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1、职业道德与药学伦理学职业道德与药学伦理学医药伦理学医药伦理学 梁慧梁慧 2012.4教材地位教材地位n教材名称医药伦理学n主编：程卯生n出版社：中国医药科技出版社n（全国高等医药院校药学类规划类教材）职业道德与药学伦理学教学大纲职业道德与药学伦理学教学大纲n一、课程的性质和基本内容一、课程的性质和基本内容n职业道德与药学伦理学是南京电大药学专业的一门选修课。通过本课程的学习，使学生能够开展道德的他律与自律活动，提高自身素质，使自己的行为体现较高的道德价值，促进社会物质文明和精神文明建设。n本课程的基本内容主要有医药道德基本理论、医药道德基本规范和医药道德基本实践三大部分。在医药道德的基本理论中
2、包括：医药道德思想的起源及其发展规律、医药道德的理论基础和医药道德的原则和范畴等；在医药道德的基本规范部分包括：医药道德基本规范和医药学不同领域中的具体道德要求等；在医药道德的基本实践部分包括：医药道德的教育与监督和医药道德的评价与修养等。n二、课程的基本任务二、课程的基本任务 n本课程的教学，强调医药道德基本理论知识的学习和医药道德理论原理在医药实践中的应用。通过学习，使学员懂得具有中国特色社会主义药学道德的本质和发展规律，掌握其药学道德的范畴、准则和规范，明确个人的定位和职责，树立正确的人生观，养成优良的药学道德意识，并指导自己的职业实践，全心全意为人民健康服务。学法指学法指导导n南京电大
3、在线：南京电大在线：“南京电大在线”是南京广播电视大学为广大学生提供的以互联网为信息载体的网络学习平台，同时也是可供教师参考与运用的教学平台。职业道德与药学伦理学是“南京电大在线”里“开放教育”栏目下的一个课程栏目，是本课程的网络学习平台，本课程栏目中包括了“教学辅导”、“课堂讲义”、“视频点播”、“期末辅导”、“进阶专题”、“课程讨论区”等多个子栏目。n教学辅导教学辅导：提供各章节重点内容，主要归纳学习要点、提示学习要求、指导学习方法和解答学习中的问题。n课堂讲义：课堂讲义：提供了本课程相关章节的课堂教学课件，旨在帮助学生更好地进行自学、复习。n视频点播：视频点播：提供了有关本课程相关知识点
4、的视频点播，旨在帮助学生更好地理解有关重点、难点，拓宽知识面。n期末辅导：期末辅导：提供了本课程的试题，为学生有针对性的考前复习提供有效帮助。n课程讨论区：课程讨论区：课程讨论区作为一个平台，其目的在于提供一个便于师生之间、生生之间以及教师、学生之间相互交流的网上环境特殊的医药产品特殊的医药产品n1医药产品与人类生存息息相关医药产品与人类生存息息相关n 天花为什么在地球上绝灭？天花为什么在地球上绝灭？n人类是自然与社会长期演变与发展的产物，药品是人类生命与科学的结人类是自然与社会长期演变与发展的产物，药品是人类生命与科学的结晶。它一方面体现着人的认识自然改造自然的能力；另一方面体现着人晶。它一
5、方面体现着人的认识自然改造自然的能力；另一方面体现着人的生命价值与保障。在特殊时期它还能反映出社会与政治的影响。人类的生命价值与保障。在特殊时期它还能反映出社会与政治的影响。人类在长期的社会生活中是不断地要同自然也要同自身的疾病做斗争，自从在长期的社会生活中是不断地要同自然也要同自身的疾病做斗争，自从有了医学与药品的发展，人类的同病魔斗争的能力是有了大大的增强，有了医学与药品的发展，人类的同病魔斗争的能力是有了大大的增强，人类的平均寿命也有了极大的提高。药，作为一种特殊的商品它对人类人类的平均寿命也有了极大的提高。药，作为一种特殊的商品它对人类的贡献是不可磨灭的。我们一方面要用科学的态度与精神
6、不断地去开发的贡献是不可磨灭的。我们一方面要用科学的态度与精神不断地去开发新的药物与医学，另一方面还要用法的意识与认真的态度去从事药品的新的药物与医学，另一方面还要用法的意识与认真的态度去从事药品的生产与经营事业。正确理解药品与人的生命的关系，努力为祖国的医药生产与经营事业。正确理解药品与人的生命的关系，努力为祖国的医药事业做出自己应有的贡献事业做出自己应有的贡献。从救命到要命从救命到要命!5月产日至多8日，江西省南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5克的静脉注射用人免疫球蛋白发生死亡。目前江苏省药监局卫生等部门
7、迅速组成调查组展开调查，公安部门也介入调查。关注皮革胶囊事件关注皮革胶囊事件n央视曝光皮革胶囊央视曝光皮革胶囊n4月15日，央视每周质量报告播出节目胶囊里的秘密，揭露河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制熬成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，生产成空心胶囊，最终流向药品企业，进入消费者腹中。调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。n4月16日，涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的卓康胶囊有限公司已被查封，图为已经停工的胶囊生产车间。涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的卓康胶囊有限公司涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的卓康胶囊有限公司成品仓库内的胶囊成品。成品仓
8、库内的胶囊成品。n据央视每周质量报告报道，河北省衡水市阜城县一家名为“学洋明胶蛋白厂”的企业将所谓的“白袋子明胶”销售到浙江的企业生产药品胶囊。这种“白袋子明胶”实质为工业明胶，是由经过鞣制的皮子下脚料（俗称“蓝皮”）加入石灰后，经中和、清洗、脱色、软化、熬制、浓缩、凝胶、干燥、粉碎制成，其重金属铬的含量一般会超标，因此被明令禁止用作食品药品原料。“学洋明胶蛋白厂学洋明胶蛋白厂”的浸泡车间。的浸泡车间。“学洋明胶蛋白厂学洋明胶蛋白厂”生产明胶的生产明胶的原料原料经过鞣制俗称经过鞣制俗称“蓝皮蓝皮”。“蓝皮蓝皮”经过多次浸泡后变得又经过多次浸泡后变得又白又肥。白又肥。由毒胶囊探由毒胶囊探寻药寻药
9、品行品行业业的良心的良心n明胶事件不是医药行业的第一次事件，2009年的齐齐哈尔第二制药公司生产假药事件，当时造成了整个行业的轰动。然而，就是在如此难以撼动的事实中，“毒胶囊”流毒至今的残酷事实，证明了事件走向往往不以人们卑微的愿望和善良的期待为终点。n“毒胶囊”事件，敲打着国人早已脆弱的神经。与以往的“齐二药”等药品安全事件不同，此番波及的范围并不局限于单个企业或某类药品，而是横扫全国的大面积系统性风险。除了媒体揭露的9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，我不惮以最坏的恶意揣测：不能排除还有更多的药厂、批次掺杂其中，乃至其它行业的产品也在使用这种明胶作辅料。问责不力、体制弊病、刑
10、罚过轻问责不力、体制弊病、刑罚过轻以及监管漏洞是主要原因。以及监管漏洞是主要原因。n监管漏洞是上一轮毒胶囊肆虐的深层原因，监管漏洞又直接导致这一轮势态的抬头。不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。没有公开透明的程序，不置于公众的阳光监督之下，不真正彻底建起严密长效的监管机制，药品安全就仍是一个问题。只要检查处理的形式主义存在，只要制度上的漏洞不补，只要运动式执法依然，只要办案人员的思路不转变，“毒胶囊”事件仍将继续上演。医药产品与其他产品的异同点医药产品与其他产品的异同点n商品（产品）是指被顾客理解的，并能满足其需求的，由企业（
11、商店）营销人员说提供的一切有形和无形的统一体，包括实质商品实体商品和延伸商品三个层次。n商品（产品）的实质层是核心包括：基本效用或基本功能是其最基本、最主要的部分n商品（产品）实体层事实有形产品包括：消费者通过自己的感觉器官可以接触到、感觉到的有形部分n核心产品借以实现的形式：包括质量、特色、款色、包装、品牌等n商品（产品）的延伸层是附加产品包括：购买者在购买产品时所获得的全部附加服务和利益，包括提供贷款、免费送货、维修、保证、安装、技术指导、售后服务等n药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的剩余劳生理机能并有适应症、用法、用量
12、的物质，包括中药剩余劳生理机能并有适应症、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血制品和诊断药品等（中化药品、放射性药品、血清疫苗、血制品和诊断药品等（中华人民共和国药品管理法第华人民共和国药品管理法第11章第章第57条）条）n药品作为一种特殊的商品除了一般商品所具有三属性以外还药品作为一种特殊的商品除了一般商品所具有三属性以外还具有例如新药、现代药与传统药、处方药与非处方药、国家具有例如新药、现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药等若干内容。基本药等若干内容。医药产
13、品销售的分类管理医药产品销售的分类管理n处方药是指那些需要凭医生处方才能从药房或药店处方药是指那些需要凭医生处方才能从药房或药店购取的药品，或者说是那些应在医疗专业人员指导购取的药品，或者说是那些应在医疗专业人员指导下使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大，下使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大，非处方药系指不需要医生处方，即可在药店或药房非处方药系指不需要医生处方，即可在药店或药房买到的药品。实行处方药与非处方药分类管理，是买到的药品。实行处方药与非处方药分类管理，是一种国际通用的管理方法。我国也已实行了这一管一种国际通用的管理方法。我国也已实行了这一管理方法并且制定了相应的管理法
14、规，取得了很好的理方法并且制定了相应的管理法规，取得了很好的效果。效果。医药产品关系人的生命健康医药产品关系人的生命健康n颁布颁布 中华人民共和国药品药品管理法中华人民共和国药品药品管理法 的界定：的界定：n 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：n （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；n （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。n 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：n （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）
15、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；n （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；销售的；n （三）变质的；（三）变质的；n （四）被污染的；（四）被污染的；n （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；n （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。n 第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。n 药品成份的含量不
16、符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。n 有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处:n （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；n （二）不标明或者更改生产批号的；（二）不标明或者更改生产批号的；n （三）超过有效期的；（三）超过有效期的；n （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；n （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；n （六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的
17、。二、特殊管理体系二、特殊管理体系n1、GMP的管理科学发展结果nGMP是适应药品生产质量管理的需要而产生的，是药品全面质量管理时是适应药品生产质量管理的需要而产生的，是药品全面质量管理时代的必然产物，也是人类社会科学技进步和管理科学发展的必然结果。代的必然产物，也是人类社会科学技进步和管理科学发展的必然结果。nGMP起源于国外，是由于起源于国外，是由于2 0世纪世纪 6 0年代一起重大的药物灾难性事件作年代一起重大的药物灾难性事件作为为“催生剂催生剂”而诞生的，而诞生的，70年代一些药品生产企业注射剂感染而引发的年代一些药品生产企业注射剂感染而引发的事故促使其发展；随着现代科学技术的不断进步
18、，药品生产过程的验证事故促使其发展；随着现代科学技术的不断进步，药品生产过程的验证技术也得到了发展，这就使得技术也得到了发展，这就使得GMP随着质量管理的科学理论现代化药品随着质量管理的科学理论现代化药品生产中的实践而不断完善。生产中的实践而不断完善。n在国际上，在国际上，GMP以成为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统以成为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统的，科学的管理制度，实施的，科学的管理制度，实施GMP是药品生产的全过程中实施科学的全面是药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量。实施管理和严密的监控，以获得预期的质量。实施GMP可以防止生产过程
19、中可以防止生产过程中药品的污染，混药和错药，保证药品质量的不断提高。药品的污染，混药和错药，保证药品质量的不断提高。21世纪经济发展世纪经济发展中的竞争愈来愈激烈，产品质量是各个药品生产企业的竞争法宝，而中的竞争愈来愈激烈，产品质量是各个药品生产企业的竞争法宝，而GMP提供了保证药品质量的药品生产企业的基本制度。提供了保证药品质量的药品生产企业的基本制度。GMP的管理科学发展结果的管理科学发展结果nGMP发展历程揭示了发展历程揭示了G M P是人类社会发展与科学进步的产物。是人类社会发展与科学进步的产物。G M P 理论源于实践，又在实践中不断创新发展。理论源于实践，又在实践中不断创新发展。n
20、经过经过2 0多年的时间，验证在世界制药业中得到了共识，并成为多年的时间，验证在世界制药业中得到了共识，并成为G M P中中的一个不可缺少的部分。现在从验证引申的概念是：即对通过验证的消的一个不可缺少的部分。现在从验证引申的概念是：即对通过验证的消毒针剂药品，不需要对每批放行的产品进行消毒测试；或者，经过验证毒针剂药品，不需要对每批放行的产品进行消毒测试；或者，经过验证的产品，其最终的消毒产品可以放行。的产品，其最终的消毒产品可以放行。F D A现在要求所有医药产品都必现在要求所有医药产品都必须经过过程验证。须经过过程验证。nF D A将过程验证的概念引入将过程验证的概念引入G M P 后，使
21、制药业的产品质量迅速提高。后，使制药业的产品质量迅速提高。经过经过2 0多年来的实践和发展，制药厂在接受验证概念后，加上先进仪器多年来的实践和发展，制药厂在接受验证概念后，加上先进仪器在验证方面的应用，使制药业逐渐认识到验证是投资少但能见到长期效在验证方面的应用，使制药业逐渐认识到验证是投资少但能见到长期效益的必要途径。验证对药品生产企业保证产品质量起到了积极的作用。益的必要途径。验证对药品生产企业保证产品质量起到了积极的作用。n作为医药的从业人员，要在规范操作中，不但要严格执行规范，同时，作为医药的从业人员，要在规范操作中，不但要严格执行规范，同时，善于发现问题，研究问题、解决问题，发挥创造
22、性，从而提高自身的素善于发现问题，研究问题、解决问题，发挥创造性，从而提高自身的素质。质。3、药品经营许可证的规定、药品经营许可证的规定n(2 0 0 4 年年 4 月月 1 日起施行）由日起施行）由 S F D A 以局令以局令6号的形式颁布实施，共号的形式颁布实施，共 6 章章 3 4 条。条。n为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营行为，为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营行为，根据根据药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例及有关法及有关法律，法规律，法规,制定本办法。制定本办法。n药品管理法药品管理法明确规定，开办药品批发企业或药品经营企明确规定，
23、开办药品批发企业或药品经营企业，必须依法取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，业，必须依法取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，工商行政部门不予办理工商登记工商行政部门不予办理工商登记,不得经营药品。所以，依法不得经营药品。所以，依法取得药品经营许或证是企业获得药品批发或药品零售经营资取得药品经营许或证是企业获得药品批发或药品零售经营资格，从事药品经营活动的法定凭证。格，从事药品经营活动的法定凭证。、药品销售符合的规定药品销售符合的规定nGSP是国家食品药品管理发布的具有强性的行政规章，是我是国家食品药品管理发布的具有强性的行政规章，是我国第一部纳入法规范畴的。它对药品批发企业，药品国第一
24、部纳入法规范畴的。它对药品批发企业，药品零售企业的经营质量要求，分别做了详细阐述和解释，在药零售企业的经营质量要求，分别做了详细阐述和解释，在药品的购进，储运，销售等环节实行质量管理技术。防止药品品的购进，储运，销售等环节实行质量管理技术。防止药品在流通过程中发绝假劣药品及一切不合格，不合法的药品通在流通过程中发绝假劣药品及一切不合格，不合法的药品通过流通渠道入消费者手中。过流通渠道入消费者手中。n根据根据GSP实施细则实施细则第七十二条第一款第（五）项规定，第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品方式。药品销售不得采用附赠药品方式。、特殊药品的严格规定、特殊药品的严格规定n根
25、据我国有关法律根据我国有关法律、法规的规定，特殊管理药品是指麻醉药、法规的规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。此外戒毒药放射性药品。此外戒毒药品、医药行业使用的易制毒化学品以及治疗性功能障碍的药品、医药行业使用的易制毒化学品以及治疗性功能障碍的药品也实行特殊管理。特殊药品具有明显的双重性，正确合理品也实行特殊管理。特殊药品具有明显的双重性，正确合理使用特殊药品，能解除患者的疼痛、造福人类，但特殊药品使用特殊药品，能解除患者的疼痛、造福人类，但特殊药品特别是麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品如果管理特别是麻醉药品、精神药品和药品类
26、易制毒化学品如果管理不严格，流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社不严格，流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社会，影响社会的稳定。会，影响社会的稳定。、野生药物保护法规、野生药物保护法规n（一）野生药材物种和分级及品种名录（一）野生药材物种和分级及品种名录n、分级、分级n（）（）一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。有虎、豹、羚羊、一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。有虎、豹、羚羊、梅花鹿。梅花鹿。n（）二级分布区域缩小、（）二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。如马鹿、如马鹿、林麝等。林麝等。n（）三级资源严重减少的主要
27、常用野生药材物种。如川贝母、（）三级资源严重减少的主要常用野生药材物种。如川贝母、肉苁肉苁蓉等。蓉等。n、名录名录n国家重点保护的野生药材资源物种名录共收载了野生药材物种国家重点保护的野生药材资源物种名录共收载了野生药材物种种，包括种中的药材。其中一级保护的野生药材物种有种，中药种，包括种中的药材。其中一级保护的野生药材物种有种，中药材种；二级保护的野生药材物种有种，中药材种；三级保护材种；二级保护的野生药材物种有种，中药材种；三级保护的野生药材物种有种，中药材种。的野生药材物种有种，中药材种。三三、特殊的行业规范、特殊的行业规范n、规范的药品说明书、规范的药品说明书n在药品市场中，我们经常可
28、以看到某种药品的名称、成分、规格等早已在药品市场中，我们经常可以看到某种药品的名称、成分、规格等早已发生了很大的变化，但是说明书明明写着的却还是以前的成份与规格。发生了很大的变化，但是说明书明明写着的却还是以前的成份与规格。不仅如此，说明书中说明项目不全、含糊不清，让人不知所云，闹得病不仅如此，说明书中说明项目不全、含糊不清，让人不知所云，闹得病人与医生疑惑重重，真真闹不清药厂到底是什么意思了，是想让人看明人与医生疑惑重重，真真闹不清药厂到底是什么意思了，是想让人看明白，但是不想让人看明白。白，但是不想让人看明白。“本药无任何副作用本药无任何副作用“”的见效的见效”纯天然植物纯天然植物“等一些
29、让人心动的词、当下流行的词也全都敢往上写。等一些让人心动的词、当下流行的词也全都敢往上写。还有的更甚，更令人不可思议的是，拨通有的药品说明书让留下的制药还有的更甚，更令人不可思议的是，拨通有的药品说明书让留下的制药企业的电话号码，竟然是一个空号，可以想象药品说明书的正确性了企业的电话号码，竟然是一个空号，可以想象药品说明书的正确性了以上也只是罗列了药品说明书中出现的一些常见的现象，而事实上以上也只是罗列了药品说明书中出现的一些常见的现象，而事实上呢，药品说明书上出现的问题还远远不止这些。不要小看药品说明书的呢，药品说明书上出现的问题还远远不止这些。不要小看药品说明书的重要性。要以对人民负责的态
30、度对待有关规范。每一个人医药从业人员重要性。要以对人民负责的态度对待有关规范。每一个人医药从业人员要牢记要牢记”安全、有效安全、有效“使用医药产品。使用医药产品。、规范的药品分类管理、规范的药品分类管理n根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等三十七条规定：国家等三十七条规定：国家对药品实行处方药和非处方药分类规定制度。对药品实行处方药和非处方药分类规定制度。n药品的分类管理，主要指药品销售分为处方药与非处方药，药品的分类管理，主要指药品销售分为处方药与非处方药，即药品。处方药，顾名思义是必须经过医生诊断，对即药品。处方药，顾名思义是必须经过医生诊断，对症下药开出处方才能使用
31、的药品。大部分药品都属于处方药症下药开出处方才能使用的药品。大部分药品都属于处方药范畴。这对于安全用药，合理用药，规范用药至关重要。范畴。这对于安全用药，合理用药，规范用药至关重要。n分类管理对于药品从业人员肩负保证群众用药安全的责任，分类管理对于药品从业人员肩负保证群众用药安全的责任，推广药品知识的义务。同时，促进医药行业与国际接轨，推推广药品知识的义务。同时，促进医药行业与国际接轨，推动医疗保险制的改革。动医疗保险制的改革。三、药品经营必须有执业药师与三、药品经营必须有执业药师与营销人员资格准入营销人员资格准入n根据规定，药品零售药店和零售连锁店，应遵照依法批准，悬挂药品经营许可证，营业执
32、证及执业人员的执业证明。零售处方审核人员应是执业药师，以上专业技术职称，营业负责人至少有药士以上技术职称，所以人员从业人员经过专业培训，持证上岗。四、特殊的法律责任四、特殊的法律责任n、我国药事管理法律体系n我国现行的药事管理法律法规体系包括国家法律、国务院行政法规、原国家药品监督管理局（）和国家食品药品监督管理局（）的行政规章，以及上述部门的政策文件等，可分为以下几个方面：n（一）药品管理法与实施条例（八）执业药师管理有关法律法规n（二）特殊管理药品的管理办法（九）药品管理及其他有关法律法规n（三）药品研制方面的法律法规（十）医疗器械管理的法律法规n（四）药品生产领域法律法规（十一）医疗器械
33、管理的法律法规n（五）药品流通领域法律法规n（六）药品使用领域法律法规n（七）中药管理的法律法规、药品生产领域的法律适用性、药品生产领域的法律适用性n根据我国刑法规定，犯罪主体，是指实施危害社会的行为并且依法应当承担刑事责任的自然人和单位。n犯罪主观方面，是指行为人对自己的危害社会的行为及其危害社会的结果所持的故意或者过失的心理态度。它包括罪过、犯罪目的和犯罪动机。其中，罪过即犯罪的故意或过失是犯罪主观方面而最主要的内容，是构成任何犯罪不可缺少的主观要件，所以又被称之为选择要件；犯罪动机不是犯罪构成必备的主观要件，一般不影响定罪，但可以影响量刑。n犯罪客体是指刑法所保护而为犯罪行为所侵害的社会
34、主义社会关系。n犯罪客观方面，是指刑法规定的，说明行为对刑法所保护的社会关系造成侵害的客观外在表现。犯罪客观方面是构成犯罪的重要组成部分，在犯罪构成的四个方面中居于主导地位。3、药品打假的重要性、药品打假的重要性n陈晓兰原本可以留在医院里，做一个有不错收入的医生，因陈晓兰原本可以留在医院里，做一个有不错收入的医生，因为良心也是一种医生的责任一种社会的责任使她感到再也按为良心也是一种医生的责任一种社会的责任使她感到再也按耐不住一颗激动的责任之心，要她站出来揭露这一坑害病人耐不住一颗激动的责任之心，要她站出来揭露这一坑害病人坑害消费者的造假贩假的肮脏交易。我们对她的这种不计个坑害消费者的造假贩假的
35、肮脏交易。我们对她的这种不计个人利益勇于牺牲自己为他人为社会着想的献身精神而钦佩，人利益勇于牺牲自己为他人为社会着想的献身精神而钦佩，但同时也警示着我们药品包括医疗市场的各种违法违规现象但同时也警示着我们药品包括医疗市场的各种违法违规现象还是十分严重，我们还有许多工作要做，是任重道远。其次还是十分严重，我们还有许多工作要做，是任重道远。其次我们在严格依法行医行药的同时还要时刻树立一种强烈的社我们在严格依法行医行药的同时还要时刻树立一种强烈的社会责任心，一方面自己要学法知法遵法，另一方面也要同各会责任心，一方面自己要学法知法遵法，另一方面也要同各种各样的违法犯罪行为作坚决的斗争。不断地为国家的健
36、康种各样的违法犯罪行为作坚决的斗争。不断地为国家的健康医药医疗事业作出自己应有贡献，同时也要净化我们的药品医药医疗事业作出自己应有贡献，同时也要净化我们的药品医疗市场保护好消费者的利益，这也是我们的一份应尽的社医疗市场保护好消费者的利益，这也是我们的一份应尽的社会责任。会责任。4、医药事业崇高的道德与法律责任医药事业崇高的道德与法律责任n无论是药店买错药还是顾客拿错药都是人命关天的大事。如果病人因医药商店发错药，造成人身伤害，就要负责法律责任。陶依嘉等人不怕艰难困苦，在若大都市的茫茫人海里去寻找叶国芬这位买错药的顾客，困难是可想而知的。但此时她们考虑的不是这些困难，而是顾客的安全与利益，在她们
37、的这种执着的精神激励下终于化险为夷。我们认为陶依嘉她们不仅找回了顾客还找回了我们医药人那种可敬可佩可歌可泣的职业精神与强烈的社会责任，找回了我们这个时代医药人所迫切需要拼搏与求进的精神，我们不仅要树立起法的意识与准则，更要继承与发扬好我们医药事业的传统美德与社会责任，为祖国的医药事业更加美好与灿烂的明天作出应有的贡献。第二讲第二讲 做一个有良心的医药人做一个有良心的医药人n一个世纪生前的最后动作和最后一句话n武汉一名公交司机李某驾驶548路公交车行至中山大道车站时，突然连声咳嗽。公交车继续前行不过几十米，他的身体突然下沉，发现异样的乘客以为他疲劳驾车。公交车缓缓行至老通城门口时，李某挣扎着起身
38、向乘客挥手，说了一句“我很难受，请大家坐下班车。”随即用尽最后的力气，踩住刹车，随后身子一歪，栽倒在地板上。满车乘客惊慌失措，有人拨打紧急电话，120急救人员和交警赶至现场，发现李某已经身亡。n乘客们在得知真相后都深感震惊，他们说，司机在生命的最后时刻紧急采取措施，确保了全车乘客和行人的安全。“发错药发错药”怎么办？怎么办？n 2003年年12月月8日下午日下午4时时30分左右，一名顾客来到欧凯药房分左右，一名顾客来到欧凯药房要求购买治疗糖尿病的要求购买治疗糖尿病的“优降糖优降糖”15瓶。陆师傅先将柜台中瓶。陆师傅先将柜台中的五瓶的五瓶“优降糖优降糖”取出，又到药房仓库中取来整封（取出，又到药
39、房仓库中取来整封（10瓶）瓶）药片一并交给对方。但在第二天早晨电脑对账时，发觉药房药片一并交给对方。但在第二天早晨电脑对账时，发觉药房仓库中少了一封仓库中少了一封“强的松强的松”，却多了一封，却多了一封“优降糖优降糖”。经核。经核实，确信已将十瓶实，确信已将十瓶“强的松强的松”当成当成“优降糖优降糖”卖出。卖出。n 为了买药人的安全，欧凯药房主动向虹口区药监局说明情为了买药人的安全，欧凯药房主动向虹口区药监局说明情况，所有员工从况，所有员工从9日下午日下午1时起在药房周边时起在药房周边21个居委会和邮局、个居委会和邮局、车站等地区张贴公告，最后通过车站等地区张贴公告，最后通过新民晚报新民晚报终
40、于找到了卖终于找到了卖药人。药人。1、良心表现为一种具体的行为：、良心表现为一种具体的行为：n良心是内心真实想法与行为的统一。良心是内心真实想法与行为的统一。n“我是这样做，但最后还是没有做。我是这样做，但最后还是没有做。”这不是一种有良心的行为。这不是一种有良心的行为。2、良心是人日常生活的道德底线、良心是人日常生活的道德底线n灾难面前，你可以不去抢险，灾难面前，你可以不去抢险，当你决不可添乱；当你决不可添乱；n 危难面前，你可以不见义勇危难面前，你可以不见义勇为，当你决不可见利忘义，损害为，当你决不可见利忘义，损害他人。他人。3、职业良心是一种社会责任、职业良心是一种社会责任n案列n 在美
41、国在美国纯净食品和药品法案纯净食品和药品法案出台前。一种减肥药的广出台前。一种减肥药的广告承诺吃了这种减肥药可以在任何时候吃任何食物的同时还告承诺吃了这种减肥药可以在任何时候吃任何食物的同时还能减肥。是不是好得难以置信？事实上，这种说法是真实的。能减肥。是不是好得难以置信？事实上，这种说法是真实的。但这种但这种“减肥助手减肥助手”的主要成分是绦虫。绦虫在肠子里生长，的主要成分是绦虫。绦虫在肠子里生长，当然营养很好；吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴。当然营养很好；吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴。n 说明：尽管有药效，但是以损害健康为前提，违背了医药说明：尽管有药效，但是以损害健康为前提
42、，违背了医药职业的良心。职业的良心。4、职业良心首先表现为尽职、职业良心首先表现为尽职n尽职不是一种觉悟，而是人的品质。n尽职是一种平等交换。n尽职的核心是强烈的责任感。它不是我可以这样做，而是我应该这样做，我必须这样做。5、医药人的良心集中体现在对、医药人的良心集中体现在对生命和健康的尊重生命和健康的尊重n 1982年年9月，美国芝加哥地区发生有人服用含氰化物的泰月，美国芝加哥地区发生有人服用含氰化物的泰诺药片中毒死亡的严重事故。诺药片中毒死亡的严重事故。n 事件发生后，强生公司迅速采取了一系列有效措施。首事件发生后，强生公司迅速采取了一系列有效措施。首先，强生公司立即抽调人员对所有药片进行
43、检验。经调查，先，强生公司立即抽调人员对所有药片进行检验。经调查，在全部在全部800万片药剂的检验中，发现所有受污染的药片只源万片药剂的检验中，发现所有受污染的药片只源于一批药，总计不超过于一批药，总计不超过75片，并且全部在芝加哥地区，不会片，并且全部在芝加哥地区，不会对其他地区产生影响，但强生公司仍然按照对其他地区产生影响，但强生公司仍然按照“在遇到危机时，在遇到危机时，公司应首先考虑公众和消费者利益公司应首先考虑公众和消费者利益”，不惜花巨资在最短时，不惜花巨资在最短时间内向各大药店收回了所有的数百万瓶这种药，并花间内向各大药店收回了所有的数百万瓶这种药，并花50万美万美元向有关的医生、
44、医院和经销商发出警报。元向有关的医生、医院和经销商发出警报。n 最后仅用最后仅用5个月的时间就夺回了原市场份额的个月的时间就夺回了原市场份额的70%。第三讲第三讲 做一个有诚信的医药人做一个有诚信的医药人n“言必信，行必果“形象地表达了中华民族诚实守信的品质，也是人们从事商品交换和经济交往的纽带，是企业竞争力和优势的源泉，是一种资源与财富，也是医药人都应遵守的道德规范和行为准则。1、诚信是中华民族的优良传统、诚信是中华民族的优良传统n著名学者余秋雨讲过一则故事。他的家乡余姚在解放前，著名学者余秋雨讲过一则故事。他的家乡余姚在解放前，由于没有邮电业，对外的通讯往来主要靠信客。信客是自由由于没有邮
45、电业，对外的通讯往来主要靠信客。信客是自由择业者，不受任何机构管理，但必须取得人们的信任。在他择业者，不受任何机构管理，但必须取得人们的信任。在他家邻村有位信客，一次从上海给一户人家带了两批红绸，到家邻村有位信客，一次从上海给一户人家带了两批红绸，到家后正好要给亲戚送礼，就从红绸上裁下窄窄的一根边条捆家后正好要给亲戚送礼，就从红绸上裁下窄窄的一根边条捆扎礼品，图个好看。没想到托带红绸的人为防止信客做手脚，扎礼品，图个好看。没想到托带红绸的人为防止信客做手脚，在红绸的两头各画着一个小圆圈。事情败露后，这位老信客在红绸的两头各画着一个小圆圈。事情败露后，这位老信客没有辩解半句，操起那把剪红绸的剪刀
46、就扎自己的手，直扎没有辩解半句，操起那把剪红绸的剪刀就扎自己的手，直扎得伤痕累累，然后又找到一位接替他的信客，做了一番详尽得伤痕累累，然后又找到一位接替他的信客，做了一番详尽的交代后，扬了扬那只被扎的手，语重心长地告诫道：的交代后，扬了扬那只被扎的手，语重心长地告诫道：”信信客信客就在一个信字，千万别学我客信客就在一个信字，千万别学我!”从此，这位老信客便远从此，这位老信客便远离家乡，靠看坟场糊口，至死都没有再回来。离家乡，靠看坟场糊口，至死都没有再回来。案列二案列二n陶四翁是个开染布店的，他为人忠厚，做生意讲求信誉，在镇上有陶四翁是个开染布店的，他为人忠厚，做生意讲求信誉，在镇上有口皆碑。口
47、皆碑。n 一天，有人来推销让步用的原料紫草，陶四翁并不怀疑，就用四百万一天，有人来推销让步用的原料紫草，陶四翁并不怀疑，就用四百万钱通通买下了那些紫草。不久一个买布的商人来店里进货，看见了这些钱通通买下了那些紫草。不久一个买布的商人来店里进货，看见了这些紫草。便告诉陶四翁说这些都是假的。陶四翁大吃一惊，还有些不相信。紫草。便告诉陶四翁说这些都是假的。陶四翁大吃一惊，还有些不相信。商人教了陶四翁一些检查紫草的方法，陶四翁照商人说的一试，果然是商人教了陶四翁一些检查紫草的方法，陶四翁照商人说的一试，果然是些假紫草。这时商人说没关系，这事包给我了，假紫草仍然可以用来染些假紫草。这时商人说没关系，这事
48、包给我了，假紫草仍然可以用来染布，价钱便宜点拿到市场上去卖掉就行了。第二天，商人再来进货，陶布，价钱便宜点拿到市场上去卖掉就行了。第二天，商人再来进货，陶四翁却没有一匹染布，他还当着商人的面把那些假紫草全都烧了。四翁却没有一匹染布，他还当着商人的面把那些假紫草全都烧了。n 其实，当时陶四翁并不富有，却宁可受损失也不去坑害别人。他用高其实，当时陶四翁并不富有，却宁可受损失也不去坑害别人。他用高尚的品质言传身教了他的后代，他的子孙们也像他一样诚信不欺，最后尚的品质言传身教了他的后代，他的子孙们也像他一样诚信不欺，最后都成了大富商。都成了大富商。案列三案列三n卓恕，字公行，浙江上虞人。他为人笃实讲信
49、义，答应办的事就立即卓恕，字公行，浙江上虞人。他为人笃实讲信义，答应办的事就立即去办；与人约会，纵然遇到暴风疾雨、雷电冰雪，也都没有不如期到达去办；与人约会，纵然遇到暴风疾雨、雷电冰雪，也都没有不如期到达的。又一次，卓公行从建业回会稽（今浙江绍兴）探家，去向太傅诸葛的。又一次，卓公行从建业回会稽（今浙江绍兴）探家，去向太傅诸葛洛告辞，诸葛洛问道：洛告辞，诸葛洛问道：”你什么时候返回呢？你什么时候返回呢？“卓行公回答说卓行公回答说”某日当某日当再来亲自拜见再来亲自拜见“。到了那天，诸葛洛想做东宴请一些宾客，不停地饮酒。到了那天，诸葛洛想做东宴请一些宾客，不停地饮酒品菜，以便等候卓公行。当时，赴宴
50、的宾客都以为，从会稽到建业相去品菜，以便等候卓公行。当时，赴宴的宾客都以为，从会稽到建业相去千余里，路途之上又很难说不会遇到风波之险，怎么一定能如期到达呢千余里，路途之上又很难说不会遇到风波之险，怎么一定能如期到达呢？n 不管众宾客怎么说，诸葛洛坚持要等卓公信，因为他了解卓公行，知不管众宾客怎么说，诸葛洛坚持要等卓公信，因为他了解卓公行，知道他是一个诚信君子，他说今天到就一定会到。不一会儿，卓公行果然道他是一个诚信君子，他说今天到就一定会到。不一会儿，卓公行果然到了。所有人都很惊诧。到了。所有人都很惊诧。n 诚实守信，践诺履约，言必信，行必果，是中国社会的传统美德。做诚实守信，践诺履约，言必信