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1、辽宁圣元药业有限公司辽宁圣元药业有限公司文件名文件名澄清度检查法操作规程澄清度检查法操作规程文件编号文件编号版本号版本号生效日期生效日期页码页码SOP-QC-113SOP-QC-1130303年年月月日日1 1/5/5澄清度检查法标准操作规程澄清度检查法标准操作规程起草人起草人审核人审核人批准人批准人文件修订历史文件修订历史序号序号版本号版本号起草起草/修订人修订人修订内容概述修订内容概述修订日期修订日期签名签名部门部门质量控制部质量控制部质量保证部质量保证部质量负责人质量负责人日期日期1 1分发给：质量控制部、质量保证部分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：下一次审核时间：目目录录页
2、页 码码1.1.目的目的。03032 2。适用范围适用范围。0 03 33 3。责任责任。.03.034 4。内容内容0 03 35.5.参考文献参考文献 05056 6。涉及的文件涉及的文件05057 7。附件附件05051.1.目的目的建立澄清度检查法标准操作规程,保证澄清度检查的正确操作.2.2.适用范围适用范围澄清度检查法。3.3.责任责任该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。辽宁圣元药业有限公司辽宁圣元药业有限公司文件名文件名澄清度检查法操作规程澄清度检查法操作规程文件编号文件编号版本号版本号生效日期生效日期页码页码SOP-QC-
3、113SOP-QC-1130303年年月月日日2 2/5/5化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。4 4。内容内容4 4。1 1 简述本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2010 年版二部附录 IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。4。2 仪器与用具4。2.1 比浊用玻璃管内径 1516mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内
4、径、标线刻度（距管底为 40mm）致.4。2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规程(SOPQC198）中第一法灯检法项下的检查装置，照度为 1000 lx。4。3 试药与试液4。3。1 浊度标准贮备液的制备称取于 105C 干燥至恒重的硫酸肼 l。00g 置 100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C 的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 46h；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25C 避光静置 24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。4。3.2 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15。0rnl,置 1000ml 量瓶中，加水
5、稀释至刻度,摇匀，取适量、置 lcm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法标准操作规程(SOP-QC-084-02)在 550nm 的波长处测定,其吸光度应在 0.120.15 范围内。本液应在 48 h 内使用，用前摇匀。4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制,即得。本液应临用新制，用前摇匀.级号浊度标准原液（ml）0。52.515.0210.0330。0450。0该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。辽宁圣元药业有限公司辽宁圣元药业有限公司文件名文件名澄清度检查法操作规程澄清度检查法操作规程文件编号文件编号版本号版本号生
6、效日期生效日期页码页码SOP-QC-113SOP-QC-1130303年年月月日日3 3/5/5水(ml）4。4 操作方法97。595。590。070.050.04。4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为 40 mm，在浊度标准液制备 5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为 1000 lx,从水平方向观察比较,用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4。4。2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时,应将比浊管交换位置后再行观察.4。5 注意事项4.5。1 制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均
7、应用澄清的水(可用 0.45m 孔径滤膜或 G5 垂熔玻璃漏斗滤过而得）。4.5。2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液,均应按规定制备、使用,否则影响结果。4。5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25C1C.4。5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水.4。5。5 供试品溶液配制后，应在 5min 内进行检视。4.6 计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。4.7 判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于 0.5 级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，
8、判为符合规定;如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。5 5。参考文献参考文献中国药典2010 年版二部附录 IX B 澄清度检查法中国药品检验标准操作规范2010 版澄清度检查法6 6。涉及的文件涉及的文件可见异物检查法标准操作规程（SOP-QC-198）紫外-可见分光光度法标准操作规程(SOPQC-084-02)7.7.附件附件该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。辽宁圣元药业有限公司辽宁圣元药业有限公司文件名文件名澄清度检查法操作规程澄清度检查法操作规程文件编号文件编号版本号版本号生效日期生效日期页码页码SOP-QC-113SOP-QC-1130303年年月月日日4 4/5/5无该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。