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1、第一章第一章 绪绪 论论第一页，共三十一页。第一节第一节 概概 论论一、临床医学研究的重要性和必要性一、临床医学研究的重要性和必要性 (1)临床研究可以用科学的方法和标准临床研究可以用科学的方法和标准来研究和评价疾病的病因，确定与评来研究和评价疾病的病因，确定与评价疾病的诊断方法，以及治疗和防治价疾病的诊断方法，以及治疗和防治疾病的措施的效果和效益，使临床医疾病的措施的效果和效益，使临床医学得到不断学得到不断(bdun)地开展和进步。地开展和进步。第二页，共三十一页。(2)临临床床研研究究可可以以确确定定某某些些防防治治措措施施或或药药物物不不良良反反响响的的发发生生率率以以及及对对患患者者的
2、的影影响响程程度度。可可以以将将这这些些措措施施的的益益处处与与弊弊端端(b dun)进进行行比比较较，确确定定该该措措施施是是否否可可以以继继续续使用。使用。第三页，共三十一页。(3)临床研究结果通过(tnggu)比较、评价、鉴定，能够确定其价值，并能够确定出本钱效益比，这样就能够决定研究成果能否在临床实践中推广应用以及应用的范围。第四页，共三十一页。(4)临床研究可以通过发现问题、提出问临床研究可以通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行研究到解决问题等题、查阅文献、进行研究到解决问题等过程，使临床医生得到科学研究的训练，过程，使临床医生得到科学研究的训练，使他们的临床经验不断得到积累，临床
3、使他们的临床经验不断得到积累，临床技能技能(jnng)不断得到提高。不断得到提高。第五页，共三十一页。二、临床医学研究的特点二、临床医学研究的特点 临临床床医医学学研研究究是是在在临临床床医医学学的的领领域域内内引引人人科科学学研研究究的的概概念念，按按照照严严格格的的设设计计、测测量量和和评评价价的的方方法法学学，从从患患者者的的个个体体诊诊治治扩扩大大(kud)到到相相应应的的群群体体的的研研究究，探探讨讨疾疾病病病病因因、诊诊断断、治治疗疗和和预预后后的的规规律律，力力求求研研究究结结果果的的真实性和科学性。真实性和科学性。第六页，共三十一页。特点：特点：1是以临床是以临床(ln chu
4、n)医生为主体。医生为主体。2对象多为患者和患者的群体。对象多为患者和患者的群体。3强调在临床实践中使用科学的设计、强调在临床实践中使用科学的设计、严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚给研究结果造成的影响。给研究结果造成的影响。第七页，共三十一页。第二节第二节 临床临床(ln chun)科研方法学科研方法学 一、设一、设 计计(一一)临床研究设计的意义临床研究设计的意义 用用较较少少的的人人力力、物物力力和和时时间间，获获得得较较为为可可靠靠的的结结果果，使使误误差差减减少少到到最最低低限度限度(xind)，以到达研究高效的目的。，以到达研究高效的目的。第八页，
5、共三十一页。第九页，共三十一页。标标准准方方法法(设设立立对对照照组组、研研究究对对象象随随机机化化分分组组、盲盲法法收收集集和和分分析析资资料料等等)进进行行的的研研究究，得得到到的的结结果果是是疫疫苗苗效效果果(xiogu)较较好好；反反之之，效果效果(xiogu)较差。较差。从从这这个个实实例例可可以以看看出出，临临床床研研究究设设计计的的科学性对临床研究结果的重大意义。科学性对临床研究结果的重大意义。第十页，共三十一页。(二二)临床研究设计的特点临床研究设计的特点特特征征：根根据据有有限限的的样样本本病病例例所所得得到到的的结结果果，来来决决定定是是否否及及如如何何将将某某治治疗疗方方
6、案案用用于于整整个个患患者者群群体体(qnt)，使使他他们们得得到到平平安安和和有有效效的处理。的处理。第十一页，共三十一页。特点：特点：1变异性变异性 2患者利益最高的原那么患者利益最高的原那么 临临床床研研究究的的对对象象为为患患者者，临临床床研研究究的的特特殊殊性性首首先先(shuxin)表表现现在在研研究究者者应应将将患患者利益放在最高的位置上。者利益放在最高的位置上。3临床研究中的混杂因素较多临床研究中的混杂因素较多 第十二页，共三十一页。(三)临床研究设计(shj)的原那么 1.随机化原那么 2设立对照的原那么 3盲法的原那么常用的盲法有单盲法、双盲法和三盲法。第十三页，共三十一页
7、。(四)临床研究设计的内容根据研究目的选择合理的设计方案，募集合格的研究对象，估算适中的样本量，使用平安(png n)和正确的措施，确定研究的观察指标和观察期限，设计严格的质量保证措施以及采用正确的统计方法来分析资料等。第十四页，共三十一页。1选择合理的设计方案选择合理的设计方案 各种研究各种研究(ynji)方法的适用范围不同，研方法的适用范围不同，研究究(ynji)者应根据研究者应根据研究(ynji)目的选择相应目的选择相应的研究的研究(ynji)方法，方法，见表见表1-2。第十五页，共三十一页。第十六页，共三十一页。2募集合格的研究对象募集合格的研究对象 按按照照一一定定诊诊断断标标准准(
8、biozhn)确确定定研研究究的的目目标标人人群群总总体体，按按照照研研究究设设计计所所规规定定的的纳纳入入和和排排除除标标准准(biozhn)，募募集集合合格格的的研研究究对对象象样本，以确保研究对象的可靠性。样本，以确保研究对象的可靠性。第十七页，共三十一页。3估算适宜的样本量 根据研究假设、研究所容许的工类错误、把握度以及所研究疾病在人群中的发生率等指标计算样本量。样本量过小，可能会导致假阴性的结果(ji gu)；样本量过大，就会导致人、财、物的浪费。第十八页，共三十一页。4平安和正确的措施平安和正确的措施 在在临临床床研研究究中中所所使使用用的的干干预预措措施施首首先先应应该该是是平平
9、安安的的，并并且且已已有有科科学学证证据据证证明明这这些些措措施施在在动动物物实实验验(shyn)或或小小样样本本人人群群中中是有效的。是有效的。第十九页，共三十一页。5确定研究的观察指标和观察期限 在临床研究的设计中，要对研究所使用的观察指标和观察期限进行规定。理论上，应该(ynggi)选择客观的、可测量的、特异的观察指标，观察期限确实定应该(ynggi)依据研究的终点来定。第二十页，共三十一页。6严格的质量保证措施严格的质量保证措施 临临床床研研究究受受多多种种因因素素的的影影响响，在在研研究究的的各各个个环环节节不不可可防防止止地地都都可可能能存存在在着着各各种种偏偏倚倚和和混混杂杂因因
10、素素的的影影响响。因因此此，在在研研究究设设计计时时，就就应应该该有有专专门门的的内内容容(nirng)介绍有关质量保证的措施。介绍有关质量保证的措施。第二十一页，共三十一页。7正确的资料分析方法正确的资料分析方法 在在设设计计时时就就要要根根据据预预期期结结果果及及其其相相关关资资料料，考考虑虑使使用用正正确确的的统统计计分分析析方方法法来来对对所得到所得到(d do)的资料进行分析。的资料进行分析。第二十二页，共三十一页。二、测二、测 量量测测量量：就就是是指指研研究究者者使使用用科科学学的的方方法法和和技技术术来来发发现现和和度度量量发发生生在在环环境境中中和和人人体体中中的的某某些些效
11、效应应(xioyng)。使使用用敏敏感感的的和和准准确确的的测测量量方方法法和和技技术术对对获获得得真真实实可可靠的资料至关重要。靠的资料至关重要。第二十三页，共三十一页。本卷须知：本卷须知：(一一)试验的措施一定要有反映性和可度量性试验的措施一定要有反映性和可度量性 致致病病因因素素和和试试验验性性的的措措施施本本身身要要有有致致病病效效应应和和治治疗疗效效应应，而而且且这这种种效效应应能能够够客客观观(kgun)地地反反映映出出来来，并并能能够够被被临临床床或或实实验验室室等检查方法和相关指标所度量。等检查方法和相关指标所度量。第二十四页，共三十一页。(二二)测测量量方方法法应应该该具具有
12、有良良好好的的敏敏感感性性和和特特异异性性 测测量量方方法法越越敏敏感感，对对效效应应的的测测量量越越精精细细；测测量量方方法法越越特特异异，对对效效应应的的测测量量越越准准确确。选选择择敏敏感感性性和和特特异异性性适适宜宜的的测测量量方方法法，可可以以减减少少资资料料中中假假阳阳性性和和假假阴阴性性的的发发生生，也也可可以以减减少少临床上误诊和漏诊临床上误诊和漏诊(lu zhn)现象的发生。现象的发生。第二十五页，共三十一页。(三三)测测量量指指标标的的判判断断标标准准和和临临床床意意义义要要明明确确 测量效应的指标有定量指标，如血液生测量效应的指标有定量指标，如血液生化指标、身高、体重和血
13、压等；也有定化指标、身高、体重和血压等；也有定性指标，如患者头痛、头晕等。对这些性指标，如患者头痛、头晕等。对这些指标的测量所获得的数据应有临床指标的测量所获得的数据应有临床(ln chun)上公认的判断标准。上公认的判断标准。第二十六页，共三十一页。三、评价三、评价主要有主要有3个方面的内容：个方面的内容：(一一)临床意义的评价临床意义的评价 通通过过临临床床研研究究与与实实践践所所建建立立起起来来的的，以以科科学学证证据据为为根根底底的的，对对疾疾病病病病因因诊诊断断、治治疗疗与与预预后后等等进进行行评评价价的的严严格格(yng)的的标标准准和和方方法法，可可以以指指导导评评价价临临床床研
14、研究究内内容容、研研究究结结果果的的真真实性、可靠性及临床意义。实性、可靠性及临床意义。第二十七页，共三十一页。(二)研究(ynji)结果的统计分析和评价 当某种研究结果既有临床意义，又有统计学的显著性差异时，即能够做出肯定性的结论。如果只有临床意义，而没有统计学显著性时，不能够因此而否认临床意义，而是要继续分析其原因，计算类错误和检验效能水平。第二十八页，共三十一页。(三三)研究结果的经济学评价研究结果的经济学评价 对对临临床床研研究究的的结结果果进进行行卫卫生生(wishng)经经济济学学的的评评价价，包包括括计计算算本本钱钱效效果果、本本钱钱效效益益和和本本钱钱效效用用。通通过过分分析析
15、比比较较，可可以以发发现现本本钱钱低低、效效果果好好的的研研究究成成果果，将将其其用用于于临床实践，并推广应用。临床实践，并推广应用。第二十九页，共三十一页。复习要点：复习要点：1.临床医学研究的特点临床医学研究的特点2.临床研究设计的特点临床研究设计的特点3.临床研究设计的内容临床研究设计的内容4.在测量在测量(cling)中研究者应注意的问题中研究者应注意的问题第三十页，共三十一页。内容(nirng)总结第一章 绪 论。临床医学研究是在临床医学的领域内引人(yn rn)科学研究的概念，按照严格的设计、测量和评价的方法学，从患者的个体诊治扩大到相应的群体的研究，探讨疾病病因、诊断、治疗和预后的规律，力求研究结果的真实性和科学性。3强调在临床实践中使用科学的设计、严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚给研究结果造成的影响。理论上，应该选择客观的、可测量的、特异的观察指标，观察期限确实定应该依据研究的终点来定第三十一页，共三十一页。