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1、ISO质量管理体系质量管理体系 之内审培训教材之内审培训教材目录n体系的由来及发展n体系审核n内部审核的依据(准则)n内审的一般顺序体系审核的由来从1903年英国开始使用第一个“风筝标志”起,至30年代对各类产品的标志进注册,检查产品是否符合使用的BC标准,这种对产品质量进行的符合性检查,就是最早的质量审核;40年代,美国发展全面评价企业质量活动,评价供方/代理人的质量控制活动等;50年代,美国在军用品产品质量管理和质量保证的基础上,以布了MIL-Q-9858A.60年代,在日本出现了“全公司质量审核”70年代扣才逐步形成质量体系的要求,80年代发展成为了国际标准,成为体系审核所遵循的统一规范
2、;体系审核的发展由产品质量审核逐步发展为质量体系审核;由重视内部审核体系,向既重视内部质量体系审核也重视外部质量体系审核发展;质量体系审核已经由一个国家的范围发展为地区/集团/国家之间的相互认可国际统一认证制度的发展,使质量体系审核向国际统一模式发展;审核与体系审核审核:获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立形成文件的过程.体系审核:审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性n审核的类型:从审核对象考虑可以分:体系审核产品审核过程审核n体系审核的分类:第一方审核:由组织内部进行第二方审核:由顾客或其它代表进行第三方审核:由认证机构或其
3、它独立机构进行内部审核的依据(准则)n将收集的审核证据与之相比较的系列方针、程序或要求：ISO9001：2000标准质量手册程序文件目标、指标合同或订单国家有关的法律内审的一般顺序n审核准备n审核实施n编写审核报告n纠正措施的跟踪内审核的准备1.制订审核计划2.组成审核小组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审核部门并约定具体审核时间.审核计划内容1.审核的目的2.审核的范围3.审核的依据4.审核的组成员5.审核的日期6.审核的日程安排7.保密承诺8.其它审核组的组成n审核组成实施某次审核的一个或多个审核员,其中一个人被任命为组长n审核组长:被指定主持某一审核的审核员n审核员:具备从
4、事审核资格的人员n选择审核员主要考虑的因素:1.资格2.业务范围和专业知识3.个人素质及能力4.工作中的协调5.为受审部门所接受收集有关文件1.收集与受审核部门活动有关的文件2.质量手册3.质量目标、方针政策4.程序文件5.作业指导书、规范6.合同7.有关法律和法规8.外来的标准9.记录审核有关文件n质量手册是否符合标准或法律法规要求n程序文件和作业指导是否符合手册的规定n部门程序文件的接口是否明确和协调n作业指导书是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?n作业指导书和记录是否对应n程序文件的管理和控制情况内部审核实施步骤首次会议现场审核未次会议编写审核报告确定不合格项跟踪审核汇总分析审核结果
5、首次会议目的:1.向受审方的高层管理者介绍审核组成员2.重申审核的范围和目的3.简要介绍实施审核所采用的方法的程序4.在审核组与受方之间建立联系5.确认相关资源及设施6.澄清审核计划中不明的内容及召开未次会议的时间编写检查表2.检查表的分类:（1）过程检查表（2）部门检查表1.检查表的作用:(1)明确审核的内容和要求(2)针对重点,有组织审核(3)使审核程序规范化、系统(4)由此产生审核记录3.检查表的基本内容：（1）受审部门、地点；审核员、审核时间、在场人员（2）审核（检查）依据；（3）检查项目及检查方法（4）记录栏不符合项及其报告n不符合项的定义：不合格：（不符合）：未满足要求。一般把涉及
6、到硬件产品的未满足要求的称为不合格，涉及到软件、服务、管理的称为不符合。质量管理体系审核中的不符合，是指那些违背审核准则的审核发现。这里也称为审核依据：不符合项类型和分级：以产品质量来分：致命缺陷（A级）严重缺陷（B级）一般缺陷（C级）次缺陷 （D级）以内部质量体系来分：严重不符合一般不符合观察项不符合项的分级标准n一般不符合：一般不符合：（1）属于孤立的、个别现象（2）只影响到有效性，同时不会产生严重后果（3）不会严重影响质量管理体系的运行。n严重不符合：严重不符合：（1）与ISO9001标准或合同要求严重不符合（2）事实证明体系过程控制要求系统性失效、区域性失效（3）造成严重的质量后果n观
7、察项：观察项：（1）属于孤立的、个别的、偶然的、轻微的现象（2）可能会导致一般符合项的产生（3）属于超出审核范围的审核结果汇总n在未次会议召开审核组全体会议，对观察结果作汇总分析：n从发现的不合格项（按部门或按要素）分析，并按性质分析n从以发展的历史的趋势来分析，对比上次内审发现问题纠正完成情况n在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。未次会议1、目的、目的：是向受审方的管理者说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审核的结果。2、未次会议由审核组长主持，参加者签到，应有记录3、应说明不合格情况及综述体系有效性评价审核报告n审核报告的内容：审核报告的内容：（1）目的和范围（2）审核组
8、成员和受审部称及其负责人（3）审核日期、审核计划（4）审核的依据（5）不符合项的观察结果（6）体系运行有效性的结论性意见（7）纠正措施及验证要求（8）审核报告的分发（9）审核报告规范化纠正、纠正措施和预防措施n纠正：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。n纠正措施：纠正措施：为消已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。n预防措施：预防措施：为消除潜在的、不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正和预防措施的提出和实施n由受审方部门负责人提出纠正和预防措施计划，内审员可以就就纠正和预防措施提出建议。n受审部门负责人提出的纠正和预防措施计划应经过审核组认可和管理者代表的批准。n纠正和预防措施计划的实施具体时间期限视情况而定，实施中可能有请求延期，或问题升级或部门之间协调等问题。n审核组应对纠正和预防措施实施情况进壬跟踪和效果验证。纠正和预防措施跟踪和效果验证的内容1、纠正和预防措施计划是否按规定日期完成？2、计划中的各项措施是否都已完成？3、完成效果如何？4、实施情况是否有记录，记录是否按规定编号并保存？5、如引起有关的手续并加以记录？该程序是否已执行？纠正和预防措施跟踪和效果验证方式n审核纠正和预防计划n审核纠正和预防措施后的客观证据。n再次到现场进行审核。