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1、药品管理的法律法规第1页，本讲稿共85页第一节第一节法学概要法学概要n一、法的基本概念一、法的基本概念n（一）法的含义和作用（一）法的含义和作用n法的定义：法的定义：是反映统治阶级意志的，由是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。施的行为规则的总和。n广义、狭义广义、狭义第2页，本讲稿共85页n（二）法律体系（二）法律体系宪法宪法 劳动法（社会保障法）劳动法（社会保障法）行政法行政法 婚姻法婚姻法刑法刑法 诉讼法诉讼法民法民法 (9)(9)军事法军事法经济法经济法 (10)(10)仲裁法仲裁法第3页，本讲稿共85页n二、法
2、律渊源二、法律渊源n即法的形式即法的形式n（一）我国法律渊源（一）我国法律渊源(1)(1)宪法宪法(2)(2)法律法律(3)(3)行政法规行政法规(4)(4)行政规章行政规章(5)(5)地方性法规地方性法规 (6)(6)国际条约国际条约第4页，本讲稿共85页n（二）法律渊源的效力关系（二）法律渊源的效力关系n1.1.下位法服从上位法下位法服从上位法n2.2.一般法服从特别法一般法服从特别法n3.3.后法废前法后法废前法第5页，本讲稿共85页三、法律效力三、法律效力n空间效力空间效力n时间效力时间效力n对人的效力：对人的效力：第6页，本讲稿共85页q属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适属地主义
3、：不论人的国籍，在哪国土地上适用哪国的法律用哪国的法律q属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适用哪国法律用哪国法律q保护主义：任何人只要损害了本国利益，不保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论其国籍与所在地，都要受到该论其国籍与所在地，都要受到该国法律的制裁国法律的制裁第7页，本讲稿共85页四、违法和法律责任四、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：构成违法必须具备以下几个要件：n违法必须是人的行为。违法必须是人的行为。n违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。n违法的主体必须是具有法定责任能力的人。违法
4、的主体必须是具有法定责任能力的人。n行为人主观上出于故意和过失。行为人主观上出于故意和过失。第8页，本讲稿共85页n法律责任：法律责任：1 1、刑事责任、刑事责任 2 2、民事责任、民事责任 3 3、行政责任、行政责任 第9页，本讲稿共85页第二节第二节我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展n1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（19491983）n2.药品管理法律法规体系建立阶段（药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）n3.药品管理法律体系调整和完善阶段（药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）年以后）第10页，本讲稿共85页我国药品管理的法律体系我国药品管
5、理的法律体系n一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例n二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范n三、药品研制及注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范n四、药品生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范n五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范n六、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范n七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范n八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范n九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范第11页，本讲稿共85页第三节第三节药品管理法药品管理法（2001）修订）修订
6、）的主要内容的主要内容总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则第12页，本讲稿共85页一、总则一、总则(1(16 6条条)立法宗旨：立法宗旨：(法第一条法第一条)n加强药品监管加强药品监管n保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康康药品管理法的核心和根本目的药品管理法的核心和根本目的n维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益第13页，本讲稿共85
7、页适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和营、使用和监督管理的单位或者个人。监督管理的单位或者个人。第14页，本讲稿共85页发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四条法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益发新药的合法权益。第15页，本讲稿共85页药品监督管理体制药品监督管理体制:(法第五、六条法第五、六条)国
8、务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。督管理工作。”第16页，本讲稿共85页国务院药品监督管理部门应当配合国务
9、院经济综合国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。检验工作。第17页，本讲稿共85页二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理管理n第二、三、四章n728条第18页，本讲稿共85页（一）药品生产企业管理（一）药品生产企业管理n开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批
10、规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格合格不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日第19页，本讲稿共85页n主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门府药品药品监督管理部门药品生产许可证应当标明药品生产许可证应当标明有效期限有效期限和和生生产范围产范围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。第20页，本讲稿共85页n开办药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件人员，设施设备，人员，设施设备，质量控制，规章制度质量控制，规章制度n具有依法经过
11、资格认定的药学技术人员，工程技具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员术人员以及相应的技术人员n具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备的机构，人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度第21页，本讲稿共85页（二）药品经营企业管理（二）药品经营企业管理n开办药品经营企业的程序开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门理
12、部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门理部门第22页，本讲稿共85页开办药品经营企业的条件规定n依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；n与所经营药品相适应的营业场所、设备、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；n与所经营药品相适应的质量管理机构或与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；人员；n有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。第23页，本讲稿共85页（三）医疗机构的药剂管理（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药医疗机构必须配备依法经过资格认
13、定的药学技术人员。学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。作。第24页，本讲稿共85页n医疗机构配置制剂的管理医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给理部门批准，发给医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证。许可证有效期许可证有效期5 5年。年。第25页，本讲稿共85页必须是本单位临床需要而市场上必须是本单位临床需要而市场上没有供没有供应应的品种的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相疗机构使用；不得在市场上销售
14、或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。销售，不得发布医疗机构制剂广告。第26页，本讲稿共85页医疗机构采购药品必须执行进货检查验医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。药品。第27页，本讲稿共85页三、药品管理三、药品管理n第五章第五章n2951条条第28页，本讲稿共85页（一）（一）药品注册管理：药品注册管理：1.1.新药新药
15、的管理的管理n新药的定义新药的定义n新药的审批新药的审批nGLP和和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范：药物临床试验质量管理规范n新药监测期新药监测期第29页，本讲稿共85页2.2.生产已有国家标准药品生产已有国家标准药品3.3.进口药品的管理进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证进口药品注册证（或者（或者医药产品注册证医药产品注册
16、证）q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的品监督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单放行。放行。第30页，本讲稿共85页n从从2004年年1月月1日起，国外生产的药品将日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能
17、从北京市、上局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市海市和广州市3个口岸城市进口。个口岸城市进口。第31页，本讲稿共85页(二）国家药品标准的管理规定二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定（五）药品管理制度的规定n中药品种保护制度中药品种保护制度n处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度n药品储备制度药品储备制度第32页，本讲稿共85页(六）关于药品检验的规定六）关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门
18、规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如如疫疫苗苗类类制制品品、血血液液制制品品、用用于于血血源源筛筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。第33页，本讲稿共85页（七）禁止生产销售假药、劣药（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为为假药假药：药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成与国家药品标准规定的成分分不符合不符合的；的；以非药品以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充药品或者以他种药
19、品冒充此种药品的。此种药品的。第34页，本讲稿共85页有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第35
20、页，本讲稿共85页劣药：药品劣药：药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准的。不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。第36页，本讲稿共85页四、药品包装的管理四、药品包装的管理n第六
21、章n5254条第37页，本讲稿共85页（一）药包材和容器的规定（一）药包材和容器的规定1.1.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须符符合合药用要求药用要求。2.2.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须在在审审批批药药品品时时一一并并审审批批，未未经经批批准准注注册册的的材材料料和和容器不得使用。容器不得使用。3.3.药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存、运输和医疗使用存、运输和医疗使用。第38页，本讲稿共85页（二）标签和说明书的规定（二）标签和说明书的规定 1.1.药药品品包包装装上上必必须须
22、按按规规定定印印有有或或贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书，并并注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反反应应和和注注意事项。意事项。2.2.特特殊殊管管理理药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签必必须须印有规定的标志印有规定的标志。第39页，本讲稿共85页麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药 品品毒性药品 黑 白外OTCOTC第40页，本讲稿共85页五、药品价格和广告的管理五、药品价
23、格和广告的管理n第七章第七章n5563条条第41页，本讲稿共85页（一（一)对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定q政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价q市场调节价市场调节价第42页，本讲稿共85页q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止
24、在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益；第43页，本讲稿共85页(二）关于药品广告的规定二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门批准；批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处处方方药药可可在在指指定定的的医医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上介介绍绍，但但不不得在大众媒介上发布广告；得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品广告内容必须以批准的药品说明书为准药品说明书为准。第44页，本讲稿共85页六、药品监督六、药品
25、监督n第八章第八章n6472条条第45页，本讲稿共85页1 1、药品监督检查、药品监督检查2 2、药品质量抽查检验、药品质量抽查检验3 3、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，及时报告，5 5日内组织鉴定，日内组织鉴定，1515日内作出行政处理日内作出行政处理决定。决定。第46页，本讲稿共85页七、法律责任七、法律责任1 1、违反许可证、药品批准证明文件等规定、违反许
26、可证、药品批准证明文件等规定2 2、生产、销售、使用假药和劣药、生产、销售、使用假药和劣药3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任责任第47页，本讲稿共85页补充：补充：中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪严重危害人体健康的严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十
27、至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。至二倍罚款或者没收财产。第48页，本讲稿共85页2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年处三年以上十年以下有期徒刑，以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无处十年以上有期徒刑或者无期徒刑期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财
28、产。，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3 3、生产、销售假药、劣药生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。至二倍罚款。第49页，本讲稿共85页4 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍有期徒刑，并处罚金百分
29、之五十至二倍罚款。罚款。第50页，本讲稿共85页药事法规案例讨论药事法规案例讨论第51页，本讲稿共85页案例一案例一n案情简介：案情简介：n某药品监督管理局在某医疗机构检查时发某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司安杨森制药公司001120778）的包装印）的包装印字、色泽与正品不一致。字、色泽与正品不一致。第52页，本讲稿共85页n某药品监督管理局即某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公西安杨森制药有限公司质量部进行确认。司质量部进行确认。
30、n经检验，结果符合规经检验，结果符合规定。但西安杨森制药定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳公司质量部确认该乳膏为假冒产品。膏为假冒产品。第53页，本讲稿共85页案例分析提示案例分析提示n本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？准规定，能否定性为假药？n为什么？为什么？n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？罚？n对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？n为什么？为什么？第54页，本讲稿共85页相关法律依据相关法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条n禁止生产
31、（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；的；（二）以非药品冒充药品或者以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品他种药品冒充此种药品的。的。第55页，本讲稿共85页n药品管理法药品管理法第三十一条：第三十一条：n 生产新药或者已有国家药品标准的药生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企准，并发给药品批准文号。药品生产企
32、业在取得药品批准文号后，方可生产该业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品。第56页，本讲稿共85页中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例n第六十八条第六十八条医疗机构使用假药、劣医疗机构使用假药、劣药的，依照药的，依照药品管理法药品管理法第七十四条、第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十五条的规定给予处罚。第57页，本讲稿共85页案例二案例二n2003年年2月月8日，一条消息在广东迅速蔓日，一条消息在广东迅速蔓延延广州出现多例非典型性肺炎致死病广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。例，几家医院有数位患者死亡。“死亡死亡”加剧了人们的恐惧
33、，一时之间流言四加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。起。第58页，本讲稿共85页n罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药感及其产品处方药“达菲达菲”治疗该病疗效明显的治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品毒产品“达菲达菲”对凶恶的禽流感株和对凶恶的禽流感株和有效。有效。n这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公
34、司的医药促销达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以人员也以“达菲能治禽流感达菲能治禽流感”为由四处游说各大医为由四处游说各大医院进货。院进货。“达菲达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，播骤增，2月月8日前广东省内销量仅日前广东省内销量仅1000盒，盒，2月月9日后飙升到日后飙升到10万盒。万盒。第59页，本讲稿共85页n请你运用请你运用药品管理法药品管理法的有关知识对的有关知识对该事件进行评价。该事件进行评价。第60页，本讲稿共85页n第六十条第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
35、门批准，并发给药直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。得发布。处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。行以公众为对象的广告宣传。第61页，本讲稿共85页n第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以药品广告的内容必须真实、合法，以国务
36、院药品监督管理部门批准的说明书为准，不国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第62页，本讲稿共85页案例三案例三n某个体诊所老板杨某从无药品经营许可某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值证的某医药公司
37、购进药品一批，价值4343万元。经过一段时间使用，已卖出药品万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 5万元，后经药监部门发现查处。该事件万元，后经药监部门发现查处。该事件涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？第63页，本讲稿共85页n对某医药公司：对某医药公司：n第七十三条第七十三条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品药品经营许可证经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药销售的药品和违法所得，并处违法生产、
38、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。第64页，本讲稿共85页n对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所n第八十条第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生药品生产许可证产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的企业购进药品的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货
39、值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许药品生产许可证、可证、药品经营许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可或者医疗机构执业许可证书。证书。第65页，本讲稿共85页案例四案例四n2002年年7月，张先生夫妻因结婚多年未月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只医生事先告诉他们，这种方法成功率只有有40%，要他，要他们们
40、有充分思想准有充分思想准备备。夫妻夫妻俩接受了这一治疗方案。俩接受了这一治疗方案。第66页，本讲稿共85页n按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药喷鼻药”（布（布舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天3次，一共喷注次，一共喷注10天的药物注射，随后对天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗韩女士进行取卵、培养等治疗。9月月1日日韩韩女士进行了最后的移植手术。女士进行了最后的移植手术。第67页，本讲稿共85页15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊天后，通过对韩女士的检查，
41、医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的手术第一步使用的“喷鼻药喷鼻药”的凭证，的凭证，第68页，本讲稿共85页张先生立即翻出该药的包装盒，发现张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。口药品注册证号。张先生随后向药品监督管理部门投诉张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？了此事。你认为应怎
42、样处理？第69页，本讲稿共85页n对对“喷鼻药喷鼻药”性质的界定性质的界定n假药假药n依据：依照本法必须批准而未经批准生依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；经检验即销售的；第70页，本讲稿共85页n实施条例实施条例第第68条：条：n医疗机构使用假药、劣药的，按照医疗机构使用假药、劣药的，按照药药品管理法品管理法第七十四条、第七十五条的第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。规定给予处罚。第71页，本讲稿共85页n第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法
43、所得，并处违法生产、销售药品货值金额的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药药品生产许可证品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗医疗机构制剂许可证机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第72页，本讲稿共85页第五节第五节药品说明书和标签的管理药品说明书和标签的管理n药品标识物：药品说明书、标签药品标识物：药品说明书、标签nSFDA2006年年3月月
44、15日公布了日公布了药品说药品说明书和标签管理规定明书和标签管理规定，自，自2006年年6月月1日起实施。日起实施。第73页，本讲稿共85页一、药品说明书和标签的管理规定一、药品说明书和标签的管理规定n1.文字表述的规定：文字表述的规定：n以中文为主，使用规范化汉字。以中文为主，使用规范化汉字。n清清晰晰易易辨辨，标标示示清清楚楚醒醒目目，不不得得有有印印字字脱脱落落或或粘粘贴贴不不牢牢等等现现象象，并并不不得得用用粘粘贴贴、剪切的方式进行修改或补充。剪切的方式进行修改或补充。第74页，本讲稿共85页n2.药品名称的表达药品名称的表达n药品说明书和标签中标注的通用名和商药品说明书和标签中标注的
45、通用名和商品名必须符合品名必须符合SFDASFDA公布的命名原则，并公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。与药品批准证明文件的内容一致。第75页，本讲稿共85页n药品通用名称应当显著、突出，其字体、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：字号和颜色必须一致，并符合以下要求：n（1 1）对于）对于横版横版标签，必须在标签，必须在上三分之一范围内显著上三分之一范围内显著位置位置标出；对于标出；对于竖版竖版标签，必须在标签，必须在右三分之一范围右三分之一范围内显著位置内显著位置标出；标出；（2 2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不）不得选用草书、篆书等
46、不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；第76页，本讲稿共85页（3 3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；浅色或者深色背景形成强烈反差；（4 4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。书写。n药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计单字面积计不得大于通用名称所用
47、字体的二分之不得大于通用名称所用字体的二分之一一。第77页，本讲稿共85页n药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角边角，含文字的，其字体以单字面积计，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通不得大于通用名称所用字体的四分之一用名称所用字体的四分之一。第78页，本讲稿共85页二、药品标签的内容及其要求二、药品标签的内容及其要求n1.药品标签的含义和分类n药品包装上印有
48、或贴有的内容。n标签标签(Labeling)：内标签，外标签：内标签，外标签第79页，本讲稿共85页n（1 1）内内标标签签：至至少少须须标标注注药药品品通通用用名名称称、规规格格、产产品批号、有效期四项内容。品批号、有效期四项内容。n（2 2）药药品品外外标标签签：应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、成成份份、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有效期、批准文号、生产企业等内容。有效期、批准文号、生产企业等内容。n适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁
49、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明容并注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。第80页，本讲稿共85页n2 2、有效期标注格式：、有效期标注格式：n药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。n其具体标注格式为其具体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或者或者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用数字和其
50、；也可以用数字和其他符号表示为他符号表示为“有效期至有效期至XXXX.XX.”XXXX.XX.”或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”XXXX/XX/XX”等。等。n如如:有效期至有效期至20062006年年1010月月n或有效期至或有效期至2006.102006.10、2006/102006/10、200620061010等。等。第81页，本讲稿共85页三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定n1.1.说明书内容：说明书内容：n药品说明书应当列出药品说明书应当列出全部活性成份全部活性成份或者或者组方中的组方中的全部中药药味全部中药药味。n注射剂和非处方药注射剂和非处方药还应