ISO内审员培训教材课件.ppt

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1、质量管理体系质量管理体系内部审核员培训内部审核员培训讲师：邵朗军讲师：邵朗军New-system培训要求及注意事项培训要求及注意事项v请妥善保管个人物品请妥善保管个人物品v注意安全注意安全/逃生路线逃生路线v禁止吸烟禁止吸烟v关闭手机关闭手机/传呼机（或置于震动位置），传呼机（或置于震动位置），课间走动时请不要影响他人课间走动时请不要影响他人v守时守时(09:30(09:3012:00;13:3012:00;13:3017:00)17:00)v按时完成作业（这对你的最终成绩有一按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）定的影响）v禁止录像、录音禁止录像、录音培训考核培训考核v每天评估：专题练

2、习的完成情况和质量。每天评估：专题练习的完成情况和质量。v连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论v最终考核：学员要在最后一天下午参加闭卷考最终考核：学员要在最后一天下午参加闭卷考 核，卷面分核，卷面分100100分，及格分为分，及格分为7070分，分，卷面不及格的学员允许补考一次。卷面不及格的学员允许补考一次。课程介绍课程介绍 Part3 内部审核的策划与准备内部审核的策划与准备 Part8 内审员应具备的素质内审员应具备的素质 Part7 纠正措施及跟踪验证纠正措施及跟踪验证 Part4 内部审核现场实施内部审核现场实施 Part2 质量管理体系审核

3、概述质量管理体系审核概述 Part1 质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识 Part5 不合格项报告不合格项报告 Part6 内部审核报告内部审核报告质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识Part:1Part:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识（一）（一）ISO 9000ISO 9000族标准的构成族标准的构成10006100071001210013100141001510017ISO9004ISO9001ISO19011ISO9000ISO9000族族（二）八项质量管理原则的内涵和理解（二）八项质量管理原则的内涵和理解以顾客为关注焦点以顾客为

4、关注焦点Customer-focusedorganization 领导作用领导作用Leadership全员参与全员参与Involvementofpeople与供方互利的关系与供方互利的关系Mutuallybeneficialsupplierrelationship过程方法过程方法Processapproach管理的系统方法管理的系统方法Systemapproachtomanagement基于事实的决策方法基于事实的决策方法Factualapproachtodecisionmaking持续改进持续改进ContinualimprovementPart:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及

5、相关知识（三）（三）GB/T19001-2008GB/T19001-2008 IDT IDT ISO9001ISO9001：20082008标准讲解标准讲解Part:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识（案例：判标练习）（案例：判标练习）Part:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识Part:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识1.1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。手册之十七条规定最少每六个月要对所有部

6、门进行一次审核。2.2.公司在对某水力水电工程投标前，对招标书进行了一次评审公司在对某水力水电工程投标前，对招标书进行了一次评审。3.3.在在“调味品室调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。雾的污染。4.4.装配车间操作规定更改后，注明了更改的次数和日期。装配车间操作规定更改后，注明了更改的次数和日期。5.5.原原物物料料-“蜂蜂蜜蜜香香精精”的的特特性性要要求求没没有有包包括括在在采采购购文文件件中中，也也没没有进料检验程序。有进料检验程序。6.6.质检科正在编制公司的质检科正在编制公司的成品检验规程成品检验规程。Part

7、:1质量管理体系标准及相关知识质量管理体系标准及相关知识7.7.在生产线上，昨天的记录显示上午在生产线上，昨天的记录显示上午0808：00-1200-12：0000之间，平均每小时检查之间，平均每小时检查了了2020个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查3030个产品。个产品。8.HT8.HT检验员在成品车间对气阀门的四项指标进行测试并填写检验报告。检验员在成品车间对气阀门的四项指标进行测试并填写检验报告。9.9.车间主任正在使用一份编号为车间主任正在使用一份编号为WI016WI016的制造工单副本，该副本上印有的制造工单副本，该副本上印有“非非受控文件受控文件”，而该文件与公司

8、产品，而该文件与公司产品-“还童营养液还童营养液”的制造有关的制造有关。10.10.宾馆为了验证其宾馆为了验证其“紧急情况处理预案紧急情况处理预案”的可行性，举行了一次的可行性，举行了一次“停水、停水、停电、失火停电、失火”情况的演习。情况的演习。11.11.按按照照一一份份工工作作指指导导书书要要求求，当当重重新新给给丢丢失失标标签签的的产产品品加加标标签签时时，应应有有质质量量部部门门参参加加。一一位位重重贴贴标标签签的的人人说说不不了了解解这这个个要要求求，而而且且他他说说的的又又与与指指导书不符。导书不符。12.12.在最终检验工序记录中，偶尔有手写更改的现象，且更改后缺少批准。在最终

9、检验工序记录中，偶尔有手写更改的现象，且更改后缺少批准。质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述Part:2Part:2质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述 2.3 第一、二、三方审第一、二、三方审 核核的区别与联系的区别与联系 2.2 审核的类型审核的类型 2.1 审核的基本概念审核的基本概念2.1审核的基本概念审核的基本概念1 1、审核、审核(audit)(audit)为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满并对其进行客观的评价，以确定满足足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文形成文件件的过程。的过程。系统性：审核是一项正式

10、、有序的活动。按合同要求或经授权系统性：审核是一项正式、有序的活动。按合同要求或经授权 后进行的。后进行的。独立性：审核是一项客观、公正的活动。依准则要求，不屈服独立性：审核是一项客观、公正的活动。依准则要求，不屈服 于任何外界压力进行。于任何外界压力进行。形成文件：包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。形成文件：包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。2.1审核的基本概念审核的基本概念2 2、质量管理体系质量管理体系审核审核(Quality management(Quality management system audit)system audit)为获得为获得质量管理体系质量管

11、理体系审核证据审核证据并对其进行客并对其进行客观的评价，以确定满足观的评价，以确定满足质量管理体系质量管理体系审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的的过程。过程。2.1审核的基本概念审核的基本概念3 3、审核证据、审核证据(audit evidence)(audit evidence)与与审核准则审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。1)1)审审核核证证据据可可以以是是定定性性的的或或定定量量的的，供供审审核核员员用用来来判判断断是是否否符合审核准则符合审核准则2)2)审审核核证

12、证据据通通常常来来自自审审核核范范围围内内所所进进行行的的面面谈谈、文文件件审审阅阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。3)3)客观证据客观证据(GB/6385-ISO8402GB/6385-ISO8402中的定义中的定义)建立在通过观察，测量，试验或其他手段建立在通过观察，测量，试验或其他手段所获的事实的所获的事实的基础上，证明是真实的信息。基础上，证明是真实的信息。如何判别客观证据如何判别客观证据如何判别客观证据：如何判别客观证据：1 1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析

13、、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。臆测要发生的事不能成为客观证据。2 2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观、人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观、测量和记录等其他渠道予以验证。测量和记录等其他渠道予以验证。3 3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。的客观证据。练习练习2.1审核的基本概念审核的基本概念4 4、审核准则、审核准则(audit criteria)(audit crite

14、ria)（也叫审核依据）（也叫审核依据）用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。注注：要要求求可可包包括括(但但不不仅仅限限于于)标标准准、指指南南、组组织织的的要要求、法律、法规要求等。求、法律、法规要求等。2.1审核的基本概念审核的基本概念质量管理体系审核准则：质量管理体系审核准则：1 1、ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系标准质量管理体系标准2 2、公司已建立的质量管理体系文件、公司已建立的质量管理体系文件3 3、与公司产品相关的法律法规的要求、与公司产品相关的法律法规的要求4 4、与客户相关的合同要求、与客户相关的合同要求2.1审核的基

15、本概念审核的基本概念5 5、审核发现、审核发现(audit findings)(audit findings)用作依据的一组方针、程序或要求。将收集的审核用作依据的一组方针、程序或要求。将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现是编写审核报告的基础。注：审核发现是编写审核报告的基础。将审核发现与审核准则相对照、通常可分为三大类：将审核发现与审核准则相对照、通常可分为三大类：a)a)符合；符合；b)b)不合格不合格 c)c)观察项。观察项。严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格审核证据、审核准则、审核发现和审核结审核证据、审核准则、审核发现和审核结

16、论之间的关系论之间的关系审核活动审核活动审核证据审核证据审核准则审核准则依据审核依据审核准则评价准则评价审核证据审核证据审核发现审核发现汇汇总总分分析析审核审核结论结论审核活动审核活动审核证据审核证据审核准则审核准则依据审核依据审核准则评价准则评价审核证据审核证据审核发现审核发现审核目标审核目标2.1审核的基本概念审核的基本概念6 6、审核结论、审核结论(audit conclusion)(audit conclusion)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。终审核结果。注注：审审核核发发现现是是编编写写审审核核报报告告的的基基础

17、础。内内部部质质量量审审核核员员实实施施内内部部质量审核后所下的结论有三种情况：质量审核后所下的结论有三种情况：a)a)符合审核标准，直接通过现场审核；符合审核标准，直接通过现场审核；b)b)基本符合，但有一些需纠正之处，有条件通过现场审核；基本符合，但有一些需纠正之处，有条件通过现场审核；c)c)不合格，存在质量管理体系不合格，存在质量管理体系(QMS)(QMS)上的重大缺陷，必须立即上的重大缺陷，必须立即 纠正，现场审核不通过，须补充再次现场审核。纠正，现场审核不通过，须补充再次现场审核。审审核核结结论论作作为为报报告告书书必必须须文文件件化化，然然后后将将其其发发送送至至最最高高管管理理

18、层层、管理者代表、有关部门负责人等。管理者代表、有关部门负责人等。2.2审核的类型审核的类型1.1.按组织分按组织分:a)a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核 c)c)第三方审核第三方审核2.2.第三方认证审核时按时间序列分第三方认证审核时按时间序列分:a)a)初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评复评3.3.按第三方认证的性质分按第三方认证的性质分:a)a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b)b)产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4.4.特殊情况下特殊情况下:a)a)一体化审核一体化审核 b)b)联合审核联合审核 c)c)联

19、合一体化审核联合一体化审核(或一体化联合审核或一体化联合审核)2.2审核的类型中的定义审核的类型中的定义7 7、审核委托方、审核委托方(audit client)(audit client)要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。注：注：1 1、外审时审核委托方是相关方（如顾客）、认证机构等、外审时审核委托方是相关方（如顾客）、认证机构等 2 2、内审的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管、内审的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管 理层报告审核结果。理层报告审核结果。8 8、受审核方、受审核方(auditeeauditee)被审核的组织。被审核的组织。注注：这这里里所所谓谓的的受

20、受审审核核方方不不是是指指一一个个人人，而而是是一一个个组组织织，就就组组织而言。织而言。审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受受审核方审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三主审核第三主审核认证机构认证机构组织组织第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核定义定义9.组织或以组织的组织或以组织的名义对其自身的名义对其自身的QMS进行审核进行审核10.组织相关方或其组织相关方或其他人员以相关方名他人员以相关方名义对义对QMS进行审核进行审核11.由被认可的认证机构由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进

21、或其委托的审核机构所进行的审核行的审核审核审核目的目的1.QMS1.QMS正常运行和改进正常运行和改进需要需要2.2.作为独立的管理工作为独立的管理工具具,评价体系的强项和评价体系的强项和弱项弱项,促进体系和过程促进体系和过程的持续改进的持续改进3.3.为外部审核做准备为外部审核做准备1.1.合同前的评定合同前的评定(选择选择合格供方合格供方)2.2.合同签定后合同签定后,对供方对供方体系的检查和评价体系的检查和评价(控控制供方制供方)3.3.促进供方持续改进促进供方持续改进1.1.评价受审核方评价受审核方QMSQMS满足审核满足审核准则的程度准则的程度,以决定是否可以以决定是否可以认证认证/

22、注册注册,或是否可以持续保或是否可以持续保持认证资格。持认证资格。2.2.减少第二方审核减少第二方审核,节约费用节约费用和时间促进受审核方持续改进和时间促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性质量管理体系和过程的有效性审核审核准则准则1.GB/T190011.GB/T19001标准标准2.2.质量管理体系文件质量管理体系文件3.3.有关的法律、法规有关的法律、法规4.4.质量计划、合同及质量计划、合同及其它其它1.1.顾客的要求顾客的要求2.2.合同合同(签定后签定后)3.3.有关的法律、法规有关的法律、法规4.4.供方的质量管理体系供方的质量管理体系文件文件1.GB/T19001-20

23、001.GB/T19001-2000标准标准2.2.受审核方的质量管理体系文受审核方的质量管理体系文件件3.3.有关法律、法规有关法律、法规4.4.合同及其它相关要求合同及其它相关要求2.3第一、二、三方审核区别与联系第一、二、三方审核区别与联系质量管理质量管理体系审核体系审核内部审核内部审核外部审核外部审核第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核 认认证证机机构构 组组织织 顾顾客客 供供应应商商第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核分类（总结）审核分类（总结）质量管理质量管理体系审核体系审核内部审核内部审核外部审核外部审核第

24、一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核初审、监督审初审、监督审核、复评核、复评环境管理体系审核环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核职业健康安全管理体系审核产品审核产品审核过程审核过程审核审核审核内部审核的策划与准备内部审核的策划与准备内部审核的策划与准备内部审核的策划与准备Part:3Part:3内部审核的策划与准备内部审核的策划与准备 3.3 组建审核组组建审核组 3.6 通知受审核部门通知受审核部门 3.5 编制内审检查表编制内审检查表 3.4 收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件 3.2 编制审核计划编制审核计划 3.1 内部审核的一般步骤内部审核的一般步骤3.1

25、内部审核的一般步骤内部审核的一般步骤确定审核方案、审核目的确定审核方案、审核目的/范围范围内审清单、计划、审核组、检查表内审清单、计划、审核组、检查表首首/末次会议、搜集客观证据、末次会议、搜集客观证据、整理不合格项整理不合格项本次审核结论本次审核结论制定纠正、预防措施并进行制定纠正、预防措施并进行跟踪验证跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审并输入管理评审审核策划审核策划审核准备审核准备实施审核实施审核编制审核报告编制审核报告纠正纠正/预防跟踪预防跟踪全面汇总分析全面汇总分析3.2确定审核范围，编制审核计划确定审核范围，编制审核计划1.1.内部审核的范

26、围确定内部审核的范围确定（1 1）标准条款覆盖的范围）标准条款覆盖的范围（2 2）场所）场所部门及场所部门及场所 地域及分公司等地域及分公司等（3 3）活动）活动与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围3.2确定审核范围，编制审核计划确定审核范围，编制审核计划2.2.编制内部审核计划编制内部审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划 集中式审核计划集中式审核计划3.2确定审核范围，编制审核计划确定审核范围，编制审核计划3.3.审核计划应包含的内容审核计划应包含的内容 1)1)审核目的审核目的 2)2)审核范围审核范围 3)3)审核准则审核准则 4)4)审核起止日期审核起止日期 5)5)审核组

27、成员审核组成员 6)6)详细的审核日程安排及分组审核任务详细的审核日程安排及分组审核任务3.2编制审核计划编制审核计划4.4.集中式审核计划案例集中式审核计划案例3.2编制审核计划编制审核计划5.5.滚动式审核计划案例滚动式审核计划案例123456789101112销售采购行政PMC生产品管工程3.2确定审核范围，编制审核计划确定审核范围，编制审核计划6.6.编制审核计划应注意问题编制审核计划应注意问题1)1)确定审核方式确定审核方式 a)a)顺向追踪顺向追踪 b)b)逆向追溯逆向追溯 c)c)按按过程过程审审 d)d)按按部门部门审审2)2)考虑到审核线路的安排考虑到审核线路的安排3)3)审

28、核计划中不应遗漏应审核的部门、过程或条款审核计划中不应遗漏应审核的部门、过程或条款4)4)合理分配审核过程中的时间（部门及过程复杂程度）合理分配审核过程中的时间（部门及过程复杂程度）5)5)合理安排审核组成员（专业人员）合理安排审核组成员（专业人员）3.3指定审核组长，组建审核组指定审核组长，组建审核组审核组由管理者代表指派内审组长和内审员组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审员组成任命审核组长应考虑任命审核组长应考虑 1)1)资格资格 2)2)业务范围业务范围 3)3)工作经验丰富工作经验丰富 4)4)组织协调沟通能力组织协调沟通能力任命审核员应考虑任命审核员应考虑 1)1)资格资格 2)

29、2)对标准熟悉对标准熟悉 3)3)对公司熟悉对公司熟悉 4)4)专业知识专业知识 5)5)为受审核部门接受为受审核部门接受审核员不能自己审核自己的工作审核员不能自己审核自己的工作3.4收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件在进入审核前建议收集以下资料在进入审核前建议收集以下资料1)1)提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。2)2)相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。是否明确，内容是否协调。3)3)对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。4)4)注意外来文件的检查

30、。注意外来文件的检查。5)5)三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。6)6)事先记录文件审查问题点，编写记录表单。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。3.5编制内审检查表编制内审检查表 检检查查表表是是内内审审员员进进行行审审核核时时的的一一种种自自用用工工具具，主主要要描描述述需需要要审审核核内内容容及及抽抽样样方方式式，是是审审核核员员的的工工作作提纲和参考文件。提纲和参考文件。1.1.检检查查表表通通常常是是由由审审核核员员依依审审核核计计划划安安排排分分别别编编制制各各自自分分工范围内的内容。工范围内的内容。2.2.审审核核员员编编制制完完成成后后，组组长长可可协协调调

31、检检查查本本次次审审核核过过程程有有无无遗漏或重复，由组长进行总体协调。遗漏或重复，由组长进行总体协调。3.5编制内审检查表编制内审检查表1.1.内审检查表的作用内审检查表的作用(审核的审核的WI)WI)1)1)保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确 2)2)保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 3)3)保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性 4)4)减少审核员的偏见和随意性减少审核员的偏见和随意性 5)5)作为审核过程的证据之一作为审核过程的证据之一 6)6)体现审核活动的正规性体现审核活动的正规性3.5编制内审检查表编制内审检查表2.2.内审检查表的内容内审检查表的

32、内容 1)1)列出审核项目和要点，即列出审核项目和要点，即“查什么查什么”2)2)针针对对审审核核项项目目列列出出拟拟审审核核的的区区域域，即即“在哪查在哪查”3)3)针针对对审审核核项项目目列列出出审审核核步步骤骤和和方方法法，即即“怎么查怎么查”3.5编制内审检查表编制内审检查表3.3.内审检查表编制要点内审检查表编制要点 1)1)对照标准及体系文件的要求对照标准及体系文件的要求 2)2)审核审核思路思路清晰，体现清晰，体现PDCAPDCA循环（顺向、逆向）循环（顺向、逆向）3)3)抽样抽样应有代表性（样本量、分层抽样、适度均衡）应有代表性（样本量、分层抽样、适度均衡）4)4)时间安排要留

33、有余地时间安排要留有余地 5)5)按部门审核时，要包括涉及要素按部门审核时，要包括涉及要素 按要素审核时，要包括涉及部门按要素审核时，要包括涉及部门 6)6)检查表应有可操作性，体现检查表应有可操作性，体现审核手段审核手段（问、察、查、追问、察、查、追）3.5编制内审检查表编制内审检查表4.4.内审检查表实例内审检查表实例(部门部门)3.6通知受审核部门并约定时间通知受审核部门并约定时间1 1）提前）提前3-53-5天通知受审部门。天通知受审部门。2 2）确定陪同人员。）确定陪同人员。3 3）其它事项。）其它事项。内部审核现场实施内部审核现场实施内部审核现场实施内部审核现场实施Part:4Pa

34、rt:4内部审核现场实施内部审核现场实施 4.3 现场审核的实施现场审核的实施 4.4 末次会议末次会议 4.2 首次审核首次审核 4.1 现场审核实施流程现场审核实施流程4.1现场审核实施流程现场审核实施流程首次会议首次会议现场审核的实施现场审核的实施确定不合格及不合格报告确定不合格及不合格报告汇总分析审核结果汇总分析审核结果末次会议末次会议编写审核报告编写审核报告内内审审现现场场审审核实施流程核实施流程4.2首次会议首次会议首次会议的目的和内容首次会议的目的和内容1 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2 2）重申审核的范围和目的。）重申审核的范围

35、和目的。3 3）介绍审核的方法和程序。）介绍审核的方法和程序。4 4）不合格判定情况及审核结论的报告方式）不合格判定情况及审核结论的报告方式5 5）在审核组和受审核方之间建立正式联系。）在审核组和受审核方之间建立正式联系。6 6）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。7 7）确认末次会议的时间和地点。）确认末次会议的时间和地点。8 8）澄清计划中不明确的内容。）澄清计划中不明确的内容。注：内审时以上步骤可适当简化注：内审时以上步骤可适当简化4.3现场审核的实施现场审核的实施1.1.信息的收集、验证到得出审核结论的流程图信息的收集、验证到得出审核结论的流程图信

36、息来源信息来源通过抽样收集信息通过抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按按审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧1 1)审核的基本方法审核的基本方法-抽样抽样 亲自随机抽样亲自随机抽样 相信样本相信样本2)2)审核的方法合理运用：审核的方法合理运用：提问提问 观察观察 查阅、追踪查阅、追踪 聆听聆听 记录记录 即即:问、听、查、看、追、记问、听、查、看、追、记4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧3)3)合理提问：合理提问：开放式开放式

37、提问、提问、封闭式封闭式提部和提部和澄清式澄清式提问提问 5W1H5W1H（What/Why/Who/When/WhereWhat/Why/Who/When/Where）合理运用）合理运用 5M1E 5M1E（人、机、料、法、环、测）的关注。（人、机、料、法、环、测）的关注。开放式开放式:答案需要解释或表达答案需要解释或表达,可获取较大的信息量可获取较大的信息量,缺乏主动性缺乏主动性,有时会浪费时间有时会浪费时间 封闭式封闭式:可用简单的可用简单的“是是”与与“否否”回答回答,用于获得专用于获得专 门信息门信息,有主动权有主动权,但信息量小但信息量小 澄清式澄清式:用以获得专门信息或确认已获得

38、的信息用以获得专门信息或确认已获得的信息,带有带有 主观导向主观导向,应慎用。应慎用。4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧4)4)查阅的技巧查阅的技巧 查阅规定质量活动的文件查阅规定质量活动的文件 查阅表明质量活动的状态和结果的记录查阅表明质量活动的状态和结果的记录 评价评价,包括：包括：a)a)文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；b)b)记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧5)5)观察的技巧

39、观察的技巧 生产、检测设备的状态生产、检测设备的状态 生产、检测人员的操作状态生产、检测人员的操作状态 产品标识及状态标识产品标识及状态标识 生产环境生产环境 检测环璋检测环璋 贮存环境（如灭火器等）贮存环境（如灭火器等）文件记录的保管条件等文件记录的保管条件等4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧5)5)聆听的技巧聆听的技巧 少讲多问（少讲多问（60%-80%60%-80%时间听）时间听）多鼓励讲话者多鼓励讲话者 不怕沉默不怕沉默 持平等、真诚态度持平等、真诚态度 专注、有耐心专注、有耐心 4.3现场审核的实施现场审核的实施2.2.现场审核的基本技巧现

40、场审核的基本技巧5)5)验证的技巧验证的技巧 有没有（他说的东西有没有）有没有（他说的东西有没有）回答圆满后验证文件及记录回答圆满后验证文件及记录 做没做（文件规定的做没做）做没做（文件规定的做没做）文件编制好后做没做，看效果和记录文件编制好后做没做，看效果和记录 做得怎样做得怎样 还要追踪其依要求做得怎样还要追踪其依要求做得怎样 笔记笔记 在审核过程中发现的证据及时记录，并让对方确认在审核过程中发现的证据及时记录，并让对方确认 4.3现场审核的实施现场审核的实施3.3.现场审核过程控制：现场审核过程控制：1 1）审核组长应控制审核的全过程。）审核组长应控制审核的全过程。2 2）要相信样本。）

41、要相信样本。3 3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6 6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7 7）与被审方负责人共同确认事实。）与被审方负责人共同确认事实。8 8）始终保持客观、公正和有礼貌。）始终保持客观、公正和有礼貌。4.3现场审核的实施现场审核的实施4.4.现场审核时一些典型情况及应对技巧：现场审核时一些典型情况及

42、应对技巧：1 1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测2 2、好争辩，不欢迎任何意见。、好争辩，不欢迎任何意见。3 3、一问三不知，陷入困境、一问三不知，陷入困境4 4、对审核员高谈阔论，想给审核员上课、对审核员高谈阔论，想给审核员上课5 5、预先准备好样本、预先准备好样本6 6、同时问个以上问题、同时问个以上问题7 7、胆怯的被审核者、胆怯的被审核者8 8、被审核者不在、被审核者不在9 9、被审核方频繁接电话或离开、被审核方频繁接电话或离开4.4末次会议末次会议末次会议的目的和内容末次会议的目的和内容注：内审时以上步骤可适当简化注：内审时以上步骤可适

43、当简化1 1）会议出席人员与首次会议相同。）会议出席人员与首次会议相同。2 2）向受审核方致谢。）向受审核方致谢。3 3）再次强调目的、准则和范围。）再次强调目的、准则和范围。4 4）宣布审核发现，主要报告不合格。）宣布审核发现，主要报告不合格。5 5）说明审核抽样的局限性。）说明审核抽样的局限性。6 6）总结本次审核。）总结本次审核。7 7）宣布审核结论。）宣布审核结论。8 8）结束会议。）结束会议。不合格项报告不合格项报告不合格项报告不合格项报告Part:5Part:5不合格报告不合格报告 5.3 不合格的性质分类不合格的性质分类 5.4 不合格报告不合格报告 5.2 不合格分类不合格分类

44、 5.1 不合格的定义不合格的定义5.1不合格的定义不合格的定义1 1、不合格、不合格 未能满足要求。未能满足要求。“要求要求”主要有：主要有：有关的法律、法规、质量管理标准、质量手有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件、工作文件及顾册、质量计划、合同、程序文件、工作文件及顾客投诉等必须遵循的文件客投诉等必须遵循的文件。5.2不合格分类不合格分类 不合格分类不合格分类:a)a)文件性不合格文件性不合格(如如:QMS:QMS文件不合格文件不合格GB/T19001GB/T19001 标准标准)b)b)实施性不合格实施性不合格(如如:过程或活动不合格审核准则过程或活动不合

45、格审核准则 的规定的规定)c)c)效果性不合格效果性不合格(如如:虽按文件执行虽按文件执行,但未取得预但未取得预 期的结果期的结果 5.3不合格性质分类不合格性质分类不合格性质的分类不合格性质的分类 1 1）严重不合格：）严重不合格：-质量管理体系运行出现系统性失效。质量管理体系运行出现系统性失效。-质量管理体系运行出现区域性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2 2）一般不合格）一般不合格 -个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证质量管理体系

46、有效性，是次要问题。对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3 3）观察项）观察项 -证据不足时证据不足时5.4不合格报告不合格报告1 1、不合格报告内容、不合格报告内容1 1）受审部门及负责人姓名（陪同人员）。）受审部门及负责人姓名（陪同人员）。2 2）审核员姓名。）审核员姓名。3 3）审核依据。）审核依据。4 4）不合格事实的描述。）不合格事实的描述。5 5）不合格性质类型。）不合格性质类型。6 6）纠正措施及完成日期。）纠正措施及完成日期。7 7）纠正措施完成情况及验证。）纠正措施完成情况及验证。5.4不合格报告不合格报告2 2、不合格报告编写要求、不合格报告编写要求1 1）不合格事实的描

47、述应准确具体，具有可重查性和可追溯）不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼。性，文字表述力求简明精炼。2 2）不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可）不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术语能使用行业或专业术语3 3）不合格的）不合格的条款判断条款判断应力求比较确切应力求比较确切4 4）不合格）不合格性质判定性质判定应严格准确应严格准确5 5）在审核结束前，所有不合格项都应得到受审核方确认。）在审核结束前，所有不合格项都应得到受审核方确认。5.4不合格报告不合格报告2 2、不合格报告编写要求、不合格报告编写要求6 6）时间

48、、地点、人员、发生的事情及细节）时间、地点、人员、发生的事情及细节有可重查性有可重查性7 7）不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位）不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位8 8）陪同人员、无关人员的话不能做为证据）陪同人员、无关人员的话不能做为证据9 9）必要时须做解释）必要时须做解释1010）实施与规定不符即为理由）实施与规定不符即为理由5.4不合格报告不合格报告3 3、不合格报告编写示例、不合格报告编写示例1 1）详见下页）详见下页2 2）请见附件）请见附件5.4不合格报告不合格报告不合格报告案例分析不合格报告案例分析5.4不合格报告不合格报告 1 1、进货检验站，看到对、进货检验站，看到对H

49、H零件零件100100件为一批抽样件为一批抽样5 5件，检验书规件，检验书规定每批抽样定每批抽样1313件，检验人员说抽件，检验人员说抽1313件，工作量大，已改了一年多件，工作量大，已改了一年多了，也不影响质量，我们查了，也不影响质量，我们查5 5件有详细记录，没有不合格。件有详细记录，没有不合格。2 2、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在2002020020的温度下运行，但审核时发现设备运行温度的实测值是的温度下运行，但审核时发现设备运行温度的实测值是240240，车，车间主任出示设备的说明书，上面说该设备可在间主任出示设备的说明书，上面说该

50、设备可在160-250160-250温度范温度范围内运行，主任说，我们规定围内运行，主任说，我们规定2002020020是从严要求，加强操作是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。5.4不合格报告不合格报告 3 3、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。4 4、机械加工车间工段一名在、机械加