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1、泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析口腔医疗器械项目口腔医疗器械项目质量管理分析质量管理分析xxxx 有限公司有限公司泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析目录目录第一章第一章 项目基本情况项目基本情况.4一、项目概况.4二、结论分析.4第二章第二章 公司概况公司概况.7一、公司基本信息.7二、公司主要财务数据.7第三章第三章 质量管理质量管理.9一、ISO9000：2015 族标准的核心标准.9二、ISO9000：2015 族标准概述.28三、过程能力分析与过程能力指数.33四、统计质量控制.35五、实施 6管理的 DMAIC 模式.38六、6质量项目的团队架构.50第四章第四章 项目背景
2、分析项目背景分析.51一、产业环境分析.51二、行业发展面临的机遇.51三、必要性分析.54第五章第五章 项目投资计划项目投资计划.55一、投资估算的编制说明.55二、建设投资估算.55泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析三、建设期利息.57四、流动资金.58五、项目总投资.60六、资金筹措与投资计划.61第六章第六章 项目规划进度项目规划进度.63一、项目进度安排.63二、项目实施保障措施.64泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析第一章第一章 项目基本情况项目基本情况一、项目概况项目概况（一）项目投资人（一）项目投资人xx 有限公司（二）建设地点（二）建设地点本期项目选址位于 xx（待定
3、）。二、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xx（待定），占地面积约 24.00 亩。（二）项目实施进度（二）项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。（三）投资估算（三）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 10475.13 万元，其中：建设投资 8649.11 万元，占项目总投资的 82.57%；建设期利息 251.49 万元，占项目总投资的 2.40%；流动资金 1574.53 万元，占项目总投资的 15.03%。（四）资金筹措（四）资金筹措泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析项目总投资 10475.13
4、万元，根据资金筹措方案，xx 有限公司计划自筹资金（资本金）5342.57 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 5132.56 万元。（五）经济评价（五）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：17600.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：14925.68 万元。3、项目达产年净利润（NP）：1948.63 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.73%。5、全部投资回收期（Pt）：6.97 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：8304.25 万元（产值）。（六）主要经济技术指标（六）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表
5、序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积16000.00约 24.00 亩1.1总建筑面积30522.45容积率 1.911.2基底面积9920.00建筑系数 62.00%1.3投资强度万元/亩359.072总投资万元10475.132.1建设投资万元8649.11泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析2.1.1工程费用万元7586.062.1.2工程建设其他费用万元820.742.1.3预备费万元242.312.2建设期利息万元251.492.3流动资金万元1574.533资金筹措万元10475.133.1自筹资金万元5342.573.2银行贷款万元5132.564营业收入万元17
6、600.00正常运营年份5总成本费用万元14925.686利润总额万元2598.177净利润万元1948.638所得税万元649.549增值税万元634.5510税金及附加万元76.1511纳税总额万元1360.2412工业增加值万元4831.7113盈亏平衡点万元8304.25产值14回收期年6.97含建设期 24 个月15财务内部收益率12.73%所得税后16财务净现值万元-462.83所得税后泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析第二章第二章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限公司2、法定代表人：许 xx3、注册资本：1080 万元4、统一社会信用代码：
7、xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2012-7-107、营业期限：2012-7-10 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额4285.283428.223213.96负债总额2268.511814.811701.38股东权益合计2016.771613.421512.58表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司
8、合并利润表主要数据泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入13931.1211144.9010448.34营业利润2094.771675.821571.08利润总额1976.351581.081482.26净利润1482.261156.161067.23归属于母公司所有者的净利润1482.261156.161067.23泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析第三章第三章 质量管理质量管理一、ISO9000：2015 族标准的核心标准族标准的核心标准1、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语虽然
9、 ISO9000：2015 修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以 ISO9000：2005 为基础介绍 ISO9000：2015 族标准的基础与术语。ISO9000：2005 由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
10、八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效
11、率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005 修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析ISO9000：2005 标准是 ISO9000：2015 族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相
12、关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据 ISO9001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005 标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和
13、方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第 1 项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第 2 项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015 族标准把质量管理体系要求和产品要
14、求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第 3 项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005 标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定
15、测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第 4 项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005 鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为
16、输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取 PDCA 循环模式。第 5 项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
17、前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第 6 项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可
18、发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第 7 项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的
19、形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第 8 项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管
20、理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务
21、组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第 9 项基础：持续改进泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析持续改进质量管理体系的目的在于增加
22、顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第 10 项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变
23、异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析第 11 项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织
24、总目标的组成部分。ISO9000：2015 族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第 12 项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015 族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀
25、模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析（4）术语和定义ISO9000：2005 标准共提出 80 个术语，分为 10 个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表 88 给出了全部 80 个术语的名称。ISO9000：2015 族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的
26、树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关 80 个术语的具体定义可参阅 ISO9000：2005 标准条文的第 3章“术语和定义”。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析需要说明的是，ISO9000：2005 修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、
27、ISO9001：2015 质量管理体系要求（1）ISO9001：2015 标准概述ISO9001：2015 标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。ISO9001：2015 规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001：2015
28、关注的是质量管理体系的有效性。本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 和 ISO9004：2009 中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析ISO9001：2015 和 ISO9004：2009 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。为了使用者的利益，本标准与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系
29、的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。（2）ISO9001：2015 标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008 标准条文共分为 10 章内容：第1 章“范围”，第 2 章“规范性引用文件”，第 3 章“术语和定义”，第 4 章“组织的背景环境”，第 5 章“领导作用”，第 6 章“策划”，第 7 章“支持”，第 8 章“运行”，第 9 章“绩效评价”，第10 章“持续改进”。第 4 章“组织的背景环境”对理解组
30、织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。第 5 章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理
31、者所制定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限。第 6 章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析第 7 章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实
32、施、保持和改进质量管理体系所需的资源。第 8 章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制。标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。第 9 章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理
33、评审的重要性。第 10 章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。（3）ISO9001：2015 标准条文泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析关于标准条文，读者可参阅 ISO9001：2015 质量管理体系要求。3、ISO9004：2009 质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法（1）ISO9004：2009 标准概述与 ISO9001：2015 相比，ISO9004：2009 为质量管理体系更宽范围的目标
34、提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2015 要求的那些组织，ISO9004：2009 推荐了指南。与 ISO9001：2015 相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过顾客和相关方的满意程度来测量。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意。本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是 ISO9001：2008 的实施指南。ISO9004：2009 与 IS
35、O9001：2015 设计成为一对结构相似但范围不同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析ISO9004：2000 提供了实现质量管理体系广泛目标的指南，但并不包括环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的指南。然而本标准可使组织将其质量管理体系与相关的管理体系进行协调或整合，反映了本标准建立的质量管理体系具有与其他管理体系的相容性。（2）ISO9004：2009 标准的主要内容除前言和引言外，ISO9004：2009 标准条文共分为第 1 章“范围”，第 2 章“引用标准”，第 3 章“术语和定义”，第 4 章“质量管理体系”，第 5 章“管理
36、职责”，第 6 章“资源管理”，第 7 章“产品实现”以及第 8 章“测量、分析和改进”等 8 章内容。ISO9004：2009 的主体内容为标准条文第 4 章至第 8 章，分别就质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进提供了指南。标准条文第 4 章“质量管理体系”包括体系和过程的管理、文件以及质量管理原则的应用。标准条文第 5 章“管理职责”包括通用指南、相关方的需求和期望、质量方针、策划、职责权限与沟通以及管理评审。标准条文第 6 章“资源管理”包括通用指南、人员、基础设施、工作环境、信息、供方及合作关系、自然资源以及财务资源。标准条文第 7 章“产品实现”包括通用指
37、南、与相关方有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的运作以及测量和监视装置泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析的控制。标准条文第 8 章“测量、分析和改进”包括通用指南、测量和监视、不合格品的控制、数据分析以及改进。（3）ISO9004：2009 标准条文关于标准条文，读者可以参阅 ISO9004：2009 质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法。4、ISO19011：2011 管理审核指南（1）ISO19011：2011 标准概述管理体系认证已在全球形成了一种重要的评价手段。影响认证注册价值的主要因素体现在以下三个方面：审核活动的特性，通过管理体系的标准体现出来；审核制度的完整性
38、和诚信，表现为规范化、程序化的制度；审核员的素质，审核员的素质和能力是影响审核活动的关键因素。ISO19011：2011 反映了世界各国对审核理论与实践的最新认识和提高，保证了审核程序的公正，规范了审核员的行为规范，规定了审核员应具有的能力，为管理审核方案的建立审核方案，实施内部审核和外部审核以及序列化审核员的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011 着眼于持续改进和预防为主的思想，遵循策划、实施、验证和改进的 PDCA 循环管理模式。通过泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析设立内审和管理评审的监督机制，使组织的管理体系螺旋上升、自我完善、自我改进。（2）ISO1901
39、1：2011 标准的主要内容除前言和引言外，ISO19011：2011 包括标准条文第 1 章“范围”，第 2 章“规范性引用文件”，第 3 章“术语和定义”，第 4 章“审核原则”，第 5 章“审核方案的管理”，第 6 章“审核活动”和第 7 章“审核员的能力和评价”等 7 章内容。（3）ISO19011：2011 标准条文关于标准条文，读者可以参阅 ISO19011：2011 质量管理体系管理审核指南。二、ISO9000：2015 族标准概述族标准概述1、ISO9000：2015 族标准的产生20 世纪 90 年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功
40、的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了 ISO9000 族标准。1986 年 6 月，ISO 发布了 ISO8402质量术语标准。1987 年 3月，ISO 正式发布了 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体
41、系要求一指南等 5 项标准。这 5 项标准与 ISO8402：1986 一起统称为“ISO9000 系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了 ISO9000 热潮。根据 ISO 的有关规则，每隔 58 年要对标准进行修订或修正。到2000 年，ISO9000 族标准已经完成了两次大的修正，即 1994 年对 1987版的修正和 2000 年对 1994 版的修正。2004 年，各成员国对ISO9000：2000 族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对 ISO9000：20
42、00 族标准进行修订或修正。ISO9000：2015 标准经过修订，于 2005 年颁布，即 ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009 年 5 月 1 日正式实施。ISO9001：2015 标准经过修正于 2015 年 9 月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与 ISO14001：2004 的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析尽可能地提高与 ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015 标
43、准和 ISO9004：2009 标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009 标准经过修订于 2009 年 11 月 1 日发布。与 2000版 ISO9004 标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011 标准于 2011 年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审
44、核指南”。2、ISO9000：2015 族标准的构成和特点ISO9000：2015 族标准延续了 ISO9000：2008 族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍 ISO9000：2015 族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015 族标准的体系结构ISO9000：2015 族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015 族标准又分为三类标准，即 A 类、B 类和 C 类。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析A 类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部
45、和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B 类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C 类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015 族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015 族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自
46、身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015 族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015 族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”
47、。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015 族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈
48、化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析与之前的版本相比，ISO9000：2015 族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将 ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015 族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之
49、一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过 ISO9001：2015 标准的附件 SL附录 2规定了核心标准均分为 10 章。其他管理体系标准也将由 10 章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。三、过程能力分析与过程能力指数过程能力分析与过程能力指数1、过程能力泓域咨询/口腔医疗器械项目质量管理分析过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性
50、的指标。过程能力取决于影响质量的六大因素：5MIE。过程能力测定十分重要，这不仅对于加强质量管理，而且对于产品设计、工艺制订、计划安排、生产调度和经济核算等方面的作用都很大。只有在设计、工艺及计划等工作中，一方面考虑用户要求，另一方面考虑加工过程的过程能力，改善工艺水平，合理组织生产，才能提高企业的生产经营效果。例如，分析过程能力后，合理使用设备，可以尽可能少地减少废品和返修品的产生，又不至于让高精尖的设备生产质量要求不高的产品，即可以减少两种不同类型的浪费和损失。就质量管理本身而言，过程能力的确定是一项质量管理的基础性工作。通过测定，掌握薄弱环节，开展革新与改造活动，可以提高过程能力。2、过