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1、特殊管理的药品 方方 宇宇西安交大医学院药事管理教研室西安交大医学院药事管理教研室冰毒大麻摇头丸罂粟毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务 院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的 麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。特殊管理的药品特殊管理的药品 药品管理法第三十五药品管理法第三十五条规定：条规定：“国家对国家对麻醉药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品实行特殊管理。管实行特殊管理。管理办法由国务院制定理办法由国务院制定”。主主 要要 内内 容
2、容 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 精神药品的管理精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理概念概念调配调配研制研制生产生产经营经营 使用使用储存储存运输运输法律责任法律责任审批监管审批监管我国可自行生产的25种麻醉药品阿法罗定阿法罗定 可卡因可卡因 罂粟秆浓缩物罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡二氢埃托啡 地芬诺酯地芬诺酯 芬太尼芬太尼 氢可酮氢可酮 美沙酮美沙酮 吗啡吗啡 阿片阿片 羟考酮羟考酮 哌替啶哌替啶 罂粟壳罂粟壳 瑞芬太尼瑞芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼 蒂巴因蒂巴因布桂嗪布桂嗪 可待因可待因 复方樟脑酊复方樟脑酊 右丙氧芬右丙氧芬 双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡 福尔可定福
3、尔可定 阿桔片阿桔片 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液麻醉药品当毒品医生瘾君齐落网中新网中新网2002年年1月月6日报道：日报道：一刚刚一刚刚强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管城公安分局陇海马路派出所民警根据管城公安分局陇海马路派出所民警根据举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君子刘某一并抓获。君子刘某一并抓获。典型典型案例案
4、例 经查，经查，46岁的杨某是重庆市人，岁的杨某是重庆市人，1997年到郑州开诊所。家住郑州市的刘年到郑州开诊所。家住郑州市的刘某曾因吸食毒品被强制戒毒，被放出后某曾因吸食毒品被强制戒毒，被放出后毒瘾再次发作。毒瘾再次发作。前不久，刘某听说麻醉药品可以前不久，刘某听说麻醉药品可以充当毒品使用，便来到杨某的小诊所内，充当毒品使用，便来到杨某的小诊所内，咨询情况，以每支麻醉药品咨询情况，以每支麻醉药品20元的价格，元的价格，让杨某隔一日给他注射一次麻醉药品。让杨某隔一日给他注射一次麻醉药品。杨某贪图钱财，不想因此吃了苦头。杨某贪图钱财，不想因此吃了苦头。典型典型案例案例患者使用患者使用具有麻醉药品
5、处方资格的执业医师，具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据根据临床应用指导原则临床应用指导原则，对确需使用，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用麻醉药品的患者，应当满足其合理用药需求。药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品时，他危重患者得不到麻醉药品时，患者患者或者其亲属或者其亲属可以向执业医师提出申请。可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。所需麻醉药品。癌症病人三阶梯止痛治疗指导原则第一阶梯用药：以阿司匹
6、林为代表第一阶梯用药：以阿司匹林为代表的的非阿片类药物非阿片类药物，包括扑热息痛、，包括扑热息痛、去痛片、布洛芬；去痛片、布洛芬；第二阶梯用药：以可待因为代表的第二阶梯用药：以可待因为代表的弱阿片类药物弱阿片类药物，包括强痛定、氨酚，包括强痛定、氨酚待因、曲马多等；待因、曲马多等；第三阶梯用药：以吗啡为代表的第三阶梯用药：以吗啡为代表的强强阿片类药物阿片类药物，包括吗啡片、吗啡针、，包括吗啡片、吗啡针、芬太尼透皮试剂等。芬太尼透皮试剂等。、具有麻醉药品处方资格的执业医师，、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导
7、原则的要求使或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的；用麻醉药品的；（1）由其所在医疗机构）由其所在医疗机构取消其麻醉药品取消其麻醉药品处方资格处方资格；（2）造成严重后果的，由原发证部门）造成严重后果的，由原发证部门吊吊销其执业证书销其执业证书。2、处方的调配人、核对人违反本条例的、处方的调配人、核对人违反本条例的规定规定未对麻醉药品处方进行核对未对麻醉药品处方进行核对，造，造成严重后果的：成严重后果的：由原发证部门由原发证部门吊销其执业证书吊销其执业证书。3、定点生产企业、定点批发企业和其他单、定点生产企业、定点批发企业和其他单位位使用现金进行麻醉药品交易使用现金进行麻醉药品交易的：
8、的：（1）由药品监督管理部门）由药品监督管理部门责令改正责令改正，给予，给予警告警告；（2）没收没收违法交易的药品；违法交易的药品；（3）并处）并处5万元以上万元以上10万元以下的万元以下的罚款罚款。4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：非法渠道造成危害：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）尚不构成犯罪的尚不构成犯罪的，由县级以上公安机，由县级以上公安机关处关处5万元以上万元以上10万元以下的万元以下的罚款罚款；（3）有违法所得的，）有违法所得的，没收违法所得没收违法所得；（4）情节严重的，处违法所得）情节
9、严重的，处违法所得2倍以上倍以上5倍倍以下的罚款以下的罚款；（5）由原发证部门）由原发证部门吊销吊销其药品生产、经营其药品生产、经营和使用和使用许可证明文件许可证明文件。副主任医师赚昧心钱给吸毒者开麻醉药品2002年年4、5月份，月份，57岁的高某在某岁的高某在某医院内科任副主任医师期间，先后为案医院内科任副主任医师期间，先后为案外人崔某外人崔某(因吸毒现被强制戒毒因吸毒现被强制戒毒)开出国开出国家管制的麻醉药品美施康定家管制的麻醉药品美施康定(硫酸吗啡控硫酸吗啡控释片释片)16盒。同年盒。同年5月月21日至日至6月月22日期间，日期间，高某在明知崔某是吸毒人员后，又违反高某在明知崔某是吸毒人
10、员后，又违反国家规定，向其提供麻醉药品美施康定国家规定，向其提供麻醉药品美施康定13盒，后被公安机关查获。盒，后被公安机关查获。请你请你断案断案处罚处罚结果结果讨论讨论第二节第二节 精神药品的管理精神药品的管理2005年年8月月3日，国务院发布了日，国务院发布了麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例，其中对精神药品的研制、生产、经营、其中对精神药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输、审批监管、法律使用、储存、运输、审批监管、法律责任等作了具体规定。责任等作了具体规定。我国可以自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡丁丙诺啡 -羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚哌醋甲酯哌醋甲酯
11、司可巴比妥司可巴比妥 三唑仑三唑仑（7种）种）我国可以自行生产的第二类精神药品：异戊巴比妥异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂布托啡诺及其注射剂 咖啡因咖啡因 安钠咖安钠咖去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂地佐辛及其注射剂 芬氟拉明芬氟拉明 格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛 戊巴比妥戊巴比妥 阿普唑仑阿普唑仑 巴比妥巴比妥 溴西泮溴西泮 氯氮卓氯氮卓 氯硝西泮氯硝西泮 地西泮地西泮 艾司唑仑艾司唑仑 氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯氟西泮氟西泮 劳拉西泮劳拉西泮 甲丙氨酯甲丙氨酯 咪达唑仑咪达唑仑 硝西泮硝西泮 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 奥沙西泮奥沙西泮 氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 匹莫林匹莫林
12、 苯巴比妥苯巴比妥 替马西泮替马西泮 曲马多曲马多 唑吡坦唑吡坦 扎来普隆扎来普隆 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片（33种）种）、患者使用、患者使用（）具有第一类精神药品处方资格的执业医（）具有第一类精神药品处方资格的执业医师，师，根据临床应用指导原则根据临床应用指导原则，对确需使用第，对确需使用第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。需求。（）在医疗机构就诊的癌症疼痛患者（）在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到第一类精神药和其他危重患者得不到第一类精神药品时，品时，患者或者其亲属患者或者其亲属可以向执业医可以向执业医师提出申请。具有第一类
13、精神药品处师提出申请。具有第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需第一类精神应当及时为患者提供所需第一类精神药品药品。八、法律责任八、法律责任第二类精神药品零售企业违反本第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的：类精神药品的：（）由药品监督管理部门（）由药品监督管理部门责令限期责令限期改正改正，给予，给予警告警告；（）并（）并没收违法所得没收违法所得和和违法销售的违法销售的药品药品；（）逾期不改正的，责令停业，并处（）逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上元以上2万
14、元以下的万元以下的罚款罚款；（）情节严重的，（）情节严重的，取消取消其第二类精神其第二类精神药品零售药品零售资格资格。药店竟出售精神药品重庆市从严查处近近年年来来，重重庆庆市市一一些些零零售售药药店店为为谋谋取取私私利利，违违反反规规定定出出售售精精神神药药品品如如舒舒乐乐安安定定等等品品种种，且且屡屡禁禁屡屡犯犯，使使得得一一些些群群众众不不经经医医生生处处方方，购购得得此此类类药药品品并并乱乱服服滥滥用用，出出现现中中毒毒现现象象，特特别别是是一一些些中中小小学学生生购购得得药药品品后后单单体体或或群群体体超超剂剂量量服服用用，出出现现精精神神失失常常，严严重重者甚至危及生命，造成极坏社会
15、影响。者甚至危及生命，造成极坏社会影响。请你请你分析分析 鉴于这一现象越来越严重，重庆鉴于这一现象越来越严重，重庆市药监局近日发出通知，要求全市药市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销药品经营许法所得、罚款直至吊销药品经营许可证。可证。处罚处罚结果结果第三节第三节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理1988年年12月月27日，国务院发布日，国务院发布了医疗用毒性药品管理办法，了医疗用毒性药品管理办法，其中对毒性药品的定义、生产、供其中对毒性药品
16、的定义、生产、供应、使用等作了具体规定。应、使用等作了具体规定。28种种毒性中药：毒性中药：砒石、砒石、砒霜砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹金花生狼毒、轻粉、闹金花11种毒性西药：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、去乙酰毛花苷丙、阿托品
17、、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年毒性药品的生产毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完，并建立完整的生产记录，保存整的生产记录，保存5 5
18、年备查年备查 毒性药品的经营和使用毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量方剂量不得超过不得超过2 2日极量日极量。罚则罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规对违反医疗用
19、毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人位或者个人:由县以上药品监督管理部门由县以上药品监督管理部门没收没收其全其全部毒性药品，并处以部毒性药品，并处以警告或按非法所得的警告或按非法所得的5 5至至1010倍罚款倍罚款。情节严重、致人伤残或死。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。刑事责任。第四节放射性药品的管理第四节放射性药品的管理放射性药品管理放射性药品管理放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批开办放射性药品生产、经营
20、企业的条件及审批程序程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理放射性药品放射性药品 定义定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫
21、分析药盒等。其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种品种：中华人民共和国药典中华人民共和国药典20052005年版收年版收载的品种计有载的品种计有1717种种 开办放射性药品生产、经营企业的开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序条件及审批程序 基本条件基本条件：必须具备药品管理法第七条必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的
22、生产、经营企业，一律不。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。准生产、销售放射性药品。审批程序审批程序：向所在省级药监部门申报，初：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。、放射性药品经营企业许可证。医疗单位使用放射性药品必须具备医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序的条件及审批程序基本条件
23、基本条件：必须配备与其医疗任务相必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人适应的并经核医学技术培训的技术人员员 ；必须符合国家放射性同位素卫生；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。防护管理的有关规定。审批程序审批程序：根据细则，由各省级药根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。证的医疗单位不得临
24、床使用放射性药品。放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药放射性新药：我国首次生产的放射性药品：我国首次生产的放射性药品放射性新药的研究内容放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经
25、国家药监局审核批理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。后审核批准，并发给批准文号。放射性药品的生产和经营管理放射性药品的生产和经营管理建立质量检验机构，严格实行生产建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。厂前，须经质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理工业集团公司统一管理。本章小结本章小结特殊管理药品的特殊之处特殊管理药品的特殊之处麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理放射性药品管理