《甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc（23页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过 3 日常用量B.禁止超剂量或者无处
2、方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】A2、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】D3、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】D4、北京某药品生产企业拟于 2018 年 10 月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.北京市药品监督管理部门B.北京市工商行政管理部
3、门C.浙江某县药品监督管理部门D.浙江某县工商行政管理部门【答案】D5、根据中成药通用名称命名技术指导原则，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名【答案】C6、以下关于行政诉讼说法正确的是A.人民法院无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决【答案】B7、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A8、（
4、2021 年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A9、某药品生产企业研发出的新药，经批准后
5、进入了临床试验阶段。A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例【答案】D10、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】B11、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续【答案】B12、中华人民共和国药品管理法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A13、负责指导民族医药
6、的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】D14、（2016 年真题）属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是A.药品再评价B.IV 期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究【答案】B15、下列药品生产企业的做法，错误的是A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件D.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件【答案】B16、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与
7、 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A17、制定内控标准和检验操作规程A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】A18、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药
8、与中药饮片未分别开具的处方【答案】B19、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】A20、保护期为 7 年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】D21、（2015 年真题）下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的
9、品种【答案】B22、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】B23、（2019 年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过 2 个最小包装的是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B24、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D25、2020 年 2
10、月 1 日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口B.经国务院药品监督管理部门批准，可以进口C.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府备案，可以进口D.经国务院药品监督管理部门备案，可以进口【答案】A26、根据医
11、疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】B27、原料药标签可以不标注（）。A.药品名称B.规格C.贮藏D.生产日期【答案】B28、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C29、药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1 个月B.2 个月C.3 个月D.6 个月【答案】C30、（2018 年真题）根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请
12、行政复议的情形是（）A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】C31、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A32、属于国家二级保护野生药材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案】B33、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是A.药品零售企业对疑似假冒或者
13、不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B34、（2016 年真题）2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品
14、批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D35、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于 5 年B.自药品有效期满之日起不少于 2 年C.5 年D.3 年【答案】A36、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方A.至少保存 1 年B.至少保存 2 年C.至少保存 3 年D.至少保存 4 年【答案】B37、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B38、中华人民共
15、和国药品管理法（2019 年国家主席令第 31 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B39、2020 年，新型冠状病毒（2019 一 nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒 2019 一 nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）”，编号是“国械注准 20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械【答案】
16、A40、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】D41、助听器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B42、（2015 年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品
17、上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D43、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是A.CFDA 药品审评中心B.CFDA 药品评价中心C.CFDA 药品审核查验中心D.CFDA 投诉举报中心【答案】B44、根据“健康中国 2030”规划纲要，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是A.到 2030 年，基本实现健康公平B.到 2020 年，基本实现健康公平C.到 2030 年，全面实现健康公平D.到 2020 年，全面
18、实现健康公平【答案】A45、A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 5 年B.A 综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.A 综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品D.A 综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】C46、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.经济性B.专属性C.安全性D.给药途径【答案】C47
19、、依照药品注册管理办法药物治疗作用初步评价阶段是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B48、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D49、特异体质反应属于A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B50、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，
20、平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD2、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD3、药品管理法增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证【答案】ABCD4、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗
21、器械经营实施分类管理【答案】AD5、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD6、生产、销售假药未对人体造成伤害的，可处A.拘役，并处罚金B.3 年以下有期徒刑，并处罚金C.10 年以上有期徒刑，并处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处罚金【答案】AB7、药品招标采购坚持的原则是A.基本保障B.质量优先C.安全有效D.价格合理【答案】BD8、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核
22、药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】ABCD9、药品批发企业购进药品时A.把质量放在首位B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核【答案】ABD10、处方书写的规则有A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC11、根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患
23、者的慢性病D.急性肠炎【答案】BC12、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】ABCD13、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过 3 种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD14、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销
24、售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD15、记录保存至超过疫苗有效期 2 年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD16、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”【答案】ABCD17、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮
25、片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC18、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划【答案】ABCD19、说明书和标签必须印有规定标识的是A.哌醋甲酯B.达克宁栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC20、可以报考 2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】ACD