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1、n1.1 编制依据编制依据n1.2 项目建设的意义项目建设的意义n1.3 主要技术经济指标和车间组成主要技术经济指标和车间组成 +1）药品生产质量管理规范+2）药品管理法+3）麻醉药品管理法+4）药品包装用材料、容器生产管理办法1.目前我国市场上常用的麻醉药均为大众普药,价格十分低廉。2.起效，毒性方面均不如盐酸氯普鲁卡因。3.随着我国国民经济的持续发展，人民生活水平的快速提高。社会对产品、服务等要求也越来越高。优质、中高档的商品日益受到欢迎，为了顺应产品升级换代趋势。建设一生产该优质麻醉药对满足人民对中高档药品的需求。+产品技品技术 a.本品是麻醉药品,它在国际上应用已有半个多世纪。b.临床
2、应用有其独特的自身优势。和利多卡因、布比卡因等相比，它毒性小、麻醉效能稳定、耐药性小，特别是麻醉时间远低于利多卡因。c.除一般手术的硬膜外麻醉外，它还被广泛用于产科手术和无痛分娩等。在临床上使用3浓度时即可达到中等局麻药的程度，完全可以替代利多卡因。+1.3.2 经济指指标 1.3.2.1 产品主要为注射剂 1.3.2.2 规格:2rnl：20mg、l0ml：l00mg、l0rnl：200mg、l0ml：300mg、20ml：400mg、20ml：600mg、05g、075g、01g等等+1.3.2 经济指指标1)现在我国市场上，20 x10ml规格的挂网价格每支 13元人民币左右，零售价格1
3、9元人民币左右。2)成本：生产成本4元/支，销售费用2元/支，每支成本经初步测算：6元，产量：2，000万支/年，单价19元/支，销售：销售收入3亿元/年，利税1亿8千万元。+2.1 国外市国外市场情况情况+2.2 国内市国内市场现状状+2.3 市市场预测及分析及分析+氯普鲁卡因自20世纪50年代起先后在美国、日本和欧洲等西方发达国家上市应它具有代谢速速度快，副作用小等特点，受到临床普遍欢迎。+我国企我国企业也于也于2000年开年开发成功成功氯普普鲁卡因卡因并于并于2002年正式投年正式投产在国内在国内临床床应用。用。+目前。我国共有盐酸氯普鲁卡因生产批准文号l3个其中原料药生产批文2个制剂生
4、产批文11个。江苏无锡凯夫制药有限公司持有4个生产批(1个原料药批文，3个制剂批文)。山西晋城海斯药司持有9个生产批文(1个原料药批文。8个制剂批文)。+(1)临床应用有特色+(2)市场需求在增长+(3)顺应产品升级换代趋势+3.1 生生产路路线的确定的确定+3.2 氯硝基卡因的制硝基卡因的制备+3.3 盐酸酸氯普普鲁卡因的制卡因的制备+3.4 反反应的工的工艺条件条件+3.5 生生产规模的确定模的确定+3.1.1 简述基本制述基本制备方法方法 +制法制法：2-氯-4-氨基苯甲酸与氯化亚砜回流。用的乙醚和盐酸冷却，得沉淀物2-氯-4-氨基苯甲酸的氯盐酸盐。在甲苯和四氯乙烷中，等mol量的酰氯化
5、合物与二乙胺苯乙醇回流到盐酸停止挥发即得本品。+缺点缺点:有强刺激性气味。遇水或醇分解成二氧化硫和氯化氢能灼伤皮肤，对粘膜有刺激。操作时须穿戴好防护用品。以该方法合成盐酸氯普鲁卡因对设备的要求较高，且对操作人员伤害较大。+制法二：制法制法：在40100mmHg条件下，2-氯-4-氨基苯甲酸与二乙胺基乙醇以比例2：5混合加热至8085反应34h，得本品。缺点缺点：此方法合成盐酸氯普鲁卡因对设备的要求较高，要在有压力条件下合成。+制法三：制法制法：在约852-氯-4-氨基苯甲酸甲酯与二乙胺基乙醇反应。然后，减压除去甲醇，蒸出过量的二乙胺基乙醇胺得本品。产率67.1%。该产物用盐酸酸化即为盐酸氯普鲁
6、卡因。缺点缺点：此路线合成盐酸氯普鲁卡因原料2-氯-4-硝基苯甲酸甲酯比较昂贵，不适合大规模生产。+制法四：制法四中有两条合成路线，采用2-氯-4-硝基苯甲酸为原料，经还原、酯化、成盐（或酯化、还原、成盐）制得。1.氯硝基卡因（2-氯-4-硝基苯甲酸-N，N-二乙氨基乙酯）的制备 由2-氯-4-硝基苯甲酸、二甲苯、二乙胺基乙醇等酯化合成。+氯硝基卡因经还原使硝基变成氨基，生成氯普鲁卡因。其反应式为:+芳硝基化合物还原为芳胺在精细化工中间体的生产中占有极重要的地位，采用的方法主要有以下几种：(1)化学还原法 (2)电解还原法 (3)催化加氢还原法+一般反应温度在50100+压力0.53MPa+生
7、产每吨产品，消耗催化剂骨架镍1%2%+每釜反应时间为13h+硝基芳胺的转化率为100%，产品总收率在95%左右。本品对光照、高温和室温空气相对稳定+在2002年之前，国内使用的盐酸氯普鲁卡因均为进口的。+之后由于国内的研制成功并用于工业生产，国内生产与销售盐酸氯普鲁卡因开始发展。+由第一章中对该产品在中国市场的前景的预测，我们对全国的该药品的如下指标做了相关调查与分析：1目前需求量700吨/年 2目前生产量500吨/年 3进 口 量200吨/年 4产品销售量725吨/年+由上述研究报告，经过评估后，结合各项资源，确定盐酸氯普鲁卡因生产规模如右表所示：产品名称盐酸氯普鲁卡因注射液计划年生产量50
8、吨/年原料年需求量2-氯-4-硝基苯甲酸 150吨/年 二乙氨基乙醇 60吨/年 氢气 53吨/年 浓盐酸 30吨/年辅料年需求量二甲苯 45吨/年 浓硫酸 25吨/年 氢化催化剂 40千克/年序号体积/ml质量/mg浓度/%数量/万支总量/吨122015000.1小计5000.121010011000132002100024300310003小计300065201000.55000.5640021000475002.55002.586003500397503.755003.75小计300013.75总计650019.85产品规格：+4.1 原料路原料路线和生和生产方法方法简述述+4.2 工工
9、艺技技术来源来源+4.3 引引进技技术和和设备+4.1.1 原料路线原料路线优点优点：a.有利于工业化生产b.合成原料成本较低c.无需特殊的设备d.产品利润空间较大e.减少了三废的排放，后处理较容易，f.其市场空间和工业化生产前景被看好。+4.1.1 原料路原料路线+中国预防医学科学院流研所山西晋城海斯药业责任有限公司 引进技术项目明细引进技术项目明细技术名称制备盐酸氯普鲁卡因的方法专利号91111746.6技术来源 中国预防医学科学院流行微生物学研究所晋城海斯药业公司技术内容 制备盐酸氯普鲁卡因的方法，其特征在于，按已知方式使对一硝基苯甲酸在丁醇中酯化，得到的硝基酯不经中间分离而催化加氢，在
10、蒸去大部分所用醇后，在碱金属醇盐存在下、于、最好用二乙基氨基乙醇与加氢溶液反应，并在负压下不断去掉反应释放出来的醇。+4.3.2.1 设备 1.原料工艺设备 2.医用纯水设备 3.制剂工艺设备 4.检测设备 序号设备名称型号与规格数量备注一一原料药制备车间原料药制备车间 1不锈钢反应釜6000L 32薄膜蒸发器BM2.2-60 2000kg/n(蒸发量)13高效板式过滤机NYB34固定板式换热器SY8625不锈钢搅拌釜 16不锈钢活性碳过滤机TY-4型17管式薄膜液体过滤器18储液罐29真空泵6二二制剂车间制剂车间1转筒干燥灭菌箱ZTH型 转/分32注射剂填充机M50A 150 件/分钟 33
11、自动安瓿灌封机AGF型 6000支/小时14蒸汽式安瓿检漏灭菌柜25小型针剂用单列式灯检机SA-7E 6,500 瓶/小时16子动卧式圆瓶贴标机PLB-202037安瓿瓶印字机38连续式水平装盒机AS-70 80 盒/分39装箱封箱机C-97 18 箱/分 3+5.1 原材料燃料供原材料燃料供应+5.2 燃料供燃料供应+5.3 动力供力供应+.原材料、辅料年需求原材料、辅料年需求产品名称盐酸氯普鲁卡因注射液计划年生产量50吨/年原料年需求量2-氯-4-硝基苯甲酸 150吨/年 二乙氨基乙醇 60吨/年 氢气 53吨/年 浓盐酸 30吨/年辅料年需求量二甲苯 45吨/年 浓硫酸 25吨/年 氢化
12、催化剂 40千克/年 本本项目所需燃料目所需燃料统一由本工厂一由本工厂锅炉房供炉房供应，不在另不在另设燃料供燃料供应系系统。+水、电、气可以保证供应，该项目水、电、气均用量很少，系节能型项。+6.1建厂条件建厂条件 由于属医药生产要求附近无污染源，要求周边绿化场地。+6.2 厂址初步厂址初步选择 拟选在武汉远大制药集团有限公司（简称武汉远大制药）增建，地址在武汉市古田路5号，可在当地联系合作伙伴，共同投资办厂。+7.1 编制依据制依据+7.2 基本情况基本情况+7.3 废水水处理情况理情况 1）大气污染物综合排放标准（GB162971996）2）污水综合排放标准（GB89781996）3）工业
13、企业厂界噪声标准建设地点：武汉远大制药集团有限公司（位于武汉市古田五号）建设规模：增建两个车间，一个为盐酸氯普鲁卡因的制备车间，另一个为制剂车间。三废情况：周围不存在对本项目造成有害影响的环境。根据本项目废水的排放量，可直接排放到原制药厂的污水处理站，无须增建污水处理站。处理后的污水达标后排入长江。本项目主要污水如下：1）生产设备，容器清理及地面冲洗废水。2）空压器，水泵等产生的噪声。3）提取后的残液及垃圾。+1）废气：该项目药尘很小，生产时肉眼基本看不到药尘污染环境。本项目不增加锅炉燃烧消耗，不增加燃料废气及烟尘排放。+2）废水：本项目实施清洁分流，生产过程中排放的底浓度废水汇入原厂已有的集
14、水池，经二级处理达标后排入长江。+3）废渣：本项目废渣主要为工业废渣和生活垃圾，工业垃圾主要是提取的药渣及车间+生产废边废料，所有垃圾采用汽车外送焚烧或至垃圾处理厂填埋。+4）声污染：本项目选用生产设备多为精密药机设备，加工精度高，电功率小。对噪声较大的设备，如空压机，真空泵，水泵等，采用隔振，消音，隔音等措施。声源机组设备有牢固厚实的基础，车间内敷设吸音材料以及选用隔音罩等措施，使操作环境的噪声控制在85分贝以下，厂区边缘噪声控制在55分贝以下，使外排噪声达到城市区域环境噪声标准要求。+5）绿化：因原长区有大面积绿化，故只须在车间边缘，道路两侧均种植草坪，常绿乔木，以净化空气。+8.1 建建
15、设地区地区环境情况境情况+8.2 已有企已有企业“三三废”排放和排放和环保工作情况保工作情况+8.3 拟建建项目的目的环境境质量和量和污染物排放染物排放标准准+8.4 拟建生建生产装置装置污染源位置，染源位置，污染物种染物种类，数量，数量，浓度，排放方式度，排放方式+8.5 符合清符合清洁生生产要求要求+8.6 环保和保和综合利用初步措施和方案合利用初步措施和方案+本项目由武汉远大制药有限公司承担，生产经营由其统一指挥。序号岗位名称班次人数备注一液体制剂车间1注射液生产一282制水中心二43真空空压二44包装生产一205空调配电三66小计62二原料药生产车间1原料药生产三82药品前处理一63空
16、调配电三64小计20三质检中心一3四仓库一3五其它5六合计93 武汉远大制药集团有限公司增建的盐酸氯普鲁卡因生产车间年产50吨盐酸氯普鲁卡因，生产出的盐酸氯普鲁卡因有两个去向：一个是其中的19.85吨送到制剂车间用于针剂注射液，另一个是将剩余的30.15吨以原料药卖出。生产线项目建设期为一年，工程投产后第一年达到设计能力的50%，第二年达到设计能力的75%，第三年起满负载生产，具体实施进度安排如下：时间任务2008年11月至12月施工图设计2009年1月至2月招标0009年3月至9月土建施工，设备订货2009年7月至9月安装及设备调试验证2009年10月至11月联合试运行2009年12月验收，
17、正式投产+9.1 工程概述+9.2 费用组成+9.3 工程投资估算汇总表+9.4 项目总投资+9.5 资金筹措+本项目为武汉远大制药有限公司生产项目 年产6500万支针剂注射液 包括原料药生产车间及制剂车间 总建筑面积3260平方米 工程造价为4393万元 序号费用名称投资额/万元百分比1设备1226.627.612土建693.815.623安装416.69.384其它210647.45合计4443100序号项目名称项目费用/万元建筑面积/m2土建费用设备费用安装费用其它费用小计一第一类费用（工程费用）1液体制剂车间工艺590.9118.2709.1土建2900261.4261.4净化80.3
18、80.3空调3568103电气67.731.999.6给排水115.516.52原料药生产车间173.752225.7工艺32.4土建36032.4净化2020空调151227电气281038给排水5273辅助措施，管道，管网400170976674第一类费用小计2287二第二类费用1勘察，设计费49492建设单位管理费90903工程监理费994技术转让及研发费4004005土地使用权转让费100010006其它380380第二类费用小计1928第一，第二类费用合计4215三预备费178178四工程造价4393五铺底流动资金501.6六工程总资金4894.6项目固定资产投资4393万元流动资金
19、1653万元项目总投资4888.9万元（固定资产投资+30%流动资金）+工程建设资金4393万元，流动资金1653万元，全部由武汉远大制药有限公司自筹解决。+建设期为一年，第一年投入4393万元。+流动资金分三年投入：第一年投入925万元 第二年投入364万元 第三年投入364万元+10.1 产品成本估算+10.2 产品成本的估算和分析+10.3 财务分析+10.1.1 产品成本估算 产品单耗的数据以前面所提供的数据为准。+10.1.2 燃料及动力 单耗数据以建设方的工艺，公用专业提供汇总，单价为当地价格。+10.1.3 生产人员及福利费 本项目需生产人员93人。新增人员人均收入按30000元
20、/年估算，全年工资及福利费为279万元。+10.1.4 本项目计算期定为12年，其中建设期为1年，生产期为一年。+10.1.5 固定资产原值和残值 本项目中新增固定资产投资为2485万元，计入固定资产原值，固定资产残值率为5%。固定资产原值=固定资产投资=248万元 固定资产残值=2485x5%=124万元+固定资产折旧 固定资产折旧采用平均年限法:年折旧率=（1-残值率）/折旧年限 x 100%=8.64%年折旧额=2485 x 0.95/11=214.6万元+10.1.7 修理费 修理费=固定资产原值 x 6%=148万元+10.1.8 摊销 本项目无形资产为1808万元，按十年摊销。递延
21、资产为97万元，按五年摊销。+10.1.9 财务费用 财务费用是为筹集资金发生的各项费用，其中包括生产期借贷利息，汇兑净损失等。+10.1.10 销售费用 销售费用按销售收入的20%计，共12.55亿元，共2.51亿元。+10.1.11 其它费用 其它费用是指制造费用，管理费用，财务费用中扣除工资及福利费，折旧费，摊销费和利息支出后的费用，该项目按销售费用的3%计，共0.3765亿元。+10.1.12 流动资金 流动资金按分项详细法计算，并在投产时分别投入，供需1653万元，由武汉远大制药有限公司自筹。+折旧和摊销的计算+10.3.1 财务分析的依据及说明 10.3.1.1 项目投产后的生产负
22、荷 第一年为50%，第二年为75，第三年为100%达到设计能力。+产品销售的预测价格如下表所示：产品规格序号体积/ml浓度/%数量/万支总量/吨单价/元总额/万元1215000.12.21100小计5000.11100210110001770003210002131300043100031919000小计30006390005200.55000.5735006210004252500072.55002.53115500835003371850093.755003.754321500小计300013.7584000总计650019.85124100原料药规格1每桶重量/Kg数量/桶总重量/吨单价
23、/万元总额/万元225120630.152530150共计154250+10.3.1.3 销售税金 产品销售税金及附加按国家规定记取，产品缴纳增值税，增值税率为17%，城市维护建设税按增值税的7%记取，教育费附加按增值税的4%记取，每年销售税金及附加为15516万元。+10.3.1.4 利润总额及分配 1）利润总额：正常年份年利润总额为37020万元。2）所得税：根据国家调整应纳税所得额，即从利润总额中扣除，弥补上年度亏损和技术转让费。所得税=应纳税所得额 x 33%=37020 x 33%=12216.6万元 3）企业留用：盈余公积金=税后利润 x 10%=2480.38万元10.3.2 盈
24、利能力盈利能力+1)由有关计算得以下财务指标：所得税后财务内部收益率（FIRR）为23.46%财务净现值（IC=13%）为51872万元，财务内部收益率均大于行业基准收益率。说明:财务上是可以接受的。所得税后投资回收期为5.49年（含建设期一年），均小于基准投资回收期7年，这表示:项目投资能按时收回。10.3.2 盈利能力盈利能力+2）由粗略估算知：该项目投资利润率和投资利税率均大于行业平均利润率和平均利税率（分别为18%和15%）说明:单位投资对国家积累的贡献水平达到了本行业的平均水平。10.3.4 风险分析分析+1）敏感性分析：对项目所得税前、税后全部投资的敏感分析，所得税后财务内部收益率
25、为23.46%，投资回收期从建设期算起为5.49年，均满足财务基准值的要求。考虑项目实施过程中一些不确定因数的变化，分别对固定资产增加10%，经营成本上升10%、销售收入下降10%、建设期延长一年、原辅材料动力费增加10%、生产负荷下降10%的因素变化对内部收益率、投资回收期影响的敏感性分析。分析结果为，各因素的变化都不同程度地影响内部收益率及投资回收期。其中销售收入的降低最为敏感，其余依次为经营成本上升、生产负荷降低、原辅材料及动力费上升、建设期延长、建设投资增加。10.3.4 风险分析分析+2）盈亏平衡分析：根据正常年份的销售收入，可变成本、固定成本和销售税金，计算得盈亏平衡点58.07%
26、，结果表明，该项只要达到设计能力的58.07%就可保本，由此可见:该项目风险较小。第十一章 结论与建议+11.1 结论 1)通过本项目实施，武汉远大制药有限公司增建的两个车间能达到生产原料药30.15吨/年，针剂注射液6500万支/年。本项目位于的地区，周围交通便利，环境良好，水、电、气供应设施配套齐全。2)本项目所生产的产品盐酸氯普鲁卡因原料药及其针剂注射液均为近几年国内才开始发展起来的，在国内及国际市场有广阔的发展前景。11.1 结论 3)本项目所有设备均选用国内最新技术装备，能充分保证产品内在质量，提高劳动生产率及经济效益；同时，武汉远大制药有限公司具有良好的企业管理经验。因此，本项目生产技术可靠可行。4)本项目建设投资为4393万元，总投资为4894.6万元（含铺底流动资金）。财务评价各项经济指标良好：11.1 结论投资利润率 35.82%投资利税率52.47%内部收益率23.46%投资回收期5.49年（包括建设期1年）11.2 建建议+综上所述，建议本项目能被批准。