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1、有机化学原料项目有机化学原料项目运营管理分析运营管理分析目录目录第一章第一章 公司简介公司简介.3一、基本信息.3二、公司简介.3三、公司主要财务数据.4第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.5一、原料药行业发展概况.5第三章第三章 运营管理分析运营管理分析.9一、KANO 模型.9二、订单资格要素与订单赢得要素.10三、使命、价值观与愿景.10四、平衡计分卡.13五、质量管理的几种常用方法.14六、质量管理工具.17七、质量管理新发展.21八、质量与质量管理.25九、ISO9000：2015 族标准概述.28十、ISO9000：2015 族标准的核心标准.34十一、经济订货批量模型.53十
2、二、数量折扣模型.54十三、库存及其分类.57十四、库存的作用.60第四章第四章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措.62一、投资估算的编制说明.62二、建设投资估算.62三、建设期利息.64四、流动资金.65五、项目总投资.67六、资金筹措与投资计划.68第五章第五章 经济效益评价经济效益评价.70一、基本假设及基础参数选取.70二、经济评价财务测算.70三、项目盈利能力分析.74四、财务生存能力分析.77五、偿债能力分析.77六、经济评价结论.79第一章第一章 公司简介公司简介一、基本信息基本信息1、公司名称：xxx 有限公司2、法定代表人：汪 xx3、注册资本：1430 万元4、统一社
3、会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2015-2-227、营业期限：2015-2-22 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司简介公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台
4、，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。三、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额6051.984841.584538.98负债总额1823.401458.721367.55股东权益合计4228.583382.863171.43表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营
5、业收入14341.0411472.8310755.78营业利润3452.012761.612589.01利润总额2898.202318.562173.65净利润2173.651695.451565.03归属于母公司所有者的净利润2173.651695.451565.03第二章第二章 项目背景分析项目背景分析保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017 年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比 2010 年同口径翻一番；到 2020 年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产
6、业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。一、原料药行业发展概况原料药行业发展概况1、全球原料药行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，全球医药市场持续增长带动了全球原料药行业规模逐年上升。而且由于大量专利药到期后仿制药的大量出现导致相关药品销售价格大幅下降影响
7、了全球医药市场规模的增长，而专利药到期后仿制药销量的增长导致对相应原料药需求的增长，因此推动了全球原料药市场呈现出较全球医药市场更快的增长。2019 年全球原料药市场规模约 1,822 亿美元，预计到 2024年达到 2,452 亿美元，年复合增长率为 6.1%。20 世纪 90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区。20 世纪 90 年代以后，随着这些国家成本上升以及发展中国家原料药工艺技术的进步，欧洲和美国原料药产能逐步萎缩，原料药生产重心开始逐步向其他区域转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要
8、的原料药生产和出口国家。印度仿制药行业拥有较大优势，其化学原料药多为仿制药配套产品并大量供给国际市场。中印两国的原料药生产企业和欧美相比具有较大成本优势，技术水平与欧美企业之间的差距亦不断缩小。但相比于中国，印度在专利保护、生产环境等方面处于劣势，且印度部分关键原料药及中间体严重依赖从中国进口。西欧是西方传统化学原料药生产基地，产品以高附加值的专利原料药为主。其中意大利原先是欧洲化学原料药聚集地，为欧洲主要的原料药出口国家。但至 20 世纪末，由于中国和印度较强的成本优势，因此意大利的原料药产能逐渐缩减。相比于欧洲生产的化学原料药，中国的化学原料药价格具有较强的竞争力并有提升空间。虽然欧洲仍是
9、化学原料药出口的主要基地，但近年来越来越多的欧洲药品制剂生产企业从亚洲采购生产所需的化学原料药。美国是中国化学原料药的主要采购方之一，2018 年美国占我国出口化学原料药的比例约 11%。随着国内企业技术实力提升、国际供货经验日益丰富、订单获得能力加强，对美国的原料药出口规模有望进一步增长。日本的原料药市场规模在全球排名前列。由于日本企业对仿制药更为重视，因此制剂和原料药同期发展，在很长一段时期其化学原料药的产量和消耗量基本持平，进口量和出口量相差不大。近几年随着全球医药市场的变化，日本药品制剂生产企业同样面临成本上升的压力，原料药尤其是低端化学原料药的进口规模呈逐步上升的趋势。2、我国原料药
10、行业发展概况全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据国家发展和改革委员会产业协调司2017 年医药产业经济运行分析报告显示，2017 年我国规模以上原料药企业实现主营业务收入 4,991 亿元，占中国医药工业总收入的 16.7%，同比增长14.7%。同时，原料药是我国出口药品中占比最大的品种。2017 年我国原料药出口 291.17 亿美元，同比增长 13.71%，占医药产品出口总额的47.89%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产
11、业预计将继续保持增长的态势。第三章第三章 运营管理分析运营管理分析一、KANO 模型模型KANO 模型是由日本的狩野纪昭提出的。KANO 模型是按照影响顾客满意的模式把顾客需求分为基本型需求、期望型需求和兴奋型需求三类，并描述每类需求与顾客满意之间辑关系的一种模型。基本型需求是指使顾客达到基本满意而必须满足的需求。值得注意的是，过度满足这类需求未必使顾客很满意；可一旦不能满足基本型需求，顾客会极不满意。相比之下，期望型需求是可以持续地提高顾客满意度的需求。然而，兴奋型需求是能最显著地增加顾客满意度的需求。虽然不能满足兴奋型需求，顾客不会很不满意，但是，一旦某种兴奋型需求得到了满足，就会刺激顾客
12、的购买欲望，极大地提高产品的营业收入和利润，从而使企业赢得订单，获得竞争优势。例如，如果烤肉机不但易于清洗、操作简便，而且具有人工智能，不会把肉烤烟，用户就会争相购买。值得注意的是，今天的兴奋型需求将成为明天的期望型需求或基本型需求。在企业制定运营战略时，应确保满足基本型需求，即确保订单资格要素，然后把关注点集中在期望型需求和兴奋型需求上，以此来识别并培植企业的订单赢得要素，进而形成企业现实竞争力。二、订单资格要素与订单赢得要素订单资格要素与订单赢得要素2000 年，伦敦商学院的特里，希尔教授首先提出了订单资格要素和订单赢得要素的概念。订单资格要素是指组织的产品或服务值得购买所必须具备的基本要
13、素。订单赢得要素是指组织的产品或服务优于其竞争对手，从而赢得订单所必须具备的要素。订单资格要素和订单赢得要素会发生转变。例如，20 世纪 70 年代，日本企业进入世界汽车市场时，改变了汽车产品原先的订单赢得要素，从成本导向变成了质量和可靠性导向。美国的汽车厂商就是在产品质量方面输给了日本的汽车厂商。到了 80 年代后期，福特公司、通用汽车公司和克菜斯勒提高了产品质量，才得以重新进入市场。现在，汽车的订单赢得要素在很大程度上取决于汽车的个性化。顾客知道他们需要什么样的产品特征（如可靠性、安全性、设计特征、外观和油耗等），然后希望以最低价格购进一辆能满足特定要求的汽车，以实现效用最大化。三、使命、
14、价值观与愿景使命、价值观与愿景1、使命使命是组织存在的原因和基础。不管是营利性组织，还是非营利性组织，都要明确其使命。使命因组织而异，取决于组织的性质。准确地定位组织的使命并不是一件容易的事情，需要经过组织上下反复讨论才能确定。确立使命要达到以下几个基本要求。（1）站位要高。它要体现组织的社会责任。阿里巴巴的使命是“让天下没有难做的生意”。这一使命以质朴的语言明确了阿里巴巴的社会责任。（2）呈现行业性。它要让人一眼就能看出该组织的核心业务。“让天下没有难做的生意”呈现出阿里巴巴在所处行业中是为构建商务生态系统的互联网公司。（3）简洁明了。组织的使命要简洁明了，以便让全体员工耳熟能详，让客户和社
15、会易懂易记。2、价值观价值观是指组织所坚持和奉行的基本信念和准则。企业价值观是组织对其经营理念所做出的选择，是组织成员对组织是非观的一致判断。价值观为组织的生存与发展确立了精神支柱。首先，组织应在充分考虑其所处行业及价值主张的基础上确立其价值观，体现区别于其他组织的个性化。需要强调的是，组织把空洞无物、“放之四海而皆准”的口号作为价值观，不但会让顾客对组织的诚意表示怀疑，也无助于组织的员工对其是非观做出一致判断。其次，组织在确立价值观时应上下反复论证，取得全体员工或至少绝大多数员工的认同。最后，组织的价值观一旦确立下来，就应保持其稳定性，不能因为最高管理者的更迭而随意改变。价值观与使命的关系为
16、：使命决定价值观，价值观服从于使命。使命回答了组织存在的意义，体现了组织的社会责任；价值观明确了组织的行为伦理，描述了组织运营的规则。3、愿景愿景是对组织未来的一种期望和描绘。每个组织都应明确自身的愿景，而愿景中要包含明确的目标，即组织为了实现使命而制定的中长期指标。目标需要量化，空洞无物的口号无法指明组织的努力方向，员工也会不知所措。目标可能是未来一定时期内要形成的组织规模方面的。愿景与价值观既有区别又有联系。愿景是对组织未来的一种期盼。价值观是对组织经营理念的定位，是组织成员对组织是非观的判断。愿景与价值观的联系在于愿景的实现有赖于价值观的践行。同时，正是通过逐步接近包含了可测评目标的愿景
17、，才能把组织的价值观体现出来。让我们看看一些优秀组织的愿景：宝洁公司一成为并被公认为提供世界一流消费品和服务的公司；迪士尼公司成为全球的超级娱乐公司；戴尔公司一在市场份额、股东回报和客户满意度三个方面成为世界领先的基于开放标准的计算机公司；中山大学一成为教育行业的黄埔军校。可以看出，这些愿景中均包含了可观测的目标：或者成为最好，或者追求世界领先，等等。四、平衡计分卡平衡计分卡组织所确定的使命、价值观、愿景以及所制定的战略需要付诸实施，并最终体现在组织的绩效水平上。平衡计分卡就是一种把使命、价值观、愿景和战略转换为策略和方案的战略管理工具。平衡计分卡最早由罗伯特，卡普兰和戴维，诺顿于 20 世纪
18、 90 年代提出。现在的模式是对最初模式的修正和改进，实现了从一个纯粹的财务角度转变为与其他方面进行整合，把财务、顾客、业务流程和学习与成长整合在一起，从过去和未来两大视角，用四个维度来平衡财务绩效与非财务绩效、外部绩效与内部绩效。在应用这种方法时，管理者要制订实现特定目标的计划、测评指标以及激励方案，并通过测评指标的完成情况，与竞争对手进行客观的比较。五、质量管理的几种常用方法质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。
19、按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，
20、顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升 1 分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS 算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为
21、复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC 小组QC 小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组 QC 小组、部门 QC小组和大型专题 QC 小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC 小组。一般 QC 小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自 QC 小组外
22、部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在 20 世纪 60 年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中，参数设计是核心。田
23、口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。六、质量管理工具质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“
24、质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不
25、同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是 19 世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现 20%左右的人口占有了 80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20 法则”。这一规律在其他领域也有体现。例如，20%左右的 VIP 客户为企业带来了 80%左右的利润，20%左右的原因导致了 80%左右的质量问题。帕累托图就是根
26、据“80/20 法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于 1943 年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间
27、存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步
28、骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于 1979 年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型 TQM，这些工具和七种老工具结合起
29、来，互相补充，相辅相成。七、质量管理新发展质量管理新发展1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987 年，国际标准化组织正式颁布了 ISO9000 系列标准第 1 版（即 1987 版）。自此，在全球范围内掀起了 ISO9000 热潮，迅速被各国标准化机构和企业认同和采用，并广泛应用于各种类型的组织。经过 1994 版、2000 版、2008 版几次改版，该组织 2015 年 9 月正式发布 ISO9001：2015 标准，形成了 ISO9000：2015 族标准。在 ISO9000 标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则
30、建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外，加拿大、新加坡等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前，世界上共有 60 多个国家实施了类似的计划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于 1951 年。奖励范围为符合标准的任何国家的任何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为：方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划
31、。现在，戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于 1987 年，用以表彰美国在 TQM 和提高竞争力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为 1000 分，分为 7 个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖设立于 1992 年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9 个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9 个细项包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的，世界是平的
32、。随着经济全球化进程的加速，国际竞争日趋激烈，各类组织（包括营利性和非营利性）都认识到致力于满足甚至超越顾客和相关方的需求和期望是组织生存和发展的基础。为此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实现“顾客满意，持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视（1）企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长期生产经营活动中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文
33、化为导向，才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化的物质基础，包括生产运营环境和条件、生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系，是达到质量目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业使命与价值观
34、以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。（2）企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平，决定着能否达到或超越顾客满意，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的保证。1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言，目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展
35、水平不相匹配。2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出多样化，同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动满足，轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有太大的随意性。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。八、质量与质量管理质量与质量管理1、质量质量就是一组固有特性满足要求的程度。直到 20 世纪末，质量仍被定义为
36、“产品或服务满足规定或潜在需要的特性的总和”。随着人们质量意识的提高，这一概念的外延得到扩大，重新定义为“一组固有特性满足要求的程度”。这一术语反映了质量管理原则的要求，尤其反映了以顾客为关注点的要求。其核心是满足要求的程度，强调在固有特性与要求之间，要求是主导的、第一位的。2.质量管理质量管理是组织为了使产品质量能够满足不断更新的质量要求，达到顾客满意而开展的策划、组织、实施、控制、检查、审核和改进等所有相关管理活动的总和。概括起来，质量管理主要包括以下四个方面的内容：质量方针和质量目标的制定，质量策划，质量控制与质量保证，质量改进与持续改进。（1）质量方针和质量目标的制定质量方针是由组织的
37、最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则，为质量目标的制定提供了框架和方向。质量目标即组织在质量方面所追求的目的，依据组织的质量方针而制定。通常对组织的相关职能和层次分别制定相应的质量目标。（2）质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。其内容之一是编制质量计划。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划活动所产生的一种，书面文件。（3）质量控制与质量保证质量控制是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制，其实质是致力于满足质量要求。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。质量
38、控制的具体方式或方法取决于组织的产品性质，也取决于对产品质量要求的改变。同时，在实际中应明确具体的控制对象，如工序质量控制、外协件质量控制、公司范围的质量控制等。质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求，对自身在产品质量形成全过程中某些，环节的质量控制活动提供必要的证据，以取得信任。质量保证分为外部质量保证和内部质量保证。前者向组织外部提供保证，以取得用户和第三方（质量监督管理部门、行业协会、消费者协会）的信任；后者是使组织的管理者确信组织内各职能部门和人员对质量控制的有效性。质量控制与质量保证之间的关系可理解为质量控制是基础，是具体操作过程，如检验过程本身；质量保证是目的，着重在质量策划，最
39、终取得信任，如质量方针和计划的制订。（4）质量改进与持续改进质量改进是指组织不断增强在满足质量要求方面的能力。就质量改进而言，要求可以是多个方面的，如有效性、效率或可追溯性。其中，有效性是指完成策划的活动和达到策划结果的程度；效率是指达到结果与所使用的资源之间的关系；可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。这体现了诸多质量管理大师的思想：顾客满意，持续改进。2、提升质量水平的意义在国家振兴层面上，提升质量水平是满足人民日益增长的美好生活品质和增强国家综合实力的需要。在企业发展层面上，一方面，提升质量水平可以增加市场占有率，带来更多的收
40、入；另一方面，提升质量水平可以实现优质优价，可以降低成本，进而实现更好的经济效益。总之，提升质量水平是提高企业竞争力，促进企业发展的重要途径。九、ISO9000：2015 族标准概述族标准概述1、ISO9000：2015 族标准的产生20 世纪 90 年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了 ISO9000 族标准。1986 年 6 月，ISO 发布了 ISO8402质量术
41、语标准。1987 年 3月，ISO 正式发布了 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等 5 项标准。这 5 项标准与 ISO8402：1986 一起统称为“ISO9000 系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了 ISO9000 热潮。根据 ISO 的有关规则，每隔 58 年要对标准进行修订或修正。
42、到2000 年，ISO9000 族标准已经完成了两次大的修正，即 1994 年对 1987版的修正和 2000 年对 1994 版的修正。2004 年，各成员国对ISO9000：2000 族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对 ISO9000：2000 族标准进行修订或修正。ISO9000：2015 标准经过修订，于 2005 年颁布，即 ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009 年 5 月 1 日正式实施。ISO9001：2015 标准经过修正于 2015 年 9 月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加
43、强与 ISO14001：2004 的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与 ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015 标准和 ISO9004：2009 标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009 标准经过修订于 2009 年 11 月 1 日发布。与 2000版 ISO9004 标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指
44、南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011 标准于 2011 年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015 族标准的构成和特点ISO9000：2015 族标准延续了 ISO9000：2008 族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍 ISO9000：2015 族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015 族标准的体系结构ISO9000：2015 族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术
45、报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015 族标准又分为三类标准，即 A 类、B 类和 C 类。A 类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B 类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C 类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，
46、或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015 族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015 族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015 族标准确立了质量管理的七项
47、原则，构成了ISO9000：2015 族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015 族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其
48、他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015 族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将 ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015 族
49、标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过 ISO9001：2015 标准的附件 SL附录 2规定了核心标准均分为 10 章。其他管理体系标准也将由 10 章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。十、ISO9000：2015 族标准
50、的核心标准族标准的核心标准1、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语虽然 ISO9000：2015 修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以 ISO9000：2005 为基础介绍 ISO9000：2015 族标准的基础与术语。ISO9000：2005 由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实