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1、SOPSOP文件文件生效日期：生效日期：复审期至：复审期至：题目题目：文件编号：文件编号：洁净区卫生工具管理制度洁净区卫生工具管理制度页码：页码：1/21/2部门审核：日期：批准：日期：起草：日期：质量部审核：日期：分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部1.1.目的目的规范洁净区车间内卫生工具的使用和管理，确保清洁工具符合GMP的认证要求，防止污染和交叉污染。2.2.范围范围适用于洁净区车间内卫生工具的使用、清洁、消毒等工序的全方位管理。3.3.职责职责3.1.操作人员：负责按照本文件执行；3.2.生产管理人员：负责对操作人员的执行情况进行检查与纠正；3.3.QA人员：对本文件的执行情况监督
2、。4.4.定义定义无5.5.内容及程序内容及程序5.1.5.1.清洁工具的使用与存放清洁工具的使用与存放5.1.1.洁净区内应设洁具间、存放室用于清洁卫生工具和晾干、存放清洁工具。5.1.2.清洁工具需要严格分开，不得跨区域使混用和存放。5.1.3.洁净区内卫生工具必须专用，必须按规定的用途和使用方法进行使用，不得混放、混用。5.1.4.不同用途的清洁卫生工具应该用不同颜色加以区分，比如擦拭设备内表面的丝光巾与擦拭墙壁的丝光巾应采用不同颜色。5.2.5.2.清洁工具的清洁与消毒清洁工具的清洁与消毒5.2.1.使用后按相应的清洁程序及时清洁消毒，定点存放备用。5.2.2.清洁、消毒频次：每次使用
3、后应在24小时内进行清洁；超过有效期的在使用前应进行一次清洁消毒。5.2.3.清洁消毒程序 清洁工具使用结束后，拿到洁具清洗间用纯化水清洗，必要时加少许清洁剂搓洗，冲净清洁剂，拧干。消毒：将拧干后的卫生工具直接浸入消毒剂溶液中，浸泡30min后拿出，拧干，再以纯化水漂洗干SOPSOP文件文件生效日期：生效日期：复审期至：复审期至：题目题目：文件编号：文件编号：洁净区卫生工具管理制度洁净区卫生工具管理制度页码：页码：2/22/2净，消毒剂应每月轮换使用。5.2.4.清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物或污迹，最后清洗水中无浑浊。5.2.5.清洁后存放：卫生工具经清洁消毒后，应挂放在各自区域的洁具存放室。6.6.相关文件相关文件洁净区消毒管理制度SOP-PR-0157.7.相关记录相关记录卫生工具清洗消毒记录SOP-PR-016-R018.8.附录附录无9.9.版本历史版本历史版本号版本号00生效日期生效日期1.新建 SOP 文件。修订描述修订描述