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1、药物检验技术药物检验技术药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY药物的杂质检查药物的杂质检查药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY内容内容概述概述1氯化物检查法氯化物检查法2硫酸盐检查法硫酸盐检查法3铁盐检查法铁盐检查法4溶液的颜色检查法溶液的颜色检查法8干燥失重测定法干燥失重测定法9水分测定法水分测定法10易炭化物检查法易炭化物检查法11重金属检查法重金属检查法5炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法12有机溶剂残留量测定法有机溶剂残留量测定法13特殊杂质检查法特殊杂质检查法14砷盐检查法砷盐检查法6溶液的澄清度检查法溶液的澄清度检查法概述概述反映反映药物的纯度药物的纯度药物纯净药物纯净程度程度药物
2、质量药物质量的优劣的优劣含有杂质含有杂质杂质杂质有毒副作用有毒副作用1无毒副作用无毒副作用影响稳定性影响稳定性和影响疗效和影响疗效2无毒副作用无毒副作用不影响稳定性和疗效不影响稳定性和疗效影响药物管理影响药物管理杂质来源杂质来源生产中引入生产中引入原料原料中间体中间体副产物副产物降解产物降解产物两大来源两大来源两大来源两大来源贮藏过程中产生贮藏过程中产生水解水解氧化氧化分解分解异构化异构化杂质的分类杂质的分类T特殊杂质特殊杂质氯化物氯化物硫酸盐硫酸盐铁盐铁盐重金属重金属砷盐砷盐酸酸碱碱水分水分易炭化物易炭化物炽灼残渣等炽灼残渣等收载在中国药典的附录中收载在中国药典的附录中一般杂质一般杂质某一个
3、或某一类某一个或某一类生产或贮藏过程生产或贮藏过程引入的杂质引入的杂质收载在正文项下收载在正文项下不需对照品不需对照品 比较法比较法不需知道不需知道杂质杂质准确含量准确含量对照法对照法杂质绝对含量杂质绝对含量如吸光度、如吸光度、pH值值特点：不需对照品特点：不需对照品灵敏度法灵敏度法杂质检查方法杂质检查方法概述概述药品检验操作标准药品检验操作标准规定规定平行操作平行操作仪器配对性仪器配对性含有杂质含有杂质药物中药物中允许杂质存在的最大量允许杂质存在的最大量百分之几百分之几百万分之几百万分之几杂质限量计算杂质限量计算杂质的最大允许量杂质的最大允许量杂质限量杂质限量=X 100%供试品量供试品量杂
4、质限量杂质限量氯化物检查法氯化物检查法原理原理 供试液供试液 对照液对照液 Cl-+Ag+H+AgCl(白色浑浊白色浑浊)样品管对照管1.0mL用水稀释至用水稀释至50mL6.0mL0.60g0.60g0.010%0.010%(浓度：浓度：10 gCl/ml)操作方法操作方法(对照法对照法)结果观察方法结果观察方法暗处暗处放置放置5min(避免避免AgCl分解分解)结果判断结果判断供试溶液所显乳供试溶液所显乳光浅于对照溶液光浅于对照溶液结果结果符合规定符合规定（不符合规定）（不符合规定）结论结论铁盐检查法铁盐检查法检查方法检查方法步骤步骤置置50ml纳氏比色管中纳氏比色管中加水溶解（稀释）使成
5、加水溶解（稀释）使成25ml加稀盐酸加稀盐酸4ml与过硫酸铵与过硫酸铵50mg加水使成加水使成35m1加加30%硫氰酸铵溶液硫氰酸铵溶液3ml用水稀释使成用水稀释使成50m1摇匀，比色摇匀，比色重金属检查法重金属检查法四种方法四种方法硫代乙硫代乙酰胺法酰胺法炽灼检查法炽灼检查法硫化钠法硫化钠法微孔滤膜法微孔滤膜法外消色法：外消色法：对照管对照管稀焦糖溶液有色溶液稀焦糖溶液有色溶液1 内消色法内消色法2微孔滤膜微孔滤膜过滤法过滤法3干扰及排除（有色）干扰及排除（有色）微孔滤膜法微孔滤膜法砷盐检查法砷盐检查法古蔡法古蔡法方法方法方法方法二乙基二硫代二乙基二硫代氨基甲酸银法氨基甲酸银法（Ag-DDC
6、）砷斑制备砷斑制备供试液供试液 碘化钾试液碘化钾试液酸性酸性氯化亚锡氯化亚锡锌粒锌粒 溴化汞试纸溴化汞试纸 对照比较对照比较古蔡法古蔡法 金属锌酸金属锌酸 新生态新生态的氢的氢 砷化氢砷化氢 溴化汞溴化汞 砷斑砷斑 比较比较特殊杂质的检查特殊杂质的检查旋光度法旋光度法旋光度法旋光度法分光光度法分光光度法分光光度法分光光度法物理法物理法物理法物理法 化学法化学法化学法化学法物理法物理法检查检查臭味臭味 挥发性挥发性 溶解性溶解性 物理性质物理性质差异差异化学法化学法氧化还原氧化还原差异差异杂质杂质试剂试剂气体气体杂质杂质试剂试剂沉淀沉淀颜色颜色酸性酸性碱性碱性差异差异药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY