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1、1序 号12345678910111213141516171819文件编号中华人民共和国国务院令第 276 号国食药局令第 12 号国食药局令第 15 号国食药局令第 16 号国食药局令第 5 号国食药局令第 43 号国食药局令第 10 号国食药局令第 22 号局令第 15 号国食药局令第 17 号文件名称医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验规定医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械分类规则医疗器械新产品审批规定实施日期备注网上下载网上下载网上下载网上下
2、载网上下载网上下载网上下载网上下载网上下载网上下载文件汇编1文件汇编1文件汇编1网上下载网上下载网上下载网上下载网上下载网上下载主席令第 10 号（93）中华人民共和国反不正当竞争法主席令第 71 号（93）中华人民共和国产品质量法中华人民共和国刑法相关条文中华人民共和国计量法中华人民共和国招标投标法中华人民共和国合同法主席令第 11 号（88）中华人民共和国标准化法食药监办20041 号国食药监械200497号国食药监械200511号国食药监械200619号国食药监械2006463 号国食药监械2007345 号国食药监械2008314 号国家食品药品监督第31 号管理局文件编号医疗器械不良
3、事件监测管理办法（征求意见稿）关于国家药品临床研究基地目录的通告境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准520网上下载网上下载网上下载网上下载212223关于印发 医疗器械生产日常监督管理规定的通知关于印发国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)的通知关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知关于执行 GB医用电气设备 第一部分：安全通用要求有关事项的通知医疗器械标准管理办法（试行）文件名称24网上下载25序号实施日期网上下载备注26食药监械函【2009】28 号医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械注册管理办法（修订草案）（求意见稿）网上下载2728食药监械函【2008】766 号93/42/EEC医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法Medical electrical equipment Part A:Generalrequirements for safety2网上下载欧盟法规