以确保竣工图纸与实际完成状况全都。同时，1.2 缘由分析软件编制人员对版gmp学习领悟不够深刻，制定喷雾枯燥机清洁标 准操作规程时只对喷雾枯燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进展了规定，未考虑到对其关犍附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装挨次和方法等内容进展规定。1.3 风险评估。喷雾枯燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干

6、 燥机清洁标准操作规程中假设不对空气过漉器的清洁方法、清洁周期、拆装挨次和方法等内容进展规定。就不能保证每次清洁的全都性，其清洁效果也得不到保证，对产品质量构成风险隐患。1.4 实行的整改措施1.4.1 马上对喷雾枯燥机清洁标准操作规程进展修订完善，制定空气过滤器的清洁方 法、清洁周期、拆装挨次和方法。具体措施详见附件1.5 预防措施1. 5.1加强对g m p的学习领悟，进一步强化gmp意识，提高gmp文件的编写力量。实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。2.1 企业关于该缺陷的

7、描述。g m p认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有表达相关生产操作步骤的描述。2.2 缘由分析。对版gmp批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产 记 录时只考虑到对关键工艺参数进展记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其把握范围的描述能避开操作人员的操作和填写过失，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的把握状况也一目了然。2.3 风险评估。批生产记录中假设不对各工序的操作或活动、工艺参数及把握范围 进展描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避开操作和填写过失， 也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。2.4 实行

8、的整改措施。2. 4. 1马上对批生产记录依据g m p的编写要求进展修订完善。操作要求中对相关生 产操作、工艺参数及其把握范围进展描述。具体措施详见附件2. 5 预防措施 加强对g m p的学习领悟，进一步强化gmp意识，提高g m p文件的 编写力量。使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。在查阅图纸时觉察我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进展编号。2. 2.产生缺陷的缘由分析：公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位供给了竣工图纸。公司工程 改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进展验收决算，没 有认真审核施工方供给的竣工图纸与实际完成状况

9、的全都性，因此，该图纸无生产技术部、 质量保证部确实认签字。干净区送、回、排风口未编号治理主要缘由是我们没有意识到送、回、排风口应进展 编号治理的重要性，属于工作疏忽所致。2. 3.相关的风险分析评估：2.3.1. 竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不全都，不便于后期空调 系统修理治理。该风险工程为偶然发生，而且改造完成后进展了系统的验证匚作，验证合格 后才允许投入使用，因此，该风险工程不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2. 干净区送、回、排风口未编号治理，可能会造成修理过程中无法准确推断各风口 的位置，无法追溯各风口相关的修理状况，不便于日常修理治理。对产品质量影响稍

10、微，该 风险工程属于低风险，。2.4. 1拟）实行的整改与预防措施：2.4. 1.增治理文件，增加对各工程工程竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产 车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进展检查、确认。2.4.2.修订厂房设施治理规程（沙-设-bz-gz-05-023）,在其内容中增加对干净区送、回、 排风口编号治理的要求，便于日常维护治理。2. 4. 3.按文件规定的编号治理要求对干净区送、回、排风口进展编号，并在图纸上标明 各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2. 5.实施的部门及责任人：生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间

11、：全军：质量保证部：侯辉。完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件：2. 6. L增文件厂房设计、施工及验收治理规程文件编号：沙-设-bz-gl-01-027 （及印 件）。2. 6.2.修订后的厂房设施治理规程文件编号：沙-设-bz-gl-05-023 （复印件）。2. 6. 3.修订前的厂房设施治理规程文件编号:沙-设-bz-gl-04-023 （复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2. 6. 5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2. 6. 6.相照顾片3、称量中心（取样间）干净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与穿插

12、污染口时昔 施。（第四十六条）3.1. 缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于准确称量生产用原辅料和取样，其干净级 别与生产干净级别一样（c+a）o该称量中心无特地的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二： 版药品gmp认证检查整改报告gnip认证检杳缺陷整改资料二0 一二年-一月一日*限公 司目录1 . gmp认证检查缺陷整改报告32 .附件183 .附件2104 .附件3155 .附件4176 .附件5227 .附件6258 .附件7369 .附件84110 .附件 94911 .附件 105712 .附件 1160gmp认证检查缺陷整改报告*认证治理中心：我公司于2022年10月23日至10月2

13、5日承受了 gmp认证检查组对我公司片剂 *的现场检查。检查中未觉察严峻缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。 对检查中提出的问题和缺陷，公司领导格外重视，准时召开整改工作会议，争辩布置了整改 工作，并要求各部门严格依据gmp的要求认真整改落实。现将整改状况报告如下：1、公司现有储存区空间缺乏，局部仓储场所未纳入体系治理。第五十七条（主要缺陷）缘 由分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化 工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，消灭了不整齐的状况。但 该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及 物

14、料台账等。订正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进展治理，其他生产物料纳入gmp体系治理，按 gmp要求进展了码放。（2）依据公司现有仓储面积状况，打算2022年建库房面积800平米以 满足储存要求。2、通过查询文件和询问，质量风险评估、把握治理规程（smp-08-质保-017版本1）未 制定主动性开展风险治理以及对消灭的质量大事风险评估应涉及的人员、实行措施是否有次 生风险等规定。第十三条（一般缺陷）缘由分析：由于风险治理为版gmp增内容，相关人员生疏程度、学问水平有限，并且文 件执行时间较短，缺少相关使用过程的阅历积存，导致该版本文件内容不完善。订正与预防措 施：对质量风险评估

15、、把握治理规程（文件编号：snip-08-质保-017）进展了修订，增加了 “主动性开展风险治理以及对消灭的质量大事风险评估应涉及的人员、实行措施是否有次生 风险等内容”。3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一 般缺陷）缘由分析：上版gmp文件有副总裁（财务、储运）岗位职资（编号：smp-人字20221-01501副总裁（营销）岗位职责（编号：smp-人字2022-01401）,但没有按版gmp文件治理规定对这两个副总裁职责更，所以检查时没有查到相关的文件。订正与预 防措施：按要求对副总裁（财务、储运）岗位职责、编唆裁（营销）岗位职责进展更， 更后文件编号

16、为（编号:smp-01-人员T09版本：1）、（编号:smp-01-人员T10版本：1）。4、个别人员培训的针对性缺乏，如保洁员肖玉春（负责干净服清洗等）2022年培训未 涉及微生物有关学问。其次十七条（一般缺陷）缘由分析：固体制剂车间保洁员2022年参与了卫生微生物学学问的培训，但2022 年9月28日进展统一培训时因故未能按时参与，后未准时进展补培训。订正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进展卫生和微生物学问的培训并进展了考核。5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。 第三十九条（一般缺陷）缘由分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特别性，东侧为废品收购站

17、聚拢区（主要 从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药，这三家企业建厂时间均在我 公司建厂之后；依据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东 侧的可能性较大，但是我公司生产车间均承受净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理 功能。（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风 方式均承受直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室J车 间南侧其它功能间（含制粒枯燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装.室）三组独立的排风净 化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中

18、效 两级过滤装置组成，其中初效滤材承受板式构造，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗） 等，过滤精度到达g4等级；中效滤材承受袋式构造，材质承受复合无纺布、玻璃纤维及合成 纤维等材料组成，过滤精度到达f7等级，初阻力120pao（3）内部环境穿插污染的分析：a、排风系统承受三套装置，产尘房间及南北侧功能间 的直排系统均为独立单元，有效避开了穿插污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时 生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了穿插污染的风险。（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在空调净 化系统治理规程规定滤材的清洁周期为每月清洁或

19、更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗 肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）状况下已做过检测12022年9月26日），其监测 数值为（产尘间排风系统）0. 22mg/m3,（车间南侧其它功能间排风系统）0. 32 mg/m3.（车间 北侧其它功能间排风系统）0. 22 mg/ni3,三组数值均低于北京市地方标准大气污染物综合 排放标准一一db 11/501-2022的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。订正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进展监测， 内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、 非甲烷总嫌四项内

20、容，目前监测工作已经开放;（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2） 监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系 统的牢靠性。6、未依据文件要求制定生产设备的预防修理打算。第八十条（一般缺陷）缘由分析：依据公司内部的治理规程设备治理规程，动力部门负责制定年度检修打算，此打 算目前每年都在实施，检修打算中涵盖局部设备的预防性修理打算，但未对全部生产设备明 确的做出预防性修理打算订正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性修理打算，2022年1月 之前完成全部生产设备的预防性修理打算。7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未依据公司文件实施原

21、水微生物污染的戒备限 度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）缘由分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在治理文件中有所表达，但未明确 具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测工 程符合中华人民共和国卫生部生活饮用水水质卫生标准和生活饮用水集中式供水单位 卫生标准，因此未对原水微生物污染的戒备限度和纠偏限度做出明确的规定。订正与预防 措施：修订生活饮用水系统治理规程1smp-03-设备-017版本3)中维护项中的相关内容， 建立生活饮用水系统巡检记录。(srp-03-设备-064)。(2)针对原水微生物污染的戒备限 度和纠偏限度问题，己制定

22、生活饮用水微生物戒备限度与纠偏篇三：gmp整改报告药品gmp认证整改报告湖南善德堂中药饮片2022年05月06日湖南善德堂中药饮片善德堂字2022001号整改报告湖南省食品药品监视治理局：2022年04月29日-30日，药品监视治理局各检查专家，对本公司申请核发药品gmp 认证进展了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面觉察了一些 问题和缺乏。检杳完毕后，本公司各部门针对检查中提出的问题和缺乏，马上组织有关人员，在总经 理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改状况汇报如下：严峻缺陷：0项一般缺陷：9项1、从事仓库保管的养护人员尚未全面把握中药材、中药饮

23、片的养护学问和技能.(0606)1.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检杳觉察仓库仅有很小的石灰桶，不能有效把握中 药材、中药饮片的防潮效果。1.2 缘由分析。仓储部门养护人员未能全面把握中药材、中药饮片的养护学问和技能的 培训学问。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。1.3 风险评估。该缺陷假设不能有效把握，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现 象发生，将会影响产品的质量。1.4 实行的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓 储的各个角落。再那么，购置了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。1.5 预防措施。加强对仓储人员养护学问的培训，使其充分生

24、疏到养护不当对中药材、 中药饮片质量发生变化重要性。实施部门及责任人：仓储部，彭三枚：完成时间：2022年05月01日。2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。(1001)2. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户 处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。3. 2缘由分析。生产部未能准时觉察型料垂帘不能有效地把握蚊蝇进入车间。4. 3风险评估。该缺陷假设不能有效把握，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生肯 定的污染，从而影响产品质量。5. 4实行的整改措施。责令生产部门马上将全部塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊 蝇进入车间。6. 5预

25、防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产治理的生疏。实施部门及责任人：生产部，彭华、向子清；完成时间：2022年05月02日。3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。(1204)6.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察常温原药材库面积和空间与公司申报生产 品种规模偏小。7. 2缘由分析。因当时申报生产品种时未能准时考虑到该常温原药材库面积和空间。8. 3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有 效治理。9. 4实行的整改措施。责令行政部门马上联系建筑施工单位，打算一个月之内在厂区内 修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种

26、的需要。3. 5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避开此类现 象的再次发生。实施部门及责任人：行政部，蒋敏；完成时间：2022年05月03日。4、公司现有的万分之一天平的周密度不符合称量比照品的使用要求。(3501)4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检杳觉察公司现有的万分之一天平的周密度不符合 称量比照品的使用要求。4. 2缘由分析工质量部未能准时觉察万分之天平对称量比照品的周密度不够现象。4. 3风险评估。该项缺陷的发生，将造成比照照品的周密称定的误差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。4. 4实行的整改措施。责令质量部马上联系仪器厂家购置了十万分之

27、一天平，已满足比 照品周密称定的需要。4. 5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员比照照品周密称定 理解的重要性。实施部门及责任人：质量部，肖广清、吴忠英；完成时间：2022年05月04日。5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、 产地、来源等原始信息。(4002)4.1 企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察已入库的中药材和辅料已换成公司内部的 标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。5. 2缘由分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。5.1 风险评估。该项缺陷的发生，假设中药材和辅料消灭质量问题，不能

28、有效追溯原始 数据，从而使原始内容无据可查。5.2 实行的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，准时保管物料的原始信息。5. 5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信 息的重要性，最大限度避开此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部，彭三枚：完成时间：2022年05月05日。6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。(4101)6. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6. 2缘由分析。仓储人员不能准时觉察货位卡的重要性。6. 3风险评估。此缺陷的发生，不能有效治理仓储的物料。6.1 实行的整改措施。责令仓储人员马上将仓

29、库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物 料有效治理。6.2 预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡 意识性，最大限度避开此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部，彭三枚：完成时间：2022年05月04日。7、验证过程中未对消灭的特别数据进展分析和评价。(6001)7. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察工艺验证对枯燥、炒制工序水分分别进展 了测定，数据上面有特别。7. 2缘由分析。因当时做工艺验证时，未能准时考虑到数据偏差的现象。7.1 风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能准时考察工艺验 证每个工序的数据重要性。7.2 实行的整改措

30、施。责令生产部门制定工艺验证打算，在今后的生产过程中，重对工 艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。7.3 预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键匚序数据的重要性，并对数据进 展分析和评价，最大限度避开此类现象的再次发生。实施部门及责任人：生产部，彭华、向子清；完成时间：2022年05月03日。8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检杳觉察物料取样操作规程未能对药材分类别的做 取样方法。8. 2缘由分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。8.

31、3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件 可操作性不佳。8.1 实行的整改措施。责令质量部门依据文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文 件，将物料依据根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重制定的文件可操作 性加强。8.2 预防措施,一是加强各个部门对制定的文件重审核，符合本公司实际需要。二是加 强各级人员对文件可操作性的生疏。实施部门及责任人：质量部，肖广清、吴忠英；完成时间：2022年05月04日。9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）9. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查觉察切药机刀片已生锈并残留药渣。9. 2缘由分析。

32、生产人员试生产完毕后，未能准时对切药机清场。9. 3风险评估。此缺陷的发生，将造成对卜.一批品种生产带来穿插篇四：gmp认证现场检 查缺陷项整改报告目录1 、 现场 检 查 缺 陷 项 描 述 及 原 因 分析21.1 主要陷项 （2 项） 描述及原因分 析21.2 一般缺陷项 （15 项）描述及原因分 析62 风险评估73 整改措施 114 整改状况14药品gmp认证初检现场检查缺陷项整改报告2022年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、 环保相关合格批复。2022年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药 品生产许可证、药品注册证补充申请

33、批件。依据药品生产质量治理标准认证治理方法（试 行）规定，2022年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进展了gmp 认证现场检杳。检杳综合评定结果严峻缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15 项。对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。1、主要缺陷项（2项）描述及缘由分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及缘由分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装辂，不能保证药 粉加工中的铁屑剔除” ：171条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwfl00-b振动式药物超 微粉碎机”和“zs-515漩

34、涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备 均未配辂剔除铁屑的磁选装辂，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。1. 1.2 ”未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120221批薄荷脑进展含量测 定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。（223条）”检查检验记录时，批号为107-120221批薄荷脑购进时,由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，qc人员未 进展含量测定，依据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主 管未严格符合。甘

35、油、羟苯乙酯托付检验工程，为红外吸取光谱鉴别，我厂不具备检验条件，托付西藏 自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进展检测，而作为目前药典标准为注 射用甘油质量标准，qc人员未生疏红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及缘由分析1.2.1 ”企业未按质量分析会治理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风 险进展分析，如未对灭菌前后姜黄（80）挥发油进展含量检测比照。未对水系统和空调系 统进展趋势分析。（13条14条）”公司质量部质量保证人员没有严格依据质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工 作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80）挥发油进展含量检测比照，是由于q

36、c把握人员 对于质量把握点把握不全面，对于考察工程不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观 看分析，我厂水系统和空调系统建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做 趋势分析数据缺乏，预备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成具体的统计分 析。执行以上操作，要提高质量把握人员的质量点把控力量，以及用于趋势分析和风险治理 的评估力量。1.2.2 gc操作人员对gc仪器操作不娴熟，岗位培训针对性不强；（27条）”2022年1月30日，检查组专家对质量把握室进展现场检查中，问及fsv-lv浮游微生物采 样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作答复不完整，没有对采样量进展校准。

37、主 要缘由为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进展系统性的培训，岗位操作培训缺 乏。1. 2. 3 面对中药检验qc人员检验人员数量缺乏；（18条）”我公司目前qc配辂两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，寻常检验量并不大，但 对于中药制剂的检验工程多，单个工程检验时间长，qc人员就显得紧急。1. 2. 4 “依据干净区治理的直接入药粉的粉碎工序实行单独区域加工，但未建产单独的 人员、物流通道。（附录5-8条）”虽然前处理工序处于非干净级别把握区域，但位于前处理枯燥工序和粉碎工序之间，没 有单独的物流通道，存在肯定的穿插污染风险，在枯燥工序和粉碎工序之间，增加物流入 口，将人员和物

38、流分开，可降低穿插污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条干净区使用压缩空气非直接接触药品，但对假设不把握好干净区压缩空气质量，对干净 区干净区把握带来肯定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含 油量检测设备，不能有效把握压缩空气质量。1.2.6 ”中药材大黄供给商供给的标识上无该药材的采收时间：1附录5-18条）”检查现场觉察，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而 没有标识药材采收季节。主要缘由是质量治理部qc主管黄丹在制定供给商评估和批准操作规程 时，对中药材供给商采收时间的审计要求，而供给商到货标示不全，我公司物料治理

39、人员及 质量相关人员疏忽造成。1.2.7 未对双扉微波枯燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进展设计确认；（140 条T）”检查中，双扉微波枯燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明托盘材质对药粉有肯定的吸附性，在清洗时不行避开穿插污染和对药粉质量的影响。主 要缘由是在设备设计确认过程中，因供给商供给了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微 波设备专用，所以没有结合我公司品种进展单独的适用性确认。1.2.8 未对gfl20灌装封口机与Ifg门-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进展差异性 统计分析评价；（148条）”gfl20灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，

40、经过 屡次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续 稳定，所以操作人员无视了使用统计学方法对设备性能进展分析评价，在以后培训中应加强 统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的力量。1.2.9 ”黄苓润药操作未记录在批记录中附录5-25条件2）”由于操作人员生疏水平欠缺，没有充分生疏润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改 记录的过程中，未能将润药记录表达在批生产记录中，不断提高操作人员生疏水平，提高产 品质量把握和产品把握力量。1.2. 1（） “未对动态生产已灌装的产品进展计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2022年1月2

41、8日，专家组对现场生产进展检查时，制剂车间干净区生产的批号130101, 每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进展灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软音进 展数量统计。主要缘由为：操作人员贪图便利，责任心不强，未依据要求对各阶段生产山的 软膏进展记录，生产完成后才对批次生产的软膏进展计数统计。1.2.11 “质量把握负责人治理试验室的阅历较为欠缺，如比照品无领用记录；天平、 液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进展确认：购入的培育基未进展促 生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp,整改报告整改报告1.现场检查指出喷雾枯燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁 周期、拆装挨次和方法等内容进展规定。（第八十四条）1.1企业关于该缺陷的描述。gmp认证现场审查软件时指出喷雾枯燥机清洁标准操作 规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装挨次和方法等内容进展规定。