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1、微生物检验质量保证微生物检验质量保证第1页，本讲稿共20页内内 容容n n检验前质量保证n n检验中质量保证n n检验后质量保证第2页，本讲稿共20页质量保证质量保证（quality assurance，QA）n n概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务。n n随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进。第3页，本讲稿共20页检验前的质量保证检验前的质量保证 n n检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤。n n包括：检验申请 标本的采集与运送。第4页，本讲稿共
2、20页检验申请检验申请n n患者姓名、出生年月日、病房和床号、年龄和性别 n n临床表现及当前所用抗菌药物 n n相关旅行史 n n标本来源 n n检验项目 n n感染类型或目标微生物 n n标本采集时间、实验室收到标本时间 第5页，本讲稿共20页标本的采集标本的采集 原始标本采集手册包括：n n患者准备n n不同部位标本的采集方法n n标本运送要求n n延迟运送时标本的贮藏方法n n安全运送标本的方法n n标本标识 标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅第6页，本讲稿共20页标本的运送与接收标本的运送与接收n n标本运送：根据申请检验项目性质；标本采集指南规定标本运送：根据申请检验项目性质；
3、标本采集指南规定运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控n n标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等培养基等n n缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检 物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申
4、请医师或标本采集者识别并确认后，申请医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告再发送报告 第7页，本讲稿共20页微生物检验中的质量保证微生物检验中的质量保证 n n人员 n n试剂 n n培养基 n n设备 n n检验过程 第8页，本讲稿共20页试剂试剂n n标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性 n n新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估。评估方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控 第9页，本讲稿共20页培养基培养基 n n外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度适当的颜色和厚度n n明确标识：能够获得生产日
5、期、保质期、配方、明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方、质量控制、贮存条件等信息质量控制、贮存条件等信息 n n自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试 验、生长试验或与旧批号产品平行试验、验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适生长抑制试验（适用时）、生化反应（适 用时）等用时）等第10页，本讲稿共20页购买的培养基购买的培养基 最好检查并记录每批号和最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污或批次产品的破损、污染状况，以及外观、冷冻或受热等信息染状况，以及外观、冷冻或受热等信息n n遵循一定质量保证标准产
6、品：免除质量控制，保存生产者所遵循的遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍证明等文件。当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。应进行质量控制。n n不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量 控制（包控制（包括相应的性能检测）。括相应的性能检测）。第11页，本讲稿共20页设备设备n n制定并执行标准操作程序n n定期实施维护、保养、监测
7、，并记录n n新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性 第12页，本讲稿共20页常用设备常用设备n n温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注 意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温 度。确保温度计准确、度。确保温度计准确、量程适宜并量程适宜并经检定，已保证经检定，已保证 设备温度符合要求。设备温度符合要求。n n定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记 录使用区间内的准确性和重复性录使用区间内的准确性和重复性n n定
8、期监测特殊设备性能：定期监测特殊设备性能：COCO2 2孵育箱内孵育箱内COCO2 2浓度；浓度；厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器 （必要时）；压力灭菌器灭菌效果等（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等 。第13页，本讲稿共20页检验过程检验过程 n n标本质量评估n n检验方法的确认和验证n n标准化操作程序n n生物参考区间：定期评审n n测量准确性n n内部质量控制体系n n测量系统校准和验证第14页，本讲稿共20页标本质量评估标本质量评估内容内容n n标本量n n标本采集次数n n标本的质量n n血液、体液、尿标本等的污染率 第15页，本讲
9、稿共20页检验方法的选择与确认检验方法的选择与确认n n公认的、权威的教科书公认的、权威的教科书n n经同行评议的书刊、杂志经同行评议的书刊、杂志n n国际、国家、地区法规明确的方法和程序国际、国家、地区法规明确的方法和程序n n符合相应用途的内部规程符合相应用途的内部规程 所有所有方法和程序方法和程序检测检测患者患者标标本之前，本之前，评估评估准确性、精确准确性、精确性、灵敏度、特异性、性、灵敏度、特异性、检检出限、可出限、可报报告范告范围围，与已有，与已有方法比方法比对对。使用后，需定期使用后，需定期评审评审第16页，本讲稿共20页标准化操作程序标准化操作程序 （Standard Oper
10、ating Procedure,SOPStandard Operating Procedure,SOPStandard Operating Procedure,SOPStandard Operating Procedure,SOP）n n实验原理、临床意义实验原理、临床意义n n标本类型、容器和添加剂标本类型、容器和添加剂n n所需设备、性能参数、校准程序所需设备、性能参数、校准程序n n检测试剂、定标试剂、质量控制程序检测试剂、定标试剂、质量控制程序n n操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算n n生物参考区间生物参考区间n n结果可报告区间、警告结果可报告区间
11、、警告/危急值（适用时）、结果危急值（适用时）、结果 解释、安全性警告及措施、潜在变异来源解释、安全性警告及措施、潜在变异来源n n分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理 第17页，本讲稿共20页测量准确性测量准确性n n溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。方法：测量系统的校准和验证；参比到自 然常数或规定的参考值n n能力验证或实验室间比对计划n n定期性能评估第18页，本讲稿共20页内部质量控制体系内部质量控制体系 n n保证检验结果持续满足预期质量标准
12、保证检验结果持续满足预期质量标准n n质质控物控物质质的的检测检测方法、方法、检测检测次数、操作者与患者次数、操作者与患者标标 本一致。本一致。质质控控频频率遵循有关率遵循有关标标准，准，满满足足仪仪器和器和/或或 检测检测系系统统制造商的要求制造商的要求n n缺乏合适校准和缺乏合适校准和质质控物控物质质的的项项目目：验证结验证结果准确性果准确性n n及及时发现时发现并更正重大的文字并更正重大的文字错误错误、实验错误实验错误以及可以及可 能影响患者能影响患者处处理的不理的不寻寻常的常的检测结检测结果果第19页，本讲稿共20页检验后的质量保证检验后的质量保证 检验后程序：检验后程序：也称分析后期，指检验后全部过程，包括也称分析后期，指检验后全部过程，包括n n检验结果的评审与报告：检验结果的评审与报告：制定制定“警告警告/危急危急”范围、标本周转时间；范围、标本周转时间；必要必要时时，及，及时时发发送分送分级报级报告告；危急危急值值及时及时报报告告并并记录记录 n n标本的处置：标本的处置：感染性废弃物感染性废弃物 第20页，本讲稿共20页