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1、2010医疗机构血糖医疗机构血糖(xutng)检测仪管检测仪管理和临床操作规范（试行）解读理和临床操作规范（试行）解读第一页，共四十三页。内内 容容医疗机构血糖仪管理基本要求医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖仪的选择血糖检测操作规范流程血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果影响血糖仪检测结果(ji gu)的主要因素的主要因素第二页，共四十三页。内内 容容医疗机构血糖仪管理基本要求医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖仪的选择血糖血糖(xutng)检测操作规范流程检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素影响血糖仪检测结果的主要因素第三页，共四十三页。背景背景(bijng)资料资料
2、血糖仪属于即时检验设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分POCT（Point-of-Care Testing;Near-Patient Testing)在病人附近或其身边所进行(jnxng)的、其结果可能导致病人的治疗发生改变的医学检测。第四页，共四十三页。“POCT”“POCT”含义含义(hny)(hny)的理解的理解快快速、即时，检测时间短，马上快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果就能出检验结果边边床边、身边，可以在病人床边、床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测患者身边进行检测便便简便、方便、便利，操作简便、简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带使用方
3、便、随身（车）携带易易结果易于观察结果易于观察第五页，共四十三页。相关相关(xinggun)文件文件便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 WS/T226-2002糖尿病管理葡萄糖自检(z jin)系统要求 ISO15197关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知 卫医发 2008 54号体外诊断的床旁检测 AST02-2医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）2010-12第六页，共四十三页。医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有严格的操作规程医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有严格的操作规程在医院禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器在医院禁止使用采血笔，必须使用一次
4、性采血器血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控，血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控，质控记录登记备案，质控备案记录要求保留质控记录登记备案，质控备案记录要求保留2年以上年以上(yshng)医院对临床使用的血糖仪每医院对临床使用的血糖仪每6个月做一次大生化对比个月做一次大生化对比加强对临床操作者的培训及提高操作水平加强对临床操作者的培训及提高操作水平卫生部文件对POCT血糖仪的管理(gunl)要求第七页，共四十三页。第八页，共四十三页。2011标识(biozh)含义第九页，共四十三页。加强(jiqing)操作人员的培训，提高操作技能第十页，共四十三页。内内 容容医疗机构血糖仪管理基本要求医疗
5、机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖仪的选择血糖检测操作规范流程血糖检测操作规范流程(lichng)影响血糖仪检测结果的主要因素影响血糖仪检测结果的主要因素第十一页，共四十三页。血糖仪常用的酶：血糖仪常用的酶：Glucose oxidase(GO)葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶 Glucose dehydrogenase(GDH)葡萄糖脱氢酶葡萄糖脱氢酶 Hexokinase(HK)己糖激酶己糖激酶(常用于大生化常用于大生化(shn hu)仪仪)Glucose-6-phosphate dehydrogenase 6-磷酸葡萄糖脱氢酶磷酸葡萄糖脱氢酶 第十二页，共四十三页。GO葡萄糖葡萄糖+O2葡萄
6、糖酸葡萄糖酸+还原染料原染料过氧化物氧化物酶+H2OH2O2+700mVO2+2H+2e-H2O2葡萄糖氧化酶的化学反应葡萄糖氧化酶的化学反应(huxu fnyng)（光化（光化学）学）第十三页，共四十三页。葡萄糖葡萄糖葡萄糖内葡萄糖内酯酶铁氰化物化物亚铁氰化物化物e-GO氧化氧化(ynghu)型型GO还原型原型e-e-e-电子子(dinz)中中间体体O2H2O2葡萄糖氧化酶的化学反应葡萄糖氧化酶的化学反应(huxu fnyng)（电化（电化学）学）葡萄糖氧化葡萄糖氧化酶（GO）试纸上上发生生电子子传递反反应，氧分子得到氧分子得到电子子第十四页，共四十三页。结论：1，氧分压增高会降低使用葡萄糖
7、氧化酶的电化学试纸测量结果。2，建议使用不会造成氧干扰的试纸对危重病人和其它氧分压高或不可预知(y zh)的患者进行床边诊断，以减少可能造成的误差。Crit Care Med 2001;29:10621070 第十五页，共四十三页。葡萄糖葡萄糖+NAD+葡萄糖脱葡萄糖脱氢酶葡萄糖酸内葡萄糖酸内酯NAD+硫辛硫辛酰胺脱胺脱氢酶NADH+MTT (一种染色一种染色剂）(PQQ FAD)PQQ-吡咯吡咯喹啉啉醌(Pyrroloquinoline quinone)FAD-黄素腺黄素腺嘌呤二核苷酸呤二核苷酸(flavin adenine dinucleotide)NAD-烟烟酰胺腺胺腺嘌呤二核苷酸呤二核
8、苷酸(nicotinamide adenine dinucleotide)葡萄糖脱氢酶的化学反应葡萄糖脱氢酶的化学反应(huxu fnyng)（比（比色法）色法）第十六页，共四十三页。葡萄糖脱葡萄糖脱氢酶（GDH）试纸含有一定的含有一定的辅酶参与反参与反应，无需，无需(wx)氧的参与，不受氧的影响。氧的参与，不受氧的影响。葡萄糖葡萄糖葡萄糖内葡萄糖内酯酶铁氰化物化物亚铁氰化物化物e-PQQ氧化氧化(ynghu)型型PQQ还原型原型e-e-e-电子子(dinz)中中间体体葡萄糖脱氢酶的化学反应（电化学）葡萄糖脱氢酶的化学反应（电化学）麦芽糖 半乳糖木糖第十七页，共四十三页。葡萄糖葡萄糖葡萄糖内葡
9、萄糖内酯GDH酶铁氰化物化物亚铁氰化物化物e-氧化氧化(ynghu)型型FAD还原型原型e-e-e-电子子(dinz)中中间体体FAD/NAD脱氢酶的化学反应脱氢酶的化学反应(huxu fnyng)（电化（电化学）学）FAD脱脱氢酶试纸含有葡萄糖脱含有葡萄糖脱氢酶黄素腺黄素腺嘌呤二核苷酸（呤二核苷酸（GDH-FAD），能），能够与木糖与木糖发生交叉反生交叉反应，导致血糖致血糖结果偏高果偏高木糖NAD FAD第十八页，共四十三页。生物生物电GDH酶酶GOD酶酶光化学光化学对葡萄糖的特异性高对葡萄糖的特异性高 易受血中含氧量的影响易受血中含氧量的影响易易受光线受光线(gungxin)强弱干扰强弱干
10、扰需要定期做清洁保养需要定期做清洁保养不易受血中含氧量的影响不易受血中含氧量的影响对葡萄糖的特异性较差对葡萄糖的特异性较差易受光线强弱干扰易受光线强弱干扰需要定期做清洁需要定期做清洁(qngji)保养保养不同不同(b tn)(b tn)(b tn)(b tn)测试原理的优缺点测试原理的优缺点不受光线强弱干扰不受光线强弱干扰、不需清洁保养、不需清洁保养 不易受血中含氧量的影响不易受血中含氧量的影响通电后易受血中酸化还原物质的干扰通电后易受血中酸化还原物质的干扰对葡萄糖的特异性较差对葡萄糖的特异性较差不受光线强弱干扰不受光线强弱干扰、不需清洁保养、不需清洁保养对葡萄糖的特异性高对葡萄糖的特异性高通
11、电后易受血中酸化还原物质的干扰通电后易受血中酸化还原物质的干扰易受血中含氧量的影响易受血中含氧量的影响第十九页，共四十三页。酶技术酶技术限制因素限制因素临床意义临床意义GOD（强（强生）生）氧干扰氧干扰 狭窄的红细胞压积范狭窄的红细胞压积范围围 可检测的血样可检测的血样标本种类较少标本种类较少接受氧治疗，呼吸系统，心脑血管疾病接受氧治疗，呼吸系统，心脑血管疾病,ICU等血氧含量有变等血氧含量有变化的患者不能使用化的患者不能使用;贫血，脱水新生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用；贫血，脱水新生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用；部分患者可能需要使用生化的检测方法，可能会延误最佳治部分患者可能需要
12、使用生化的检测方法，可能会延误最佳治疗时机疗时机GDH-Mut.Q（罗氏卓（罗氏卓越）越）半乳糖半乳糖经过改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌经过改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶，无麦芽糖、木糖等糖类物质的干扰葡萄糖脱氢酶，无麦芽糖、木糖等糖类物质的干扰腹膜透析液可能使血糖结果偏高腹膜透析液可能使血糖结果偏高GDH-NAD（雅（雅培）培）木糖木糖 狭窄的红细胞压积范狭窄的红细胞压积范围围 可检测的血样可检测的血样标本种类较少标本种类较少 对乙酰对乙酰氨基酚干扰氨基酚干扰口服木糖会得到假性偏高的结果；口服木糖会得到假性偏高的结果；贫血，脱水新生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用；贫血，脱水新
13、生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用；部分患者可能需要使用生化的检测方法，可能会延误最佳治部分患者可能需要使用生化的检测方法，可能会延误最佳治疗时机；疗时机；服用含有对乙酰氨基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检测服用含有对乙酰氨基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检测结果结果GDH-FAD（拜（拜安康）安康）木糖干扰木糖干扰 保存条件苛刻保存条件苛刻 受对乙酰氨基酚受对乙酰氨基酚 胆红素的干扰胆红素的干扰口服木糖会得到假性偏高的结果；口服木糖会得到假性偏高的结果；试纸需要在试纸需要在15-32度之间的环境中保存；度之间的环境中保存；服用含有对乙酰氨基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检测服用含有对乙酰氨
14、基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检测结果；结果；部分肝病患者可能会得到假性的结果部分肝病患者可能会得到假性的结果常用血糖常用血糖试纸酶技技术限制限制(xinzh)因素及因素及临床意床意义分析分析第二十页，共四十三页。内内 容容医疗机构血糖仪管理基本要求医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖仪的选择血糖检测操作血糖检测操作(cozu)规范流程规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素影响血糖仪检测结果的主要因素第二十一页，共四十三页。测试(csh)前前第二十二页，共四十三页。使用者的原因都会影响检测的准确性使用者的原因都会影响检测的准确性通常，它是大部分错误(cuw)结果的来源血糖血糖(xutng
15、)监测技术技术(jsh)因素因素-有否操作错误有否操作错误血糖仪的清洁血糖仪的清洁适当的培训和反复的训练适当的培训和反复的训练质控质控第二十三页，共四十三页。内内 容容医疗机构血糖仪管理基本要求医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖仪的选择血糖检测操作规范流程血糖检测操作规范流程影响影响(yngxing)血糖仪检测结果的主要因素血糖仪检测结果的主要因素第二十四页，共四十三页。血糖测试中产生偏差血糖测试中产生偏差(pinch)的原因的原因1.测试测试(csh)(csh)样本的检体样本的检体2.测试样本的来源测试样本的来源3.仪器的血糖校准方式仪器的血糖校准方式4.血细胞压积率血细胞压积率*5
16、.样本的糖酵解样本的糖酵解 6.样本收集的本收集的时间 7.7.添加添加添加添加剂剂 8.干干扰物物质*9.pH 9.pH10.温度、湿度温度、湿度(shd)(shd)、高、高度度第二十五页，共四十三页。*全血血样全血血样(快速快速(kui s)检测的血糖检测的血糖仪仪)*血血浆、血清、血清(xuqng)(实验室生化室生化仪)1.检体样本检体样本(yngbn)的检体的检体 全血血糖全血血糖毛细血管毛细血管(mo x xu un)血血静脉血静脉血第二十七页，共四十三页。毛细血管毛细血管(mo x xu un)全血糖与静脉血浆糖全血糖与静脉血浆糖的关系的关系第二十八页，共四十三页。血浆校准血浆校准
17、的血糖仪测试结果，即是血浆血糖测的血糖仪测试结果，即是血浆血糖测试值，可与实验室的测试结果直接试值，可与实验室的测试结果直接(zhji)比较。比较。全血校准全血校准的血糖仪测试结果，即是全血血糖测的血糖仪测试结果，即是全血血糖测试值，将会比实验室的测试结果低约试值，将会比实验室的测试结果低约12%。目前血糖目前血糖仪根据根据设计和功能不同和功能不同(b tn)，有两种血糖，有两种血糖校准方式校准方式3.仪器的校准仪器的校准(jio zhn)方式方式第二十九页，共四十三页。它是指在总血样中的红细胞(RBC)的百分比率红细胞(RBC)将会影响血浆(xujing)流入试纸的速率用于自我血糖监测的血糖
18、仪都需要全血血样来检测血细胞压积率的正常范围成年男性成年男性 41%-53%成年女性成年女性 36%-46%新生儿新生儿 45%-67%儿童儿童 34%-40%4.红细胞压积率红细胞压积率（Hct）第三十页，共四十三页。导致导致(dozh)高血细胞压积率的通常原高血细胞压积率的通常原因因新生儿血细胞增多症脱水(tu shu)状态过过高的血高的血高的血高的血细细胞胞胞胞压积压积率会率会率会率会导导致致致致(dozh)(dozh)一个一个一个一个较较低的血糖低的血糖低的血糖低的血糖测试结测试结果果果果第三十一页，共四十三页。导致低血细胞压积率的通常导致低血细胞压积率的通常(tngchng)原因原因
19、透析贫血爱滋病癌症(i zhn)怀孕过过低的血低的血低的血低的血细细胞胞胞胞压积压积率会率会率会率会导导致致致致(dozh)(dozh)一个一个一个一个较较高的血糖高的血糖高的血糖高的血糖测试结测试结果果果果第三十二页，共四十三页。不同不同(b tn)(b tn)Hct全血与血浆全血与血浆/血清血糖值的差血清血糖值的差异异血血浆/血清血清(xuqng)血糖血糖=全血血糖全血血糖值 .1.0-(0.0024 x hct)当血当血细胞胞压积率（率（hct）为45%时,血血浆/血清血糖血清血糖=1.12*全血血糖全血血糖值 全血血糖全血血糖全血血糖全血血糖(xutng)(xutng)Hct Hct
20、血浆血糖血浆血糖血浆血糖血浆血糖(xutng)(xutng)差值差值差值差值(mmol/L)(mmol/L)%(mmol/L)(mmol/L)%10.0 9.40 25 10.64 10.0 +6.410.0 9.16 35 10.92 10.0 +9.210.0 8.92 45 11.21 10.0 +12.110.0 8.68 55 11.52 10.0 +15.210.0 8.44 65 11.85 10.0 +18.5第三十三页，共四十三页。红细胞压积校正红细胞压积校正(jiozhng)红细胞胞压积补偿(bchng)作用通作用通过校正校正电极极完成完成加入红细胞压积补偿(bchng)作
21、用的血糖仪未加入红细胞压积补偿作用的血糖仪第三十四页，共四十三页。红细胞消耗葡萄糖红细胞消耗葡萄糖葡萄糖的消耗将会降低血糖浓度。葡萄糖的消耗将会降低血糖浓度。在室温在室温(sh wn)条件下，此速率为条件下，此速率为710 mg/dL(即即0.40.6 mmol/L)/小时小时平时检测的生化血糖比实际值偏低平时检测的生化血糖比实际值偏低5.糖酵解糖酵解第三十五页，共四十三页。在血糖仪测试结果和实验室测试结果比较时，在血糖仪测试结果和实验室测试结果比较时，糖酵糖酵解是需要着重考虑的因素解是需要着重考虑的因素(yn s)比对时应在比对时应在15分钟内分钟内分离血浆分离血浆应该在应该在30分钟内分钟
22、内完成测试完成测试6.样本收集样本收集(shuj)时间时间第三十六页，共四十三页。第三十七页，共四十三页。7.添加剂添加剂第三十八页，共四十三页。干干扰性是指血糖性是指血糖测试结果受到其它果受到其它(qt)化学物化学物质的相互交叉反的相互交叉反应的影的影响程度响程度8.干扰干扰(gnro)物质物质第三十九页，共四十三页。9.血液血液(xuy)(xuy)样本的样本的pH值值 正常人的正常人的pH值在在7.35-7.45之之间，略呈碱性，略呈碱性 pH值偏大（碱性）会偏大（碱性）会导致致(dozh)血糖血糖仪的的读数偏高数偏高第四十页，共四十三页。10.温湿度，海拔高度温湿度，海拔高度所有血糖检测
23、试纸的化学反应速率都会受温度的影响所有血糖检测试纸的化学反应速率都会受温度的影响温温度高时快，低时慢度高时快，低时慢仪器自身有公式来计算温度补偿仪器自身有公式来计算温度补偿保证准确性的温度范围越宽越好保证准确性的温度范围越宽越好湿度在检测的过程中影响准确性。湿度在检测的过程中影响准确性。随着时间的推迟，湿度会影响所有试纸的稳定性，但随着时间的推迟，湿度会影响所有试纸的稳定性，但正确的存储能够减少潮湿正确的存储能够减少潮湿(chosh)的影响。的影响。在说明书中列出的高度是该检测体系曾经测试过的最高高度在说明书中列出的高度是该检测体系曾经测试过的最高高度第四十一页，共四十三页。中国卫生部血糖中国
24、卫生部血糖(xutng)(xutng)测定仪使用指南测定仪使用指南选择合适的血糖测定仪：选择合适的血糖测定仪：1.1.测定结果准确测定结果准确2.2.操作简便操作简便3.3.消耗品易得消耗品易得4.4.价格合理价格合理5.5.良好的售后技术服务良好的售后技术服务6.6.测定线性范围宽测定线性范围宽7.7.测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化生化(shn hu)(shn hu)仪测定结果仪测定结果15%15%范围内范围内8.8.适合环境温度适合环境温度9.9.同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定
25、仪可能带来的偏差同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差中国卫生部：中国卫生部：WS/T 226-2002WS/T 226-2002 便携式血糖仪血液便携式血糖仪血液(xuy)(xuy)葡萄糖测定指南葡萄糖测定指南第四十二页，共四十三页。内容(nirng)总结2010医疗机构血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）解读。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。POCT（Point-of-Care Testing。在医院禁止(jnzh)使用采血笔，必须使用一次性采血器。血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控，。质控记录登记备案，质控备案记录要求保留2年以上。NAD+。NAD-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(nicotinamide adenine dinucleotide)第四十三页，共四十三页。