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1、审核员：过程质量审核车间1 1、原材料验收、原材料验收被审核方：日期：纠正计划职责/权限章节：编号：项目名称0123异常状况/备注项目：组织程序文件和作业指111导书程序文件，112特殊批次（如偏差回用批次）113管理指导书程序文件，114不合格品管理指导书 115有效期管理物流管理规则人员培训、资格121多面手管理 122 了解并遵守质量程123序文件及作业指导书0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求不存在偏差偏差很小，不存在风险3 分：不可接受存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：产品标识31追溯性32包装随附说明33文件不合格品34标识35资源414243环境
2、5152记录1搬运1不合格品的隔离1环境1布局1 总 18数项3 分：不可接受0 分：令人满意 1 分：可以接受 2 分：达不到要求不存在偏差偏差很小，不存在风险评分标准：存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求过程质量审核车间2 2、贮存、贮存日期：纠正计划职责/权限章节：编号：项目名称0123异常状况/备注项目：组织程序文件211和作业指导书212物流管理 有效期管2 13理 修订部分214管理不合格品215管理设备的维216修，调整和使用程序标识和可217追溯性方式218替换方式人员培训、资格221多面手管理 2220 分：令人满1 分：可以接受2 分：达不到要意不存在偏差求3 分：不可
3、接受偏差很小，不存存在较大偏差全部或部分项目完在风险全不符合要求评分标准：产品313233资源1234562了解并遵守程序文件和作业23指导书2 标识追溯性2包装2242424242424标识及储存区域有效性搬运资源（设备、人员）的适应性储存资源（设备、人员）的适应性不合格品的隔离资源替换（设备、人员）资源的记录与跟踪 环境1225环境布局25 22 项0 分：令人满意总数评分标准：2 分：达不到要求3 分：不可接受1 分：可以接受不存在偏差偏差很小，不存在风 存在较大偏差全部或部分项目完全不符险合要求过程质量审核车间章节：编号：项目：项目名称01233 3、生产、生产日期：异常状况/备注纠正
4、计划职责/权限组织程序文件和作业指导311书31批准生产程序文件2设备的使用、维修、31调整及跟踪程序文件3工序变更程序文件31不合格品管理的程序4文件和作业指导收315人员32培训、资格1多面手管理322了解并遵守程序文件和作业指导书323 评分标准：0 分：令人满意1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在存在较大偏差全部或部分项目完全不风险符合要求产品313233343333标识可追溯性检验和试验状态合格品与不合格品的标识资源12345673434343434343434标识工序能力指数设备的记录与跟踪设备调整、校准及维修防差错系统搬运资源替换（设备、人
5、员）不合格品的隔离8环境351352总数环境布局、物流协调性 22 项评分标0 分：令人满意不存在偏差1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求准：偏差很小，不存在风险 存在较大偏差过程质量审核车间章节：编号：项目：项目名称014 4、检验和试验、检验和试验23日期：异常状况/备注纠正计划职责/权限组织检验和试验程序、作411业指导书设备与基准器的校准41程序文件2分承包程序文件41设备使用、维修、调3整及踊跃作业指导书41记录和存档程序文件4不合格品管理程序文件与作业指导书415416人员42培训、资格1多面手管理422评分标准：0 分：令人满意1 分：可
6、以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在存在较大偏差全部或部分项目完全不风险符合要求2324产品4 了解并遵守程序文件及作业指导书资格4431432433434标识可追溯性关键性能合格品与不合格品的标识资源12345444444444444标识性能工序能力指数记录方式典型、标准件、参照件不合格品的隔离6环境能451452总数环境布局、物流协调性 22 项评分标0 分：令人满意不存在偏差1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求准：偏差很小，不存在风险 存在较大偏差过程质量审核车间5 5、搬运、搬运日期：异常状况/备注纠正计划职责/权
7、限章节：编号：项目名称0123项目：组织程序文件与作业指导511书51文件修订管理2设备调整及维修时使51用的程序文件3不合格品管理程序文件与作业指导书514人员123产品152培训、资格多面手管理52了解及遵守程序文件及作业指导书5253标识0 分：令人满意 评分标准：1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在存在较大偏差全部或部分项目完全不风险符合要求532533534资源（设备、人员等）541542543544545546547可追溯性包装，一致性合格品与不合格品的标识标识资源搬运一般方式一致性资源跟踪记录防差错系统资源替换（设备、人员）中间储存手段不合
8、格品的隔离措施 环境能环境551布局552总 22 项数评分标0 分：令人满意不存在偏差2 分：达不到要求3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求准：1 分：可以接受偏差很小，不存在风险 存在较大偏差过程质量审核车间章节：编号：项目：项目名称01236 6、包装、包装日期：异常状况/备注纠正计划职责/权限组织人员12产品6 程序文件和作业指导11 书不合格品管理程序文61 件与作业指导书262培训、资格了解并遵守程序文件62631 标识632 可追溯性633 包装0 分：令人满意 评分标准：1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在存在较大偏差全部或部分项
9、目完全不风险符合要求34资源12合格与不合格品标识644技术资源不合格品的隔离44环境能451452总数环境布局 12 项评分标过程质量审核车间章节：编号：项目：项目名称01230 分：令人满意不存在偏差1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求准：偏差很小，不存在风险 存在较大偏差7 7、发送、发送日期：异常状况/备注纠正计划职责/权限组织程序文件与作业指导711书71不合格品管理程序文2件与作业指导书人员42培训、资格142了解并遵守程序文件2产品731 标识732 追溯性 评分标准：0 分：令人满意1 分：可以接受2 分：达不到要求3 分：不可接受不存
10、在偏差偏差很小，不存在存在较大偏差全部或部分项目完全不风险符合要求3334资源41包装随附说明文件技术资源7环境能环境751布局752总 12数项0 分：令人满1 分：可以接受2 分：达不到要意不存在偏差求偏差很小，不存 存在较大偏差在风险评分标准：3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求过程质量审核车间章节：编号：项目名称项目：组织质量计划进度811表上次审核后对812合格分项为 1，2 或 3 分点所采取的纠正措施产品反馈跟踪821废品分析委员会 822控制图的监督和分析8（S.P.C23属性,）总 5 项数0 分：令人满意不存在偏差偏差很小，不存在风险评分标准：8 8、生产、生产0123日期：纠正计划职责/权限异常状况/备注1 分：可以接受 2 分：达不到要求存在较大偏差3 分：不可接受全部或部分项目完全不符合要求过程质量审核记录表