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1、LOGO 乙基纤维素的介绍乙基纤维素的介绍王振国HECLOGOwww.dyg-乙基纤维素概述乙基纤维素概述 HEC乙基纤维素为无味，流动性好，为白色或淡褐色粉末。松密度，0.4g/cm3，玻璃化温度，129-133，吸水性，乙基纤维素基本不从湿空气或沉浸的水中吸收水分，并且吸收的很小部分水分也易于蒸发。乙基纤维素不溶于甘油，聚乙二醇和水。含有低于46.5%的乙氧基的乙基纤维素易溶于氯仿，乙酸甲酯，四氢呋喃及芳香烃与95%的乙醇的混合物。而含有不低于46.5%的乙氧基的乙基纤维素易溶于氯仿、95%的乙醇，乙酸乙酯、甲醇及甲苯。完全乙氧基化的乙基纤维素（DS=3）的分子式为C12H2306(C12
2、H22O5)nC12H23O5，根据n不同，分子量有很大的差异。乙基纤维素是纤维素的乙基醚，是通过乙缩醛连接的以-脱水葡萄糖为单元的长链聚合物。LOGO类别：包衣剂；定香剂；片剂黏合剂；片剂填充剂；增黏剂。在药物制剂或制剂工艺中的应用，乙基纤维素广泛应用于口服和外用制剂中。用途浓度/%微囊缓释片包衣片剂包衣片剂制粒10.0-20.03.0-20.01.0-3.01.0-3.0乙基纤维素的用途LOGO 口服制剂中乙基纤维素主要作为片剂和颗粒的疏水性包衣材料。用乙基纤维素包衣主要是为了调整药物的释放速度，掩盖不良气味，增加制剂的稳定性；例如，颗粒用乙基纤维素包衣可防止氧化，缓释片可用乙基纤维素作为
3、骨架材料。乙基纤维素，溶于有机溶剂或其混合物，其自身可制成水不溶性膜。越高黏度的乙基纤维素制成的膜越牢固持久。加入羟丙甲纤维素或增塑剂后可调整乙基纤维素膜的溶解性，例如商品Aquacoat ECD（FMC生物聚合物公司）或Surelease（Colorcon公司）等乙基纤维素水分散体中没有有机溶剂，也可用以包乙基纤维素薄膜。通过薄膜衣扩散可以控制乙基纤维素包衣制剂的药物释放。除非制剂的表面积（例如，小丸或颗粒，与片剂相比）很大，一般释放过程缓慢。LOGO 在某些情况下，乙基纤维素水分散体一般用于颗粒或小丸的包衣。乙基纤维素包衣的小丸和颗粒能承受压力，因此可以保护包衣层在压片过程中免于破裂。高黏
4、度的乙基纤维素可用于药物微囊化。药物从乙基纤维素包衣微囊的释放过程与微囊壁厚度和表面积有关。在片剂中，乙基纤维素经干法或以95%的乙醇为溶剂的湿法混合后还可用作黏合剂。用乙基纤维素制得的片子硬，脆性低，但是其溶出度差。乙基纤维素还可用在口腔中，作为传递治疗药物的装置。外用制剂中，选用合适的溶剂，乙基纤维素还可在软膏，洗剂或凝胶中作为增稠剂。此外，乙基纤维素还可用在化妆品和食品中。LOGOwww.dyg-HEC乙基纤维素稳定、略吸湿。乙基纤维素耐碱（稀碱或浓碱）耐盐，乙基纤维素比纤维素酯对酸更敏感。乙基纤维素经日光或紫外线照射后升温易氧化降解。可加入抗氧剂和在230-340nm波长范围内的吸光化
5、学物质防止氧化。乙基纤维素应保存在温度不超过32的干燥绝热处。禁止与过氧化物及氧化剂放置在一起。禁止与石蜡、微晶石蜡合用。乙基纤维素是由纯化的纤维素（来源于化学等级的棉絮和木浆）在碱溶液中碱化后，与氯乙烷产生乙基化反应后制得，引入纤维素的乙基可用取代度（DS）来描述。DS表示脱水葡萄糖单位上与氯乙烷反应的羟基的平均数。因为纤维素分子中每个脱水葡萄糖单元都有3个羟基，故DS=3。LOGO 乙基纤维素广泛应用于口服和外用制剂中，也可应用于食品。口服乙基纤维素后人体不代谢因此为无热量物质。人体不能代谢乙基纤维素所以其不能应用于注射制剂中。注射剂使用乙基纤维素可能对肾有毒害。普遍认为乙基纤维素是无毒，
6、无致敏性，无刺激性的物质。由于认为乙基纤维素是对人体无害的，所以WHO没有特殊规定它的每日摄取量。LOGO部分生产企业公司名称辅料批文价格联系方式山东聊城阿华制药有120元/公斤18663501796华唯纤维素有限公司无13元/公斤（工业级）13706378242山河药辅有110元/公斤13956458038LOGO具有批文的企业公司名称辅料批文号标准泸州化工厂医药辅料厂川药准字(2001)第014096号WS-10001-(H-0486)-2002浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第226001号中国药典2005年版二部）泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字(2001)第520002号中国药典2005年版二部山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101003号中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁药准字(2002)第052372号中国药典2005年版二部天津市爱勒易医药材料科技有限公司国药准字F20070007卡乐康进口注册证号P20060002进口药品注册标准JX19990161LOGO盐酸地尔硫卓缓释片盐酸地尔硫卓主药羟丙甲纤维素骨架材料乙基纤维素骨架材料乳糖稀释剂海藻酸钠增塑剂PVP乙醇液粘合剂LOGOHEC