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1、【转】质量管理体系文件的编制原则发 布 人：圣才学习网发布日期：2010/10/14 15:10：32内容提要本文从使文件能具有动态的高增值要求出发，提出在质量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项，保证质量目标的实现.1概念在实施 ISO9000 的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO90001 中阐述文件的作用时,着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”.为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则.2质量体系文件编写原则21 符合性质量体系
2、文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标;（2）符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求.22 确定性在描述任何质量活动过程时,必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件,怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性,才能保障产品质量的稳定性。23 相容性各种与质量体系有关的文件之间,应保持良好的相容性,即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务.从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。24 可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际,具有可操作性。这是文件得以有
3、效贯彻实施的重要前提。因此,应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善,确保文件可以操作且行之有效。25 系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性,保持全局的系统性较为困难.因此,应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用,其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排.作业文件也应如此支撑质量体系程序。26
4、 简化简化可获得如下效果：(1）节省；（2）减少差错；（3)降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程）是更为可靠的系统（过程）。27 优化每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件（包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案.这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。28 预防预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动,更
5、应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。29 独立性在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动）。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。210 区别在各种管理活动中要反对一刀切,实行区别对待，分类指导,从问题的重要性和实际情况出发决定对策.如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。211 闭环任何管理活
6、动的安排均应善始善终，并按照 PDCA 循环力求不断改进.开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求,是至关重要的.如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”.212 制衡在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则,只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。有的企业进
7、行机构“改革，为了强化生产指挥,将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位.213 补偿所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求.例如,在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度.在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查,校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期,可实现更有效而节省的控制。214 动态
8、控制ISO9000 标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化,持续有效地运行。3文件编制的注意事项除应遵循以上所列的14 项原则之外，还应注意以下事项：31 体例、格式统一为保持文件的系统性,应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放.32 逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律,不能前后矛盾或齐说不一.33 注意“异常流”的控制如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”
9、或称“正常流”的话,那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。“异常流”往往易被误为正常的,“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品;周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。在质量体系文件中,对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。34 严格界定术语在采用术语方面要力求严谨，凡是 ISO8402 中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语,凡是 ISO8402 中有定义的,一些行业用术语或企业沿用的略语,都应给出确切的定义。35 文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达“规范性”.“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了.