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1、泓域/微创手术器械项目质量管理微创手术器械项目微创手术器械项目质量管理质量管理xxxx 有限公司有限公司泓域/微创手术器械项目质量管理目录目录第一章第一章 质量管理质量管理.4一、质量与质量管理.4二、从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理.7三、实施 6管理的 DMAIC 模式.16四、6质量项目的团队架构.27第二章第二章 项目基本情况项目基本情况.29一、项目承办单位.29二、项目实施的可行性.30三、项目建设选址.31四、建筑物建设规模.32五、项目总投资及资金构成.32六、资金筹措方案.32七、项目预期经济效益规划目标.33八、项目建设进度规划.33第三章第三章 公司概况公司概况.
2、35一、公司基本信息.35二、公司主要财务数据.35第四章第四章 项目背景分析项目背景分析.37一、产业环境分析.37二、行业面临的机遇与挑战.38泓域/微创手术器械项目质量管理三、必要性分析.40第五章第五章 项目经济效益评价项目经济效益评价.41一、基本假设及基础参数选取.41二、经济评价财务测算.41三、项目盈利能力分析.45四、财务生存能力分析.48五、偿债能力分析.48六、经济评价结论.50第六章第六章 投资方案投资方案.52一、投资估算的编制说明.52二、建设投资估算.52三、建设期利息.54四、流动资金.55五、项目总投资.57六、资金筹措与投资计划.58泓域/微创手术器械项目质
3、量管理第一章第一章 质量管理质量管理一、质量与质量管理质量与质量管理1、质量质量就是一组固有特性满足要求的程度。直到 20 世纪末，质量仍被定义为“产品或服务满足规定或潜在需要的特性的总和”。随着人们质量意识的提高，这一概念的外延得到扩大，重新定义为“一组固有特性满足要求的程度”。这一术语反映了质量管理原则的要求，尤其反映了以顾客为关注点的要求。其核心是满足要求的程度，强调在固有特性与要求之间，要求是主导的、第一位的。2.质量管理质量管理是组织为了使产品质量能够满足不断更新的质量要求，达到顾客满意而开展的策划、组织、实施、控制、检查、审核和改进等所有相关管理活动的总和。概括起来，质量管理主要包
4、括以下四个方面的内容：质量方针和质量目标的制定，质量策划，质量控制与质量保证，质量改进与持续改进。（1）质量方针和质量目标的制定泓域/微创手术器械项目质量管理质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则，为质量目标的制定提供了框架和方向。质量目标即组织在质量方面所追求的目的，依据组织的质量方针而制定。通常对组织的相关职能和层次分别制定相应的质量目标。（2）质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。其内容之一是编制质量计划。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划活动所产生的一种，书面文件。（3）质
5、量控制与质量保证质量控制是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制，其实质是致力于满足质量要求。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。质量控制的具体方式或方法取决于组织的产品性质，也取决于对产品质量要求的改变。同时，在实际中应明确具体的控制对象，如工序质量控制、外协件质量控制、公司范围的质量控制等。质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求，对自身在产品质量形成全过程中某些，环节的质量控制活动提供必要的证据，以取得信任。泓域/微创手术器械项目质量管理质量保证分为外部质量保证和内部质量保证。前者向组织外部提供保证，以取得用户和第三方（质量监督管理部门、行业协会
6、、消费者协会）的信任；后者是使组织的管理者确信组织内各职能部门和人员对质量控制的有效性。质量控制与质量保证之间的关系可理解为质量控制是基础，是具体操作过程，如检验过程本身；质量保证是目的，着重在质量策划，最终取得信任，如质量方针和计划的制订。（4）质量改进与持续改进质量改进是指组织不断增强在满足质量要求方面的能力。就质量改进而言，要求可以是多个方面的，如有效性、效率或可追溯性。其中，有效性是指完成策划的活动和达到策划结果的程度；效率是指达到结果与所使用的资源之间的关系；可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。这体现了诸多质量管理大师的
7、思想：顾客满意，持续改进。2、提升质量水平的意义在国家振兴层面上，提升质量水平是满足人民日益增长的美好生活品质和增强国家综合实力的需要。泓域/微创手术器械项目质量管理在企业发展层面上，一方面，提升质量水平可以增加市场占有率，带来更多的收入；另一方面，提升质量水平可以实现优质优价，可以降低成本，进而实现更好的经济效益。总之，提升质量水平是提高企业竞争力，促进企业发展的重要途径。二、从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理1、朱兰“质量三部曲”与“质量螺旋”（1）朱兰“质量三部曲”朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部曲”，即质量计划、质量
8、控制和质量改进。1）质量计划朱兰认为，质量管理从质量计划开始，具体包括：设定目标；确定顾客；发现顾客需求；根据顾客需求设计产品；制定作业流程；6 根据运行情况制订控制方案。朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协同，而且强调专业计划方法的应用。2）质量控制朱兰列出了实施质量控制的七个步骤：选定控制对象；配置测量设备；确定测量方法；建立作业标准；判断操作的正确性；6 分析与现行标准的差距；针对差距采取行动。泓域/微创手术器械项目质量管理朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。3）质量改进朱兰认为，质量改进有以下步骤：证实改进的必要性，争取立项；确立改进项目，设立项
9、目组；领导对项目进行指导；组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要原因；对发现的质量问题进行补救；验证补救措施的有效性；保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。（2）朱兰“质量螺旋”除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质量螺旋”，形象地说明了产品质量的产生、形成和完善过程。从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。1）产品质量形成的全过程包括市场研究、开发研制、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测试、销售、服务共 13 个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满泓域/微创
10、手术器械项目质量管理足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一环扣一环，互相依存，互相促进，不断循环，持续改进。2）产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一一市场研究。3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其有关人员的过程，因而产生了产品质量全过程管理的概念。4）在质量螺旋中，有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用者，说明产品质量的形成过程，还要涉及组织以外的单位、部门和个人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。2、桑德霍姆“质量循环”瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述
11、产品质量的形成过程。桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是用来说明产品质量形成过程的。可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯视图，只是它从 13 个环节选择了 8 个主要环节来构图，也称八大质量职能。3、戴明“PDCA 循环”泓域/微创手术器械项目质量管理“PDCA 循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的 PDSA 循环的基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为 PDCA 循环忠实于其所提出的 PDSA 循环，天长日久，人们还是把 PDCA 循环称为“戴明环”。PDCA 循环给出了质量管理的工作步骤。质量管理同生产活动、科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动
12、一样，应该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段构成一次完整的循环过程。在 PDCA 循环的四个阶段中共有八个步骤。属于计划阶段的步骤有四个：（1）找出所存在的问题。（2）寻找问题存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）针对主要原因，研究、制定措施。一般通过 5WIH 分析来制定改进措施。why：为什么要制订这个计划。what：达到什么目标。where：在哪里执行。who：由谁来执行。when：什么时间完成。泓域/微创手术器械项目质量管理how：如何实施。属于实施阶段的步骤为：（5）贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做。属于检查阶段的步骤为：（6）调查执行
13、效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个：（7）巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准（制度化和规范化），指出应该怎样做和不应该怎样做。（8）对遗留问题，提交到下一个循环解决。PDCA 循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。PDCA 循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。PDCA 循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相促进，使组织不断向前发展。4、克劳士比“零缺陷”20 世纪 60 年代，克劳士比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开好”而闻名。他强调预防，并
14、对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70 年代，他成为 ITT 公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立质量意识。1979 年，他的质量是免费的出版。题目是根据 ITT 公泓域/微创手术器械项目质量管理司执行总裁的授意确定的。这本书以通俗易懂的术语解释了质量概念。按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面是他的一些主要观点：高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的愿望；管理者必须持之以恒地努力实现高质量水平；管理者必须用质量术语来阐明其目标是什么以及为实现这一目标，基层人员必须做什么；
15、第一次就做对最经济；每个人都尽到自己的工作职责；企业应当追求零缺陷质量水平。可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。（1）免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回报不是立竿见影。（2）追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。（3）零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了泓域/微创手术器械项目质量管理企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目标是零缺陷。5、费根堡姆“全面质量管理”20 世纪 60 年代初，全面质量管理理
16、论形成，首创者是美国学者费根堡姆博士。费根堡姆把全面质量管理定义为：“在充分满足顾客要求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活动构成一种有效的体系。”全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断地满足或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。概括起来，全面质量管理有以下内涵。（1）持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中的所有因素都持续不断地得到改善。投入产出过程中的因素包括人员、
17、机器设备、原材料、方法、测量和环境，即 5MIE。（2）树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。泓域/微创手术器械项目质量管理（3）授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予其为完成改进任务采取必要行动的权力。（4）发扬团队精神。在组织内部不但要倡导全员质量管理，而且要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。（5）基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。（6）活学活用质量管理工具。对组织的成
18、员尤其是管理人员进行质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。进一步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。（7）供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部件或原材料。（8）强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传递到最终用户时，必须保证其达到质量标准
19、。泓域/微创手术器械项目质量管理6、产品生命周期质量管理从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周期的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、技术等要素实施有效的质量控制。反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的方法包括询问法、观察法和实验法。设计质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、设备、原材料、加工工艺、作业环境、测
20、量等处于受控状态。最有效的方法是统计过程控制。验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾客或流向市场的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一个有效的方法是顾客满意度指数测评。泓域/微创手术器械项目质量管理通过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题，分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中得到改进。产品生命周期质量管理的第一阶段
21、是输入，是出发点，最后一个阶段是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存，互相促进，周而复始，持续改进，最终实现顾客满意。三、实施实施 6管理的管理的 DMAIC 模式模式1、定义阶段定义阶段的主要任务是利用 SIPOC 图、工艺或业务流程图、过程绩效测评、排列图等质量管理方法确定需要改进的产品和服务及相关的核心流程，识别顾客心声，确定质量控制点及关键质量特性，确定6项目实施所需要的资源。（1）项目选择选择项目时，应以生产过程中的薄弱环节为切入点，这些薄弱环节包括：经常出现返工、返修，甚至残次品的生产过程或作业流程；一直存在的影响资源利用效率，从而影响经营业绩的障碍；泓域/微创手术器械项目质量管理
22、对提高顾客满意度至关重要，但与标杆企业相比却存在明显差距的业务。找到这些薄弱环节并不是一件容易的事情，只有经过深入细致的调查分析才能确定，为此需要搜集、分析信息。这些信息来源于顾客反馈意见（如顾客抱怨、投诉、甚至索赔），市场占有率，竞争对手的策略和行动计划，企业内部的质量分析报告，财务分析报告和企业计划、方针、目标的执行报告等。（2）项目描述项目被界定后，应以文件化的形式予以表达，使领导层和项目中的所有成员都能了解项目的背景、关键问题、预期的目标、团队成员的职责等。SIPOC 图是描述项目的一个非常有用的工具。它以简洁直观的形式描述一个流程的结构和概况。SIPOC 图说明了信息和物料来自何处，
23、谁是供应商，供应商会向你提供什么，所提供的物料对生产过程和 CTQ 有什么影响，包括有哪些主要处理过程，过程的结果是什么，谁是这个过程的顾客。值得指出的是，供应商可能是外部的供应商，也可能是上一道工序；顾客可能是最终顾客，也可能是下一道工序。泓域/微创手术器械项目质量管理该图描述了 PCBA 来料加工的典型过程。其中，供应商为主要物料供应商，输入为电子物料，过程为 SMT 贴片、插件、焊接、装配、测试、包装，输出为 PCBA 组件，顾客为电子产品制造商。绘制完 SIPOC 图后，还需要进一步绘制工艺流程图（产品）或业务流程图（服务），并确定流程中的控制点。（3）顾客需求分析6是一种以追求顾客满
24、意为驱动的管理方法，顾客决定了组织的生存和发展。为达到甚至超过顾客满意，必须识别顾客需求，尤其是关键顾客需求。关键顾客需求即顾客心声，是顾客对产品在功能、性能、外观、操作等方面的要求或潜在要求。顾客需求分析就是通过识别 VOC，确定产品或服务的技术要求，进而确定关键质量特性的过程。这一过程可通过 CTQ 树的方法来实现。（4）过程绩效测评通过项目选择、项目描述、顾客需求分析，对所发现的问题就有了一个初步的判定。为了更准确地描述所存在的问题，需要测评过程绩效。虽然 RTY 测评的是输出的结果，但是，不同于传统产出率，RTY揭示了过程中存在的一切问题。DPMO 则超出不合格品数的局限，更多地关注有
25、几个出错机会以及每个不合格品有几个缺陷项。所以，这两泓域/微创手术器械项目质量管理个指标的测评都有助于我们把存在的问题从量化、客观的角度进行定位，使得 6项目要解决的问题更加明确。2、测量阶段就所明确的问题，测量阶段的主要任务是通过对现有过程的测量，确定过程的基线以及期望达到的目标，识别影响过程输出 Y 的输入 X，并对测量系统的有效性做出评价，根据所获得的数据计算反映现实质量水平的指标。该阶段一般要用到的质量管理方法有：测量系列验证、时间序列分析、描述性统计分析、过程能力分析等。（1）数据收集和整理为正确收集数据，需要对数据收集进行策划，包括数据收集的要求、测量对象、测量指标、测量装置及方法
26、等。策划的结果应形成文件，如“数据收集计划”“数据收集表单”，并发放到有关人员，使测量和记录人员有章可循，同时，也有助于保持记录和测量结果的一致性。数据收集应遵循数据抽样的原则和方法。整理数据的目的是为查找原因提供线索，可采用直方图、排列图、散布图、分层图、趋势图等统计工具分析数据。（2）测量系统验证泓域/微创手术器械项目质量管理数据是通过测量得到的。测量中涉及测量对象、测量人员、测量器具、测量方法、测量环境。这些因素都会对测量结果造成或多或少的影响。如果造成的影响比较大，所获得的数据就达不到预期的精度。测量系统验证就是用统计学的方法来分析影响数据波动的各个测量因素，以及它们对测量结果的影响，
27、最后给出明确的判定：该测量系统是否达到使用要求。总之，测量系统必须具有良好的准确性和精确性。准确性是指多次测量结果的平均值与测量对象真值之间的差异性。精确性是指多次测量结果的波动大小。测量系统的准确性由偏倚、线性和稳定性三个统计指标来表征。下面介绍这三个统计指标的具体含义：偏倚是指多次测量的平均值与被测对象真值之间差异的大小；线性是指在测量系统量程范围内，偏倚与真值之间是否存在线性关系；稳定性是指测量系统的偏倚随时间变动的情况。测量系统的精确性由重复性、再现性和分辨力三个统计指标来表征。下面介绍这三个指标的具体含义：泓域/微创手术器械项目质量管理重复性是指同一测量员使用同一量具对同一被测对象多
28、次测量的结果的差异，这一指标反映了量具的固有波动；再现性是指不同测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异；分辨力是指测量系统识别并显示被测对象最微小变化的能力。以上介绍的是连续型数据的测量系统分析。对于非连续型数据的测量系统的有效性，般用测量结果的一致性来验证。其基本原理类似于对连续型数据测量系统的重复性与再现性的评价。（3）时间序列分析时间序列分析简单实用，可以帮助发现数据随时间变化的规律。时间序列分析所用的工具是时间序列图，又称为趋势图，是将收集到的数据按时间先后顺序在坐标图中直观地展示出来。6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，就可以绘制时间序列图。为了能够充分展现数据随时
29、间变化的规律，需要尽可能多地收集数据。当数据量大时，可借助计算机辅助绘制时间序列图。（4）描述性统计分析当 6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，还需要进一步分析数据分布的集中程度与分散程度以及数据分布的形状。泓域/微创手术器械项目质量管理描述集中程度的指标有均值、中位数、众数。描述分散程度的指标有方差、标准差、极差。描述分布形状的指标有偏度、峰度。（5）过程能力分析6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，应对 Y 的中心位置与波动情况进行综合分析。而过程能力分析是能够把两个方面放在一起进行综合评估的有效工具。过程能力分析是确定过程改进的基线和改进目标的重要工具。有关过程能力分析的内容在前面
30、的章节已做了详细介绍，这里不再赘述。3、分析阶段分析阶段的主要任务是识别影响过程输出 Y 的输入 X，通过数据分析确定影响输出的关键因素，并验证分析结果的正确性。分析阶段用到的质量管理方法主要有：头脑风暴、因果图、排列图、散布图、多变量图、回归分析、控制图、箱线图、方差分析、假设检验等。（1）原因分析利用头脑风暴、因果图、控制图等方法或工具，分析确定影响输出 Y 的关键 X，即确定过程的关键影响因素。通过绘制流程图，确定每个关键质量特性的可追溯变量 X，确定每个变量的能力，对 CTQ 与 X，之间的关系做出描述。泓域/微创手术器械项目质量管理（2）结论验证为确保所找到的关键因素是正确的，还要验
31、证分析结果。为此，可用散布图来确认 Y 与 X，之间的相关程度，即通过计算相关系数来确定 Y 与 X，之间的密切程度。通过假设检验或方差分析则可以验证所找出的关键因素是否对特性结果有重大影响。值得注意的是，分析阶段既是关键阶段，也是困难阶段。一方面，要找到造成质量问题的原因；另一方面，还要对所得出结论进行验证。为了真正找到哪些造成质量问题的少数的关键原因，就需要大量运用统计学的理论与方法。4、改进阶段改进阶段的主要任务是针对分析阶段所确定的关键问题，给出有效的解决方案，并实施解决方案。改进阶段是最具创新性的一个阶段。改进可以是在原有方案的基础上进行优化，也可以是提出全新的方案。正是由于在这一阶
32、段将提出创新性的改进方案，所以，一方面需要验证方案的有效性；另一方面，需要对改进方案的风险做出全面评估。改进阶段用到的主要质量管理方法有：试验设计、精益管理方法、田口方法、FMEA、响应面分析、流程再造、甘特图等。（1）改进方案的提出和选择泓域/微创手术器械项目质量管理提出若干可行方案，通过实验设计等工具描述 CTQ 与 X，之间的关系，经过对比分析选择那些能够显著提高 CTQ 水平的方案。根据 6总体目标，确定使 CTQ 达到最优的 X，的水平。（2）改进方案的评估失效模式与影响分析是用来分析在产品或服务及其实现过程中存在风险的有效方法。当进入分析阶段时，6项目团队应评估将要实施的改进方案是
33、否解决了原有问题，还要评估在解决原有方案后是否会带来新的问题（风险）。FEMA 分析的核心是 FMEA 分析表。下面逐项介绍 FMEA 分析表中的内容。1）功能功能是指改进方案要实现的质量目标。一个改进方案对应一个FMEA 分析表。2）潜在失效模式潜在失效模式是指分析对象未达到预期功能所表现出来的失效形式。3）潜在失效后果潜在失效后果是指失效后对系统、过程、顾客等所带来的不良影响。分析应包括对当前过程、后续过程及整体所造成的不良影响。泓域/微创手术器械项目质量管理4）严重度（S）严重度是指对失效所造成影响的严重程度，从 1 到 10 分为 10 个等级。没有任何后果为 1，无警告造成严重后果为
34、 10，中间分为 8 个等级。5）失效机理失效机理是指失效模式发生的原因、影响因素。6）频度（O）频度是指失效原因发生的可能性，从 1 到 10 分为 10 个等级。失效不大可能发生为 1，失效几乎不可避免为 10，中间分为 8 个等级。7）现行控制方法现行控制方法是指当前采取的用以防止或发现失效原因的措施。8）不可探测度（D）不可探测度是指用当前方法发现失效原因的可能性，从 1 到 10 分为 10 个等级。几乎肯定可以发现失效原因为 1，几乎不可能发现失效原因为 10，中间分为 8 个等级。9）风险优先级别数(RPN)风险优先级别数是 S、0、D 三者相乘的结果。一般认为，当RPN100
35、时，需要对改进方案进行重新设计。注意，除了关注 RPN 值外，还会关注 S、0、D 单项值。有时，即使 RNP 值不是很高，当某一泓域/微创手术器械项目质量管理单项值很高时也应重新设计改进方案，当涉及与生命有关的安全事项时尤其如此。措施后面的 S、O、D 值及 RPN 值是实施预防措施后预计的数值。应比实施措施前有所降低。当然，也会出现降低某一 RPN 而导致另一RPN 增加的可能性。（3）改进方案的实施确定好改进方案后，就要采取强制措施推行改进方案。为此，需要确定要达到的具体目标、实施的具体内容、行动计划、资源配置、时间要求等。可以利用网络图法确定各项作业的先行后续关系、时间进度，并找出关键
36、路径，进而从质量、费用、时间、资源等方面优化6项目计划。5、控制阶段控制阶段的主要任务是确认改进成果，通过有效的措施保持改进成果，并推广应用改进成果。控制阶段用到的质量管理方法有：控制图、防错方法、标准操作规程等。（1）成果证实从统计学角度，对改进前后的质量特性数据的分布进行分析比较，证实改进成果的真实性。此外，还要从经济学角度，验证 6项目泓域/微创手术器械项目质量管理投资回报的显著性，在评估报告中说明由于减少缺陷而减少的浪费、质量成本的降低、效率的提高，创造的直接和间接效益。为了确保 6管理的信度和权威，应结合具体情况，建立有关 6改进项目实施情况的评价与检查制度，以定期评审 6改进项目的
37、进展情况。（2）成果巩固对证实的成果，建立保持成果的管理、技术和工程措施，使其文件化、标准化和制度化，并将改进结果应用到类似项目中。在整个公司范围内，对改进项目的成果做出表扬，在物质和精神上对 6项目做出突出贡献的人员予以奖励，以确保成果得到认可。显然，当质量水平上升到一个台阶后，正好是下一次质量改进的起点，此时，应及时提出下一阶段的工作重点和方向。四、6质量项目的团队架构质量项目的团队架构6质量项目的成功实施有赖于 6团队的建设。6团队的关键成员包括冠军、黑带大师、黑带和绿带。冠军是 6计划的领导者，负责批准 6的项目计划，对项目做出预算，排除一切妨碍计划执行的障碍。泓域/微创手术器械项目质
38、量管理黑带大师是 6项目的中坚力量、教练，负责培训、指导黑带和绿带，参与项目的讨论与评价，并能提出建议及要求。黑带大师具备丰富的统计方法与技术知识。黑带是专职从事 6项目的骨干力量，负责实现 DMAIC 模型中的具体步骤及方法。绿带是半专职的 6项目成员，职责与黑带类似，接受过 DMAIC 程序的培训，兼任其他业务。泓域/微创手术器械项目质量管理第二章第二章 项目基本情况项目基本情况一、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx 有限公司（二）项目联系人（二）项目联系人廖 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，
39、坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。泓域/微创手术器械项目质量管理公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升
40、公司资产管理能力和风险控制能力。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。二、项目实施的可行性项目实施的可行性随着我国居民的可支配收入提高、居民消费结构升级以及城镇化建设步伐加快，近年来，我国食品饮料行业快速增长。国家统计局数据显示 2019 年度，全国规模以上食品工业企业（农副食品加工业、食品制造业及酒、饮料和精制茶制造业、不含烟草）营业收入 8.1 万亿元，同比增长 4.2%。（一）符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规
41、划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。（二）项目产品市场前景广阔泓域/微创手术器械项目质量管理广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。（三）公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理
42、等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。（四）建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。三、项目建设选址项目建设选址泓域/微创手术器械项目质量管理本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约20.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非
43、常适宜本期项目建设。四、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 26317.21，其中：主体工程 17558.61，仓储工程 4054.95，行政办公及生活服务设施 3138.67，公共工程 1564.98。五、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8305.06 万元，其中：建设投资 6867.88 万元，占项目总投资的 82.70%；建设期利息 182.48 万元，占项目总投资的 2.20%；流动资金 1254.70 万元，占项目总投资的 15.11%。（
44、二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 6867.88 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 5811.29 万元，工程建设其他费用879.06 万元，预备费 177.53 万元。六、资金筹措方案资金筹措方案泓域/微创手术器械项目质量管理本期项目总投资 8305.06 万元，其中申请银行长期贷款 3724.17万元，其余部分由企业自筹。七、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：13800.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：10861.58 万元。3、
45、净利润（NP）：2149.19 万元。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.95 年。2、财务内部收益率：20.05%。3、财务净现值：3116.61 万元。八、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积13333.00约 20.00 亩1.1总建筑面积26317.21容积率 1.97泓域/微创手术器械项目质量管理1.2基底面积8533.12建筑系数
46、64.00%1.3投资强度万元/亩324.192总投资万元8305.062.1建设投资万元6867.882.1.1工程费用万元5811.292.1.2工程建设其他费用万元879.062.1.3预备费万元177.532.2建设期利息万元182.482.3流动资金万元1254.703资金筹措万元8305.063.1自筹资金万元4580.893.2银行贷款万元3724.174营业收入万元13800.00正常运营年份5总成本费用万元10861.586利润总额万元2865.597净利润万元2149.198所得税万元716.409增值税万元606.9110税金及附加万元72.8311纳税总额万元1396.
47、1412工业增加值万元4772.4413盈亏平衡点万元5197.54产值14回收期年5.95含建设期 24 个月15财务内部收益率20.05%所得税后16财务净现值万元3116.61所得税后泓域/微创手术器械项目质量管理第三章第三章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限公司2、法定代表人：廖 xx3、注册资本：800 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2011-9-157、营业期限：2011-9-15 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目
48、公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额3513.302810.642634.98负债总额1817.771454.221363.33股东权益合计1695.531356.421271.65表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据泓域/微创手术器械项目质量管理项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入8399.506719.606299.63营业利润1944.511555.611
49、458.38利润总额1600.541280.431200.40净利润1200.40936.31864.29归属于母公司所有者的净利润1200.40936.31864.29泓域/微创手术器械项目质量管理第四章第四章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析预计全年地区生产总值增长 7%左右，一般公共预算收入增长 8%，固定资产投资增长 7.1%，规模以上工业增加值增长 7.6%，主要经济指标增速均达到或超过全省平均水平。2020 年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是打赢三大攻坚战关键之年，是具有里程碑意义的一年，做好今年经济社会发展工作意义重大。当今世界正处于百年未有之大
50、变局，全球治理体系正在深刻变革，经济仍处在国际金融危机后的深度调整期，高风险与低增长并存，不确定不稳定因素明显增多。我国经济结构性、体制性、周期性问题相互交织，“三期叠加”影响持续深化，发展环境错综复杂，但经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有变、也不会变。今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长 7%左右，一般公共预算收入增长 7%，规模以上工业增加值增长 7%，固定资产投资增长 7%，社会消费品零售总额增长9%，进出口总额增长 5%，城镇登记失业率控制在 4.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长 7.5%和 8%，居民消费价格涨幅控制在 3.5%左右，万元生产总值能耗、PM2.5