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1、特殊管理药品培训第1页，本讲稿共19页（主要内容）（主要内容）v含特殊药品复方制剂相关法规含特殊药品复方制剂相关法规v含特殊药品复方制剂的管理制度含特殊药品复方制剂的管理制度v终止妊娠药品管理相关知识终止妊娠药品管理相关知识第2页，本讲稿共19页v定义：定义：v含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片v注意：不包括含中药麻黄产品注意：不包括含中药麻黄产品v食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第
2、10号)第3页，本讲稿共19页关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知管理的通知（国食药监安2009503号）v此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。方制剂）。v （一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药（一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品
3、批发企业、药品零售企业和医疗机构。复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过过5 5个最小包装。个最小包装。第4页，本讲稿共19页关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知售管理的通知（国食药监安2009503号）v（二）药品生产、（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应时，应当
4、按照药品当按照药品GMPGMP、药品、药品GSPGSP的要求的要求建立客户档案建立客户档案，核实并留存，核实并留存购销方购销方资质证明复印件资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件和身份证明复印件、核实记录等；指定、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂。销售含特殊药品复方制剂时，如时，如发现购买方资质可疑的发现购买方资质可疑的，应立即，应立即报请报请所在地设区的所在地设区的市市级药品监管部门级药品监管部门协助核实；协助核实；发现采购人员
5、身份可疑发现采购人员身份可疑的，应立即的，应立即报请报请所在地所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实县级以上（含县级）公安机关协助核实。第5页，本讲稿共19页关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知管理的通知（国食药监安2009503号）v批发企业销售含特殊药品复方制剂时批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址
6、，或者医疗机构的药库。药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后复印件加盖公章后及时返回销售方及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即
7、通报同级公安机关。监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。v药品生产企业和药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。第6页，本讲稿共19页关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知管理的通知（国食药监安2009503号）v二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 ：重点重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作作是否指定专人负责是否指
8、定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。现存在可疑的，还应立即通
9、报同级公安机关。第7页，本讲稿共19页关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知售管理的通知（国食药监安2009503号）v三、严厉查处违法违规行为三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业：经营企业违反药品违反药品GSPGSP有有关规定销售含特殊药品复方制剂关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可
10、证或药第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。的违法违规行为。v本通知所指含麻黄碱类复方制剂本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品不包括含麻黄的药品。第8页，本讲稿共19页关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知管工作的通知(国食药监办2010484号)（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯
11、复方制（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件剂的企业（药品品种目录见附件1 1），），应在应在20112011年年1212月月3131日前加入药品电子监日前加入药品电子监管网管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件标识的药品电子监管码（标识见附件2 2），上述生产企业应按国家局要求做），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的
12、批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。v（二）（二）20122012年年1 1月月1 1日起日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。的，一律不得销售。第9页，本讲稿共19页v附件1：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录（208个品种）v附件2：电子监管码样式第10页，本讲稿共19页国家食品药品监督管理局国家
13、食品药品监督管理局 公安部公安部 卫生部卫生部 关于加关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）一、将一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小
14、包装规格麻黄碱类药物含量含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过口服固体制剂不得超过720mg720mg，口服液体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过800mg800mg。第11页，本讲稿共19页国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知毒化学品专项整治行动实施方案的通知（国食药监电201238号）八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品管理条例本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品管理条例（国务院令第（国务院令第44
15、5445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。第12页，本讲稿共19页国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含含可待因复方口服溶液可待因复方口服溶液、复方甘草片复方甘草片和和复方地芬诺酯片复方
16、地芬诺酯片复方地芬诺酯片复方地芬诺酯片购销管理的通知购销管理的通知（食药监办药化监食药监办药化监201320133333号）号）v二、严格药品经营企业购销管理二、严格药品经营企业购销管理（一）（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。市）的零售企业和医疗机构。（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭
17、处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。理，严格凭医师开具的处方销售。v三、加大药品购销监管力度：三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易禁止现金交易 第13页，本讲稿共19页公司管理规程公司管理规程v采购：必须联系供应商索取商品资质（注册证、质量标准、说明书、包装样稿、生产企业证照）v验收：100%电子监管码扫描、给供应商回执v销售：严禁现金交易；客户必须开具委托书且在效期内v储运：按月盘点，账货相符；配送至客户许可证载明的仓库地址；客户签章的记录必须返回公司留存第14页，本讲稿共19页终止妊娠药品相关要求终止妊娠药品相关要求v终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药
18、品终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。、米索前列醇（商品名：喜克愦）。3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。、催产素注射液（商品名：缩宫素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花、获准
19、生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。v批发企业批发企业不得不得将终止妊娠药品将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人娠手术资格的医疗机构和个人。第15页，本讲稿共19页终止妊娠药品相关文件终止妊娠药品相关文件v国家局部署集中整治国家局部署集中整治“两非两非”
20、工作工作（2011年年09月月01日日）v关于贯彻集中整治关于贯彻集中整治“两非两非”专项行动实施方案有关专项行动实施方案有关安排的通知安排的通知 国食药监办国食药监办2011399号（号（2011年年09月月02日日）v江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治“两非两非”专项行动专项行动（2011年年12月月05日日）第16页，本讲稿共19页关于米非司酮片销售管理问题的批复关于米非司酮片销售管理问题的批复 国药监市2001405号 v“米非司酮片米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，具有终止早孕、抗着床的作用，俗称俗称“堕胎药堕胎药”。该药必须在
21、具备急诊、刮宫手。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，无医师处方，零售药店零售药店均均不得销售不得销售“米非司酮片米非司酮片”。第17页，本讲稿共19页关于批准文号的释义关于批准文号的释义v 药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第2828号）号）第一百七十一条第一百七十一条药品批准文号的格式为：药品批准文号的格式为：国药准字国药准字H H（Z Z、S S、J J）4 4位年号位年号4 4位顺序位顺序号，其中号，其中H
22、 H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品，代表生物制品，J J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：进口药品注册证证号的格式为：H H（Z Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺序号；医药产品注位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：册证证号的格式为：H H（Z Z、S S）C C4 4位年号位年号4 4位顺序号，其中位顺序号，其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表代表中药，中药，S S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母前加字母B B。新药证书号的格式为：国药证字新药证书号的格式为：国药证字H H（Z Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺序号，其中位顺序号，其中H H代代表化学药品，表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品。代表生物制品。第18页，本讲稿共19页谢谢谢谢!第19页，本讲稿共19页