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1、固体制剂车间生产线的布局情况固体制剂车间生产线的布局情况固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂及纯化水系统工艺流程图;饮用水预处理PVP铝箔原辅料粉碎塑料瓶反渗透配料制粒离子交换压片干燥过滤总混纯化水充填内包装入库3030 万级万级待检一般区一般区外包装江苏黄河药业股份有限公司固体制剂车间由山东省医药工业设计院根据 98 版 GMP 要求设计,其主体为单层结构,固体制剂车间按照产品生产工艺流程及 GMP 生产要求,主要布置为生产一般区、30 万级洁净区、工艺用水制备系统、空调净化系统及压缩机系统等；一般区主要为外包装工序及办公区域；30 万级洁净区布置配料、压片、包衣、充填、内包装工序;车间
2、年生产能力为片剂 12 亿片、硬胶囊剂 3亿粒;车间工艺布局合理,建筑面积共计 3742;在洁净区设计上采用人流道、物流道分开,有效避免了交叉污染的可能,物流通道上采用传递窗将物料进入洁净区,保证物料不对洁净区产生污染,确保生产区域符合洁净要求;洁净区空气洁净度,经盐城市药品检验所静态测试,符合 30 万级要求;车间生产剂型主要为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂四个个剂型共计 116 个品种常年生产 37 个品种;经对生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂各品种工艺、设备验证及再验证表明,生产设备符合生产需求,生产工艺稳定;空气净化、压缩空气、纯化水等经过验证及再验证,符合药品生产要求;各项标准健全,各
3、有关规程已经建立,运转以来,能够保障生产质量管理要求;有效运行,持续改进;固体制剂车间现有员工 xx 人,均严格按 GMP 要求进行培训,经考核合格后持证上岗;固体制剂车间主要生产工艺流程：原辅料-前处理粉碎-称量配料-制粒-干燥-总混-充填或压片-内包装瓶装或铝塑包装-外包装;固体制剂车间使用的主要生产及生产能力：序号12345678910111213岗位前处理制粒制粒设备名称高效粉碎机摇摆颗粒机湿法制粒机沸腾干燥机热风循环烘箱三维运动混合机胶囊充填机胶囊充填机胶囊充填机半自动胶囊充填机旋转式压片机旋转式压片机高效包衣机型号、规格台套JGF-300YKA160JHZ-250BGFG-120C
4、T-C-JSH-1000NJP800ANJP2000NJP1200BCGN-208EZP45ZPY136JGB-1501最大容量或生产能力100-200kg/h200-300kg/h60kg/次 30-60 分30-80kg350kg/次 4-10h400kg/次 40-60 分800 粒/分2000 粒/分1200 粒/分万粒/小时19 万片/小时万片/小时150kg221212211421干燥干燥总混充填充填充填充填压片压片包衣141516171819202122232425262728293031瓶装瓶装瓶装铝塑包装铝塑包装铝塑包装铝塑包装瓶装自动塞纸旋盖机双头数片机自动理瓶机自动泡罩包
5、装机自动泡罩包装机自动泡罩包装机快速泡罩包装机自动贴标机自动装盒机多功能枕式包装机三维透明膜包装机BG-BG-BG-DPP-250DDPP-250DDPP-260H2DPP260k2MPC-ASGDZ-125DZB-250STB30TGB-8 型HS-5035BBS-4020BS400K-420DC-5043022231112312141121136-60 瓶/分36-60 瓶/分30-80 瓶/分35-36Hz24-30Hz40-50Hz40-50Hz12M/M40120 盒/分钟30120 袋/分钟2030 包/分钟20-30 包/分钟收缩包装机 4 台热收缩包装机热收缩包装机0160pcs/min外包装全自动透明纸裹包机收缩包装机热收缩包装机热收缩包装机纸盒印字机打印CO2 激光标刻机喷码机