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1、XXXX 有限公司有限公司ISO9001 体系文件全套-设计和开发评审报告(开发任务书)设计和开发评审报告(开发任务书)2.1-2.1-设计开发输出-研发部-bv 研发文档(1.01.0 版)版)制订制订:审批审批:2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施*有限公司有限公司URK 记录文件主题:设计和开发评审报告版本/修改状态编号URK-7110B/1制/修订日期202x-02-03页数01审核目的审核依据审核性质审核组审核范围对全自动细菌性阴道病检测仪设计和开发任务书的充分性、适宜性进行评审相关的医疗器械法律、法规充分性、适宜性审核组成员:设计
2、和开发任务书全部内容全自动细菌性阴道病检测仪的设计开发符合相关法律法规的要求,符合产品标准要求。全自动细菌性阴道病检测仪的性能参数能满足顾客的需求。全自动细菌性阴道病检测仪的结构设计较为合理,能达到预期目的。全自动细菌性阴道病检测仪的包装、标识能满足相关法律法规的要求,符合产品标准要求。全自动细菌性阴道病检测仪的贮存、运输、服务均能满足产品标准要求,能满足顾客要求。全自动细菌性阴道病检测仪的安全性能全面贯彻了GB4793.12007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求的内容。全自动细菌性阴道病检测仪的设计、研发、生产的资源(设备、人员)的匹配是合理、有效的。设计和开发任务书全部内容是有效的、适宜的。全自动细菌性阴道病检测仪的设计和开发任务书符合相关法律法规的要求,符合产品标准要求。能达到预期目的。是有效的、适宜的。决定正式下达、实施全自动细菌性阴道病检测仪的设计和开发任务书审核日期评审综述评审结论评审人员签字第 2 页 共 4 页第 3 页 共 4 页第 4 页 共 4 页