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1、1 1第二章第二章 医院药学管理医院药学管理医院药学实务医院药学实务医院药学实务医院药学实务2 2本章要点本章要点医疗单位药学管理的组织机构药事管理与药物治疗学委员会药学部的任务、培训与继续教育医院药品管理制度医院药品质量管理体系3 3第五节 医院药品质量管理体系l l医院应当依据有关的法律法规的要求建立药品质量管理体系l l确定质量管理方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动l l质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等l l质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证4 4第五节 医
2、院药品质量管理体系l l全面质量管理（total quality control,TQC)l l品管圈管理（quality control circle,QCC)l l药品生产质量管理规范GMPl l药品经营质量管理规范GSPl l医疗机构制剂配制质量管理规范GPPl lISO9001：2008l lGB/T19001-2008医院药品质量监督小组医院药品质量监督小组1药学部（科）质量管理小组药学部（科）质量管理小组2质质量量管管理理员员3调调剂剂科科主主任任质控员质控员调调剂剂室室各各岗岗位位员员工工4制制剂剂科科主主任任质控员质控员制制剂剂室室各各岗岗位位员员工工4药药品品供供应应科科主主
3、任任质控员质控员药药库库各各岗岗位位员员工工4质质量量检检验验科科主主任任质控员质控员质质检检室室各各岗岗位位员员工工4临临床床药药学学科科主主任任质控员质控员临临床床药药学学室室岗岗位位员员工工46 6第五节 医院药品质量管理体系l l全面质量管理（total quality control,TQC)l l品管圈管理（quality control circle,QCC)l l药品生产质量管理规范GMPl l药品经营质量管理规范GSPl l医疗机构制剂配制质量管理规范GPPl lISO9001：2008l lGB/T19001-20087 7第五节 医院药品质量管理体系l l全面质量管理（t
4、otal quality control,TQC)l l品管圈管理（quality control circle,QCC)l l药品生产质量管理规范GMPl l药品经营质量管理规范GSPl l医疗机构制剂配制质量管理规范GPPl lISO9001：2008l lGB/T19001-2008医院药品质量管理体系的评价由药学部（科）质量领导小组负责组织评由药学部（科）质量领导小组负责组织评价工作价工作质量管理评价每年进行一次质量管理评价每年进行一次通过对评价的情况进行分析，依据分析结通过对评价的情况进行分析，依据分析结论，制定相应的质量体系改进措施，不断论，制定相应的质量体系改进措施，不断提高质量
5、控制水平，保证质量管理体系持提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行续有效运行质量管理评价的内容检查组织机构的设置及人员的配置是否符检查组织机构的设置及人员的配置是否符合规定合规定检查管理制度、岗位职责、操作规程等执检查管理制度、岗位职责、操作规程等执行情况行情况检查药事活动控制情况检查药事活动控制情况检查设施、设备等硬件的管理情况检查设施、设备等硬件的管理情况检查顾客服务及外部环境评价检查顾客服务及外部环境评价以往评价问题的改进落实情况以往评价问题的改进落实情况质量管理评价的方法听取汇报：召开质量领导小组会议，听取听取汇报：召开质量领导小组会议，听取被检查部门主任汇报质量组织运行情况被
6、检查部门主任汇报质量组织运行情况现场检查：质量领导小组成员交叉到受检现场检查：质量领导小组成员交叉到受检部门进行现场检查，询问有关人员、查询部门进行现场检查，询问有关人员、查询资料、记录等，检查质量组织运行情况，资料、记录等，检查质量组织运行情况，发现并记录存在或潜在的问题发现并记录存在或潜在的问题检查结束后，质量领导小组召开会议，对检查结束后，质量领导小组召开会议，对检查中发现的问题进行分析，做出结论并检查中发现的问题进行分析，做出结论并提出纠正、改正意见和预防措施提出纠正、改正意见和预防措施质管员根据会议记录，汇总写出评价报告质管员根据会议记录，汇总写出评价报告质量小组依据评价报告，安排整改工作质量小组依据评价报告，安排整改工作按有关规定进行奖惩按有关规定进行奖惩各部门主任负责本部门整改措施的落实各部门主任负责本部门整改措施的落实质量管理检查记录及相关资料由质管员负质量管理检查记录及相关资料由质管员负责归档保存责归档保存1515小结l l组织机构规模与工作内容l l药事管理与药物治疗学委员会l l药学专业人才发展职称系列继续教育l l医院药品管理基本制度：医疗机构药事管理规定药品管理法处方药与非处方药分类管理办法国家基本药物目录