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1、不合格药品管理制度不合格药品管理制度起草：起草日期：文件编号：10批准：执行日期：1。目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2。依据:药品经营质量管理规范第 77 条3。适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。4。责任:质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5。1 不合格药品指5.1。1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1。2 质量证明文件不合格的药品。5。1。3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1。4 数量和规格不符合规定的药品。5.1。5 包装破损、被
2、污染，影响销售和使用的药品。5。1。6 批号、有效期不符合规定的药品。5。2 对于不合格药品，不得购进和销售。5。3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验.5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明,并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。5。3。2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告.5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5。6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档.5。7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.