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1、泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告年产年产 xxxxxx 套智慧医疗器械项目套智慧医疗器械项目评估报告评估报告xxxxxx 投资管理公司投资管理公司泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告目录目录第一章第一章 总论总论.8一、项目名称及建设性质.8二、项目承办单位.8三、项目定位及建设理由.10四、报告编制说明.11五、项目建设选址.13六、项目生产规模.13七、建筑物建设规模.13八、环境影响.13九、项目总投资及资金构成.14十、资金筹措方案.14十一、项目预期经济效益规划目标.14十二、项目建设进度规划.15主要经济指标一览表.15第二章第二章 项目建设背景及必
2、要性分析项目建设背景及必要性分析.18一、医疗器械行业简介.18二、心脏电生理介入器械行业发展概况.18三、建设重要先进制造业基地.22四、构建大众创业万众创新的生动局面.22第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析.26一、行业进入壁垒.26泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告二、行业发展的机遇与挑战.29第四章第四章 选址分析选址分析.36一、项目选址原则.36二、建设区基本情况.36三、建设高质量临港经济区.38四、建设国家数字经济创新发展试验区.39五、项目选址综合评价.41第五章第五章 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析.42一、项目工程设计总体要求.42二、建设方
3、案.42三、建筑工程建设指标.43建筑工程投资一览表.43第六章第六章 产品规划与建设内容产品规划与建设内容.45一、建设规模及主要建设内容.45二、产品规划方案及生产纲领.45产品规划方案一览表.45第七章第七章 发展规划发展规划.47一、公司发展规划.47二、保障措施.48第八章第八章 法人治理法人治理.51一、股东权利及义务.51泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告二、董事.53三、高级管理人员.58四、监事.60第九章第九章 运营模式运营模式.62一、公司经营宗旨.62二、公司的目标、主要职责.62三、各部门职责及权限.63四、财务会计制度.66第十章第十章 组织机构、人
4、力资源分析组织机构、人力资源分析.73一、人力资源配置.73劳动定员一览表.73二、员工技能培训.73第十一章第十一章 技术方案技术方案.76一、企业技术研发分析.76二、项目技术工艺分析.79三、质量管理.80四、设备选型方案.81主要设备购置一览表.82第十二章第十二章 环境影响分析环境影响分析.84一、编制依据.84二、环境影响合理性分析.85三、建设期大气环境影响分析.87泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告四、建设期水环境影响分析.88五、建设期固体废弃物环境影响分析.88六、建设期声环境影响分析.89七、环境管理分析.89八、结论及建议.91第十三章第十三章 节能可行
5、性分析节能可行性分析.93一、项目节能概述.93二、能源消费种类和数量分析.94能耗分析一览表.94三、项目节能措施.95四、节能综合评价.97第十四章第十四章 项目投资计划项目投资计划.98一、投资估算的依据和说明.98二、建设投资估算.99建设投资估算表.101三、建设期利息.101建设期利息估算表.101四、流动资金.103流动资金估算表.103五、总投资.104总投资及构成一览表.104六、资金筹措与投资计划.105项目投资计划与资金筹措一览表.106泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告第十五章第十五章 经济收益分析经济收益分析.107一、基本假设及基础参数选取.107二
6、、经济评价财务测算.107营业收入、税金及附加和增值税估算表.107综合总成本费用估算表.109利润及利润分配表.111三、项目盈利能力分析.112项目投资现金流量表.113四、财务生存能力分析.115五、偿债能力分析.115借款还本付息计划表.116六、经济评价结论.117第十六章第十六章 招标、投标招标、投标.118一、项目招标依据.118二、项目招标范围.118三、招标要求.118四、招标组织方式.119五、招标信息发布.119第十七章第十七章 风险评估风险评估.120一、项目风险分析.120二、项目风险对策.123第十八章第十八章 项目总结分析项目总结分析.124泓域咨询/年产 xxx
7、 套智慧医疗器械项目评估报告第十九章第十九章 附表附录附表附录.126主要经济指标一览表.126建设投资估算表.127建设期利息估算表.128固定资产投资估算表.129流动资金估算表.130总投资及构成一览表.131项目投资计划与资金筹措一览表.132营业收入、税金及附加和增值税估算表.133综合总成本费用估算表.133固定资产折旧费估算表.134无形资产和其他资产摊销估算表.135利润及利润分配表.136项目投资现金流量表.137借款还本付息计划表.138建筑工程投资一览表.139项目实施进度计划一览表.140主要设备购置一览表.141能耗分析一览表.141泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗
8、器械项目评估报告第一章第一章 总论总论一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称年产 xxx 套智慧医疗器械项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xxx 投资管理公司（二）项目联系人（二）项目联系人罗 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的
9、经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维
10、持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造 2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内
11、容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性
12、心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告“十四五”时期，紧扣“三个重要、一个支点”定位，坚持目标导向和问题导向相结合，坚持守正和创新相统一，以推动高质量发展创造高品质生活的新范例为统领，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更加安全的发展，实现地区生产总值 1800 亿元，年均增长 7%，人均 GDP 突破 14 万元。
13、四、报告编制说明报告编制说明（一）报告编制依据（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则（二）报告编制原则泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后
14、，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。（二）（二）报告主要内容报告主要内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程
15、等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx 园区，占地面积约 98.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成
16、年产 xxx 套智慧医疗器械的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 133627.13，其中：生产工程 87588.02，仓储工程 25066.32，行政办公及生活服务设施 11357.86，公共工程 9614.93。八、环境影响环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告九、项目总投资及资金构成项目
17、总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 50278.22 万元，其中：建设投资 41055.37万元，占项目总投资的 81.66%；建设期利息 449.50 万元，占项目总投资的 0.89%；流动资金 8773.35 万元，占项目总投资的 17.45%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 41055.37 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 35844.58 万元，工程建设其他费用4100.61 万元，预备费 1110.18 万元。十、资金筹措方案
18、资金筹措方案本期项目总投资 50278.22 万元，其中申请银行长期贷款 18347.10万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：86500.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：69988.73 万元。3、净利润（NP）：12062.99 万元。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.98 年。2、财务内部收益率：17.65%。3、财务净现值：7451.97 万元。十二、项
19、目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积65333.00约 98.00 亩1.1总建筑面积133627.131.2基底面积41159.791.3投资强度万元/亩406.592总投资万元50278.22泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评
20、估报告2.1建设投资万元41055.372.1.1工程费用万元35844.582.1.2其他费用万元4100.612.1.3预备费万元1110.182.2建设期利息万元449.502.3流动资金万元8773.353资金筹措万元50278.223.1自筹资金万元31931.123.2银行贷款万元18347.104营业收入万元86500.00正常运营年份5总成本费用万元69988.736利润总额万元16083.997净利润万元12062.998所得税万元4021.009增值税万元3560.7110税金及附加万元427.2811纳税总额万元8008.9912工业增加值万元28202.4813盈亏平衡
21、点万元33225.96产值泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告14回收期年5.9815内部收益率17.65%所得税后16财务净现值万元7451.97所得税后泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告第二章第二章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析一、医疗器械行业简介医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血
22、液净化类、眼科材料、口腔科及其他。二、心脏电生理介入器械行业发展概况心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。1、快速性心律失常疾病概览泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任
23、一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心
24、律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心
25、律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生
26、理手术与三维心脏电生理手术的对比情况心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或
27、异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60-90。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信
28、号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。三、建设重要先进制造业基地建设重要先进制造业基地以大数据智能化为引领，加快构建推动高质量发展的标准体系，加快产业结构调整和优化升级，提升产业核心竞争力，构建以先进制造业为主体，以战略性新兴产业为方向，以现代服务业为支撑，以现代农业为基础的新型现代产业体系。（一）提
29、升先进制造业国际国内竞争力坚持新兴产业高端化、传统产业集约化发展方向，不断厚植工业优势，构建一批世界级、国家级优势产业集群，打造西部一流的“智造强区”“智慧新城”，加快建设成渝地区重要先进制造业基地，到2025 年规模工业总产值突破 3000 亿元。（二）提升现代服务业集聚辐射能力把推动服务业大发展作为产业结构优化升级的战略重点，拓宽领域，增强功能，大力发展高端生产性服务业和新型生活性服务业，提升服务业发展标准化、品牌化、智能化水平，建设重庆重要的现代服务业基地，打造具有辐射力、影响力、带动力的“涪陵服务”品牌。四、构建大众创业万众创新的生动局面构建大众创业万众创新的生动局面泓域咨询/年产 x
30、xx 套智慧医疗器械项目评估报告坚定不移深入实施创新驱动战略，面向科技前沿、面向经济主战场、面向重大需求、面向人民生命健康，着力搭建平台、汇聚资源、优化生态，增强协同创新能力，增强科技创新能力和成果转化能力。（一）大力培育创新平台和主体不断吸引集聚、培育壮大各类创新平台和主体的总量规模，提升创新能力和水平，形成与产业协同并进的科技创新体系。发挥高新区和环高校创新生态圈的核心作用，高水平建设国家高新区，积极引进和培育国家工程技术研究中心、国家重点实验室，高质量建设环高校创新生态圈，打造全资源、全链条、全开放、跨边界的创新创业生态圈。强化支柱产业创新平台的支撑作用，着力引进重大科学设施和研发平台，
31、发挥页岩气、生物医药、新材料、智能建筑等重点研发平台功能，推进建设前沿钢铁、新能源汽车、新材料、智能制造研究院。实施科技型中小企业助推计划、高新技术企业培育计划和高成长性企业提升计划，落实研发费用企业所得税税前加计扣除政策，促进各类创新要素向企业集聚，推动产业链上中下游、大中小企业融通。支持一批“四不像”科研机构加快发展。（二）推动创新协同发展把创新协同摆在更加重要的位置，以全域创新协同、产业链创新链协同为核心，激发全社会创新活力和动力。融入全域创新协同。强泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告化高新区支撑作用，带动各类开发区加快向创新型园区转型，共同打造科技研发集聚示范区。加快区
32、域协同创新体系建设，积极对接“环成渝高校创新生态圈”，打造区域性科技综合服务平台、科技资源共享服务平台、产学研协同创新服务中心，建设协同创新示范基地。鼓励科技企业加入科研院所联盟、双创示范基地联盟。促进产业链创新链协同。聚焦主导产业和未来产业发展方向，推动研发机构与辖区企业共建科研平台、开展技术合作，联合攻克一批卡脖子技术，延长、补齐产业链条。积极引进一批重大科技成果，争取国家大科学装置落地涪陵，全面提升涪陵乃至重庆市在计量标准、工业制造和建筑等行业的整体科技水平和影响力。（三）优化科技创新生态重视创新思维，坚持全面创新，提升全民创新意识，为创业者提供更充分更广阔的舞台。深化科技创新体制改革，
33、整合区域创新政策，探索实施首台（套）重大技术装备示范应用、创新产品补贴等举措。改进科技项目组织管理方式，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置，实行“揭榜挂帅”等制度。鼓励和引导创新服务机构发展，加快科技成果转化。强化科技金融支撑，成立科技创新股权投资基金，加快引入知名天使基金和风投机构，打造“债权+股权”“种子+天使+风险”多层次、全生命周期科技金融服务体系。创泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告建国家知识产权试点城市，加快知识产权标准体系建设，支持建设重点产业知识产权快速维权体系。实施“凤还巢”“小培强”工程，推动大众创业万众创新。高水平筹办国家“双创”活动周分会场活动
34、。开展“创新达人”“创业大咖”“创新企业”等活动。弘扬科学精神和工匠精神，加强科普宣传，营造创新的浓厚氛围。（四）激发人才创新活力坚持人才优先发展战略，构建“近悦远来”的人才生态。实施“高精尖缺”重点人才引进工程，加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新工程、技能提升行动，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。推广“创新人才+创新项目”引才方式，以创新项目培养积聚人才。构建“本部基础培养+园区科研实训”的人才培养模式，联动企业共建大学生实训基地。强化创新从中小学生抓起，举办青少年科技创新大赛，培育科创苗子，打造涪陵“人才蓄水池”。实行更加开放的人才政策，健全以创新能力、质量、实效、贡献为导
35、向的科技人才评价体系。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析一、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发
36、能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器
37、械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学
38、或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新
39、进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量
40、、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。二、行业发展的机遇与挑战行业
41、发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民
42、币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面
43、优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高
44、）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国
45、则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三
46、维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国
47、产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介
48、入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项
49、目评估报告导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品
50、偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化泓域咨询/年产 xxx 套智慧医疗器械项目评估报告率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较