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严重不良事件（SAESAE）报告表（CFDACFDA 模版）新药临床研究批准文号：报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间：电话年 月日医疗机构及专业名称申报单位名称中文名称：试验用药品名称电话英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它_ 注册分类：剂型：I期临床研究分类期川期 期临床验证性别：男女临床试验适应症：生物等效性试验姓名拼音缩写：出生日期：身高(cm)(cm):体重(Kg)(Kg):受试 者合并疾病及治疗：有基 本情1.1.疾病：况2.2.疾病：法3.3.疾病：法无治疗药物：治疗药物：治疗药物：去用量用法去用用量用去用量SAESAE 的医学术语（诊断）死亡SAESAE 情况导致住院导致先天畸形SAESAE 发生时间：对试验用药采取的措施SAESAE 转归SAESAE 与试验药的关系年月日年 月延长住院时间危及生命日伤残其它年月日功能障碍研究者获知 SAESAE 时间：减小剂量有继续用药药物暂停后又恢复无）可能无关症状持续停用药物症状消失（后遗症肯定有关可能有关肯定无关无法判定SAE 报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAESAE 发生及处理的详细情况:报告单位名称:报告人职务/职称:报告人签名: