《实验动物法规课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验动物法规课件.pptx（34页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、国外实验动物管理法规概况 西方发达资本主义国家基本上在上个世纪5070年代先后立法管理，近几十年又在不断加以完善和改进。国际上不同国家对实验动物管理和立法有不同的特点，但保障动物福利和保证实验动物质量两个方面是各国的共识。第1页/共34页美国的实验动物管理立法 动物福利法、濒危物种保护法、食品安全法、食品和农业保护贸易法、实验动物饲养管理与使用指南、人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针、美国政府关于在测试、科研和培训中使用和管理脊椎动物的原则、良好实验室操作规程地方行业法规第2页/共34页欧洲有关国家实验动物管理法规英国：防止虐待动物法（1867 年）、科研用动物居住和管理操作规程、繁
2、育和供应单位动物居住和管理的操作过程、废弃物的管理操作规程、运输过程动物福利条例、动物设施中的健康与安全规定等。德国、比利时、芬兰、法国、意大利等也颁布了相关的法规。第3页/共34页日本有关实验动物管理的法规 共有30多种。动物保护与管理的法律、家畜传染病预防法、兽医法、狂犬病预防法、动物进出口检疫法、确保建筑物卫生环境的法律、实验动物饲养及保育基本准则、动物实验的准则、实施医药品安全性试验的标准 第4页/共34页我国主要实验动物管理法规国家颁布的主要法规有：实验动物管理条例、实验动物许可证管理办法（试行）、实验动物质量管理办法、实验动物种子中心管理办法、国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实
3、施细则、省级实验动物质量检测机构技术审查准则、省级实验动物质量检测机构技术审查细则、关于当前认可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见等。中华人民共和国实验动物47项国家标准。第5页/共34页我国实验动物管理法规的特点从1988开始我国先后发布了国家和地方法规100余项其核心是保证实验动物的质量以及实验动物生产设施、动物实验设施的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠对实验动物及其环境设施实行质量合格证制度；对实验动物生产和使用单位实行许可证制度；对从事实验动物和动物实验人员实行专业培训制度。第6页/共34页实验动物管理条例本条例于1988年11月14日发布施行。本条例所称实验动物，是指经人
4、工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。（第一章第二条）本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。（第一章第三条）从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学；微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作用过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。（第二章第八条）第7页/共34页实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规范。（第二章第九条）实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清
5、洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。（第二章第十二条）实验动物患病死亡的，应当及时查明情况，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。（第三章第十八条）第8页/共34页应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当不应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验
6、动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。（第四章第十九条）供应用的实验动物应当具备下列完整的资料；（一）品种、品系及亚系的确切名称；（二）遗传背景或其来源；（三）微生物检测状况；（四）合格证书；（五）饲养单位负责人签名。无上述资料的实验动物不得应用。（第四章第二十条）第9页/共34页地方各级实验动物工作的管理部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。（第六章第二十七条）实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染疾病，不宜承担所作工作的人员，应当及时调换工作。（第六章第二十八条）对违反条例规定的单位，由管理实验动物工作的部
7、门视情况轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。（第七章第三十一条）第10页/共34页实验动物质量管理办法国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。（第二章第五条）实验动物的生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。（第三章第九条）第11页/共34页取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续
8、有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。（第三章第十三条）取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。（第三章第十五条）第12页/共34页实验动物生产单位，供应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责任
9、。（第三章第十六条）未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。（第三章第十七条）第13页/共34页实验动物许可证管理办法（试行）本办法于2003年25月24日印发执行。实验动物许可证分为实验动物生产许可证、实验动物使用许可证第14页/共34页申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用
10、的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人入检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度;6.生产的实验动物质量符合国家标准；7.法律、法规规定的其他条件。（第二章第五条）第15页/共34页申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用的实验动物饲料符合国家标准；4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。（第二章第六条）第16页/共34页
11、凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。（第四章第十一条）第17页/共34页中华人民共和国标准实验动物环境及设施本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。本标准适用于一切实验动物繁育、生产、试验场所的环境条件及设施设计、施工、
12、工程验收及经常性监督管理。第18页/共34页表1实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）第19页/共34页表2动物实验设施（设备3）环境指标（静态）第20页/共34页中华人民共和国标准实验动物微生物学等级及监测本标准规定了实验动物微生物学等级及监测，包括：实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告等。本标准适用于豚鼠、地鼠、兔、犬和猴；清洁级及以上小鼠、大鼠。第21页/共34页3实验动物微生物学等级分类3.1普通级动物conventional(CV)animal不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。3.2清洁动物clean(CL)animal除普通动物
13、应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。3.3无特定病原体动物specificpathogenfree(SPF)animal除清洁级动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。3.4无菌动物germfree(GF)animal无可检出的一切生命体第22页/共34页8结果判定在检测的各个等级动物中，如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求，则判为不符合该等级标准。第23页/共34页广东省主要实验动物管理法规广东省现行的对实验动物工作的主要管理规定有广东省实验动物管理办法和广东省实验动物许可证管理细则（试行）、关于在我省全面实施实验动物国家标准2
14、001修订版的通知以及五个广东省地方标准。第24页/共34页广东省实验动物管理办法本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。（第一章第三条）实验动物管理工作，由省科委主管，市、县各部委协助管理。省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。（第一章第五条）第25页/共34页凡使用未经认可合格的实验动物的单位，有关部门应对其研究项目停止拨款，研究结果不予承认，检定或评价报告视为无效，研制的药品、生物制品或其他产品视为不合格。（第六章第二十二条）对发生疫情不报的，使用或出售不合格实验动物的，防护措施不力，造成疫病扩散和
15、人员中毒、致伤、致死等严重损害的实验动物单位，应追究其经济责任；对情节严重的直接责任人员，由其所在单位或主管部门按权限给予行政处分；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。（第七章第二十七条）第26页/共34页广东省实验动物许可证管理细则（试行）实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。（第一章第三条）第27页/共34页申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：1实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量
16、应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；2具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力；3使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；4具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；5具有健全有效的管理制度；6生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；7具有法律、法规所规定的其他条件。（第二章第五条）第28页/共34页申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：1使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；2具有进行
17、动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用；3使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；4具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；5具有健全有效的管理制度；6具有法律、法规所规定的其他条件。（第二章第六条第29页/共34页凡取得实验动物生产许可证的单位和个人，应严格按照国家和广东省有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的最近
18、一次的实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位或个人、生产许可证编号、品种品系、质量等级、规格、数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位或使用人名称、用途等。（第四章第十条）许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位和个人需在有效期期满前六个月提出申请。按照初次申请程序办理。（第四章第十一条）第30页/共34页许可证实行年检管理制度，年检时间根据许可证发放具体月份日期确定。受检的单位和个人提前2个月向广东省实验动物监测所申请，提交上一年内有关本细则第二章“申请许可证的条件”所规定项目内容的自查报告和记录材料并申报环境设施、实验动物及
19、相关产品的质量检测。年检的各项工作由广东省实验动物监测所组织进行。年检不合格的单位和个人，限期3个月进行改进，经再监测后仍不合格者以及不申请年检者，报广东省科学技术厅吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。（第四章第十五条）第31页/共34页关于在我省全面实施实验动物国家标准2001修订版的通知1、根据国标GB14922.2-2001，将小鼠和大鼠微生物学等级分为清洁级、无特定病原体（SPF）和无菌级，取消普通级。2、我省从2003年起不再发放普通级大小鼠合格证，凡已取得普通级大小鼠合格证的单位，请按合格证规定日期内使用，到期自然失效，最后日期为2003年5月1日止。3、各有关单位要严格按照2001年版实验动物国家标准要求，抓紧改造和建设SPF级设施，以满足实验与科研工作的需要。对没有按照国标要求实施的单位，将根据有关规定予以处理。第32页/共34页谢谢！第33页/共34页感谢您的观看。第34页/共34页