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1、一次性手术衣和一次性手术包包装确认分析报告Last revision on 21 December 2020.公司文件编KN-JS-A/0-31号文件分发明细文件版本A/0生效日期一次性手术衣及一次性手术巾包一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告包装确认报告2013 年 12月 1日副本：总经理管理代表副总经理技术开发部生产部质量部供销部总经办正文：文控中心盖受控章制订制订日期修改记录版号A修改状态首次发行修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期2013 年 12月 1 日审核审核日期2013 年 12月 1 日批准批准日期2013 年 12月1 日目录一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认
2、报告一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告1.1.目的目的1.1 建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。2.2.适用范围适用范围本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。3.3.参照标准及文件参照标准及文件3.1ISO11607-1：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.3
3、.2ISO11607-2：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.3.33.43.5计数抽样检验程序。ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.GB/T4582002纸和纸板透气度的测定。4.4.设备及材料设备及材料4.14.1 设备设备4.24.2多功能塑料薄膜封口机（DBF-580(600)8
4、00、900 系列4.34.3材料材料生产厂家：材料名称：灭菌指示袋5.5.确认前准备工作确认前准备工作5.15.1最终灭菌口罩包装概述最终灭菌口罩包装概述根据灭菌一次性手术衣及一次性手术巾包外形，将一次性手术衣及一次性手术巾包包装设计成为无菌屏障系统，包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；包装则主要是关于产品在其寿命期内的仓储流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及铜板纸盒、标签和印刷内容。包装成品由外公司按我们设计图纸加工而成，包装形式如图1 所示，手术衣包装由一个透析纸袋组成包装，铜板纸盒作为包装，标签印刷内容贴于包装。一次性手术衣及一次性手术巾包最终灭
5、菌包装结构见图图.1.1次性手术衣及一次性手术包图片一次性手术衣（图片）一次性手术包图片5.25.2确认验证小组确认验证小组姓名所在部门职务本验证工作中职责验证方案的设计监督系统正常供水系统安装维护及跟踪系统正常运行封口检验验证方案的审批检验6 6包装材料确认包装材料确认6.16.1 物理性能确认物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，透析材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见附件附件 ISO11607安保包装材料性能要求试验（与 EO灭菌相适应部分）、包装袋物理性能；6.26.2 化学和生物相容性确认化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出
6、损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合 ISO10993 对 I 类灭菌医疗器械材料要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细检测报告见ISO11607对包装材料性能要求试验（毒理学特性和化学成分部分）、包装生物学评价。6.36.3 微生物屏障确认微生物屏障确认透析袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械 2 年内不被外界有害微生物污染，详细信息 ISO11607对包装材料性能要求试验、包装袋2年灭菌保质期试验。6.46.4 与环氧乙烷灭菌相适应性确认与环氧乙烷灭菌相适应性确认透析袋是包装行业中比
7、较成熟的包装材料，大量实验和事实证明，它们适用于环氧乙烷灭菌的包装材料，灭菌剂及灭菌过程不会对包装的无菌屏障性能产生不利的影响，不会使封口强度失效。6.56.5 与标签系统相适应性确认与标签系统相适应性确认标签系统是粘贴于外包装上，对产品信息、产品追溯和相关图标的信息系统，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细报告见成品检验报告。6.66.6 与贮存、运输过程的适应性确认与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。7.7.包装成
8、形工艺确认包装成形工艺确认7.17.1 安装确认（安装确认（IQIQ）a)确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。b)仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运行，有校准编号。c)设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。d)设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。e)夹具确认：经检查，夹具设备的紧固和松动部件安装无误，位置已经固定。项目描述记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编123号OK检查结
9、果完成未完成/不需要随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序OK确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电OK45678910111213流检查设备的紧固和松动部件安装无误检查模具是否符合生产要求确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确确认主电路开关存在、有标识并运行正常确认设备预维修保养方案已准备完毕确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录确认当电压有一定波动时设备可以运行正常确认加热控制器存在、有标识并运行正常确认热电偶存在、有标识并运行正常OKOKOKOKOKOKOKOKO
10、KOK7.27.2 运行确认（运行确认（OQOQ）运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装和封口的最佳工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。7.2.1包装机确认方法：滚轮封口机确认a)参数预设：封口速度和温度封面的平整度是热封关键工艺参数，透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响，根据经验和包装材料信息，预设定封口参数范围如下：温度：225-255（公司规定为中速）b)最优工艺验证：将这个参数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表表 5 5 所示，通过正交试验，确定达到包装性能最佳的包装工艺参数。表表 5 5封口机封口参预设值水平低值中值高值温度T
11、1T2T3c)试验：通过设计的试验来确定封口机日常操作的封口条件参数，试验表如表表 6 6 所示，共需 9 次实验，实验中每一个参数组合实验 3 个样品，详细封口强度数据见封口机封口强度记录中正交试验部分，最后取热封强度平均值计算，确定最佳参数组合和影响因素重要程度。表表 6.6.封口参数正交试验表L9试验号123456789温度（）225230232238240242248250255封口强度平均值N/15mm3d)最终封口工艺：实验结果显示温度为 T(240)时，包装的样品易开启，开启时包装封口不被撕破和产生毛边，中包装系统完整，封口强度较大，其中温度是影响包装的最主要参数，封口强度总结见
12、封口机封口强度记录中正交试验部分，所以最终包装工艺参数范围为：温度范围：230250 度（速度为中速）注：设备技术参数在一定的范围内波动。e)封口样品小批量生产：在热封参数目标值、上限值和下限值条件下封口样品，共三种条件，各做 3 批包装实验，每批 9 件分别对样品的包装封口强度、包装完整性、便捷/洁净开启性和包装外观检查，结果总结见表表 7 7，详细结果见检验记录中小批量生产试验封口强度记录部分。表表 7.7.小批量封口试验结果性能检查包装工艺参数目标值上限值下限值批量大小包装封口强度99915mm15mm15mm包装完整性完整完整完整便捷/洁净开启性包装外观洁净/便捷开启符合洁净/便捷开启
13、符合洁净/便捷开启符合7.2.3结果总结用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片。吸塑盒成型完整，表面平滑，无明显的褶皱和起筋的现象，产品放入后无压头、歪斜和松动情况出现，包装样品封口强度值大于15mm，包装完整密封，开启力度均匀，开启过程不行成污染，包装结合边无撕破现象发生。7.37.3 性能确认（性能确认（PQPQ）性能确认的目的是通过流动性的大批量生产包装系统，对包装系统进行抽样评价和试验，确认包装过程的稳定性。7.3.1包装系统的大批量生产在最终工艺的目标值、上限值和下限值条件下连续生产
14、3 批，每批运行 150 周期，记录生产工艺数据，并按抽样方法抽样确认包装过程的稳定性，同时满足工艺稳定的要求和包装质量的要求。表表 8.8.抽样检查方法性能项目抽样水平批量大小抽样数量AQL 质量水平判别标准Ac封口强度包装完整性便捷/洁净开启性S-3S-3150150150322020000Re111注：Ac 接受数Re 拒绝数7.3.2性能确认内容7.3.2.1 包装系统完整性确认a)目的：确认内包装系统已经构成一个密封系统，对各类有害微生物形成阻隔屏障。b)方法：根据 ISO11607 的方法，在包装系统结合处加染色溶液浸润，在放入 60烘箱内烘 15min，以确保染色溶液干燥，取出观
15、察包装系统的热封面是否被染色溶液贯穿。c)结果：所有封结合处均没有被染色溶液贯穿，详细报告见包装系统完整性确认报告7.3.2.2 包装系统便捷/洁净开启确认a)目的：确认包装系统材料机械强度合格，各封口边热合强度适中，开启便捷/洁净。b)方法：由检验员用手从包装“V”字形封口或开口处均速撕开。c)结果：封口开启洁净顺畅，力度均匀，开启便捷，包装系统中热合材料之间不被撕破和形成毛边，开启洁净，不形成粉尘和细小纸屑。7.3.2.3 包装系统保护性确认a)目的：确认包装系统各材料具有一定的机械强度，构成包装系统各材料间结合处有一定的强度。b)方法：查找供应商提供的材料报告，找出包装材料的拉伸强度、戳
16、穿强度、缺口撕裂强度和耐破强度；将包装系统各材料间结合强度测试方法是将各热合边剪成宽 15mm 的样品，用拉力机取拉伸速度 200mm/min，测试角度为 180度，测试包装系统各材料间热合强度。c)结果：包装袋按ISO11607性能确认（无菌屏障性部分）。包装系统的各边热合强度均大于 15mm，详细报告见确认报告7.3.2.4 包装系统与灭菌相适应性确认a)目的：确认包装系统对已经确认的灭菌方法有效，同时灭菌过程不会对包装系统材料和材料间结合处强度的影响。b)方法：进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定，再按以确定的 EO灭菌方法进行灭菌后，再次进行包装内表面和产品的无菌试验（通过灭菌确
17、认报告来验证 EO 气体是能通过灭菌包装的）；分别按抽样数量，抽取灭菌前及灭菌后的包装系统，对灭菌前和灭菌后的包装系统材料及结合处进行机械强度测试，将包装系统各材料间结合强度测试方法是将各结合边剪成宽 15mm 的样品，用拉力机取拉伸速度200mm/min，测试角度为 180度，测试包装系统各材料间结合强度。c)结果：灭菌前包装系统及样品所有的生物负载经灭菌后完全被杀灭，灭菌前后包装系统封口及材料的机械强度均无变化，详细见灭菌确认报告和ISO11607对包装材料性能要求试验（灭菌前后封口强度比较试验和与 EO灭菌相适应部分）。8 8过程异常及方案修改过程异常及方案修改无9 9结论结论一次性手术衣和一次性手术包最终灭菌包装系统所用包装材料安全，包装系统能较长时间保持产品无菌状态，所建立的包装工艺参数和包装过程符合标准ISO11607要求，开启便捷/洁净。1010 批准批准经过验证，参数符合工艺要求，准予进行生产！批准人：日期：2013 年 12月 1 日