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1、第四章第四章 药品基本知识药品基本知识1（一）药物与药品（一）药物与药品 1、药药物物：指指用用于于防防治治人人类类和和动动物物疾疾病病及及对对其其生生理理功功能能有影响的物质有影响的物质 第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 22、药品：、药品：1）凡可以治病者，皆谓之药）凡可以治病者，皆谓之药古代古代 2）防病健身的保健品）防病健身的保健品 3）作为动词，疗也。）作为动词，疗也。例如：不可救药例如：不可救药 3现现代代：药药品品是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应证证或或者者功功能能
2、主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质。包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药物与药品相同吗？为什么？43、新新药药：是是指指未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品。已已上上市市药药品品改改变变剂剂型型、改改变变给给药药途途径径、增增加加新新的的适适用用证证或或制成新的复方制剂，亦按照新药进行管理。制成新的复方制剂，亦按照新药进行管理。4、医医疗疗机机构构制制剂剂：是是指指医医疗疗机机构构单单位位根根
3、据据本本单单位位临临床床需需要要经经批批准准而而配配制制、自自用用的的固固定定处处方方制制剂剂。医医疗疗机机构构制剂不能上市销售制剂不能上市销售第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 5如片剂、胶囊剂 注射剂 颗粒剂（二）剂型是指药物应用的形式（二）剂型是指药物应用的形式6如散剂、丸剂、滴丸剂栓剂 混悬剂（二）剂型是指药物应用的形式（二）剂型是指药物应用的形式7如软膏剂、口服溶液剂气雾剂、喷雾剂 滴眼剂（二）剂型是指药物应用的形式（二）剂型是指药物应用的形式8（三）药品批准文号（重点、难点）（三）药品批准文号（重点、难点）1、2002年年1月月1日日起起药药品品批批准准文文号号使使用用
4、统统一一格格式式：1）国药准字）国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字2）国药试字）国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字2、一些字母、数字的含义：、一些字母、数字的含义：1）H化化学学药药品品 Z中中药药 S生生物物制制品品 B保保健健药药品品 T体体外外化化学学诊诊断断试试剂剂 F药药用用辅辅料料 J进口分包装药品进口分包装药品2）“10”原原卫卫生生部部批批准准的的药药品品 “19”“20”国国务务院院监监督督管管理理部部门门批批准准的的药药品品 其其他他数数字字表表示示各各省省或或者者市市行行政政部部门门批批准准的的药药品品（通通过过查查课课文文表表格格可可知道）知道）第一节第一节
5、 药品及其相关术语药品及其相关术语 判断某药品的批准文号书写是否正确例如：某药品批准文号为H20040001错误因为没有国药准字或者是国药试字正确的书写为：某药品批准文号为国药准字或国药试字H200400019药品批准文号意思：药品批准文号意思：1）2002年年1月月1日日后后：该该药药品品为为国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门于于前前4位位数数字字年年，批批准准生生产产的的（字字母母含含义义），顺序号为（后，顺序号为（后4位数字）位数字）2）2002年年1月月1日前日前：第第1、2位位数数字字是是“10”“19”“20”时时：该该药药品品为为原原卫卫生生部部或或国国务务院院药药
6、品品监监督督管管理理部部门门于于（哪哪）年年批批准准生生产产的的（字字母母含含义义），（后后4位位数数字字）是是转转变变为为国国药准字后的顺序号。药准字后的顺序号。第第1、2位位数数字字不不是是“10”“19”“20”时时：该该药药品品为为（前前2位位数数字字含含义义）卫卫生生行行政政部部门门批批准准生生产产的的（字字母母含含义义），（哪哪）年年换换发发了了新新的的批批准准文文号号，（后后4位数字）是转为国药准字后的顺序号位数字）是转为国药准字后的顺序号 第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 103、例如：（懂得写出批准文号的意思）、例如：（懂得写出批准文号的意思）1）某某药药品品批
7、批准准文文号号为为国国家家准准字字Z20040002的的含含义义，表表示示该该药药为为国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门于于2004年年批准生产的批准生产的中药中药，顺序号为，顺序号为00022）某某药药品品批批准准文文号号为为国国药药准准字字J10933232的的含含义义，表表示示该该药药品品为为原原卫卫生生部部于于1993年年批批准准进进口口分分装装药药品品，3232是转变为国药准字后的顺序号。是转变为国药准字后的顺序号。3）某某药药品品批批准准文文号号为为国国药药准准字字Z13020736的的含含义义，表表示示该该药药品品为为河河北北省省卫卫生生行行政政部部门门批批准准生生
8、产产的的中中药药，2002年年换换发发批批准准文文号号，0736是是转转变变为为国国药药准准字字后后的顺序号。的顺序号。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 1112课本103的练习135、保健品的批准文号、保健品的批准文号1）卫食健字卫食健字（4位年代号）第位年代号）第XXXX号号2）国国食食健健字字G（J）+1位位字字母母+4位位顺顺序序号号注注意意：无无论论是是“卫卫食食健健字字”还还是是“国国食食健健字字”都都要要求求在在包包装装的的醒醒目目位位置置印印上上“蓝帽子蓝帽子”标志标志。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 14（四四）药药品品通通用用名名简简称称通通用
9、用名名，是是中中国国法法定定的药物名称，具有通性，的药物名称，具有通性，不可作为商标注册。不可作为商标注册。（五五）药药品品商商品品名名商商品品名名也也称称专专用用名名，有有专专利利性性，是是用用于于区区别别不不同同厂厂家家的的同同种种药药品品，国国家家规规定定药药品品包包装装上上的的通通用用名名须须显显著著标标出出，单单字字面面积积必必须须是是商商品品名名的的两两倍倍大大，在在横横版版标标签签上上，通通用用名名必必须须在在上上三三分分之之一一范范围围内内标标出出，竖竖版版为为右右三三分分之之一一范范围围内内标标出出，并并且且字字体体颜颜色应当使用色应当使用黑色或者白色黑色或者白色。第一节第一
10、节 药品及其相关术语药品及其相关术语 1516二、给药途径与给药方法二、给药途径与给药方法(一一)常用的给药途径与给药方法常用的给药途径与给药方法1、口服与口腔途径、口服与口腔途径1）特特点点：口口服服给给药药是是最最安安全全方方便便的的用用药药方方法法，也也是是最最常常用用的的给药方法，一般用温开水送药，但给药方法，一般用温开水送药，但起效慢起效慢，药物吸收不规则。，药物吸收不规则。2）口口腔腔给给药药：将将药药物物含含于于口口腔腔中中或或者者将将药药物物置置于于舌舌下下（如如硝硝酸甘油舌下含服）酸甘油舌下含服）特特点点:口口腔腔给给药药可可以以避避免免肝肝脏脏首首过过效效应应，也也不不受受
11、胃胃肠肠道道PH和和酶的破坏。酶的破坏。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 药物经过肝脏循环时使药效降低的现象练习课本P10517二、给药途径与给药方法二、给药途径与给药方法(一一)常用的给药途径与给药方法常用的给药途径与给药方法2、注注射射途途径径：通通过过一一种种精精制制的的空空心心针针头头将将药药物物注注入入机机体体的的不不同同部部位位和和不不同同深深度度。常常用用注注射射途途径径有有：静静脉脉注注射射（i.v.）、肌肌肉注射（肉注射（i.m.）皮下注射（）皮下注射（i.h.）特特点点：药药物物作作用用迅迅速速可可靠靠，但但不不如如口口服服给给药药安安全全，使使用用要要求求高
12、（高（注射技术和条件注射技术和条件）183、直肠给药：、直肠给药：通通过过肛肛门门将将药药物物纳纳入入直直肠肠，用用于于局局部部治治疗疗或或全全身身治疗。直肠位于消化道末端，从骨盆向下终于肛门。治疗。直肠位于消化道末端，从骨盆向下终于肛门。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 194、皮肤途径：、皮肤途径：皮皮肤肤外外用用制制剂剂如如软软膏膏剂剂、洗洗剂剂等等主主要要用用于于皮皮肤肤表表面，起保护皮肤和局部治疗作用。面，起保护皮肤和局部治疗作用。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 205、眼部、耳部和鼻腔途径、眼部、耳部和鼻腔途径1）眼眼部部给给药药主主要要发发挥挥局局部
13、部作作用用，如如缩缩瞳瞳、降降低低眼眼压压、抗感染。常用的剂型有：滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂抗感染。常用的剂型有：滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂2）鼻鼻腔腔给给药药：通通过过以以液液体体制制剂剂滴滴入入鼻鼻腔腔或或鼻鼻腔腔喷喷雾雾容器喷雾给药容器喷雾给药发挥局部作用发挥局部作用 3）耳耳部部给给药药要要求求制制剂剂通通常常具具有有黏黏性性，这这样样就就能能延延长长与感染部位的接触时间与感染部位的接触时间。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 216、肺肺部部途途径径：药药物物经经口口腔腔给给药药，通通过过咽咽喉喉直直接接进进入入呼呼吸吸道道的的中中、下下部部位位。适适用用的的剂剂型型有有：气
14、气雾雾剂剂、雾雾化化剂剂、粉粉末末吸吸入入剂剂，能能产产生生局局部部或或全全身身作作用用。例例如：吸氧治疗和进行外科手术用的吸入麻醉药物如：吸氧治疗和进行外科手术用的吸入麻醉药物7、其他途径、其他途径在在某某些些情情况况下下，为为了了获获得得局局部部作作用用，药药物物被被塞塞入入到到阴道或尿道。阴道或尿道。常常用用的的阴阴道道给给药药的的有有液液体体制制剂剂（洗洗剂剂），半半固固体体制制剂（凝胶剂）和固体制剂（阴道栓、阴道泡腾片）剂（凝胶剂）和固体制剂（阴道栓、阴道泡腾片）第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 22第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语（二）药物配伍（二）药物
15、配伍1、药药物物配配伍伍使使用用的的形形式式包包括括制制成成复复方方制制剂剂和和临临床床上上将将两两种种或或两两种种以以上上药药物物制制剂剂同同时时或先后应用。或先后应用。2、配配伍伍变变化化：药药物物配配伍伍所所导导致致的的物物理理、化化学学和和药药理理作作用用方面发生变化方面发生变化3、合合理理性性配配伍伍：在在配配伍伍变变化化中中凡凡是是符符合合配配伍伍的的目目的的和和需需要要，有有利利于于生生产产、使使用用和和治治疗的疗的复方盐酸伪麻黄碱胶囊盐酸伪麻黄碱马来酸氯苯那敏（扑尔敏）在药剂制造或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起 23三、药品的有效性与剂量三、药品的有效性与剂量（
16、一）有效性的含义（一）有效性的含义1、有效性是、有效性是第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 规定的适应证、用法、用量条件下满足预防、治疗、诊断人的疾病调节人的生理机能的要求若防治疾病无效，若防治疾病无效，若防治疾病无效，若防治疾病无效，则不是药品。则不是药品。则不是药品。则不是药品。242、有效程度的表示方法、有效程度的表示方法1）痊痊愈愈：使使用用药药品品后后，患患者者各各种种病病理理指指征征消消失失，异常的异常的机体状态恢复到健康水平机体状态恢复到健康水平2）显显效效：使使用用药药品品后后，各各种种病病理理指指征征的的不不良良发发展展趋势得到控制趋势得到控制，或已开始向，或已开
17、始向正常状态转变正常状态转变3）有有效效：使使用用药药品品后后，患患者者临临床床症症状状部部分分消消失失或或有所好转有所好转4）无无效效：使使用用药药品品后后，各各种种病病理理指指征征没没有有变变化化或或不良状态的发展趋势没有得到控制不良状态的发展趋势没有得到控制第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 252、有效程度的表示方法、有效程度的表示方法第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 完全缓解完全缓解完全缓解完全缓解部分缓解部分缓解部分缓解部分缓解稳定稳定稳定稳定无缓解无缓解无缓解无缓解26（二）药物剂量（二）药物剂量1、凡凡能能产产生生药药物物治治疗疗作作用用所所需需的的每
18、每次次用用量量称称为为剂量剂量剂量基本以国际单位制（剂量基本以国际单位制（SI）表示）表示重量常以重量常以g（克）、（克）、mg（毫克）、（毫克）、ug(微克微克)表示表示容量常以容量常以ml（毫升）、（毫升）、l(升升)、ul(微升微升)2、但但有有部部分分抗抗生生素素、性性激激素素、维维生生素素、凝凝血血酶酶及及抗抗病病毒毒采采用用特特定定的的IU（国国际际单单位位）或或U（单单位位）表示剂量表示剂量第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 课本练习P10927（三）量（三）量-效关系效关系1、最最小小有有效效量量：药药物物的的药药理理效效应应随随着着剂剂量量（或或浓浓度）的上升而增
19、强，度）的上升而增强，能引起药理效应的最小剂量能引起药理效应的最小剂量2、治治疗疗量量（常常用用量量）：临临床床上上应应用用的的即即可可获获得得良良好疗效而较安全的剂量好疗效而较安全的剂量3、最最大大效效应应：剂剂量量增增加加效效应应随随之之增增强强，继继续续增增加加剂量而效应不再继续上升剂量而效应不再继续上升4、中毒量中毒量：能引起毒性反应的剂量：能引起毒性反应的剂量第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 阅读阅读阅读阅读P109P109页小资料内容，页小资料内容，页小资料内容，页小资料内容，试解释试一试的问题试解释试一试的问题试解释试一试的问题试解释试一试的问题285、极极量量：超
20、超过过有有濒濒临临中中毒毒的的可可能能的的剂剂量量，分分为为一一日日或一次极量或一次极量6、致死量：致死量：超过极量可能引起人身事故或死亡超过极量可能引起人身事故或死亡7、血药浓度：血药浓度：血浆中药物的浓度血浆中药物的浓度8、量效关系：量效关系：剂量与效应关系的规律性变化剂量与效应关系的规律性变化第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 课本练习P11029四：药品的安全性四：药品的安全性药品安全性的定义及评价药品安全性的定义及评价1、药药品品安安全全性性：是是指指按按规规定定的的适适应应证证和和用用法法、用用量量使使用用药药品品后后，人人体体产产生生毒毒副副反反应应的的程程度度。安安
21、全全性性是是药药品品最最基基本本的的质量特性质量特性2、药品安全性评价、药品安全性评价1）半数有效量（）半数有效量（ED50）：）：能使半数动物有效的剂量能使半数动物有效的剂量2）半数致死量（）半数致死量（LD50）：）：能引起半数动物死亡的剂量能引起半数动物死亡的剂量3）最大有效量（最大有效量（ED95）：能引起：能引起95%动物有效的剂量动物有效的剂量4）最小中毒量（最小中毒量（LD5）：能引起：能引起5%动物死亡的剂量动物死亡的剂量5）治治疗疗指指数数（TI）：LD50/ED50表表示示药药物物的的安安全全性性，此此数数值值越大越安全越大越安全6）ED95/LD5:此距离一般称为安全范围
22、，此距离越大越安全此距离一般称为安全范围，此距离越大越安全第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 30（二）药品不良反应（二）药品不良反应（ADR）是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目的的无无关关的的或或意意外外的的有有害害反应。反应。（三）药品不良反应的临床表现（三）药品不良反应的临床表现1、副副作作用用：应应用用药药物物时时（治治疗疗量量下下）所所出现的与治疗目的以外的药理作用。出现的与治疗目的以外的药理作用。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 312、毒毒性性反反应应：指指剂剂量量过过大大或或用用药药时时间间过过长长而而
23、引起的不良反应引起的不良反应1）急急性性毒毒性性：服服用用剂剂量量过过大大而而立立即即发发生生的的毒毒性性2）慢性毒性：长期用药后逐渐发生的毒性）慢性毒性：长期用药后逐渐发生的毒性注意剂量个体化是防止毒性反应的主要措施注意剂量个体化是防止毒性反应的主要措施第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 323、变变态态反反应应：也也称称过过敏敏反反应应，指指机机体体受受药药物物刺刺激激发发生生异异常常的的免免疫疫反反应应，而而引引起起生生理理功功能能障碍或组织损伤障碍或组织损伤例例如如：皮皮疹疹、荨荨麻麻疹疹、皮皮炎炎、哮哮喘喘、喉喉头头水水肿肿，对对于于易易致致过过敏敏的的药药物物或或过过敏
24、敏体体质质的的病病人人，用用药前应进行过敏试验，阳性反应者禁用药前应进行过敏试验，阳性反应者禁用第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 33课外知识课外知识容易引起过敏反应的药物有：容易引起过敏反应的药物有：1）抗抗生生素素类类药药物物：青青霉霉素素、氨氨基基苄苄青青霉霉素素、链链霉霉素、卡那霉素等。素、卡那霉素等。2）磺磺胺胺类类药药物物：磺磺胺胺噻噻唑唑、磺磺胺胺嘧嘧啶啶、长长效效磺磺胺胺、复方新诺明等。复方新诺明等。3）镇静安眠药：鲁米那、安定。）镇静安眠药：鲁米那、安定。4）解热镇痛药：阿司匹林、去痛片。）解热镇痛药：阿司匹林、去痛片。5）麻醉用药：普鲁卡因。）麻醉用药：普鲁卡
25、因。6）血清制剂：丙种胎盘球蛋白、动物血清等。）血清制剂：丙种胎盘球蛋白、动物血清等。7）疫苗）疫苗8）某某些些中中药药：清清开开灵灵注注射射剂剂、板板蓝蓝根根注注射射剂剂、双双黄连粉针剂等黄连粉针剂等 34哪些药物需要做皮试？哪些药物需要做皮试？1）并并不不是是所所有有容容易易过过敏敏的的药药物物都都需需要要做做皮皮试试，需需要要做做皮皮试试的的药药物物分分为为两两种种类类型型：一一类类是是按按规规定定必必须须做做皮皮试的药物；一类是特定情况下才需要做皮试的药物。试的药物；一类是特定情况下才需要做皮试的药物。2）必须做皮试的药物还包括两种情况：）必须做皮试的药物还包括两种情况：一一种种是是常
26、常规规皮皮试试药药物物，包包括括青青霉霉素素类类（注注射射和和口口服服剂剂型型）、链链霉霉素素、结结核核菌菌素素、破破伤伤风风抗抗毒毒素素血血清清、盐盐酸酸普普鲁鲁卡卡因因、细细胞胞色色素素C、有有机机碘碘造造影影剂剂、门门冬冬酰酰胺胺酶酶。无无论论药药品品说说明明书书中中是是否否说说明明要要做做皮皮试试，这这些些药药物物在在使使用前必须做皮试。用前必须做皮试。另另一一种种是是容容易易过过敏敏的的药药品品，而而药药品品说说明明书书中中又又要要求求做做皮皮试试的的药药品品（非非常常规规皮皮试试药药物物），这这类类药药品品目目前前在在我我院院临临床床使使用用的的有有：头头孢孢类类（头头孢孢噻噻肟肟
27、钠钠、头头孢孢唑唑啉啉等等）、清清开开灵灵（冻冻干干粉粉针针）、糜糜蛋蛋白白酶酶、维维生生素素B1注注射射液、胸腺肽注射液（过敏体质者需做皮试）。液、胸腺肽注射液（过敏体质者需做皮试）。354、继继发发性性反反应应：由由于于药药物物治治疗疗作作用用引引起起的的不不良后果，又称治疗矛盾。良后果，又称治疗矛盾。例例如如：服服用用四四环环素素导导致致肠肠道道内内菌菌群群平平衡衡被被破破坏而产生相关疾病。坏而产生相关疾病。5、后后遗遗效效应应：停停药药后后血血药药浓浓度度已已降降至至有有效效浓浓度以下时，仍残存的生物效应度以下时，仍残存的生物效应例例如如：服服用用巴巴比比妥妥类类催催眠眠药药后后，次次
28、晨晨出出现现的的乏力、困倦现象乏力、困倦现象第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 366、药药物物依依赖赖性性：连连续续多多次次应应用用某某药药物物后后，一一旦旦停停用用出出现现的的精精神神不不适适、渴渴求求继继续续用用药药或或出出现现戒戒断断反反应应，强强迫迫性性地地要要求求继继续续用用药药的的症症状状。过过去去药药物物依依赖赖性性分分成成瘾瘾性性和和习习惯惯性性，现现在在按按国国际际规规定定分分身身体体依依赖赖性性与与精精神神依赖性依赖性第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 6、药药物物依依赖赖性性：连连续续多多次次应应用用某某药药物物后后，一一旦旦停停用用出出现现的的
29、精精神神不不适适、渴渴求求继继续续用用药药或或出出现现戒戒断断反反应应，强强迫迫性性地地要要求求继继续续用用药药的的症症状状。过过去去药药物物依依赖赖性性分分成成瘾瘾性性和和习习惯惯性性，现现在在按按国国际际规规定定分分身身体体依依赖赖性性与与精精神神依赖性依赖性371）身体依赖性：）身体依赖性：戒戒断断症症状状：指指机机体体对对该该药药产产生生适适应应，当当突突然然断药就产生种种异常反应断药就产生种种异常反应主主要要特特征征：强强迫迫性性地地要要求求继继续续用用药药，不不择择手手段段地地搞搞到到药药品品；引引起起戒戒断断反反应应，表表现现为为精精神神和和躯躯体体出出现现一一系系列列特特有有的
30、的症症状状（焦焦虑虑、烦烦躁躁不不安安、精精神神不不振振、震震颤颤、关关节节痛痛、发发汗汗、恶恶心心、呕呕吐吐、腹腹部部绞绞痛痛、腹腹泻泻、失失眠眠），使使人人非非常常痛痛苦苦，甚甚至至威威胁胁生生命命；连连续续应应用用需需不不断断加加大大用用量量；危危害害本本人人，也也严严重重危危害害社社会会安安定定，例如啊片、吗啡例如啊片、吗啡第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 383940412)精神依赖性：精神依赖性：指指药药物物使使人人产产生生一一种种心心满满意意足足的的愉愉快快感感觉觉，因因需需要要定定期期地地或或连连续续地地使使用用它它以以保保持持那那种种舒适感或者为了避免不舒服。舒
31、适感或者为了避免不舒服。主主要要特特征征：停停用用药药物物后后精精神神感感觉觉不不适适，渴渴求求继继续续用用药药；一一般般不不引引起起戒戒断断反反应应；主主要要危危害害用用药药者者本本人人，也也会会影影响响社社会会安安定定（地地西泮、啊普唑仑）西泮、啊普唑仑）第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 427、致致癌癌作作用用：某某些些药药物物作作为为致致癌癌原原可可诱诱发发人体细胞、组织癌变。人体细胞、组织癌变。例例如如：某某些些抗抗癌癌药药；丝丝裂裂霉霉素素C、氮氮芥芥、肉肉红霉素等红霉素等8、致致畸畸作作用用：某某药药物物能能影影响响胚胚胎胎的的正正常常发发育而引起畸胎。育而引起畸胎
32、。例例如如：例例如如20世世纪纪60年年代代初初，沙沙利利度度胺胺（反反应应停停），引引起起近近万万个个海海豹豹肢肢畸畸胎胎儿儿、大大头头娃娃娃娃事事件件、结结石石婴婴儿儿事事件件（食食用用劣劣质质奶粉出现营养不良）奶粉出现营养不良）第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 强烈致癌物质：黄强烈致癌物质：黄强烈致癌物质：黄强烈致癌物质：黄曲霉素、苯并芘、曲霉素、苯并芘、曲霉素、苯并芘、曲霉素、苯并芘、亚硝基化合物亚硝基化合物亚硝基化合物亚硝基化合物43“反反应应停停”在在欧欧洲洲令令1.2 万万名名婴婴儿儿终终身身致致残残，4000 多多名名患患儿儿在在一一岁岁前前夭夭折折，反反应应停停
33、是是妊妊娠娠的的母母亲亲为为治治疗疗阻阻止止女女性性怀怀孕孕早早期期的的呕呕吐吐服服用用的的一一种种药药物物，它它就就是是造造成成畸形婴儿的原因畸形婴儿的原因 44药物妊娠毒性分级（课外知识）药物妊娠毒性分级（课外知识）药物妊娠毒性分药物妊娠毒性分5级级A级：可能对胎儿的影响甚微级：可能对胎儿的影响甚微B级：未见到对胎儿的影响级：未见到对胎儿的影响C级级：只只有有在在权权衡衡了了对对孕孕妇妇的的好好处处大大于于对胎儿的危害之后，方可应用对胎儿的危害之后，方可应用D级级：对对胎胎儿儿的的危危害害性性明明确确证证据据，但但是是孕孕妇妇用用药药后后有有绝绝对对的的好好处处（孕孕妇妇受受到到死死亡亡的
34、的威威胁胁或或患患有有严严重重疾疾病病，因因此此需需要要用用此药）此药）X级级：本本类类药药物物禁禁用用于于妊妊娠娠或或将将妊妊娠娠的的患者患者氯化钾、氯化钾、VitC、VitB2、VitE、VitD、叶酸等、叶酸等青霉素类、头青霉素类、头孢菌素类等孢菌素类等庆大霉素、克拉庆大霉素、克拉霉素、多粘菌素、霉素、多粘菌素、环丙沙星、磺胺环丙沙星、磺胺类等类等四环素类、磺胺四环素类、磺胺类（临近分娩用）类（临近分娩用）利巴韦林、三唑仑、利巴韦林、三唑仑、辛伐他丁、左炔诺辛伐他丁、左炔诺孕酮、米索前列醇孕酮、米索前列醇459、致突变作用：药物引起的遗传基因突变、致突变作用：药物引起的遗传基因突变10、
35、药药物物的的耐耐受受性性：药药物物连连续续多多次次应应用用于于人人体体，其其效效应应逐逐渐渐减减弱弱，必必须须不不断断地地增增加加用量才能达到原来的效应。用量才能达到原来的效应。易产生耐受性的药物如易产生耐受性的药物如硝酸甘油、安定硝酸甘油、安定等等11、药药物物的的耐耐药药性性：指指病病原原微微生生物物（细细菌菌、病毒）对药物反应性降低的一种状态。病毒）对药物反应性降低的一种状态。如如：当当长长长长期期期期应应应应用用用用抗抗抗抗生生生生素素素素时时，占占多多数数的的敏敏感感菌菌株株不不断断被被杀杀灭灭，耐耐药药菌菌株株就就大大量量繁繁殖殖，代代替替敏敏感感菌菌株株，而使细菌对该种药物的耐药
36、率不断升高。而使细菌对该种药物的耐药率不断升高。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 亚硝胺类、苯并亚硝胺类、苯并亚硝胺类、苯并亚硝胺类、苯并(a)(a)芘、甲醛、苯、芘、甲醛、苯、芘、甲醛、苯、芘、甲醛、苯、砷、铅、砷、铅、砷、铅、砷、铅、DDTDDT、烷基汞化合物、甲、烷基汞化合物、甲、烷基汞化合物、甲、烷基汞化合物、甲基对硫磷、敌敌畏、谷硫磷、基对硫磷、敌敌畏、谷硫磷、基对硫磷、敌敌畏、谷硫磷、基对硫磷、敌敌畏、谷硫磷、2,4-2,4-滴、滴、滴、滴、2 2，4 4，5-5-涕、百草枯、黄曲霉涕、百草枯、黄曲霉涕、百草枯、黄曲霉涕、百草枯、黄曲霉毒素毒素毒素毒素B1B1等等等等
37、46五、药品的稳定性五、药品的稳定性（一）稳定性的含义（一）稳定性的含义1、药药品品的的稳稳定定性性是是指指在在规规定定的的条条件件下下保保持持其其有有效性和安全性的能力。效性和安全性的能力。2、药品的稳定性、药品的稳定性1)化学方面化学方面2)物理方面物理方面3)生物学方面生物学方面第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 471）化化学学方方面面：药药物物在在生生产产、贮贮存存、运运输输或或使使用用时时发发生生化化学学反反应应，则则可可产产生生新新的的物物质质、导导致致药药品品的的有有效效性性和和安安全全性性发发生生改改变变。发发生生化化学学反反应应主主要要包包括括氧氧化化、还还原原
38、、水水解解、光降解、聚合、脱羧光降解、聚合、脱羧等例如青霉素的水解等例如青霉素的水解药品的稳定性药品的稳定性482）物物理理方方面面：药药物物在在生生产产、贮贮存存、运运输输或或使使用用时时发发生生形形态态或或分分散散状状态态等等物物理理性性质质的的改改变变，导导致致药药品品的的有有效效性性和和安安全全性性改改变变。例例如如：乳乳剂剂的的破破裂裂、混混悬悬剂剂颗粒结成硬饼块，散剂吸潮结块等颗粒结成硬饼块，散剂吸潮结块等药品的稳定性药品的稳定性493）生生物物学学方方面面：药药物物在在生生产产、贮贮存存、运运输输或或使使用用时时受受微微生生物物的的污污染染，则则引引起起药药物物制制剂剂发发霉霉、
39、腐腐败败或或分分解解而导致药物的有效性与安全性改变。而导致药物的有效性与安全性改变。药品的稳定性药品的稳定性50（二）影响药品稳定性的因素（二）影响药品稳定性的因素1、处方因素处方因素：制剂组成是一个制剂稳定与否的关键。：制剂组成是一个制剂稳定与否的关键。例例如如处处方方环环境境中中的的PH、溶溶剂剂、表表面面活活性性剂剂、附附加加剂剂、离子强度离子强度等对药物制剂稳定都有影响等对药物制剂稳定都有影响2、外外界界因因素素：包包括括温温度度、光光线线、空空气气、金金属属离离子子、湿度和水分湿度和水分等等 第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 51（三）提高药物稳定性的途径与方法（三）提
40、高药物稳定性的途径与方法1.药品药品生产过程生产过程生产过程生产过程中采取的措施中采取的措施如如：pH的的调调节节、温温度度的的控控制制、合合适适的的溶溶剂剂、添添加加稳稳定定剂剂、减减少少与与氧氧气气的的接接触触（通通入入惰惰性性气气体体或或者者加加入入抗氧剂）、避光操作或适宜的包装材料等。抗氧剂）、避光操作或适宜的包装材料等。2.药品药品储运使用过程储运使用过程储运使用过程储运使用过程中采取的措施中采取的措施贮贮存存的的条条件件控控制制，如如库库存存温温湿湿度度的的调调控控、避避光光操操作作等。等。第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 52（四）药品的有效期（四）药品的有效期1、
41、药药品品的的有有效效期期是是指指药药品品在在一一定定的的贮贮存存条条件件下下，能够能够保持质量的期限保持质量的期限保持质量的期限保持质量的期限。2、药药品品标标签签中中的的有有效效期期应应当当按按照照年年、月月、日日的的顺顺序序标标注注，年年份份用用四四位位数数字字表表示示，月月、日日用用两两位位数数表表示示第一节第一节 药品及其相关术语药品及其相关术语 53药品标签上的药品有效期药品标签上的药品有效期按按照照年年、月月、日日的的顺顺序序标标注注，年年份份用用四四位位数数字字表表示示，月月、日日用用两两位位数数表表示示，1至至9月月份份数数字字前前须须加加0。其其具具体体标标注注格格式式为为“
42、有有效效期期至至XXXXXXXX年年年年XXXX月月月月”或或者者“有有效效期期至至XXXXXXXX年年年年XXXX月月月月XXXX日日日日”；也也可可以以用用数数字字和和其其他他符符号号表表示示为为“有有效效期期至至XXXX.XX.XXXX.XX.”或或者者“有有效效期期至至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX”等等，或只用数字表示。或只用数字表示。54药品的有效期计算：（学会运用）药品的有效期计算：（学会运用）1）直直接接标标明明有有效效期期：指指该该药药可可用用至至该该年年该该月月的的月月底底。如如标标有有“有有效效期期：2001年年08月月”，表表示示该该药药可可用用到到2001年
43、年8月月31日日。2）直直接接标标明明失失效效期期：是是指指该该药药在在该该年年该该月月的的第第一一天天起起即即失失效效。如如标标有有“失失效效期期：2001年年6月月”，表表示该药到示该药到2001年年06月月01日失效。日失效。则表明有效期为则表明有效期为2001年年05月月31日日553）只只标标明明有有效效期期为为几几年年：这这种种表表示示方方法法要要根根据据批批号号推推算算，如如生生产产批批号号为为20010913，有效期年。有效期年。则则有有效效期期应应为为2003年年9月月12日日（如如批批号号为为2001091303则则代代表表该该药药为为2001年年09月月13日日生生产产的的第第三三批批）。如如生生产产批批号号为为2001年年09。有有效效期期2年年。则则有有效效期期为为2003年年08月月56THANKS57