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1、第二节第二节 新药研制过程新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。究和新药临床研究两个过程。l l新药临床前研究内容新药临床前研究内容 药学研究药学研究药理学研究药理学研究毒理学研究毒理学研究1一、药学研究主要内容一、药学研究主要内容 原料药生产工艺研究原料药生产工艺研究 制剂处方及工艺研究制剂处方及工艺研究 确证化学结构或组分研究确证化学结构或组分研究 质量研究：包括理化性质、纯质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等度检查、溶出度、含量测定等 2 质量标准草案及起草说明质量标准草案及起草说明 稳定性研究稳定性研究 临床研究
2、用样品及其检验临床研究用样品及其检验 报告报告 产品包装材料及其选择依据产品包装材料及其选择依据3二、新药药理毒理学研究二、新药药理毒理学研究1 1药理学内容：药理学内容：药效学试验：药效学试验：主要药效学试验主要药效学试验 一般药理学试验；一般药理学试验；药动学试验。药动学试验。42 2主要药效学研究主要药效学研究 1 1）药效学试验：应以动物体内试验药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。不同层次证实其药效。2 2）观测指标：应选用特异性强、敏观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量感性高、重现性好、客观
3、、定量 或半定量的指标进行观测。或半定量的指标进行观测。53 3）实验动物：根据各种试验的）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记源及合格证号等，应有详细记 录。录。6 5 5）给药剂量及途径给药剂量及途径 试验分组：各种试验至少应设试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和或时效关系，大动量反映量效和或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况物（猴、狗等）
4、试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。下，可适当减少剂量组。给药途径：应与临床相同，如给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。进行试验，但应说明原因。76 6）对照：主要药效学研究应设对照）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括：组，包括：正常动物空白对照组；正常动物空白对照组；模型动物对照组；模型动物对照组；阳性药物对照组（必要时增设阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。要设
5、一个或多个剂量组。83一般药理学研究主主要要观观察察给给药药后后对对动动物物以以下下三三个个系系统统的的影响：影响：）神经系统：活动情况、行为变化）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。及对中枢神经系统的影响。）心血管系统：对心电图及血压等）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。的影响。）呼吸系统：对呼吸频率、节律及）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。幅度的影响。9 须设须设2 23 3个剂量组，低剂量个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，药途径应与主要药效学试验相同，104 4药动学研究药动学研究 对有效
6、成分明确的第一类新药，对有效成分明确的第一类新药，可参照化学药品的药动学方法，研可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。谢及排泄，并计算各项参数。115 5毒理学研究毒理学研究Toxicology StudyToxicology Study 1 1）急性毒性（）急性毒性（Acute toxicologyAcute toxicology）2 2）慢性毒性（）慢性毒性（Chronic toxicologyChronic toxicology）3 3）特殊毒性（）特殊毒性（Special TestSpecial Test
7、）12 半数致死量半数致死量 Lethal Dose 50(LD Lethal Dose 50(LD5050)最大耐受量最大耐受量 Maximal Resistance Experiment Maximal Resistance Experiment 131 1）急性毒性试验）急性毒性试验(1(1）LDLD5050测定选用拟推荐临床试验测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其后动物的毒性反应并测定其 LD LD5050。14 水溶性好的一、二类新药应测定水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的二种给药途径的LDLD5050。给药后至
8、少。给药后至少 观察观察7 7天，记录动物毒性反应情况、天，记录动物毒性反应情况、体重变化及动物死亡时间分布。对体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。检。152 2）最大给药量试验）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制，如因受试药物的浓度或体积限制，无法测出半数致死量（无法测出半数致死量（LDLD5050）时，可）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、
9、最大体积的药量一次受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内或一日内2 23 3次给予动物。次给予动物。16（如用小白鼠，动物数不得少于（如用小白鼠，动物数不得少于2020只，雌雄各半），连续观察只，雌雄各半），连续观察7 7天，天，详细记录动物反应情况，计算出详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量总给药量（折合生药量g/kgg/kg）。）。173 3）长期毒性试验）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。况，
10、为临床研究提供依据。18长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment 动物动物 （AnimalsAnimals）剂量剂量 （DosageDosage）方法与给药途径方法与给药途径（Methods and route of administrationMethods and route of administration）实验周期（实验周期（Experimental cycleExperimental cycle）19治疗局部应用的药物Drugs for local applicationDrugs for local application 治疗局部疾患且
11、方中不含毒性药治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。一般可不做长期毒性试验。但需做局部刺激试验、过敏试验，但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。必要时需做光敏试验。20可能影响胎儿或子代发育的药物，可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment)(reproductive experiment)。21特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（致癌实验
12、（Carcinogenesis testCarcinogenesis test）genetic mutation genetic mutation 致突变实验（致突变实验（Mutagenesis testMutagenesis test）cancer induction cancer induction致畸癌实验（致畸癌实验（Teratogenesis testTeratogenesis test）congenitally deformed baby or congenitally deformed baby or congenital malformation congenital malf
13、ormationDrug dependence Test:addictionDrug dependence Test:addiction22进行临床研究应具备的条件进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（管理（SFDA)SFDA)局批准局批准Application for Clinical StudyApplication for Clinical Study Approval by CDA Approval by CDA 获得伦理委员会批准获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council Supervised
14、 by Ethic Council 23新药临床实验新药临床实验Clinical Study of New DrugsClinical Study of New Drugs临床试验（临床试验（Clinical Trials)Clinical Trials)生物等效性试验生物等效性试验 （Bio-equivalent StudyBio-equivalent Study）24临床试验分期临床试验分期Clinical trialsClinical trialsI 期期II期期III期期IV期期25I I期临床试验期临床试验 为为初初步步的的临临床床药药理理学学及及人人体体安安全全性性评评价价试试验验
15、，主主要要观观察察人人体体 对对 新新 药药 的的耐耐 受受 性性（tolerancetolerance）和和药药动动学学规规律律，为制定给药方案提供依据。为制定给药方案提供依据。26Biological equipotent experiment 生物等效性试验27II II 期临床试验期临床试验 为为随随机机盲盲法法对对照照临临床床试试验验，主主要要对对新新药药有有效效性性及及安安全全性性作作出出初初步评价，并推荐临床给药剂量。步评价，并推荐临床给药剂量。28IIIIII期临床试验期临床试验 为扩大的多中心临床试验，为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评应遵循随机对照原则，进
16、一步评价新药的有效性和安全性。价新药的有效性和安全性。29IVIV期临床试验期临床试验为新药上市后的监测，在广为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。的不良反应）。30临床研究要求临床研究要求Principle RequirePrinciple Require获得国家食品药品监督管理（获得国家食品药品监督管理（SFDA)SFDA)局批准局批准符合国家药品监督管理局药品临符合国家药品监督管理局药品临 床试验管理规范的有关规定。床试验管理规范的有关规定。临床研究的病例数应符合统计学要临床研
17、究的病例数应符合统计学要 求。求。314 4在在SDASDA确定的药品临床研究基地中确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位选择临床研究负责和承担单位 临床研究单位应了解和熟悉试验用临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按药的作用和安全性，按GCPGCP要求制要求制 定临床研究方案。定临床研究方案。应指定具有一定专业知识的人员遵应指定具有一定专业知识的人员遵 循循GCPGCP的有关要求，监督临床研究的有关要求，监督临床研究 的进行。的进行。32 不良事件（不良事件（Adverse events Adverse events）临床研究期间若发生严重不临床研究期间若发生严重
18、不 良事件，须立即采取必要措施良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在保护受试者安全，并在2424小时小时 内向当地省级药品监督管理部内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。门和国家药品监督管理局报告。33 临床研究完成后，临床研究单临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。汇总，交研制单位。34 有关试验和具体要求有关试验和具体要求 耐受性试验耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、受试对象、受试例数、分组、确定初试剂量确定初试剂量35 耐受性试验耐受性试验 受试对象：应选择健康志愿者，受试对象：应选择健康志愿者
19、，特殊病证可选轻型患者。健康状况特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外，须经健康检查，除一般体格检查外，尚要做血、尿、粪便常规化验和心、尚要做血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，并应均属正常。肝、肾功能检查，并应均属正常。36 要注意排除有药物、食物过敏史者。要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。病等。37受试例数受试例数20203030例，以例，以18185050岁为宜，岁
20、为宜，男女例数最好相等。男女例数最好相等。分组：在最小初试剂量与最大初试分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。剂量之间分若干组。确定初试剂量：最小初试剂量一般确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的可从同类药物临床治疗量的1/101/10开开 始。始。38 药动学研究药动学研究 可与耐受性试验结合进行可与耐受性试验结合进行 质控要求：检测方法应灵敏度质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重精、专属性强、回收率高和重 现性好。现性好。39药品不良反应药品不良反应（adverse drug reactionadverse drug reaction，ADR
21、ADR）不良事件不良事件（adverse eventadverse event）40药品不良反应和不良事件药品不良反应和不良事件的判断与处理的判断与处理 药品不良反应药品不良反应 （adverse drug reactionadverse drug reaction，ADRADR）指在规定剂量正常用药过程中所产指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。因果关系的反应。41 在一种新药或药品新用途的在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、定时，所有的有害
22、而非期望的、与药品应用有因果关系的反应，与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。也应视为药品不良反应。42 不良事件（不良事件（adverse eventadverse event）：）：病人或临床试验受试者接受一种药病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。一定与治疗有因果关系。43 严重不良事件严重不良事件 （serious adverse eventserious adverse event）：）：临床试验过程中发生需住院治疗、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能延长住院时间、伤残
23、、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。形等不良事件。44 药品不良反应分类药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。床反应和化验异常两部分。临床反应常分为临床反应常分为A A、B B、C C三型。三型。45 A A型反应：由药物药理作用过强或型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。与其他药物出现相互作用所引起。临床试验中观察、检查和评价的主临床试验中观察、检查和评价的主 要是要是A A型反应，其评价方法与上市型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似，后监测
24、药物不良反应的方法相似，都是通过所发现的反应与所用药物都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。是否有关。46B B型反应：又称特异反应，可危型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生，及生命且不能预测，一旦发生，需立即向主办单位与药政管理需立即向主办单位与药政管理 部门报告。部门报告。C C型反应：常以疾病形式出现，在型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。行学研究发现。47药品不良反应的评价标准五级标准：五级标准：有关有关/很可能有关很可能有关/可可能
25、能有有关关 /可能无关可能无关/无关无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。用前二种相加来统计不良反应发生率。48 七级标准：有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。49如何确定不良事件与药物存在因果关系用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系停药后不良事件是否有所缓解在严密观察并确保安全的情况下，观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。50临床试验设计原则临床试验设计原则Principle of Principle of clinical trialsclinical trials随机性（随机性（randomizationrandomization）合理
26、性（合理性（rationalityrationality）重复性（重复性（replicationreplication）代表性（代表性（representativenessrepresentativeness）51 随机性：两组病人的分配均匀，不随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。随主观意志为转移。合理性：既要符合专业要求与统计合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。学要求，又要切实可行。代表性：受试对象的确定应符合样代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。本抽样符合总体的原则。重复性：经得起重复验证。排除系重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。统误
27、差。52 对照试验对照试验 平行对照试验：平行对照试验：随机分组对照试验，最常用的是试随机分组对照试验，最常用的是试 验药验药A A与对照药与对照药B B（或安慰剂）进行（或安慰剂）进行 随机对照比较。随机对照比较。交叉对照试验：交叉对照试验：拉丁方设计（拉丁方设计（latin square designlatin square design）。）。53 设盲（设盲（blindingblindingmaskingmasking）：）：使使一一方方或或多多方方不不知知道道受受试试者者治治疗疗分配的一种程序。分配的一种程序。双双 盲盲 法法 试试 验验（double double blind bl
28、ind techniquetechnique）54 安慰剂（安慰剂（placeboplacebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达的有效率平均可达35.235.2土土2.22.2。55分类：分类：纯安慰剂纯安慰剂:无药理活性无药理活性不纯安慰剂不纯安慰剂:指作用不强的药物，指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。有时起安慰剂的作用。安慰
29、剂效应（安慰剂效应（placebo effectplacebo effect）56 疗效判断疗效判断临床疗效评价（临床疗效评价（response assessmentresponse assessment）公认标准采用四级评定。公认标准采用四级评定。痊愈（痊愈（curecure）显效（显效（excellenceexcellence）好转（好转（improvementimprovement）无效（无效（failurefailure）痊愈率痊愈率+显效率显效率=有效率（）。有效率（）。57 药品临床前试验管理规范药品临床前试验管理规范（good laboratory practicegood la
30、boratory practice，GLPGLP）GLPGLP是是对对从从事事实实验验研研究究的的规规划划设设计计、执执行行实实施施、管管理理监监督督和和记记录录报报告告等等实实验验室室组组织织管管理理、工工作作方方法法和和有有关关条条件件所所提提出出的的法法规规性性文文件件。它它主主要要是是针针对对有有关关药药品品、食食品品添添加加剂剂、农农药药、化化学学试剂、化妆品及其他医用物品的动物试剂、化妆品及其他医用物品的动物58毒性评价而制定的法规，目的在毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响个环节，包括严格控制可能影响实验
31、结果准确性的各种主、客观实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。确以及总结资料科学真实等。592.2.药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（good clinicaI practicegood clinicaI practice，GCPGCP）GCPGCP的的核核心心是是保保障障受受试试者者与与患患者者的的权权利利，保保证证临临床床试试验验的的科科学学性性。这这些些规规范范规规定定了了临临床床试试验验的的有有关
32、关各各方方，即即申申办办者者、研研究究者者及及管管理理当当局局在在临临床床试试验验中中的的职职责责、相相互互关关系系和和工工作作方式。方式。603.3.药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（good manufacture practice,GMPgood manufacture practice,GMP）GMPGMP是是为为生生产产出出全全面面符符合合质质量量标标准准的的药药品品而而制制定定的的生生产产规规范范，它它由由硬硬件件和和软软件件组组成成，其其实实施施包包括括药药品品生生产产的的全全过过程程，从从对对原原料料、制制剂剂一一直直到到销销售售、退货以及药品管理部门退货以及药品管理部
33、门61 全全体体人人员员应应具具备备的的条条件件等等都都做做了了详详细细的的规规定定。原原料料药药的的制制作作与与制制剂剂在在实实质质上上有有一一定定差差别别，但但GMPGMP要求基本精神要一致。要求基本精神要一致。62 药品供应质量管理规范药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSPgood supply practice,GSP）:GSP GSP是为保证药品在运输、贮存是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。制定的管理规范。63 道地药材生产规范道地药材生产规范 （good organic practice
34、good organic practice，GOPGOP）GOP GOP是关于大宗药材基地化和集约化的是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行生产管理规范，目前正进行GOPGOP基础研究，基础研究，争取到争取到20102010年，使年，使100100种最常用道地药材种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前次、劣品；使出口值排在前1010位的药材位的药材达到国际无公害药材（达到国际无公害药材（OrganicOrganic）水平。）水平。64国家基本药物国家基本药物Essential Drugs in ChinaEs
35、sential Drugs in China19851985年，年，WHOWHO在内罗毕会议上扩展在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。药相结合。65我国的国家基本药物是从我国临床应用我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的的各类药物中，经科
36、学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。须能满足大部分人口卫生保健的需要。66处方药与非处方药处方药与非处方药 处方药处方药(prescription drug)(prescription drug)刚上市的新药：对其活性和副作用刚上市的新药：对其活
37、性和副作用 还需进一步观察；还需进一步观察；可产生依赖性的药品：如吗啡类镇可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；痛药及某些催眠安定药；本身毒性较大的药品，如抗癌药等；本身毒性较大的药品，如抗癌药等；67 用药时要经医生开处方并在其指用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。管疾病的药品。68国家非处方药遴选原则国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。质量稳定，使用方便。69 非非处处方方药药(Over(Over the t
38、he counter,counter,OTC)OTC)OTC OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。剂等药品，大多安全而有效。70甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业监督管理部门批准的其它商业企业可以零售
39、乙类非处方药。可以零售乙类非处方药。71零售乙类非处方药的商业企业必零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。岗证的人员。72使用注意：因非处方药不需要凭执业使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。时应向医师咨询等。73The EndThe End74