《医学专题一无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学专题一无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据.pptx（44页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、“无针注射胰岛素，真理还是谬误(miw)？一项人体钳夹试验证据”重庆医科大学附属重庆医科大学附属(fsh)(fsh)第一医院内分泌科第一医院内分泌科李启富李启富第一页，共四十四页。1.1.胰岛素治疗胰岛素治疗(zhlio)(zhlio)的现状的现状第二页，共四十四页。1型糖尿病型糖尿病妊娠期糖尿病妊娠期糖尿病部分部分(b fen)2型糖尿病型糖尿病其他其他胰岛素是糖尿病最主要胰岛素是糖尿病最主要(zhyo)的治疗方式之的治疗方式之一一第三页，共四十四页。胰岛素吸入器胰岛素吸入器笔或注射笔或注射(zhsh)器注器注射射(zhsh)胰岛素进入人体胰岛素进入人体(rnt)的方式的方式静脉静脉(jng
2、mi)输入输入/泵泵入入持续皮下泵入持续皮下泵入最常用最常用第四页，共四十四页。焦虑(jiol)依从性差胰岛素泄漏(xilu)胰岛素有针注射胰岛素有针注射(zhsh)的不足的不足局部出血点针头反复使用停留时间长1.注射前针头处理风险2.注射时3.注射后Ji J.Curr Med Res Opin.2014 第五页，共四十四页。Endogenous Insulin有针注射有针注射(zhsh)速效胰岛素降糖作用并不理想速效胰岛素降糖作用并不理想Elsemike E.C.Diabetes Care 2013第六页，共四十四页。胰岛素吸入器胰岛素吸入器常规常规(chnggu)胰岛素胰岛素笔注射笔注射无
3、针胰岛素注射无针胰岛素注射(zhsh)静脉静脉(jngmi)输入输入/泵泵入入持续皮下泵入持续皮下泵入 新技术新技术新技术：无针注射胰岛素？新技术：无针注射胰岛素？第七页，共四十四页。2.2.无针注射器概况无针注射器概况(gikung)(gikung)第八页，共四十四页。无针注射无针注射(zhsh)（Needle-free Injection）无针注射无针注射(又称射流注射又称射流注射)：机械、电子装置(如气体、电磁或弹簧)产生的瞬间高压推动药剂(液体或冻干粉)经过细喷嘴，形成高压射流高压射流高速穿过皮肤直接(zhji)弥散到皮下组织 无针注射特点：无针注射特点：射流速度极快（约为150-20
4、0m/s）弥散面积大弥散面积大对神经末梢的刺激很小刺痛感不明显 第九页，共四十四页。3.3.无针注射无针注射(zhsh)(zhsh)胰岛素的胰岛素的临床应用临床应用第十页，共四十四页。临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第十一页，共四十四页。临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全(nqun)？是否方便？价格？第十二页，共四十四页。问题1.无针注射是否(sh fu)有效？国外研究：门冬胰岛素健康人，糖尿病患者(hunzh)国内研究：门冬胰岛素糖尿病患者我们的研究：赖脯胰岛素PK-PD研究第十三页，共四十四页。健康人：门冬胰岛素药
5、代动力学健康人：门冬胰岛素药代动力学Elsemike E.C.Diabetes Care 2011无针注射无针注射(zhsh)：有针注射：有针注射：O无针注射无针注射(zhsh)门冬胰岛素达峰时间更短门冬胰岛素达峰时间更短第十四页，共四十四页。无针注射无针注射(zhsh)：有针注射：有针注射：OElsemike E.C.Diabetes Care 2011健康人：门冬胰岛素药效学健康人：门冬胰岛素药效学无针注射无针注射(zhsh)门冬胰岛素起效更门冬胰岛素起效更快快第十五页，共四十四页。Elsemike E.C.Diabetes Care 2011健康人：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数健康人
6、：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数(cnsh)健康人中无针注射健康人中无针注射(zhsh)门冬胰岛素有效！门冬胰岛素有效！第十六页，共四十四页。糖尿病：门冬胰岛素药代动力学参数糖尿病：门冬胰岛素药代动力学参数(cnsh)达峰时间达峰时间(shjin)更短更短有针注射有针注射(zhsh)：无针注射：无针注射：OElsemike E.C.Diabetes Care 2013第十七页，共四十四页。有针注射有针注射(zhsh)：无针注射：无针注射：O糖尿病：门冬胰岛素的药效学参数糖尿病：门冬胰岛素的药效学参数(cnsh)降糖作用降糖作用(zuyng)更更显著显著Elsemike E.C.Diabete
7、s Care 2013第十八页，共四十四页。糖尿病：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数糖尿病：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数(cnsh)Elsemike E.C.Diabetes Care 2013糖尿病患者中无针注射糖尿病患者中无针注射(zhsh)门冬胰岛素有门冬胰岛素有效！效！第十九页，共四十四页。国内获国内获cFDA批准批准(p zhn)的无针注射器的无针注射器第二十页，共四十四页。国内研究国内研究(ynji)糖尿病：无针注射门冬胰岛素有效糖尿病：无针注射门冬胰岛素有效李玉秀，中华李玉秀，中华(Zhnghu)内科杂志内科杂志2013第二十一页，共四十四页。赖脯胰岛素赖脯胰岛素门冬胰岛素门
8、冬胰岛素28Pro-29lis：互换：互换28Pro-28asp：替代：替代(tdi)赖脯胰岛素与门冬胰岛素有差异赖脯胰岛素与门冬胰岛素有差异(chy)第二十二页，共四十四页。国内无针注射国内无针注射(zhsh)胰岛素的现状胰岛素的现状已发表的研究：已发表的研究：p采用(ciyng)cFDA批准的无针注射器的研究较少p尚无关于无针注射赖脯胰岛素的研究p无针注射胰岛素药效学评价指标：血浆葡萄糖、HbA1cp未采用金标准进行药效学评价“金标准金标准(biozhn)”：正糖钳夹试验：正糖钳夹试验第二十三页，共四十四页。无针注射优泌乐的药代动力学及药效学研究无针注射优泌乐的药代动力学及药效学研究(yn
9、ji)(ynji)：一项随机、对照、交叉、钳夹试验结果：一项随机、对照、交叉、钳夹试验结果主持单位：重庆医科大学附属第一医院(yyun)内分泌科合作单位：北京快舒尔医疗技术有限公司时间：2015年4月-2015年6月NCT02443714第二十四页，共四十四页。研究目的研究目的无针注射 器vs.传统胰岛素笔注射赖脯胰岛素p药效学参数p药物代谢动力学参数研究对象研究对象p健康男性、女性各9名p全面健康体检合格，肝、肾功能、血压(xuy)及心电图检查正常p签署知情同意书第二十五页，共四十四页。流程图流程图优泌乐优泌乐0.2 IU/kg第二十六页，共四十四页。1.主要终点：葡萄糖输注率达峰时间T-G
10、IRmax2.次要(cyo)终点：药效学参数：C-GIRmax、T-GIR50%、GIRtot药动学参数：T-INSmax、C-INSmax、INSAUC、T-INSAUC50%终点终点(zhngdin)指标指标第二十七页，共四十四页。p每次试验持续7小时p前4小时每5min、后3小时每10min抽前臂静脉血0.2ml立即检测(jin c)血糖p根据血糖结果及时进行调整葡萄糖输注速率（GIR），使血糖维持在5.0mmol/L正糖钳夹试验正糖钳夹试验(shyn)第二十八页，共四十四页。p给药后第一小时每10min抽取前臂(qinb)静脉血1.5ml，之后每30min抽取前臂静脉血1.5mlp分离
11、血浆，低温保存（-20），待测胰岛素浓度待测胰岛素浓度样品样品(yngpn)采集采集第二十九页，共四十四页。7小时钳夹试验期间血糖波动小时钳夹试验期间血糖波动(bdng)情况情况钳夹试验钳夹试验(shyn)成功成功第三十页，共四十四页。无针注射无针注射(zhsh)比有针注射比有针注射(zhsh)Lispro-Ins达峰时间显著达峰时间显著提前提前无针注射无针注射(zhsh)赖脯胰岛素药代动力学曲线赖脯胰岛素药代动力学曲线第三十二页，共四十四页。无针注射比有针注射无针注射比有针注射GIR达峰时间达峰时间(shjin)显著提前显著提前无针注射无针注射(zhsh)赖脯胰岛素药效学曲线赖脯胰岛素药效学
12、曲线第三十三页，共四十四页。无针无针VS.传统传统(chuntng)胰岛素笔：胰岛素笔：PK-PD参参数数第三十四页，共四十四页。临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全(nqun)？是否方便？价格？第三十五页，共四十四页。VS受试者主观感受受试者主观感受(gnshu)评分评分无针注射无针注射(zhsh)有针注射有针注射(zhsh)p根据受试者在注射前焦虑程度、注射时疼痛程度、注射后不适程度进根据受试者在注射前焦虑程度、注射时疼痛程度、注射后不适程度进行评价行评价p满分满分10分代表程度最严重，分代表程度最严重，0分代表程度最轻分代表程度最轻第三十六页，共四十四页。无针注射无针注
13、射评分评分(n=18)有针注射有针注射评分评分(n=18)P值值注射前焦虑注射前焦虑1.562.553.893.100.334注射时疼痛注射时疼痛3.231.273.442.190.763注射后不适注射后不适1.221.561.111.450.878p满分满分10分代表分代表(dibio)程度最严重，程度最严重，0分代表程度最轻分代表程度最轻p评分越高不适感越重评分越高不适感越重受试者主观受试者主观(zhgun)(zhgun)感受无差异感受无差异第三十七页，共四十四页。临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第三十八页，共四十四页。装入胰岛素装入
14、胰岛素确定确定(qudng)(qudng)胰岛胰岛素用量素用量注射注射(zhsh)(zhsh)胰岛素胰岛素三部分三部分(b fen)(b fen)结构设计：简捷、易学结构设计：简捷、易学第三十九页，共四十四页。临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第四十页，共四十四页。国内某网站国内某网站(wn zhn)(wn zhn)的价格的价格（京东商城）（京东商城）第四十一页，共四十四页。总结临床(ln chun)最关注的问题是否有效：门冬、赖脯胰岛素均有效是否安全：局部皮肤反应少，安全是否方便：三部分设计(shj)，较方便价格第四十二页，共四十四页。第四十三页，共四十四页。内容(nirng)总结“无针注射胰岛素，真理还是谬误。机械、电子装置(如气体、电磁或弹簧)产生的瞬间(shn jin)高压。价格。国外研究：门冬胰岛素健康人，糖尿病患者。国内研究：门冬胰岛素糖尿病患者。我们的研究：赖脯胰岛素PK-PD研究。国内研究糖尿病：无针注射门冬胰岛素有效。采用cFDA批准的无针注射器的研究较少。前4小时每5min、后3小时每10min抽前臂静脉血0.2ml立即检测血糖。分离血浆，低温保存（-20），待测胰岛素浓度第四十四页，共四十四页。