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1、医药商品的性质与分类第1页，本讲稿共31页学习目的和要求学习目的和要求了解医药商品的来源了解医药商品的来源掌握医药商品的化学组成掌握医药商品的化学组成掌握医药商品的分类掌握医药商品的分类第2页，本讲稿共31页教学重点和难点教学重点和难点药品定义药品定义 药品分类药品分类 第3页，本讲稿共31页药品管理法药品管理法中的药品定义中的药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药的物质，包括中药材、中
2、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。第4页，本讲稿共31页1、药品定义的要素、药品定义的要素使用目的：使用目的：预防疾病预防疾病诊断疾病诊断疾病治疗疾病治疗疾病使用方法：使用方法：用法与用量用法与用量适应症与功能主治适应症与功能主治第5页，本讲稿共31页2、医药商品的化学组成、医药商品的化学组成研究药品化学组成的意义：研究药品化学组成的意义：是研究药品自然属性、质量及其变化规律的是研究药品自然属性、质量及其变化规律的依据依据可检验药品中的有效成分、制订质量控
3、制标可检验药品中的有效成分、制订质量控制标准准可确定药品中毒性成分的含量及最大限度可确定药品中毒性成分的含量及最大限度第6页，本讲稿共31页医药商品的化学组成成分医药商品的化学组成成分水分水分矿物质矿物质碳氢化合物碳氢化合物有机酸、碱有机酸、碱蛋白质蛋白质糖类糖类脂肪脂肪维生素维生素第7页，本讲稿共31页影响药品性质的因素影响药品性质的因素化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚合化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚合等等物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层、沉淀等凝固、结块、熔化、变形、分层、沉淀等生物学变化：微生物引发的发
4、霉、腐败或分生物学变化：微生物引发的发霉、腐败或分解解第8页，本讲稿共31页3、药品分类标准、药品分类标准生产方式和来源生产方式和来源传统习惯传统习惯现代药与传统药现代药与传统药药物作用部位和作用机制药物作用部位和作用机制药品的特殊性药品的特殊性我国药品管理制度我国药品管理制度第9页，本讲稿共31页按生产方式分类按生产方式分类天然药物天然药物化学合成药物化学合成药物生物技术药物生物技术药物第10页，本讲稿共31页化学药：化学原料药及制剂、抗生素类化学药：化学原料药及制剂、抗生素类第11页，本讲稿共31页生物制品：生物制品：血清血清疫苗疫苗血液制品血液制品细胞因子细胞因子生长因子生长因子酶酶诊断
5、制品等诊断制品等第12页，本讲稿共31页按来源分类按来源分类动物性药品动物性药品植物性药品植物性药品矿物药矿物药化学药品化学药品第13页，本讲稿共31页按传统习惯分类按传统习惯分类西药：非中药的其他药品西药：非中药的其他药品中药：我国传统使用的药物，同时具备以中药：我国传统使用的药物，同时具备以下三条：下三条：1、能用独特的性能表示、能用独特的性能表示 2、功效能用中医药术语表示、功效能用中医药术语表示 3、能按中医药理论的配伍规律组成复方、能按中医药理论的配伍规律组成复方第14页，本讲稿共31页 中药：中药材、中药饮片、中成药中药：中药材、中药饮片、中成药 中中药药药药材材 凹叶厚朴凹叶厚朴
6、第15页，本讲稿共31页中药的西化中药的西化我国的药学工作者做了大量中药的西化工作，我国的药学工作者做了大量中药的西化工作，使不少中药的化学本质被阐明。使不少中药的化学本质被阐明。被当作提取西药的原料被当作提取西药的原料直接当成西药使用直接当成西药使用中西结合药物的使用中西结合药物的使用第16页，本讲稿共31页现代药与传统药现代药与传统药药品管理法药品管理法中规定：国家发展现代药与中规定：国家发展现代药与传统药传统药现代药：现代药：19世纪以来发展的化学药品、抗世纪以来发展的化学药品、抗生素、生化药品等，又称西药生素、生化药品等，又称西药传统药：各国历史上流传的药物，又称天然传统药：各国历史上
7、流传的药物，又称天然药物，我国称中药药物，我国称中药 第17页，本讲稿共31页按药物作用部位和作用机制按药物作用部位和作用机制按照药理学分类，即作用于以下系统的药品：按照药理学分类，即作用于以下系统的药品：中枢神经系统中枢神经系统周围神经系统周围神经系统心血管系统心血管系统呼吸系统呼吸系统消化系统消化系统泌尿系统泌尿系统生殖系统生殖系统造血血液系统造血血液系统内分泌系统内分泌系统免疫系统免疫系统抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等第18页，本讲稿共31页普通药品普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）特殊管理药品（麻、精、毒、放）麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品毒性药
8、品毒性药品放射性药品放射性药品新药、新生物制品与仿制药品新药、新生物制品与仿制药品按药品的特殊性分类按药品的特殊性分类第19页，本讲稿共31页新药新药新药定义：是指未曾在中国新药定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上境内上市销售的药品。已上市药品改剂型、给药途径、市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药增加新适应症的，按照新药申请管理。申请管理。(我国我国2005年颁布的年颁布的药品注药品注册管理办法册管理办法 规定规定)第20页，本讲稿共31页新药新药已有国家标准药品（仿制药）是指生产国家已有国家标准药品（仿制药）是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的食品药品监督管理
9、局已经颁布正式标准的药品的注册申请。药品的注册申请。(我国我国2005年颁布的年颁布的药品注册管理办法药品注册管理办法 规定规定)新药的研究内容，包括工艺路线、质量标准、新药的研究内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理以及临床研究临床前药理以及临床研究第21页，本讲稿共31页按药品管理制度分类按药品管理制度分类（）处方药（处方药（Prescription medicines、Legend drugs、Rx、R：Receptor患者，患者，x表示处方的表示处方的内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人员指导下应用的药品。如青霉素员指导下应用的药品。如
10、青霉素 G、雷尼替丁等。、雷尼替丁等。非处方药（非处方药（OTC、over-the-counter Drugs，意为可以在柜台上买到的药品、意为可以在柜台上买到的药品、GSL medicines）日本被称为大众药，指消费者不经）日本被称为大众药，指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自我药疗（我药疗（self-medication）第22页，本讲稿共31页非处方药须具备的基本因素非处方药须具备的基本因素在包装上有在包装上有“非处方药品非处方药品”的明显标识；说明的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专书的文字内容通俗化、
11、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。依赖性），有助于保持健康或促进健康。第23页，本讲稿共31页处方药与非处方药的关系处方药与非处方药的关系二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情二者关
12、系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是况下，处方药经长期（通常是 6 10 年）年）临床实践被证明是安临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如用，经药政部门批准即可转为非处方药，如 1991年全世界就年全世界就有有 50 种处方药被转为非处方药种处方药被转为非处方药当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药同一药品
13、由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如 1993 年全世界处方年全世界处方药品的销售额达药品的销售额达 1841 亿美元，非处方药品的销售额为亿美元，非处方药品的销售额为 325 亿亿美元美元第24页，本讲稿共31页按药品管理制度分类按药品管理制度分类（）国家基本药物国家基本药物基本医保药品目录基本医保药品目录WHO于于1975 年年开开始始推推荐荐一一些些国国家家制制订订基基本本药药物物的的做做法法，并并将将此此做做法法作作为为该该组组织织药药品品政政策策的的战战略略任任务务，旨旨在在使使成成员员国国特特别
14、别是是发发展展中中国国家家大大部部分分人人口口得得到到基基本本的的药药品品供供应应，促进合理用药，降低医疗费用。促进合理用药，降低医疗费用。第25页，本讲稿共31页国家基本药物国家基本药物国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。药品。其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。合理、使用方便、中西药并重等。由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又由于基本药物既应满
15、足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。第26页，本讲稿共31页基本药物的筛选基本药物的筛选基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。基本
16、药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治病的需要，必须不断地补充和修订。如在我国病的需要，必须不断地补充和修订。如在我国 1981 颁布的颁布的国家基本药物目录国家基本药物目录中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的素，而在新的国家基本药物目录国家基本药物目录 中就删除了硫酸卡中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。第27页，本讲稿共31页非国家
17、基本药物非国家基本药物非国家基本药物系指未列入非国家基本药物系指未列入“国家基本药国家基本药物物”的品种，但国家仍容许继续发展，继的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。续生产使用。第28页，本讲稿共31页基本医保药品目录基本医保药品目录药品药品为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品基本医药保险用药药品特点：特点：u临床必需临床必需u安全有效安全有效u价格合理价格合理u使用方便使用方便u市场保证供应的药品市场保证供应的药品u并具备下列条件之一并具备下列条件之一 现版药典收载现版药典收载 符合符合S
18、FDA标准标准 SFDA批准正式进口的药品批准正式进口的药品第29页，本讲稿共31页基本医保药品目录基本医保药品目录药品药品构成构成u西药西药u中成药中成药u中药饮片中药饮片分类分类u在国家基本药物基础上遴选，分为甲、乙二类在国家基本药物基础上遴选，分为甲、乙二类u甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品，价格甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品，价格由国家统一制定由国家统一制定u乙类可供临床选择使用，价格比乙类略高乙类可供临床选择使用，价格比乙类略高第30页，本讲稿共31页考核知识点考核知识点医药商品的医药商品的来源来源医药商品的医药商品的化学组成化学组成医药商品的医药商品的分类分类第31页，本讲稿共31页