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1、中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析仪技术血细胞分析仪技术一、一、一、一、BackmanBackmanBackmanBackman-Coulter-Coulter-Coulter-Coulter公司公司
2、公司公司(VCS)(VCS)(VCS)(VCS)二、二、二、二、SysmexSysmexSysmexSysmex(多通道阻抗多通道阻抗多通道阻抗多通道阻抗+射频，流式射频，流式射频，流式射频，流式+核酸荧光染色核酸荧光染色核酸荧光染色核酸荧光染色)三、三、三、三、AbbottAbbottAbbottAbbott（MAPSSMAPSSMAPSSMAPSS）四、四、四、四、Bayer(Bayer(Bayer(Bayer(光散射光散射光散射光散射+染色染色染色染色)五、五、五、五、Abx(DHSSAbx(DHSSAbx(DHSSAbx(DHSS)医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验
3、中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪全面质控血液分析仪全面质控一、分析前质量管理一、分析前质量管理一、分析前质量管理一、分析前质量管理1 1 1 1、上岗培训、上岗培训、上岗培训、上岗培训2 2 2 2、选择合适的工作环境、选择合适的工作环境、选择合适的工作环境、选择合适的工作环境3 3 3 3、仪器的鉴定与评价、仪器的鉴定与评价、仪器的鉴定与评价、仪器的鉴定与评价4 4 4 4、仪器的校准与管理、仪器的校准与管理、仪器的校准与管理、仪器的校准与管理5 5 5 5、标本的采集与运送
4、、标本的采集与运送、标本的采集与运送、标本的采集与运送6 6 6 6、受检者生理影响、受检者生理影响、受检者生理影响、受检者生理影响医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011二、分析中质量管理二、分析中质量管理二、分析中质量管理二、分析中质量管理1 1 1 1、试剂的合理使用、试剂的合理使用、试剂的合理使用、试剂的合理使用2 2 2 2、标本要求、标本要求、标本要求、标本要求3 3 3 3、室内质控、室内质控、室内质控、室内质控4 4 4 4、
5、病例因素对结果的影响、病例因素对结果的影响、病例因素对结果的影响、病例因素对结果的影响5 5 5 5、回顾性质量控制、回顾性质量控制、回顾性质量控制、回顾性质量控制血液分析仪全面质控血液分析仪全面质控医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011三、分析后质量管理三、分析后质量管理三、分析后质量管理三、分析后质量管理1 1 1 1、WBCWBCWBCWBC直方图直方图直方图直方图2 2 2 2、分析各参数之间的关系、分析各参数之间的关系、分析各参数
6、之间的关系、分析各参数之间的关系3 3 3 3、与临床资料结合分析、与临床资料结合分析、与临床资料结合分析、与临床资料结合分析4 4 4 4、定期征求临床对本室结果评价、定期征求临床对本室结果评价、定期征求临床对本室结果评价、定期征求临床对本室结果评价血液分析仪全面质控血液分析仪全面质控医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪性能评价血液分析仪性能评价医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南
7、省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪性能评价血液分析仪性能评价方方方方法法法法学学学学评评评评价价价价参参参参考考考考文文文文件件件件医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪性能评价血液分析仪性能评价医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共
8、和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪性能评价内容血液分析仪性能评价内容1.1.1.1.稀释效应（线性范围）稀释效应（线性范围）稀释效应（线性范围）稀释效应（线性范围）2.2.2.2.精密度（批内、批间和总精密度）精密度（批内、批间和总精密度）精密度（批内、批间和总精密度）精密度（批内、批间和总精密度）3.3.3.3.携带污染率携带污染率携带污染率携带污染率4.4.4.4.可比性可比性可比性可比性5.5.5.5.准确度准确度准确度准确度6.6.6.6.抗干扰能力抗干扰能力抗干扰能力抗干扰能力7.7.7.7.标本老化标本老化标本老化标本老化医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件
9、湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪性能评价方法血液分析仪性能评价方法1.CLSI EP6-P1.CLSI EP6-P1.CLSI EP6-P1.CLSI EP6-P 2.CLSI EP5-A22.CLSI EP5-A22.CLSI EP5-A22.CLSI EP5-A2 批准指南第二版批准指南第二版批准指南第二版批准指南第二版3.CLSI EP9-A23.CLSI EP9-A23.CLSI EP9-A23.CLSI EP9-A2 批准指南批准指南批准指南批准指南 E
10、P15-AEP15-AEP15-AEP15-A 4.4.4.4.干扰能力干扰能力干扰能力干扰能力-CLSI EP7-A2-CLSI EP7-A2-CLSI EP7-A2-CLSI EP7-A2医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011术语与定义术语与定义术语与定义术语与定义血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南血液分析仪血液分析仪血液分析仪血液分析仪（Hematology analyzerHematology analyzerHematology
11、 analyzerHematology analyzer）主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成成成成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。校准校准校准校准（CalibriationCalibriationCalibriationCalibriation）在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所在规定的条件下，为确定测量仪器或
12、测量系统所在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指指指指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与与与与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫
13、生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南术语与定义术语与定义术语与定义术语与定义准确性准确性准确性准确性（accuracyaccuracyaccuracyaccuracy）一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。重复性重复性重复性重复性（repeatabilityrepeatabilityrepeatabilityrepeatability）在相同测量条件下，对同一被测量物进行连在相同测量条件下，对同一被测量
14、物进行连在相同测量条件下，对同一被测量物进行连在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多续多续多续多次测量所得结果之间的一致性。次测量所得结果之间的一致性。次测量所得结果之间的一致性。次测量所得结果之间的一致性。偏移偏移偏移偏移（bisabisabisabisa）试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。异。异。异。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行
15、业标准 WS/T 347-20112 2 2 2、对每一台血液分析仪定期进行校准。、对每一台血液分析仪定期进行校准。、对每一台血液分析仪定期进行校准。、对每一台血液分析仪定期进行校准。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准总则校准总则校准总则校准总则 1 1 1 1、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。序并写成文件。序并写成文件。序并写成文件。内容包括：内容包括：内容包括：内容包括：校准物的来源、名称、校准物的来源、名称、校准
16、物的来源、名称、校准物的来源、名称、溯源性、溯源性、溯源性、溯源性、及其保存方法；及其保存方法；及其保存方法；及其保存方法；校准的具体方法和步骤；校准的具体方法和步骤；校准的具体方法和步骤；校准的具体方法和步骤；何时要求进行校准、由何人负责实施等。何时要求进行校准、由何人负责实施等。何时要求进行校准、由何人负责实施等。何时要求进行校准、由何人负责实施等。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20114 4 4 4、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪
17、器的检测结果、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果是否发生漂移，应开展室内质量控制。是否发生漂移，应开展室内质量控制。是否发生漂移，应开展室内质量控制。是否发生漂移，应开展室内质量控制。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准总则校准总则校准总则校准总则 3 3 3 3、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进行行行行校准。校准。校准。校准。医学检验
18、质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准前的性能要求校准前的性能要求校准前的性能要求校准前的性能要求 1 1 1 1背景计数背景计数背景计数背景计数：应符合仪器说明书标示的性能要求。应符合仪器说明书标示的性能要求。应符合仪器说明书标示的性能要求。应符合仪器说明书标示的性能要求。2 2 2 2携带污染率携带污染率携带污染率携带污染率：应符合仪器说明书标示的性能要求。应符合仪器说明书标示的性能要求。应符合仪器说明书
19、标示的性能要求。应符合仪器说明书标示的性能要求。3 3 3 3精密度精密度精密度精密度：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应符合仪器说明书标示的性能要求，同时 应满足临床需要。应满足临床需要。应满足临床需要。应满足临床需要。4 4 4 4线性要求线性要求线性要求线性要求：应符合仪器说明书标示的性能要求，同应符合仪器说明书标示的性能要求，同应符合仪器说明书标示的性能要求，同应符合仪器说明书标示的性能要求，同 时应满足临床需要。时应满足临床需要。时应满足临床需要。时应满足临床需要。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南
20、省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准的环境条件校准的环境条件校准的环境条件校准的环境条件 1 1 1 1、环境温度在环境温度在环境温度在环境温度在18-25 18-25 18-25 18-25 范围内范围内范围内范围内（在开展日常检测（在开展日常检测（在开展日常检测（在开展日常检测工作时温度亦应控制在范围内）工作时温度亦应控制在范围内）工作时温度亦应控制在范围内）工作时温度亦应控制在范围内）2 2 2 2、不管是校准，还是日常检测均因注意电源
21、、湿度不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度、防震、防磁等环境条件的影响。、防震、防磁等环境条件的影响。、防震、防磁等环境条件的影响。、防震、防磁等环境条件的影响。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011校准物校准物校准物校准物 一、校准物的来源一、校准物的来源 2 2 2 2校准实验室提供的定值新鲜血校准实验室提供的定值新鲜血校准实验室提供的定值新鲜血校
22、准实验室提供的定值新鲜血 (要求直接或间接地溯源至参考方法要求直接或间接地溯源至参考方法要求直接或间接地溯源至参考方法要求直接或间接地溯源至参考方法)1 1 1 1制造商推荐使用的校准物制造商推荐使用的校准物制造商推荐使用的校准物制造商推荐使用的校准物血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准物校准物校准物校准物 二、校准物的选择二、校准物的选择 1 1 1 1使用使用
23、使用使用配套检测系统配套检测系统配套检测系统配套检测系统的实验室，可以使用制造商的实验室，可以使用制造商的实验室，可以使用制造商的实验室，可以使用制造商推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。2 2 2 2使用使用使用使用非非非非配套检测系统配套检测系统配套检测系统配套检测系统的实验室，只能使用新鲜的实验室，只能使用新鲜的实验室，只能使用新鲜的实验室，只能使用新鲜血进行仪器的校准。血进行仪器的校准。血进行仪器的校准。血进行仪器的校准。医学检验质量管理课件医学检
24、验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20111 1 1 1直接溯源至国际标准的定值方法：直接溯源至国际标准的定值方法：直接溯源至国际标准的定值方法：直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。考
25、方法的难度较大，在临床实验室难以实施。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南校准物校准物校准物校准物 新鲜血作为校准物的定值新鲜血作为校准物的定值医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011 规范操作的检测系统：规范操作的检测系统：规范操作的检测系统：规范操作的检测系统：使用配套试剂，用配套校准物定期进行使用配套试剂，用配套校准物定期进行使用配套试剂，用配套校准物定期进行使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质
26、量评价成绩优仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。良，人员经过培训。良，人员经过培训。良，人员经过培训。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南2 2 2 2间接溯源至国际标准的定值方法：间接溯源至国际标准的定值方法：间接溯源至国际标准的定值方法：间接溯源至国际标准的定值方法：校准物校准物校准物校准物 新鲜血作为校准物的定值新鲜血作为校准物的定值 取新鲜血用取新鲜血用取新鲜血用取新鲜血用二级标准检测系统二级标准检测系统二级标准检测系统二级标准检测系统
27、或或或或规范操作的检测系统规范操作的检测系统规范操作的检测系统规范操作的检测系统 对其进行对其进行对其进行对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8 8 8 8小时内（温度条件小时内（温度条件小时内（温度条件小时内（温度条件为为为为18-2518-2518-2518-25）完成定值及仪器的校准。）完成定值及仪器的校准。）完成定值及仪器的校准。）完成定值及仪器的校准。二级标准检测系统：二级标准检测系统：二级标准检测系统：二级标准检测系统：直接溯源至参考方法，具备
28、较完善的质量直接溯源至参考方法，具备较完善的质量直接溯源至参考方法，具备较完善的质量直接溯源至参考方法，具备较完善的质量保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。系统。系统。系统。非指南内容医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析
29、校准指南校准项目校准项目校准项目校准项目 WBCWBCWBCWBC RBCRBCRBCRBC HbHbHbHb PltPltPltPltHct/MCVHct/MCVHct/MCVHct/MCV医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011校准方法校准方法校准方法校准方法血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南1 1 1 1、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明
30、书规定、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。2 2 2 2、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理处理处理处理30303030分钟。确认仪器的背景计数、精密度在说明书分钟。确认仪器的背景计数、精密度在说明书分钟。确认仪器的背景计数、精密度在说明书分钟。确认仪器的背景计数、精密
31、度在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。必要时请维修人员进行检修。必要时请维修人员进行检修。必要时请维修人员进行检修。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南3 3 3 3、校准物的准备、校准物的准备、校准物的准备、校准物的准备3
32、.1 3.1 3.1 3.1 使用制造商提供的配套校准物使用制造商提供的配套校准物使用制造商提供的配套校准物使用制造商提供的配套校准物将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（2-82-82-82-8）取出后，要求在室温）取出后，要求在室温）取出后，要求在室温）取出后，要求在室温（18-2518-2518-2518-25）条件下放置）条件下放置）条件下放置）条件下放置15151515分钟，使其温度恢复至室温。分钟，使其温度恢复至室温。分钟，使其温度恢复至室温。分钟，使其温度恢复至室温。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污
33、染。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。搓动，使校准物充分混匀。搓动，使校准物充分混匀。搓动，使校准物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。收。收。收。将两瓶校准物合在一起，混匀后再分
34、装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2 2 2 2个瓶内。个瓶内。个瓶内。个瓶内。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20113.2 3.2 3.2 3.2 使用新鲜血作为校准物时使用新鲜血作为校准物时使用新鲜血作为校准物时使用新鲜血作为校准物时用用用用EDTA-K2EDTA-K2EDTA-K2EDTA-K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血，将为抗凝剂的真空采血管取健康
35、人新鲜血，将为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血，将为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血，将新鲜血分装于新鲜血分装于新鲜血分装于新鲜血分装于3 3 3 3个管内。个管内。个管内。个管内。取其中取其中取其中取其中1 1 1 1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测统连续检测统连续检测统连续检测11111111次，计算第次，计算第次，计算第次，计算第2-112-112-112-11次检测结果的均值，以此次检测结果的均值，以此次检测结果的均值，以此次检测结果的均值，以此均值
36、为新鲜血的定值。均值为新鲜血的定值。均值为新鲜血的定值。均值为新鲜血的定值。其他其他其他其他2 2 2 2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及结果的验证。结果的验证。结果的验证。结果的验证。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20114 4 4 4、对校准物进行检测、对校准物进行检
37、测、对校准物进行检测、对校准物进行检测取取取取1 1 1 1瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测11111111次，第次，第次，第次，第1 1 1 1次检测结果不用，以次检测结果不用，以次检测结果不用，以次检测结果不用，以防止携带污染。防止携带污染。防止携带污染。防止携带污染。5 5 5 5、仪器若无自动校准的功能，则将第、仪器若无自动校准的功能，则将第、仪器若无自动校准的功能，则将第、仪器若无自动校准的功能，则将第2-112-112-112-11次的各项检测次的各项检测次的各项检测次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小结果用手工记录在
38、工作表格中，计算出均值，均值的小结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。准功能的仪器可直接得出均值。准功能的仪器可直接得出均值。准功能的仪器可直接得出均值。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生
39、行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20116 6 6 6、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器 6.16.16.16.1计算各参数的均值与定值相差的百分数计算各参数的均值与定值相差的百分数计算各参数的均值与定值相差的百分数计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），（不计正负号），（不计正负号），（不计正负号），计算公式：计算公式：计算公式：计算公式：（均值（均值（均值（均值-定值）定值）定值）定值）/定值定值定值定值100%100
40、%100%100%与下表的标准进行比较。与下表的标准进行比较。与下表的标准进行比较。与下表的标准进行比较。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20116.2 6.2 6.2 6.2 判定：各参数均值与定值的差异全部判定：各参数均值与定值的差异全部判定：各参数均值与定值的差异全部判定：各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的等于或小于表中的等于或小于表中的等于或小于表中的第一列数值时第一列数值时第一列数值时第一
41、列数值时，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，大于表中的第二列数值时，大于表中的第二列数值时，大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；需请维修人员核查原因并进行处理；需请维修人员核查原因并进行处理；需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值
42、在表中第一列与第二列数值在表中第一列与第二列数值在表中第一列与第二列数值之间时之间时之间时之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。行。行。行。若仪器若仪器若仪器若仪器无自动校准功能无自动校准功能无自动校准功能无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出，则将定值除以所测均值，求出，则将定值除以所测均值，求出，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数
43、，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-20117 7 7 7、校准结果的验证、校准结果的验证、校准结果的验证、校准结果的验证 将第将第将第将第2
44、 2 2 2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测11111111次，去除第次，去除第次，去除第次，去除第1 1 1 1次结果，计算第次结果，计算第次结果，计算第次结果，计算第2-112-112-112-11次检测结果的均值，次检测结果的均值，次检测结果的均值，次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一
45、列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。修人员进行检修。修人员进行检修。修人员进行检修。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011血液分析仪在投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；血液分析仪在投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；血液分析仪在投入使用
46、前（新安装或旧仪器重新启用）；血液分析仪在投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故室内质量控制显示系
47、统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；障和试剂的影响因素后）；障和试剂的影响因素后）；障和试剂的影响因素后）；比对结果超出允许范围；比对结果超出允许范围；比对结果超出允许范围；比对结果超出允许范围；实验室认为需要进行校准的其他情况。实验室认为需要进行校准的其他情况。实验室认为需要进行校准的其他情况。实验室认为需要进行校准的其他情况。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南复校时间间隔复校时间间隔复校时间间隔复校时间间隔1 1 1 1、对于开展常规检测的实验室，要求每半年进行一次、对于开展常规检测的实验室，要求每半年进行一次、对于开展常规检测的实验室，要求每半年进行一次、对于开展常
48、规检测的实验室，要求每半年进行一次 血液分析仪的校准。血液分析仪的校准。血液分析仪的校准。血液分析仪的校准。2 2 2 2、以下情况应进行血液分析仪的校准。、以下情况应进行血液分析仪的校准。、以下情况应进行血液分析仪的校准。、以下情况应进行血液分析仪的校准。医学检验质量管理课件医学检验质量管理课件湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 湖南省第二人民医院湖南省第二人民医院中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 347-2011 所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验所有对血液分析
49、仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于实验室环境温湿度的监测）等。实验室环境温湿度的监测）等。实验室环境温湿度的监测）等。实验室环境温湿度的监测）等。血细胞分析校准指南血细胞分析校准指南对其他相关设备的校准对其他相关设备的校准对其他相关设备的校准对其他相关设备的校准