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1、 第五章第五章 散散 剂剂 本章重点：本章重点：1 1、掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物、掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用眼用散剂等的制备原则和方法。散剂等的制备原则和方法。2 2、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。检查方法。附附:固体制剂工艺流程关系图固体制剂工艺流程关系图:药物药物粉碎粉碎过筛过筛混合混合造粒造粒压片压片 散剂散剂 颗粒剂颗粒剂 片剂片剂 胶囊剂胶囊剂 第一节第一节 概概 述述一、一、散剂的含义与特点：散剂的含义与特点：1 1、散剂：
2、散剂：系指系指药物药物（中药或中药提取物）与适（中药或中药提取物）与适宜的宜的辅料辅料（视处方情况可加，也可不用）经粉碎、（视处方情况可加，也可不用）经粉碎、均匀混合制成的均匀混合制成的干燥粉末状干燥粉末状制剂。制剂。2 2、历史：散剂是传统剂型之一、历史：散剂是传统剂型之一,在我国早期的医在我国早期的医药典籍药典籍黄帝内经黄帝内经中已有散剂的记载。在中已有散剂的记载。在伤伤寒论寒论、金匮要略金匮要略中记载散剂达五十余方；中记载散剂达五十余方；散剂历代应用颇多散剂历代应用颇多,迄今仍为常用剂型之一迄今仍为常用剂型之一,其制其制法也有了进一步的发展。法也有了进一步的发展。3 3、特点：、特点：散
3、剂表面积较大，因而具有散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快易分散、奏效快的特点，的特点，可治疗急病可治疗急病。散剂散剂制法简便制法简便，剂量可随意增减，剂量可随意增减，运输携带运输携带方便方便，服用方便。服用方便。当不便服用丸、片、胶囊等当不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。剂型时，均可改用散剂。但由于药物粉碎后，比表面积加大，故其但由于药物粉碎后，比表面积加大，故其臭臭味、刺激性味、刺激性、吸湿性吸湿性及化学活性也及化学活性也相应增加相应增加。稳定性下降稳定性下降。一些腐蚀性强。一些腐蚀性强、易挥发及、易挥发及易吸潮易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。变质的药物，不宜配成散剂。二、散剂
4、的分类：二、散剂的分类：1 1、按医疗用途、按医疗用途可分为可分为:内服散剂与外用散剂。内服散剂与外用散剂。内服散剂如内服散剂如乌贝散、益乌贝散、益元散等。外用散剂如金黄散、冰硼散等。有的散剂元散等。外用散剂如金黄散、冰硼散等。有的散剂既可以内服既可以内服,又可以外用又可以外用,如七厘散。如七厘散。2 2、按药物组成、按药物组成可分为可分为：单味药散剂和复方散剂。单味药散剂和复方散剂。前者如蔻仁散、前者如蔻仁散、川贝川贝散散等等,后者如后者如婴儿散婴儿散、活血止痛散等。、活血止痛散等。3 3、按药物性质按药物性质可分为：可分为：普通散剂；普通散剂；含毒性药散剂含毒性药散剂,如如九分散、九一散等
5、；九分散、九一散等；含液体成分散剂含液体成分散剂,如蛇胆川贝散、紫雪等如蛇胆川贝散、紫雪等;含共熔成分散剂含共熔成分散剂,如避瘟散、痱子粉等如避瘟散、痱子粉等。4 4、按剂量按剂量可分为：可分为：单（单（分分）剂量散剂与剂量散剂与多（多（非非）剂量散剂剂量散剂。前。前者系将散剂分成单独剂量由患者按包服用，如多者系将散剂分成单独剂量由患者按包服用，如多数的内服散剂；后者系以总剂量形式发出，由患数的内服散剂；后者系以总剂量形式发出，由患者按医嘱自己分取剂量，如多数的外用散剂。者按医嘱自己分取剂量，如多数的外用散剂。三三、散剂、散剂的质量要求：的质量要求：（1 1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需
6、要及）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。除另有药物性质不同，其粉末细度应有所区别。除另有规定外，规定外，内服散剂应为细粉（绝大部分内服散剂应为细粉（绝大部分通过六号通过六号筛筛），儿科用及外用散剂应为最细粉（），儿科用及外用散剂应为最细粉（绝大部分绝大部分通过七号筛通过七号筛），），眼用散剂则应通过九号筛。眼用散剂则应通过九号筛。（2 2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。致。（3 3）制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。剂时，应采用配研法
7、混匀并过筛。（4 4）含有毒性药物的内服散剂应单剂量包装。）含有毒性药物的内服散剂应单剂量包装。（5 5）用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应）用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。在清洁避菌环境下配制。（一）散剂制备的（一）散剂制备的工艺流程：工艺流程：药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装散剂散剂一、一般散剂的制备：一、一般散剂的制备：第五章 散剂 第二节第二节 散剂的制备散剂的制备1 1、药材粉碎与过筛：、药材粉碎与过筛：粉碎与过筛的目的、方粉碎与过筛的目的、方法及其器械在第四章中已介绍。法及其器械在第四章中已介绍。2 2、药
8、粉的混合：散剂要求混合均匀、色泽一、药粉的混合：散剂要求混合均匀、色泽一致，故致，故混合操作是制备散剂的关键工序。混合操作是制备散剂的关键工序。有关有关混合的目的、方法和器械等在第四章中也已介混合的目的、方法和器械等在第四章中也已介绍。这里介绍制备散剂时常用的两种特殊混合绍。这里介绍制备散剂时常用的两种特殊混合方法及操作要点。方法及操作要点。打底套色法：此法为中药丸、散等剂型对药粉打底套色法：此法为中药丸、散等剂型对药粉进行混合的一种经验方法。进行混合的一种经验方法。所谓所谓“打底打底”系指系指在混合之前先用其他量多的药在混合之前先用其他量多的药粉饱和粉饱和器械器械内表面作为基础内表面作为基础
9、，后，后将量少的、色深将量少的、色深的药粉放入粉碎器械中的药粉放入粉碎器械中,即是即是“打底打底”。“套色套色”系指系指“打底打底”后将量多的、色浅的药粉后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中逐渐分次加入研钵中,轻研混匀。轻研混匀。此法缺点此法缺点是侧重色泽是侧重色泽,而忽略了粉体粒子等比例而忽略了粉体粒子等比例量容易混合均匀的情况。量容易混合均匀的情况。等量递增法（配研法）：因实践证明，两种等量递增法（配研法）：因实践证明，两种药粉等量混合时药粉等量混合时,易于混匀。但是，若药物比例易于混匀。但是，若药物比例量相差悬殊时量相差悬殊时,则不易混合均匀。这种情况，应则不易混合均匀。这种情况，应
10、采用采用“等量递增法等量递增法”混合。混合。其方法是其方法是:取量小的组分及等量的量大组分（取取量小的组分及等量的量大组分（取等量）等量）,同时置于混合器中混合均匀（研匀）同时置于混合器中混合均匀（研匀）,再加入与混合物等量的量大组分混匀（递增）再加入与混合物等量的量大组分混匀（递增）,如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。特点特点：此法工时少：此法工时少,混合效果好。混合效果好。3 3、散剂的分剂量、散剂的分剂量:分剂量是将混合均匀的散剂分剂量是将混合均匀的散剂按照所需剂量分成相等重量（质量）份数的过按照所需剂量分成相等重量（质量）份数的过程或操作。
11、此操作是决定所含药物成分剂量准程或操作。此操作是决定所含药物成分剂量准确程度的最后一个步骤。其常用的方法有确程度的最后一个步骤。其常用的方法有目测目测法、法、重量法和容量法重量法和容量法:目测法（估分法）：即称取总量的散剂，根目测法（估分法）：即称取总量的散剂，根据目力分成所需的若干等份，如据目力分成所需的若干等份，如先称先称1010份总量份总量的散剂，根据眼力估量成的散剂，根据眼力估量成1010等份。等份。此法仅用于此法仅用于药房小量配制，比较简便，但误差较大药房小量配制，比较简便，但误差较大，一般，一般可达可达10%10%左右，左右，含毒性药和含毒性药和贵重细料药贵重细料药散剂不散剂不用此
12、法。用此法。重量法：用手秤（重量法：用手秤（戥秤戥秤）或天平逐包称量。）或天平逐包称量。这这种方法剂量准确种方法剂量准确,但效率低。往往含毒性药的散但效率低。往往含毒性药的散剂及贵重细料药散剂常用此法。剂及贵重细料药散剂常用此法。戥秤戥秤：一种小型的杆秤，学名戥一种小型的杆秤，学名戥秤，是旧时专门用来称量金、银、秤，是旧时专门用来称量金、银、贵重药品和香料的精密衡器。因贵重药品和香料的精密衡器。因其用料考究，做工精细，技艺独其用料考究，做工精细，技艺独特，也被当做一种品位非常高的特，也被当做一种品位非常高的收藏品。收藏品。关键部件：戥子杆与戥子锤关键部件：戥子杆与戥子锤 容量法：目前一般所用的
13、散剂分量器是以木质、牛角、容量法：目前一般所用的散剂分量器是以木质、牛角、金属或塑料制成的一种容量药匙。有的在匙内安有活动金属或塑料制成的一种容量药匙。有的在匙内安有活动楔子楔子,用以调节所需剂量。由于散剂的密度不同用以调节所需剂量。由于散剂的密度不同,故在更故在更换品种时必须重新调节容量。又由于药物成分的性质换品种时必须重新调节容量。又由于药物成分的性质,粉末的疏松或紧密程度粉末的疏松或紧密程度,铲粉用力的轻重、快慢、方向、铲粉用力的轻重、快慢、方向、深浅度以及刮粉角度等的不同深浅度以及刮粉角度等的不同,均可影响分剂量的准确均可影响分剂量的准确性性,故在整个分剂量过程中故在整个分剂量过程中,
14、要注意条件一致要注意条件一致,以减少误以减少误差。差。此器械适用于此器械适用于0.50.52g2g的散剂分量的散剂分量,很方便很方便,误差在误差在允许范围内。允许范围内。少量制备时可用此方法。少量制备时可用此方法。机械分装法（机械容量法）：机械分装法（机械容量法）：大量生产时使大量生产时使用用散剂散剂自动定量分装机、自动定量分装机、散剂定量分包机散剂定量分包机等等,均均系利用容量法分计量的原理设计的。但药物的系利用容量法分计量的原理设计的。但药物的物理性质（如松密度、流动性等物理性质（如松密度、流动性等)以及分剂量的以及分剂量的速度均能影响其准确性速度均能影响其准确性,应注意及时检查并加以应注
15、意及时检查并加以调整。调整。4 4、包装与贮存：、包装与贮存：重要性：重要性：散剂的比表面积比原料大，故其吸湿性与风散剂的比表面积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。散剂吸湿后常发生各种影响散剂质量化性也较显著。散剂吸湿后常发生各种影响散剂质量的物理，化学变化，所以防湿是保证散剂质量的一种的物理，化学变化，所以防湿是保证散剂质量的一种重要措施，选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散重要措施，选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。剂的吸湿。常用的包装材料：常用的包装材料：光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。料瓶、铝塑袋、硬
16、胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。贮藏的场所：贮藏的场所：要选择干燥、避光、空气流通的库房，要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。分类保管，定期检查。二、特殊散剂的制备：二、特殊散剂的制备：1 1、含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量、含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小小,称取费时称取费时,服用时容易损耗服用时容易损耗,造成剂量误差。造成剂量误差。因此因此,常在毒性药中添加一定比例量的辅料制常在毒性药中添加一定比例量的辅料制成稀释散成稀释散(或称倍散或称倍散),),以利临时配方。在调剂以利临时配方。在调剂工作中常用工作中常用5 5倍散、倍散、1010倍散倍散,亦有亦有100100倍
17、散、倍散、10001000倍散。倍散。倍散的稀释比例按药物的剂量而定。倍散的稀释比例按药物的剂量而定。如剂量在如剂量在0.0l0.0l0.1g0.1g者者,可配制成可配制成1010倍散倍散(取药取药物物1 1份加入辅料份加入辅料 如乳糖或淀粉等如乳糖或淀粉等99份混匀，配成份混匀，配成的散剂是的散剂是1 1份药物的份药物的1010倍）倍）;如剂量在如剂量在0.01g0.01g以下以下,则应配成则应配成100100或或10001000倍散倍散。注意事项：注意事项：配制倍散时配制倍散时,应采用等量递增法应采用等量递增法,稀释混匀后备稀释混匀后备用。用。为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别为了保
18、证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别,一般将一般将稀释散剂（起稀释作用的散剂）稀释散剂（起稀释作用的散剂）着色着色,着色着色剂常用食用染料如胭脂红、苋菜红、靛蓝等剂常用食用染料如胭脂红、苋菜红、靛蓝等,将散将散剂染成一定颜色。剂染成一定颜色。稀释散剂的辅料应为无显著药理作用稀释散剂的辅料应为无显著药理作用,且不与主药发且不与主药发生反应生反应,不影响主药含量测定的惰性物质。常用的有乳不影响主药含量测定的惰性物质。常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖,以及无机物如硫酸钙、以及无机物如硫酸钙、碳酸钙、氧化镁等。碳酸钙、氧化镁等。某些含毒性成分的中药某些含毒性成分的中药,
19、如马钱子等如马钱子等,因产地、采收季因产地、采收季节及炮制方法等因素影响节及炮制方法等因素影响,致便成分（主要指毒性成分致便成分（主要指毒性成分马钱子碱马钱子碱和士的宁）含量相差悬殊。为使用药有效而安和士的宁）含量相差悬殊。为使用药有效而安全全,常将这些毒性中药粉末测定主要成分含量后常将这些毒性中药粉末测定主要成分含量后,用辅料用辅料调整其含量调整其含量,使其含量均匀一致。使其含量均匀一致。2 2、含低共熔混合物的散剂、含低共熔混合物的散剂:两种或更多种药物两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为称为低共熔现象低共熔现象。A减少，减少
20、，B增多增多图中樟脑熔点为图中樟脑熔点为179,179,水杨酸苯酯熔点为水杨酸苯酯熔点为4242。将樟脑将樟脑45%45%及水杨酸苯酯及水杨酸苯酯55%55%混合时混合时,则熔点降至则熔点降至6,6,故在常温时液化。故在常温时液化。若樟脑的比例多若樟脑的比例多,则混合则混合物在物在6 6 开始润湿开始润湿,形成形成低共熔物的液相与樟脑低共熔物的液相与樟脑固相混合物。固相混合物。对可形成低共熔混合物的散剂的配制，应根据形成对可形成低共熔混合物的散剂的配制，应根据形成低共熔混合物后对药理作用的影响，以及处方中所含其低共熔混合物后对药理作用的影响，以及处方中所含其他固体成分数量的多少而定。一般有以下
21、几种情况。他固体成分数量的多少而定。一般有以下几种情况。药物成低共熔物后，若药理作用增强时，则直接采用药物成低共熔物后，若药理作用增强时，则直接采用低共熔法混合。低共熔法混合。形形成低共熔物后，成低共熔物后，药理作用减弱时应分别用其他稀释药理作用减弱时应分别用其他稀释剂稀释，避免出现低共熔。剂稀释，避免出现低共熔。药物成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑与樟脑药物成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑与樟脑混合，可采用先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，可采用先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。混合，使分散均匀。在处方中含有挥发油或其他足以溶解低共溶混合物的在处方中含有挥
22、发油或其他足以溶解低共溶混合物的液体时，可先将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷入其他液体时，可先将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷入其他固体成分中，混匀。固体成分中，混匀。3 3、含液体药物的散剂：、含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有液体组在复方散剂中有时含有液体组分（分（挥发油、非挥发性液体药物、酊剂等挥发油、非挥发性液体药物、酊剂等），），对于这对于这些液状药物的处理应该视药物的性质、用量及处方中些液状药物的处理应该视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。其他固体组分的多少而定。一般可利用处方中其他固体组分吸收后研匀一般可利用处方中其他固体组分吸收后研匀;如液体组分含量较大处方中固体
23、组分不能完全吸收如液体组分含量较大处方中固体组分不能完全吸收时，可另加适当的辅料时，可另加适当的辅料(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等糖等)吸收，至不呈潮湿为度；吸收，至不呈潮湿为度；液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再用其他固体粉末吸收；蒸去大部分水分后再用其他固体粉末吸收；有效成分有效成分有挥发性，可有挥发性，可加入固体粉末或吸湿剂后，低温干燥、加入固体粉末或吸湿剂后，低温干燥、研匀过筛。研匀过筛。4 4、眼用散剂：、眼用散剂：系指施于眼部的散剂。系指施于眼部的散剂。中国药典中国药典规定眼用散剂应
24、规定眼用散剂应通过九号筛通过九号筛（75um/20075um/200目）目）,以减少对眼部的机械性刺激以减少对眼部的机械性刺激;眼用散剂应要求无菌眼用散剂应要求无菌,如含有致病性微生物如含有致病性微生物,特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等容易引起严重的特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等容易引起严重的不良后果。不良后果。因此因此,一般配制眼用散剂的药物要经水飞或一般配制眼用散剂的药物要经水飞或流能流能磨磨粉碎成超细粉粉碎成超细粉;眼用散剂的眼用散剂的配制也应在清洁、配制也应在清洁、避菌环境下进行避菌环境下进行;眼用散剂眼用散剂成品应灭菌并密封保成品应灭菌并密封保存。存。第三节第三节 散剂的质量检查散剂的质量检查
25、 散剂的质量检查项目主要有药物含量、散剂的质量检查项目主要有药物含量、外观均匀度、水分和装量差异等。外观均匀度、水分和装量差异等。一、均匀度检查：色泽一致，含量均匀。一、均匀度检查：色泽一致，含量均匀。二、粒度检查：内服散二、粒度检查：内服散95%95%以上应过以上应过6 6号筛，号筛，用于消化道溃疡、儿科和外用散剂用于消化道溃疡、儿科和外用散剂95%95%以上应以上应通过通过7 7号筛，眼用散剂应通过号筛，眼用散剂应通过9 9号筛。号筛。三、水分检查：不得过三、水分检查：不得过9.0%9.0%。四、装量差异检查：四、装量差异检查：取散剂取散剂1010袋袋(或瓶或瓶),),分别分别称定每包称定
26、每包(或瓶或瓶)内容物重量内容物重量,与标示量相比较与标示量相比较,应符合下表所示的规定应符合下表所示的规定,超出装量差异限度的超出装量差异限度的散剂不得多于散剂不得多于2 2袋袋(或瓶或瓶),),并不得有并不得有1 1袋袋(或瓶或瓶)超出装量差异限度一倍。超出装量差异限度一倍。五、装量检查：多剂量包装的散剂五、装量检查：多剂量包装的散剂,应符合应符合中国药典规定中国药典规定。六、微生物限度检查：应符合六、微生物限度检查：应符合中国药典中国药典规定规定。七、无菌检查：用于烧伤或严重创伤的外用七、无菌检查：用于烧伤或严重创伤的外用散剂散剂、眼用散剂眼用散剂，应按无菌检查法检查，应按无菌检查法检查
27、。1 1、在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成、在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散称为（的稀释散称为（）A A、外用散、外用散 B B、调敷散、调敷散 C C、撒布剂散、撒布剂散 D D、煮散、煮散 E E、倍散、倍散 2 2、当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有、当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有时出现的润湿与液化现象，此现象称为（时出现的润湿与液化现象，此现象称为（）A A、分层现象、分层现象 B B、絮凝现象、絮凝现象 C C、润湿现象、润湿现象 D D、低共熔现象、低共熔现象 E E、增溶现象、增溶现象 3 3、下列不宜制成散剂的药物（、下列不宜制成散剂的药物（）（）（多选多选）A A、吸湿性强的药物、吸湿性强的药物 B B、挥发性大的药物、挥发性大的药物C C、刺激性大的药物、刺激性大的药物 D D、腐蚀性强的药物、腐蚀性强的药物E E、剂量大的药物、剂量大的药物4 4、100100倍散是指倍散是指 ()()A A、1 1份药物加入份药物加入9999份赋形剂份赋形剂B B、临床上用时稀释、临床上用时稀释100100倍后使用倍后使用 C C、药物的习惯名称、药物的习惯名称D D、药物以、药物以100100克为包装剂量克为包装剂量 E E、作用强度是同类药物的、作用强度是同类药物的100100倍倍