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1、 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 现场审查标准现场审查标准一、总则一、总则（一)根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 276 号）、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第 12 号)，结合现场审查的实际情况,特制定本标准.（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查.（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项，总分为 300 分，各部分内容和分值为:1人员资质70 分2场地80 分3法规资料40 分
2、4生产能力40 分5检验能力70 分（四）合格标准:“否决项一项不合格，即为本次审查不合格;“否决项合格且各部分的得分率均达到 80以上为合格;“否决条”合格且各部分的得分率均达到 60以上，其中,一部分(或几部分）不足 80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分(或几部分）的得分率不足 60,即为本次审查不合格.二、评分方法二、评分方法(一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止.（二)按评分通则评分:评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1。0 全面达到规定要求；0。8 执
3、行较好,但仍需改进；0。7 基本达到要求,部分执行较好;0。6 基本达到要求0.5 已执行,但尚有一定差距;0未开展工作。(三）缺项（条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时,从该项(条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/(该部分总和-缺项分）X100%（四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论三、审查结论现场审查后,及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论栏中填写审查意见;现
4、场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它四、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行.(二）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（三）现场审查人员不得少于 2 人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、医疗器械生产企业许可证现场审查记录五、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项审查事项:开办变更换证被审查企业被审查企业:被审查
5、场地：被审查场地：拟生产产品及规格型号拟生产产品及规格型号序号序号1 12 23 3审查情况审查情况:序号序号1 12 23 34 45 56 6整改要求：审查人员：、企业负责人年月日企业完成整改情况：审查人员：、企业负责人年月日审查结论:审查人员：、年月日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人职务年 月日六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表：六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表：条款条款检查内容与要求检查内容与要求审查方法审查方法标准分标准分 实得分实得分5备注备注审查项目审查项目人员资质人员资质场场地地法规资料法规资料生产能力生产能力检验能力检验能力合合计计总总 分分7070
6、8080404040407070300300实得分实得分得分率得分率复查实得分复查实得分复查得分率复查得分率审查组职务审查组职务组长组长组员组员组员组员姓名姓名工工 作作 单单 位位职务职务/职称职称人人员员资资质质（70701。企业应具有合理（1）查企业组织机构图；分分)的组织结构，具有充（2）查各相关部门质量职责；分的人力资源。(3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。(1)查学历或职称证件；2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称.（2)查看劳动用工合同；(3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4)质量负责人不得同时兼任生产负责人3.技术负责人应具有大
7、专以上学历或中级以上职称。(1）查学历或职称证件；(2）查看劳动用工合同;(3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。(1）内审员不少于 2 人4.企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业适用）.（2）查看劳动用工合同；(3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有 ISO9000 及YY/T0287 内容的内审员证书.（1）查看劳动用工合同；5.企业应有专职检验（2）查看任命书；人员。（3）不少于 2 人。（无,扣 20 分；少 1 名扣 15 分。）6。负责人应熟悉 医疗器械监督管理条例、医疗器械生询问至少 2 名负责人,其中应包产企业监督管理办法等医疗器械相关法规。7企业内初级以上
8、职称工程技术人员占职工总数的比例生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于 2 名。（1)查花名册及职称(或中专以（2)查看劳动用工合同（每少 1%扣 2 分，第三类企业少一名扣 10 分.)不少于 10%，第三类上学历证书），计算比例并记录；括企业负责人。55否决项否决项否决项202015条款条款检查内容与要求检查内容与要求1.企业的管理、仓储审查方法审查方法标准分标准分 实得分实得分备注备注（1）查 3 方面场地是否独立；（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。(每项不符合扣 20 分）20场场地地（8080 分分)和生产场地应独立设置。（1）观察生产场地环
9、境及照明情况；（2）观察生产面积是否拥挤。2.生产场地应环境清 注:一次性使用无菌医疗器械生洁、照明充足并与其产现场应符合 无菌医疗器具生生产的产品及规模相适应。产管理规范（YY0033）的要求;消毒级的一次性使用医疗器械应符合国标 一次性使用医疗用品卫生标准（GB15980）的要求。3。企业的仓储场地(1）观察仓储现场面积（包括原应满足采购物资、半材料、半成品、包装物及产成品）成品及产成品的存储要求。4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求,其内容至少应包括：根据实际需要的防潮、防虫的相应规（1）查库房管理制度，应包括容;火、防尘、防鼠、防“检查内容与要求中提到的内定；库存产品分
10、类分(2）查实际运做中的现场情况及区摆放的要求；库存记录,是否满足库房管理制度中产品的出入库要求；的要求。库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致.1 查此类物品的管理制度;5.有毒或放射物品应 2 查现场是否独立存放；独立存放并加大标记。3 有无标记。注:如无此类物品可列为不适用项条款条款检查内容与要求检查内容与要求1。企企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品法规及质量管理文件（法规及质量管理文件（4040标准。分）分）2。企业应保存与生产产品有关的技术标准.审查方法审查方法查企业生产产品所依据的产品标准,如不是国标、行标，应为注册产品标准。标准应为有效版本
11、。(无标准或版本失效扣 10 分）查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣5分,无标准或版本失效扣 10 分）1010标准分标准分 实得分实得分备注备注否决项25是否满足需要；（2）仓库是否封闭。15203。企业应保存与医疗器械生产、经营相查企业是否收集、保存了有关医关的法律、法规、行疗器械的法律法规、行政规章及政规章及规范性文件。4。企业应保存与生 核对企业生产质量管理文件目产产品有关的质量管理文件。1.企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备.生产能力（生产能力（4040 分）分）2。企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养及使用，并对生产设备
12、制定操作规程，在设备明显处标明设备状态.1企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。2企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收（1)检查检验规程；规程、出厂检验规程;（2）查培训记录，询问检验员，20检验员均应经培训,必要时可要求其现场操作。检验能力（检验能力（7070 分分)能够独立、正确地完成操作。3企业应对检验设 查检验设备管理制度，应包括采备(含计量器具）管理购、入库、首次检定、使用保养、10建立制度。4检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。5产品生产对环境有特殊要求，配备相应的环境检测设备周期检定及停用报废等内容.查检定合格证及检定标签。（1 个检验设备未检定扣 5 分）录和文件的符合性（每少.1 份扣5 分)(1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；（2）对应查看生产设备的种类、20数量及状态是否能满足生产的需要。查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。（1）根据产品标准中规定的出厂检验项目，查企业是否具备相 否决项应检测设备；（2）设备精度比被测指标高 1个精度;10 分2010规范性文件。1020查环境检测设备(缺 1 个检测设备扣 5 分）10注:审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止。