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1、药品零售企业药品专业知识药品零售企业药品专业知识及法规培训及法规培训2016.07.18v药店内陈列的商品，药品与非药品，药店内陈列的商品，药品与非药品，v非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品，非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品，食品食品,消毒用品，日化用品等。消毒用品，日化用品等。v药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
2、、抗生素、生化药品、放射性药品、血制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品药品v药品名称：药品名称：药品名称一般分为两类：通用名和商品名。药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。会负责制定。v商品名（商品名（brandname），也称专用名），也称专用名proprietarynames，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他，是厂商为药品流通所起的专用名
3、称，其他厂商的同一制品不可使用此名称厂商的同一制品不可使用此名称v批准文号：批准文号：v批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局批准并颁发，批准并颁发，v国药准字国药准字Z44021940v其中其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中成药，代表中成药，S代表生物代表生物制品，制品，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。v进口药品注册证号：进口药品注册证号：H2008175v医药产品注册号：医药产品注册号：HC20090033v规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（有主药
4、的重量（或效价）或含量（%）或装量。）或装量。v药品的批号及生产日期药品的批号及生产日期v药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。提并论；有时是同一组数字。v贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有
5、名字解释一下名字解释一下:v遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处-系指不超过系指不超过20。v冷藏冷藏-系指系指2-10。常温。常温10-30v湿度湿度35%-75%v药品不良反应概念：是指合格药品在正常用药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。的有害反应。v医疗器械医疗器械v指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药件；其用于
6、人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用能有这些手段参与并起一定的辅助作用v国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类第一类,第二类第二类,第三类第三类v冀衡食药监械冀衡食药监械(准准)字字2010第第号号v鲁食药监械鲁食药监械(准准)字字2009第第号号v国食药监械国食药监械(准准)字字(2008)第第号号v保健食品，系指表明具有特定保健功能的食保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病
7、为目的的食品。功能，不以治疗疾病为目的的食品。vv化妆品化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品v特殊用途化妆品是指用于特殊用途化妆品是指用于育发育发、染发染发、烫发烫发、脱毛脱毛、美乳、美乳、健美健美、除臭、除臭、祛斑祛斑、防晒防晒的化的化妆品妆品v生产许可证：生产许可证：xk16-1080969v卫生许可证：卫生许可证：（90
8、）卫妆准字）卫妆准字10-xk-0069v国妆特字国妆特字G20110679v食品食品,v指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。包括以治疗为目的的物品。v消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。卫生用品和一次性使用医疗用品。v鄂卫消证字鄂卫消证字2004第第0057号号药品管理相关法律、法规药品管理相关法律、法规v
9、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范v药品经营质量管理规范细则药品经营质量管理规范细则v药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法v药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法v药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定v药品广告审查办法药品广告审查办法v湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法十章十章104条条本法本法20152015年年0404月月2424日修订日修订第一章第一章总则总则 1.1.为加强药品监督管理，保证药品
10、质量，保障为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。合法权益，特制定本法。2.2.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。必须遵守本法。第三章第三章药品经营企业管理药品经营企业管理v开办药品零售企业，须经企业所在地县级以开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给上地方药品监督管理部门批准并发给药品药品经营许可证经营许可证。无。无药品经营许可证药品
11、经营许可证的，的，不得经营药品。不得经营药品。v药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）的要求的要求进行认证；对认证合格的，发给进行认证；对认证合格的，发给GSP认证证认证证书书,有效期有效期5年。年。v药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期和经营应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期范围，到期重新审查发证，有效期5年。年。v开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：v（一）药学技术人员；（一）药学技术人员；v（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、（二）相应的营业场
12、所、设备、仓储设施、卫生环境；卫生环境；v（三）相应的质量管理机构或者人员；（三）相应的质量管理机构或者人员；v（四）规章制度。（四）规章制度。v药品经营企业购进药品，必须建立并执行药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。不得购进。v药品经营企业销售药品必须准确无误，并药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对方核对v药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。v药品经营企业必须制定和执行药品保管制药品经营企业必须
13、制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防鼠等措施，保证药品质量。v有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标准规定的（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；成份不符的；v（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。第五章第五章药品管理药品管理v有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：v（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；v
14、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；v（三）变质的（三）变质的 v（四）被污染的；（四）被污染的；v（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；v（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。的。v药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。v有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之
15、一的药品，按劣药论处：v（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；v（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；v（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；v（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；v（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；辅料的；v（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理v处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理v根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药
16、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药品分别按处方药、非处方药进途径不同对药品分别按处方药、非处方药进行管理。行管理。v实行处方药与非处方药分类管理：实行处方药与非处方药分类管理：v有利于保证人们群众用药安全、有利于推进有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。v处方与非处方药处方与非处方药v处方药：处方药：v处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药物。处方才能调配、购
17、买和使用的药物。v执业药师或药师必须对医师处方进行审核、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销售药品，签字后正确调配、销售药品，v非处方药：非处方药：v非处方药又称非处方药又称OTC药物。系指应用安全、质药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判断、购买和或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。使用。v非处方药的首要条件应用安全，其含义为：非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的副
18、正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易引起依赖性、耐药性、不需特殊试验，不易引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。不会掩盖病情的发展与诊断。第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理v药品广告须经企业所在地省、自治区、直药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号
19、的，不得发布。文号的，不得发布。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范四章四章187187条条20152015年年6 6月月2525日起施行日起施行第一章第一章总总则则v为加强药品经营质量管理，保证人民用药安为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据全有效，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。等有关法律、法规，制定本规范。药品零售的质量管理药品零售的质量管理二二 人员与培训人员与培训 v企业法定代表人或者企业负责人应当具备执企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。业药师资格。v企业应当按照国家有关规定配备执业药师，企业应当按照国
20、家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。负责处方审核，指导合理用药。v质量管理、验收、采购人员应当具有药学或质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。有药学专业技术职称。v从事中药饮片质量管理、验收、采购人员从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。药学专业初级以上专业技术职称。v营业员应当具有高中以上文化程度或者符营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。合省级食
21、品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。上学历或者具备中药调剂员资格。v企业每年应组织直接接触药品的人员进行企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。人员，应及时调离其工作岗位。三三设施设备设施设备v营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：v（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；v（二）监测、调控温度的设备；（二）监测、调控温
22、度的设备；v（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；设备；v（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；v（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；壳的，有符合安全规定的专用存放设备；v（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。v仓库应当有以下设施设备：仓库应当有以下设施设备：v（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；v（二）避光、通风、防潮、防虫、防
23、鼠等设（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；备；v（三）有效监测和调控温湿度的设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；v（四）符合储存作业要求的照明设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；v（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；v（六）不合格药品专用存放场所；（六）不合格药品专用存放场所；v（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营规模相适应的专用设备。四四 采购与验收采购与验收v企业购进药品应以质量为前提，从合法的企企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并业进货。对首营企业应确认其合法资
24、格，并做好记录。做好记录。v购进药品应有合法票据，并按规定建立购进购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录及相关凭证应当至少保存录及相关凭证应当至少保存5 5年年v购进首营品种，应进行药品质量审核，审购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。核合格后方可经营。v药品到货时，收货人员应当按采购记录，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。品实物，做到票、账、货相符。v企业应当按规定的程序和要求对到货药品企业应当按规
25、定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照规范做好验收记录。逐批进行验收，并按照规范做好验收记录。v验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。五五 陈列与储存陈列与储存v药品的陈列应当符合以下要求：v（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；v（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；v（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；v（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；v（五）外用药与其他药品分开摆放；v（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；v（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟
26、壳不得陈列；v（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；v（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；v（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志v企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。v企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。v企业设置库房的
27、，库房的药品储存与养护管企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合规范。理应当符合规范。v对各种养护设备进行检查。对各种养护设备进行检查。v检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。并尽快处理。v库存药品应实行色标管理。合格药品为绿色，库存药品应实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；不合格药品为红色，待确定药品为黄色；六六 销售与服务销售与服务v销售药品时，销售药品时，遵循遵循“先产先出先产先出”、“近期先近期先出出”和按批号发货的原则，将柜台内多批号和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整理，按时间顺序摆放。的整理
28、，按时间顺序摆放。v处方药的管理，处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或具有药师以上具有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)职称的人员职称的人员审核后方可调配和销售。审核后方可调配和销售。v药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称等内容。名称等内容。v含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售份证并进行登记销售，且一次不得销售2 2盒。盒。v企业应在零售场所内提供咨询服务，指导企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。要及时加以解决。v企业收集整理质量信息相关文件，及时进企业收集整理质量信息相关文件，及时进行学习，并填写质量信息传递记录。行学习，并填写质量信息传递记录。