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1、会计学1绪论绪论(xln)药理学药理学第一页，共17页。药物药物(yow)(drug)治疗、预防和诊断疾病或计划生育等治疗、预防和诊断疾病或计划生育等的化学物质的化学物质 影响机体的生理机能及生化影响机体的生理机能及生化(shn(shn hu)hu)过程过程,产生有益的效果。产生有益的效果。包括植物，动物，合成，半合成，天包括植物，动物，合成，半合成，天然和生物工程药物。然和生物工程药物。敛肺平喘，止痛敛肺平喘，止痛(zh tn)大补元气、生津安神大补元气、生津安神the traditional Chinese medicine第1页/共17页第二页，共17页。1.2 1.2 研究内容研究内容
2、药物效应动力学药物效应动力学(Pharmacodynamics)(Pharmacodynamics)药物对机体的作用，作药物对机体的作用，作用原理用原理药物代谢动力学药物代谢动力学(Pharmacokinetics)(Pharmacokinetics)体内过程（吸收、分布体内过程（吸收、分布(fnb)(fnb)、代谢、排泄）、代谢、排泄）血药浓度随时间变化血药浓度随时间变化过程过程 药物药物(yow)机体机体(jt)药效学药效学药动学药动学第2页/共17页第三页，共17页。1.3 1.3 1.3 1.3 药理学的主要学科药理学的主要学科药理学的主要学科药理学的主要学科(xuk)(xuk)(xu
3、k)(xuk)任务任务任务任务阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防治不良反应；治不良反应；为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索 为阐明生物为阐明生物(shngw)(shngw)机体的生物机体的生物(shngw)(shngw)化化学及生理学现象提供重要的科学资料学及生理学现象提供重要的科学资料第3页/共17页第四页，共17页。2.2.药物与药理学发展药物与药理学发展(fzhn)(fzhn)概况概况2.1.2.1.2.1.2.1.早期的
4、经验积累早期的经验积累早期的经验积累早期的经验积累(jli)(jli)(jli)(jli)战国及秦汉医药学家神农本草经，收载药物战国及秦汉医药学家神农本草经，收载药物战国及秦汉医药学家神农本草经，收载药物战国及秦汉医药学家神农本草经，收载药物365365365365种，种，种，种，中国现存最早的一部药物学典籍。中国现存最早的一部药物学典籍。中国现存最早的一部药物学典籍。中国现存最早的一部药物学典籍。唐代新修本草，是我国第一部药典，收载药物唐代新修本草，是我国第一部药典，收载药物唐代新修本草，是我国第一部药典，收载药物唐代新修本草，是我国第一部药典，收载药物884884884884种。修改晋代陶
5、弘景的本草经集注。种。修改晋代陶弘景的本草经集注。种。修改晋代陶弘景的本草经集注。种。修改晋代陶弘景的本草经集注。明朝李时珍的本草纲目，是一科学巨著，历时明朝李时珍的本草纲目，是一科学巨著，历时明朝李时珍的本草纲目，是一科学巨著，历时明朝李时珍的本草纲目，是一科学巨著，历时27272727载，载，载，载，全书全书全书全书190190190190万字、共万字、共万字、共万字、共52525252卷、收载药物卷、收载药物卷、收载药物卷、收载药物1892189218921892种、方剂种、方剂种、方剂种、方剂11000110001100011000多条、插图多条、插图多条、插图多条、插图1160116
6、011601160幅。幅。幅。幅。第4页/共17页第五页，共17页。新修本草新修本草(bn co)书影书影 本草纲目本草纲目(bn co n m)书影书影第5页/共17页第六页，共17页。2.2 2.2 2.2 2.2 相关相关相关相关(xinggun)(xinggun)(xinggun)(xinggun)学科的发展学科的发展学科的发展学科的发展化学化学 粗制剂粗制剂 化学纯品化学纯品生理学生理学 理论和方法理论和方法 科学基础科学基础1803 1803 德国德国 鸦片鸦片 吗啡吗啡(ma fi)(ma fi)；犬做实验犬做实验 证明了镇痛作用。证明了镇痛作用。马钱子马钱子-士的宁；麻黄士的宁
7、；麻黄-麻黄碱麻黄碱化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。第6页/共17页第七页，共17页。罂粟花罂粟花-鸦片鸦片(ypin)第7页/共17页第八页，共17页。德国德国德国德国R.Buchheim(1820-1879)R.Buchheim(1820-1879)R.Buchheim(1820-1879)R.Buchheim(1820-1879)建立了第一个药理实建立了第一个药理实建立了第一个药理实建立了第一个药理实验室验室验室验室,写出第一本药理教科书写出第一本药理教科书写出第一本药理教科书写出第一本药理教科书,也是世界上第一也是世界上第一也是世界上第一也是
8、世界上第一位药理学教授。位药理学教授。位药理学教授。位药理学教授。其学生其学生其学生其学生O.Schmiedeberg(1838-1921)O.Schmiedeberg(1838-1921)O.Schmiedeberg(1838-1921)O.Schmiedeberg(1838-1921)继续发展了实继续发展了实继续发展了实继续发展了实验药理学，开始研究药物的作用部位验药理学，开始研究药物的作用部位验药理学，开始研究药物的作用部位验药理学，开始研究药物的作用部位(bwi)(bwi)(bwi)(bwi)，被称为器官药理学。被称为器官药理学。被称为器官药理学。被称为器官药理学。20202020世纪
9、世纪世纪世纪30-5030-5030-5030-50年代年代年代年代,新药发展的黄金时代新药发展的黄金时代新药发展的黄金时代新药发展的黄金时代,人工合成人工合成人工合成人工合成和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。和半合成的化合物，磺胺类，喹诺酮类等。第8页/共17页第九页，共17页。3.3.3.3.药理学与新药药理学与新药药理学与新药药理学与新药(xn(xn(xn(xn yo)yo)yo)yo)研究研究研究研究3.1 3.1 3.1 3.1 药理学的研究方法药理学的研究方法药理学的研究方法药理学的研究方法控制条件，从
10、各个水平控制条件，从各个水平控制条件，从各个水平控制条件，从各个水平(整体、器官等整体、器官等整体、器官等整体、器官等)观察药物的观察药物的观察药物的观察药物的作用和作用原理。作用和作用原理。作用和作用原理。作用和作用原理。研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。为学、分子生物学等。为学、分子生物学等。为学、分子生物学等。按研究对象按研究对象按研究对象按研究对象(duxing)(duxing)(duxing)(duxing)分为：分为：分为
11、：分为：实验药理学：实验药理学：实验药理学：实验药理学：对象对象对象对象(duxing)(duxing)(duxing)(duxing)健康动物或正健康动物或正健康动物或正健康动物或正常组织等常组织等常组织等常组织等实验治疗学：实验治疗学：实验治疗学：实验治疗学：对象对象对象对象(duxing)(duxing)(duxing)(duxing)病理模型或组病理模型或组病理模型或组病理模型或组织器官等织器官等织器官等织器官等临床药理学：临床药理学：临床药理学：临床药理学：对象对象对象对象(duxing)(duxing)(duxing)(duxing)健康自愿者或健康自愿者或健康自愿者或健康自愿者或
12、病人病人病人病人第9页/共17页第十页，共17页。3.2 3.2 3.2 3.2 新药新药新药新药(xn yo)(xn yo)(xn yo)(xn yo)研究研究研究研究新药指化学结构(jigu)、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。药品管理法：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。涉及药学和药理学。第10页/共17页第十一页，共17页。3.3 3.3 3.3 3.3 新药新药新药新药(xn(xn(xn(xn yo)yo)yo)yo)研究程序研究程序研究程序研究程序一、临床前研究一、临床前研究一、临床前研究一、临床前
13、研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。稳定性试验等。稳定性试验等。稳定性试验等。药效学与药动学及一般药理学研究：药效学与药动学及一般药理学研究：药效学与药动学及一般药理学研究：药效学与药动学及一般药理学研究：毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致三致三致三致(致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变)等实验等实验
14、等实验等实验(shyn)(shyn)(shyn)(shyn)。二、临床研究二、临床研究二、临床研究二、临床研究研究对象是人；研究对象是人；研究对象是人；研究对象是人；good clinical practice good clinical practice good clinical practice good clinical practice，简称，简称，简称，简称GCP GCP GCP GCP。国内称为临床试验规范。国内称为临床试验规范。国内称为临床试验规范。国内称为临床试验规范。第11页/共17页第十二页，共17页。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。临床试验方案均必须经伦理委员
15、会批准后执行。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。实验室必须标准化，标准化方法实验室必须标准化，标准化方法实验室必须标准化，标准化方法实验室必须标准化，标准化方法(GLP)(GLP)(GLP)(GLP)，标准操，标准操，标准操，标准操作规程（作规程（作规程（作规程（SOPSOPSOPSOP），确保实验结果可靠无误。），确保实验结果可靠无误。），确保实验结果可靠无误。），确保实验结果可靠无误。研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批研究者所在的科室必须是国家药品监
16、督管理局批准的药品临床研究基地或具有准的药品临床研究基地或具有准的药品临床研究基地或具有准的药品临床研究基地或具有(jyu)(jyu)(jyu)(jyu)试验单试验单试验单试验单位资格。位资格。位资格。位资格。研究者本人必须在合法的医疗机构中具有研究者本人必须在合法的医疗机构中具有研究者本人必须在合法的医疗机构中具有研究者本人必须在合法的医疗机构中具有(jyu)(jyu)(jyu)(jyu)任职行医的资格。应具有任职行医的资格。应具有任职行医的资格。应具有任职行医的资格。应具有(jyu)(jyu)(jyu)(jyu)临床临床临床临床试验方案中所要求的专业知识和经验。试验方案中所要求的专业知识和
17、经验。试验方案中所要求的专业知识和经验。试验方案中所要求的专业知识和经验。第12页/共17页第十三页，共17页。SDASDA：State Drug Administration State Drug Administration 国家药品监督管理国家药品监督管理局局GMPGMP：Good Manufacture Practice Good Manufacture Practice 药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范(gufn)(gufn)GSPGSP：Good Supply Practice Good Supply Practice 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(gufn)(
18、gufn)GLPGLP：Good Laboratory Practice Good Laboratory Practice 药品非临床实验质药品非临床实验质量管理规范量管理规范(gufn)(gufn)GCPGCP：Good Clinical Practice Good Clinical Practice 药品临床实验质量管药品临床实验质量管理规范理规范(gufn)(gufn)第13页/共17页第十四页，共17页。GAPGAP：Good Agriculture Practice Good Agriculture Practice 中药材质量管理中药材质量管理规范规范SOPSOP：Standard
19、 Operating Procedure Standard Operating Procedure 标准操作程序标准操作程序OTCOTC：Over the Counter Over the Counter 非处方药非处方药(fi ch fn(fi ch fn yo)yo)ADRADR：Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reaction 药品不良反应药品不良反应QUMQUM：Quality Management Quality Management 质量管理质量管理TDMTDM：Therapeutical Drug Monitoring Therapeutic
20、al Drug Monitoring 治疗药物监治疗药物监测测第14页/共17页第十五页，共17页。期临床期临床期临床期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。正常成年自愿者，无对照开放试验。20-30 20-30 20-30 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。期临床期临床期临床期临床 病人病人病人病人 ，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，随机双盲法对照，1001001
21、00100对，选定最对，选定最对，选定最对，选定最佳临床应用方案。佳临床应用方案。佳临床应用方案。佳临床应用方案。期临床期临床期临床期临床 病人，随机双盲法对照，病人，随机双盲法对照，病人，随机双盲法对照，病人，随机双盲法对照，300300300300例，对新药例，对新药例，对新药例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察的安全性、有效性进行社会性考察的安全性、有效性进行社会性考察的安全性、有效性进行社会性考察(koch)(koch)(koch)(koch)。期临床期临床期临床期临床 病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。病人，无对照开放试验。200020002000
22、2000例，广泛例，广泛例，广泛例，广泛长期应用时考察长期应用时考察长期应用时考察长期应用时考察(koch)(koch)(koch)(koch)药物的疗效和不良反应。药物的疗效和不良反应。药物的疗效和不良反应。药物的疗效和不良反应。第15页/共17页第十六页，共17页。4.4.4.4.药理学的分支药理学的分支药理学的分支药理学的分支(fnzh)(fnzh)(fnzh)(fnzh)药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，已衍生已衍生已衍生已衍生(yn shn)(yn shn)(yn shn)(yn shn)出许多分支学科。出许多分支学科。出许多分支学科。出许多分支学科。神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中药药理学，免疫药理学等。药药理学，免疫药理学等。药药理学，免疫药理学等。药药理学，免疫药理学等。第16页/共17页第十七页，共17页。