物料管理学习教案.pptx

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1、物料物料(wlio)管理管理第一页，共61页。2 2第一第一(dy)部分部分概述概述一、一、物料物料(wlio)管理是药品管理是药品生产全过程中四项主要管理生产全过程中四项主要管理系统之一。系统之一。物料物料(wlio)管理系统管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统卫生管理系卫生管理系统统第1页/共61页第二页，共61页。3 3二、二、物料物料(wlio)是保证药品质量的五是保证药品质量的五项基本项基本要素之一要素之一人人-人员的能力、意识、操作；人员的能力、意识、操作；机机-生产能力、设备保养、及时维修维护；生产能力、设备保养、及时维修维护；料料-符符合合质质量量标标准准的

2、的原原材材料料、中中间间体体、包包装装材材料、成品。料、成品。法法-系系统统的的技技术术文文件件、制制度度文文件件（标标准准和和记记录录）、操作规程；、操作规程；环环-生生产产环环境境，通通过过对对生生产产环环境境的的监监控控，可可以以(ky)(ky)避避免免交交叉叉污污染染，对对于于现现场场管管理理来来讲讲，规规范范的生产现场代表着安全生产、有序生产。的生产现场代表着安全生产、有序生产。第2页/共61页第三页，共61页。4 4三、物料管理三、物料管理三、物料管理三、物料管理(gunl)(gunl)的重点的重点的重点的重点11、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购、购进物料必

3、需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成成二甘醇。造成1010名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制人被警方控制。而早在。而早在19371937年，美国田纳西州的马森吉尔药年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有结果有300300多人发生肾功能衰竭，多人发生肾功能衰竭，107107人死亡，成为上世纪影响人死亡，成为上

4、世纪影响最大的药害事件之一。最大的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。作出保证。22、进口物料必须经国家批准；、进口物料必须经国家批准；33、不合格物料应严格管理；、不合格物料应严格管理；44、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；55、毒剧品的原料的收、储、发管理；、毒剧品的原料的收、储、发管理；66、标签、使用说明书的全过程严格管理、标签、使用说明书

5、的全过程严格管理;77、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量(shling)(shling)与实与实际货物相符。际货物相符。第3页/共61页第四页，共61页。5 5四、物料四、物料(wlio)管理系统内容管理系统内容生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QSQS评估评估物料管理物料管理仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发 系统系统生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退质量管理部门质量管理部门-供应商审计供应商审计(shnj)(

6、shnj)、物料监督、物料监督-检验检验和检查和检查财务管理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划市场需求，产品销售计划第4页/共61页第五页，共61页。6 6五、物料管理基本职能五、物料管理基本职能五、物料管理基本职能五、物料管理基本职能(zhnng)(zhnng)（供应与仓（供应与仓（供应与仓（供应与仓储）储）储）储）1 1、采采供供部部、生生产产部部与与质质量量管管理理部部门门共共同同评评估估供应商；供应商；22、物料采购计划的编制与实施、物料采购计划的编制与实施(shsh)(shsh)；33、物料的验收与入库；、物料的验收

7、与入库；44、物料的储存、养护与发放；、物料的储存、养护与发放；55、仓储环境的监控与维护；、仓储环境的监控与维护；6 6、不不合合格格（废废弃弃）物物料料的的控控制制与与处处理理（销销毁毁）；77、人员的岗位培训与考核等。、人员的岗位培训与考核等。第5页/共61页第六页，共61页。7 7六、六、物料物料(wlio)管理的两项基本管理的两项基本要求要求11、未经检验批准合格的物料、未经检验批准合格的物料(wlio)(wlio)不不得用于生产；得用于生产；22、必须防止物料、必须防止物料(wlio)(wlio)收、储、发、用收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。过程中的污染、混淆和差错。第6页

8、/共61页第七页，共61页。8 8七、七、七、七、物料物料物料物料(wlio)(wlio)管理主要流程管理主要流程管理主要流程管理主要流程批准批准批准批准供应商供应商供应商供应商QSQS评估评估评估评估物料购入物料购入物料购入物料购入验收入库验收入库验收入库验收入库检验检验检验检验接收接收接收接收储存、保管储存、保管储存、保管储存、保管发放发放发放发放记帐记帐记帐记帐盘点盘点盘点盘点(pndin)(pndin)流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点(pndin)(pndin)属库属库属库属

9、库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点发放、使用、退库、报废、记帐、盘点发放、使用、退库、报废、记帐、盘点发放、使用、退库、报废、记帐、盘点(pndin)(pndin)等管理制度等管理制度等管理制度等管理制度和操作程序。和操作程序。和操作程序。和操作程序。第7页/共61页第八页，共61页。9 9一、物料购入一、物料购入一、物料购入一、物料购入（一）（一）（一）（一）要求要求要

10、求要求11、从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入；22、购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。（1 1）物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准/企业内企业内企业内企业内控标准；控标准；控标准；控标准；（2 2）中间体应符合质量标准（国家药品中间体应符合质量标准（国家药品中间体应符合质量标准（国家药品中间体应符合质量标准（国家药品标准标准标准标准/企业内控标准）。企业内控标准）。企业内

11、控标准）。企业内控标准）。（3 3）物料包装物料包装物料包装物料包装(bozhung)(bozhung)和运输工具应和运输工具应和运输工具应和运输工具应对物料质量不产生影响对物料质量不产生影响对物料质量不产生影响对物料质量不产生影响第二部分第二部分物料物料(wlio)的供应的供应与管理与管理第8页/共61页第九页，共61页。1010（3）物料质量标准）物料质量标准原料原料(yunlio)质量标质量标准准-化学品、化学中间体、化学品、化学中间体、合成原料合成原料(yunlio)或生物或生物制品原料制品原料(yunlio)等；等；中间体质量标准中间体质量标准-经经起始物料生产的中间产物；起始物料生

12、产的中间产物；包装质量标准包装质量标准-包装包装装潢、包装材质、包装规格装潢、包装材质、包装规格等。等。（执行国家标准、行业标（执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企准、其它经批准的标准和企业内控标准）业内控标准）第9页/共61页第十页，共61页。1111（二）（二）（二）（二）内容内容内容内容(nirng)(nirng)与流程与流程与流程与流程11、内容：采购、验收、入库内容：采购、验收、入库内容：采购、验收、入库内容：采购、验收、入库22、流程：流程：流程：流程：评估计划评估计划评估计划评估计划 选择供应商选择供应商选择供应商选择供应商QSQS评估评估评估评估技术部门技术部门技术部门

13、技术部门评估报告评估报告评估报告评估报告采购计划采购计划采购计划采购计划 小试小试小试小试必要时生产小试必要时生产小试必要时生产小试必要时生产小试批准批准批准批准(pzhn)(pzhn)供应供应供应供应 购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）商商商商订购订购订购订购购进购进购进购进第10页/共61页第十一页，共61页。1212（三）（三）（三）（三）物料物料物料物料(wlio)(wlio)采购采购采购采购11、供应商、供应商QSQS评估评估（物料验证（物料验证(ynzhng)(ynzhng)的主要内容之一）的主要内容之一）（1 1）评估组织评估组织-供

14、应部门与质量管理部门等人员组成；供应部门与质量管理部门等人员组成；（2 2）评估依据评估依据-企业文件企业文件“供应商供应商QSQS评估评估SMP”SMP”（3 3）评估流程评估流程-评估计划评估计划现场考察现场考察取样检验取样检验小试评估报告小试评估报告结论结论批准批准记录记录建档建档 第11页/共61页第十二页，共61页。1313（4 4）评估内容评估内容供应供应(gngyng)(gngyng)商质量体商质量体系评估系评估 质量部门审核质量部门审核供应供应(gngyng)(gngyng)部门审核部门审核供应供应(gngyng)(gngyng)商商QSQS情况情况合合法供应法供应(gngyn

15、g)(gngyng)商商（组织结构、人员、文件、资源等）（组织结构、人员、文件、资源等）（证、照（证、照等）等）生产现场生产现场物料质价物料质价比比（能力、设施、设备、生产环境等）（能力、设施、设备、生产环境等）信誉信誉度度 实物质量实物质量技术部小试技术部小试（取样、检验、标准等）（取样、检验、标准等）确认确认售后服务售后服务质量评估质量评估商业评估商业评估 最终评价与结论最终评价与结论批准供应批准供应(gngyng)(gngyng)商商 第12页/共61页第十三页，共61页。1414注意注意注意注意(zhy)(zhy)：购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、

16、质量控制、包装、储存、运输等环节(hunji)的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。第13页/共61页第十四页，共61页。15152、购货合同、购货合同(htong)管理管理（1）应有质量标准为合同(htong)副本，合同(htong)内容中应有对包装的要求；（2）先短期合同(htong)，稳定后再订长期合同(htong)；（3）进行经常性的质量监督、检查管理。第14页/共61页第十五页，共61页。16163、变更管理（1）变更内容-生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内部工艺变更等。（2）变更评估-按“供应商QS评估SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺变更，必要时小试

17、确认，确认不影响产品质量(chnpnzhlin)和产量，报告批准后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变更必须进行工艺验证）第15页/共61页第十六页，共61页。1717（四）物料验收（四）物料验收（四）物料验收（四）物料验收验收程序验收程序验收程序验收程序(chngx)(chngx)：收货单收货单收货单收货单初验初验初验初验清洁、编号清洁、编号清洁、编号清洁、编号入待验区入待验区入待验区入待验区 待验标志（黄）请验待验标志（黄）请验待验标志（黄）请验待验标志（黄）请验 请验单请验单请验单请验单取样取样取样取样 取样取样取样取样证证证证物料待验状态物料待验状态物料待验状态物料

18、待验状态第16页/共61页第十七页，共61页。18181、初验（1）核对货物凭证-批准(pzhn)的供应商、购货合同、订单等；（2）核对实物-品名、规格、数量、批号等；（3）检查物料外包装-完好；（4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等；（5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶或新包装桶，并符合清洁要求；（6）标签应有专人按规定验收；第17页/共61页第十八页，共61页。1919（7 7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量）初验记录：品名、到货日期、规格、数量）初验记录：品名、到货日期、规格、数量）初验记录：品名、到货日期、规格、数量(shling)(shli

19、ng)、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等验收结论、验收人等验收结论、验收人等验收结论、验收人等;（8 8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。例物料初验记录表例物料初验记录表例物料初验记录表例物料初验记录表品品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人第

20、18页/共61页第十九页，共61页。2020要求要求要求要求(yoqi)(yoqi)：1 库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；2掌握物料拒收原则。如 *物料与收货单及订货合同(h tong)项目不符；*物料外包装上标记不清、不符、难以区分；*物料外包装破损或回收包装，造成物料污染第19页/共61页第二十页，共61页。21212、清洁(qngji)与编号（1）物料在收货区对外包装进行清洁(qngji)，置垫仓板上（2）物料编号常用号别-代号：物料、产品的识别号*常以物料、产品的分类号和序列号组成或字母加数字组成*物料、产品名称-代号-质量标准-使用目的等必需一一对应。第20页

21、/共61页第二十一页，共61页。22221代号设计由质量管理部制定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称-代号-质量标准文件号-使用目的一览表，以便查阅。2更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号专一性。3中试原料(yunlio)按正常生产原料(yunlio)进行管理。注意注意(zhy)：第21页/共61页第二十二页，共61页。2323 编号编号(binho)(binho)：物料进厂时间顺序号：物料进厂时间顺序号作用作用-*一个编号一个编号(binho)(binho)为一个检验批量号；为一个检验批量号；*根据编号根据编号(binho)(

22、binho)可知道物料的储存期，可知道物料的储存期，到时定期复验；到时定期复验；*根据编号根据编号(binho)(binho)可做到物料先进先出。可做到物料先进先出。编号编号(binho)(binho)方法方法-以物料代号以物料代号+年年+月月+流水号。流水号。-物料代号物料代号年年月月流水号流水号第22页/共61页第二十三页，共61页。2424批号：小试、中试、物料加工或生产产品的质量(zhling)追踪号。药用条码、边码、色码：针对包装材料的专一性识别编码，具有防止混淆和差错的功能，是实施GMP的一项技术手段。第23页/共61页第二十四页，共61页。25253、物料待验、物料待验（1）物物

23、料料在在待待验验区区或或待待验验隔隔离离设设施施内；内；（2）醒目的待验标志牌（黄色）醒目的待验标志牌（黄色）;（3）填填 请请 验验 单单，连连 同同 供供 货货 单单 位位(dnwi)或或口口岸岸药药品品检检验验所所提提供供的的药药品检验报告书一起交质量管理部门。品检验报告书一起交质量管理部门。第24页/共61页第二十五页，共61页。262644、取样、取样（1 1）取样应按取样应按“取样取样SMP”SMP”文件；文件；（2 2）按编号（检验批）取样检验；按编号（检验批）取样检验；（3 3）取样时库管人员协助，取样后及时将货物）取样时库管人员协助，取样后及时将货物(huw)(huw)封好；

24、特殊要求的按特殊要求进行封好；特殊要求的按特殊要求进行（4 4）被取样货物）被取样货物(huw)(huw)上贴有取样证；上贴有取样证；物料取样环境与生产要求一致。物料取样环境与生产要求一致。第25页/共61页第二十六页，共61页。2727（五）物料入库（五）物料入库(rk)1、要要求求待待验验、合合格格、不不合合格格物物料料要要严严格管理。格管理。2、程序、程序物料物料检验报告书检验报告书合合格格标标志志（绿绿色色）不不合合格格标标志志（红红色）色）合合格格区区不不合合格格区区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可可使使用用物物料料待待处处理理物物料料待验物料待验物料（降级、加工、退货、销

25、毁等）（降级、加工、退货、销毁等）第26页/共61页第二十七页，共61页。282833、合格物料、合格物料必需符合质量标准。必需符合质量标准。（1 1）每一包装上贴有绿色每一包装上贴有绿色“合格证合格证”，“合格证合格证”由质量管理由质量管理部门按物料件数计数发放。部门按物料件数计数发放。（2 2）特殊情况下，也可采取）特殊情况下，也可采取其他能防止混淆和差错的管理其他能防止混淆和差错的管理措施。措施。（3 3）物料入合格区，记录）物料入合格区，记录(jl)(jl)货位号、检验报告书号及检货位号、检验报告书号及检验结论等。验结论等。第27页/共61页第二十八页，共61页。29294、不合格物料

26、（1）企业有“不合格物料SMP”文件；（2）按规定专库或专区（有效隔离）单独存放，有明显的状态标记；（3）不合格物料记录（台帐）中品名、规格、编号（批号(pho)）、数量等与实物相符；（4）不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。第28页/共61页第二十九页，共61页。3030*不合格品管理不合格品管理不合格品管理不合格品管理(gunl)(gunl)*不合格品管理是质量管理部门的一项主要职责；*质量管理部门的职责是履行(lxng)审核不合格品处理程序；*企业不合格品来源与责任部门：物料-供应部门（含库存物料复验不合格）中间体、未销售成品-生产部门合格成品退货-销售部门不合

27、格成品退货-质量管理部第29页/共61页第三十页，共61页。3131（5 5）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序不合格物料不合格物料不合格物料不合格物料加工处理加工处理加工处理加工处理降级使用降级使用降级使用降级使用退货与销毁退货与销毁退货与销毁退货与销毁 处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）理由或方法理由或方法理由或方法理由或方法审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门）批批批批准准准准方方方方法法法法 物物物物料料料料降降降降格格格格

28、 批批批批准准准准方法方法方法方法 加加加加工工工工操操操操作作作作 使使使使用用用用许许许许可可可可证证证证 退退退退货货货货或销毁或销毁或销毁或销毁监督处理监督处理监督处理监督处理取样、检验、报告取样、检验、报告取样、检验、报告取样、检验、报告(bogo)(bogo)（不合格另行（不合格另行（不合格另行（不合格另行合格合格合格合格处理）处理）处理）处理）质量评价质量评价质量评价质量评价 物料使用许可证物料使用许可证物料使用许可证物料使用许可证记录或记帐记录或记帐记录或记帐记录或记帐第30页/共61页第三十一页，共61页。32325、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易燃易爆和其它危险品

29、按规定验收、储存、保管。（1）应有文件规定；（2）有专库或专柜(zhunu)及相应的调温、报警、监控等设施；（3）标志醒目并符合要求；（4）记录、台帐等。第31页/共61页第三十二页，共61页。33336 6、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸药品检验所检验合格药品检验所检验合格药品检验所检验合格药品检验所检验合格(hg)(hg)报告。报告。报告。报告。（1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，并持）进口药供应商应经国家食品药品监督

30、管理局批准，并持有批准证明文件。如进口药品注册证或进口药品通关单有批准证明文件。如进口药品注册证或进口药品通关单；中药材有进口药材批件等；中药材有进口药材批件等；（2）应注意注册证批件的有效期、生产国等；）应注意注册证批件的有效期、生产国等；（3）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识；有中文标识；（4）同时需要进口药品检验报告书，国务院所规定范围）同时需要进口药品检验报告书，国务院所规定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告书内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告书；（5）复印件应有供货单位）复

31、印件应有供货单位(dnwi)质量管理机构的原印章；质量管理机构的原印章；（6）应有相关的管理文件规定。）应有相关的管理文件规定。第32页/共61页第三十三页，共61页。3434二、物料二、物料(wlio)储存储存（一）要求（一）要求（一）要求（一）要求 1 1、防防防防止止止止(fngzh)(fngzh)物物物物料料料料储储储储存存存存不不不不当变质；当变质；当变质；当变质；2 2、防防防防止止止止(fngzh)(fngzh)发发发发生生生生物物物物料料料料的的的的污染、混淆和差错。污染、混淆和差错。污染、混淆和差错。污染、混淆和差错。第33页/共61页第三十四页，共61页。3535（二）原则

32、（二）原则（二）原则（二）原则(yunz)(yunz)：按类分库、按质分区、按号：按类分库、按质分区、按号：按类分库、按质分区、按号：按类分库、按质分区、按号分位分位分位分位 11、按类分库、按类分库按不同物料类别、不同品种、按不同物料类别、不同品种、分库存分库存放。放。（1 1）原辅料）原辅料 无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固体、无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固体、有机其它类；有机其它类；毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜(zhun(zhunu)u)存放；双人双锁严格管理；存放；双人双锁严格管理；特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、

33、特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、阴凉等条件；阴凉等条件；固体与液体，易挥发性物料等；固体与液体，易挥发性物料等；注：同类但质量互有影响的原料分开存放。注：同类但质量互有影响的原料分开存放。（2 2）包装材料）包装材料 内包装材料与外包装材料；内包装材料与外包装材料；标签（专库或专柜标签（专库或专柜(zhunu)(zhunu)）。）。第34页/共61页第三十五页，共61页。36362、按质分区按物料不同的质量(zhling)状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）3、按号分位按物料进库编号或批号分清货位存放。（1）分位清晰、位距符合要

34、求；（2）标志向外、便于识别；（3）每个货位前有货位卡，标明货物的日期、名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。第35页/共61页第三十六页，共61页。3737（三）其它要求（三）其它要求（三）其它要求（三）其它要求11、物料储存期间要做到帐、卡、物料储存期间要做到帐、卡、物料储存期间要做到帐、卡、物料储存期间要做到帐、卡、物相符；物相符；物相符；物相符；22、按期复验（一般为三个月），、按期复验（一般为三个月），、按期复验（一般为三个月），、按期复验（一般为三个月），按稳定性实验按稳定性实验按稳定性实验按稳定性实验(shyn)(shyn)

35、制订复验期；制订复验期；制订复验期；制订复验期；33、物料定期养护，有养护设施与、物料定期养护，有养护设施与、物料定期养护，有养护设施与、物料定期养护，有养护设施与“养护养护养护养护SMP”SMP”；44、毒剧物料、易燃易爆等物料外、毒剧物料、易燃易爆等物料外、毒剧物料、易燃易爆等物料外、毒剧物料、易燃易爆等物料外包装上有明显的规定标志。包装上有明显的规定标志。包装上有明显的规定标志。包装上有明显的规定标志。第36页/共61页第三十七页，共61页。3838物料储存物料储存物料储存物料储存 检查检查检查检查复验复验复验复验人为人为人为人为(rnwi)(rnwi)要求要求要求要求异常情况异常情况异

36、常情况异常情况正常期限正常期限正常期限正常期限储存条件储存条件储存条件储存条件特殊情况特殊情况特殊情况特殊情况储存质量储存质量储存质量储存质量储存期限储存期限储存期限储存期限请验请验请验请验检验报告书检验报告书检验报告书检验报告书合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格（以下照物料入库程序）以下照物料入库程序）以下照物料入库程序）以下照物料入库程序）物料物料(wlio)储存与复验储存与复验第37页/共61页第三十八页，共61页。3939要求要求要求要求(yoqi)(yoqi)：1物料的储存期，应通过稳定性考察或供应商提供的技术资料确定；2稳定性考察资料应齐全(qqun)，数据经统计、分析及评价

37、；3复验后，需提出修订后的储存期，不允许无限期延长；4企业有相应的文件规定。第38页/共61页第三十九页，共61页。4040（四）储存（四）储存(chcn)条件条件11、仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通、仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；风设施；22、有温、湿度测量仪器，按要求定时监测、有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；并记录；33、应有取样室（、应有取样室（3030万级可采用取样车）取万级可采用取样车）取样室环境的空气洁净度级别应与生产要求一致样室环境的空气洁净度级别应与生产要求一致（或在洁净厂房（或在洁净厂房(chngfng)(chngfng)内取样）；内取样）；44、根

38、据物料的理化性能配置必要的设施或、根据物料的理化性能配置必要的设施或库房。库房。第39页/共61页第四十页，共61页。4141如易氧化变质的物料应避光和密闭；易潮解、霉变的物料应控制相对湿度，通风或除湿；易挥发或受温度影响(yngxing)变质的物料，包装密封，应控制储存温度，阴凉或低温存放；物料应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施；中间体应分库存放；易燃易爆危险品库应设在厂区安全位置，有降温、防冻、防爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施。5、库房应有严密的防火、防盗等安全措施。第40页/共61页第四十一页，共61页。4242三、物料三、物料(wlio)发放发放（一）要求（一）要求1、发出物料、

39、发出物料(wlio)准确无误；准确无误；2、发放记录可追溯。、发放记录可追溯。（二）原则（二）原则1、待待验验、待待处处理理和和不不合合格格物物料料(wlio)不得发放；不得发放；2、超超过过储储存存期期未未经经复复验验合合格格的的物物料料(wlio)不得发放；不得发放；3、指指令令、单单据据不不符符或或数数量量有有问问题题的的不得发放；不得发放；4、物物料料(wlio)包包装装破破损损或或其其它它原原因造成污染、变质的不得发放。因造成污染、变质的不得发放。第41页/共61页第四十二页，共61页。4343（三）发放程序（三）发放程序（三）发放程序（三）发放程序 核核核核对对对对单单单单据据据据

40、-领领领领料料料料单单单单与与与与批批批批生生生生产产产产/包包包包装装装装指令指令指令指令 检检检检查查查查物物物物料料料料-物物物物料料料料的的的的实实实实物物物物质质质质量量量量、合合合合格格格格证证证证、检检检检验验验验报报报报告告告告书书书书、包包包包装完好等装完好等装完好等装完好等 计计计计量量量量/数数数数发发发发料料料料-可可可可按按按按物物物物料料料料消消消消耗耗耗耗定定定定额额额额(dng(dng)和先进先出发放和先进先出发放和先进先出发放和先进先出发放 三三三三方方方方签签签签字字字字-领领领领发发发发过过过过程程程程中中中中领领领领料料料料人人人人、发发发发料人、复核人

41、签字料人、复核人签字料人、复核人签字料人、复核人签字 填填填填卡卡卡卡记记记记帐帐帐帐-保保保保管管管管员员员员及及及及时时时时填填填填写写写写货货货货位位位位卡并记帐卡并记帐卡并记帐卡并记帐第42页/共61页第四十三页，共61页。4444四、标签与使用说明书四、标签与使用说明书（一）标签全过程管理示意图（一）标签全过程管理示意图标签全过程管理标签全过程管理管管理理程程序序监监控控要要点点监监控依据控依据设设计计审审核核药药品标准品标准制制版版QS评评估估(pn)企业企业SMP印印刷刷校校对对、批批准准设设计稿件计稿件入入库库检检查查、验验收收批批准清样准清样储储存存监监控控企企业业SMP发发

42、放放核核对对批批包包装装指令、合格证指令、合格证使使用用过过程程监监控控工工艺规程艺规程退退库库核核对对、封封包包批批包装记录包装记录销销毁毁监监督督企企业业SMP第43页/共61页第四十四页，共61页。4545（二）内容（二）内容(nirng)1、设计与审核应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。2、校对、批准、印刷（1）有相应的校对、批准、印刷、发放、使用(shyng)管理文件；（2）设计稿件经规定部门校对、批准，设计人、校对人、批准人签名，并将设计稿附在记录上，作为依据；第44页/共61页第四十五页，共61页。4646 （3 3）印印印印刷刷刷刷前前前前对对对对印印印印刷

43、刷刷刷厂厂厂厂进进进进行行行行QSQS评评评评估估估估时时时时，重重重重点点点点考考考考察察察察印印印印刷刷刷刷厂厂厂厂对对对对印印印印刷刷刷刷版版版版本本本本的的的的管管管管理理理理、包包包包装装装装材材材材料料料料印印印印刷刷刷刷全全全全过过过过程程程程的的的的批批批批记记记记录录录录(jl)(jl)及及及及出出出出厂厂厂厂检检检检查查查查标标标标准准准准等等等等特特特特殊殊殊殊要要要要求求求求,防止混淆和差错；防止混淆和差错；防止混淆和差错；防止混淆和差错；（4 4）批批批批量量量量印印印印刷刷刷刷前前前前应应应应先先先先出出出出清清清清样样样样由由由由质质质质量量量量管管管管理理理理部

44、部部部门门门门校对、审核、批准、签字后方可正式印制。校对、审核、批准、签字后方可正式印制。校对、审核、批准、签字后方可正式印制。校对、审核、批准、签字后方可正式印制。（5 5）批批批批准准准准的的的的清清清清样样样样交交交交生生生生产产产产、质质质质量量量量、技技技技术术术术、仓仓仓仓库库库库、供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；（6 6）修修修修改改改改版版版版本本本本内内内内容容容容时时时时，执执执执行行行行“标标标标签签签签与与与与使使使使用用用用说说说说明

45、明明明书全过程书全过程书全过程书全过程SMP”SMP”；（7 7）按按按按企企企企业业业业文文文文件件件件规规规规定定定定验验验验收收收收、入入入入库库库库、储储储储存存存存、发发发发放、使用。放、使用。放、使用。放、使用。第45页/共61页第四十六页，共61页。47473、专人保管与领用（1）库房、车间、生产班组均需设专人保管、领用与使用；（2）库房、车间、生产班组的领、发记录或台帐应内容完整、数据准确(zhnqu)、双方签字；（3）库房与车间均应设专库或专柜存放；（4）领用时凭批包装指令和领料单按实际需用量限额计数/量发放，不能以批量发放的，计清实发数量，剩余退库后结帐。4、使用与结料生产

46、岗位严格按岗位SOP操作，生产结束后结料、记录。要求：领用数=使用数+残损数+剩余数第46页/共61页第四十七页，共61页。48485、剩余标签管理（1）退库结料-核对(hdu)-包封-标志-手续-退库-记录（2）销毁查数-核对(hdu)-监督-记录第47页/共61页第四十八页，共61页。4949五、库房五、库房(kfng)备料备料1、依依据据批批生生产产指指令令或或领领料料单单备备料料(bilio)，备备料料(bilio)前前核核对对物物料料名名称称、批批号号、规格、数量等内容；规格、数量等内容；2、称称量量必必须须检检查查，符符合合物物料料发发放放要要求求，称称量量后后，物物料料装装入入洁

47、洁净净容容器器或或包包装装内内，符符标标志志，注注明明物物料料名名称称、代代号号、编编号号、加加工工/生生产产批批号号、数数量量等等内内容容，并并在在备备料料(bilio)记录上签名；记录上签名；3、称称量量备备料料(bilio)必必须须复复核核，称称量量人人、复复核核人人在在送送/领料单上签名；领料单上签名；第48页/共61页第四十九页，共61页。50504、送交车间时，双方办清验收交接手续，车间指定人员核对无误后，在领料单上签字，必要时，可由质量管理部门人员在场复核；5、当送/领毒剧品、麻醉品、精神类等物料(wlio)时，应有质量管理部门和安全管理部门人员监督领发；6、库房称量、备料室的空

48、气洁净度级别应与生产要求相一致。第49页/共61页第五十页，共61页。5151第三部分第三部分物料的生产物料的生产(shngchn)管理简述管理简述一、领用1、领料或收料凭指令单（或领料单）领取或接收；2、核对物料品名、规格、编号、批号、数量等；3、检查物料包装是否完好，每件货物是否有质量管理的合格(hg)标志或其它能确保合格(hg)物料的措施；4、签收单据签字，填写领/收记录。第50页/共61页第五十一页，共61页。5252二、存放二、存放(cnfng)1、物物料料进进入入生生产产车车间间前前应应在在指指定定区区域域清清扫扫外外包包装装尘尘土土，进进入入洁洁净净区区物物料料按按净净化化程程序

49、序外外清清、缓缓冲冲(hunchng)（消消毒）后进入；毒）后进入；2、领领用用物物料料放放置置车车间间备备料料间间（区区），备备料料间间空空气气洁洁净净度度级别与生产要求一致；级别与生产要求一致；3、备备料料间间（区区）放放置置物物料料要要求求符符合合物物料料储储存存条条件件，不不同同物物料料配配置置相相应应的的不不同同设设施施，如如要要求求阴阴凉凉、冷冷藏藏、恒恒温温、恒恒湿湿等等。如如车车间间暂暂缺缺设设施施可可在在使使用用前向仓库领取；前向仓库领取；第51页/共61页第五十二页，共61页。535344、特殊管理要求的毒剧品、特殊管理要求的毒剧品、麻醉品、精神类等物料，车间麻醉品、精神类

50、等物料，车间(chjin)(chjin)备料间（区）内应设专备料间（区）内应设专柜，并由专人领用与保管，有柜，并由专人领用与保管，有详细的领用记录；详细的领用记录；55、易燃易爆、危险品等物料，、易燃易爆、危险品等物料，除有安全防范措施外，应控制除有安全防范措施外，应控制领用量，不应在车间领用量，不应在车间(chjin)(chjin)存存放过多（一般存放一天使用量）；放过多（一般存放一天使用量）；66、车间、车间(chjin)(chjin)备料应严格备料应严格控制数量，一般不宜超过控制数量，一般不宜超过2 2天，天，否则应有特殊规定。否则应有特殊规定。第52页/共61页第五十三页，共61页。5