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1、浙江省浙江省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模考模拟年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题试题(全优全优)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.储存药品相对湿度应保持在 25%65%C.所采取的养护方法不得对药品造成污染D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期【答案】B2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】A3、
2、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】B4、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】B5、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】A6、行政机关不擅自改变已经生效的行
3、政许可体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C7、下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.马吲哚【答案】D8、根据中华人民共和国刑法,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A9、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年C.至少 3 年D.至少 5 年【答案】B10、根据中华人民共和国消费者权益保护
4、法，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C11、查用药合理性A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】B12、药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是A.处方药.非处方药分区陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.毒性中药品种单独陈列【答案】D13、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委
5、员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D14、价格昂贵的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C15、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】C16、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C17、（2017 年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不
6、得超过 3 日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过 7 日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过 7 日常用量【答案】A18、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.可以在农贸集市出售C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能【答案】B19、根据药品管理法，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括A.立即停止销售B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售
7、和使用C.召回已销售的药品，及时公开召回信息D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告【答案】B20、根据药品管理法，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制D.建立实用共享的医药卫生信息系统【答案】C21、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.1 次常用量D.7 日常用量【答案】C22、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
8、。A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业【答案】D23、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.足以危害人体身体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B24、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】C25、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必
9、须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】B26、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C27、按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】C28、进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A.2 人B.3 人C.4 人D.2 人以上【答案】A29、药品零售连锁企业经批准可
10、以销售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D30、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D31、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】D32、（2021 年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】D33、（2021 年真题）
11、根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C34、负责药品价格监督管理工作的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】B35、根据中药品种保护条例可以申请中药
12、二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A36、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】B37、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）A.违法收入 3 倍以上 5 倍以下的罚款B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上 3 倍以下的罚款D.违法收入 5 倍以上 7 倍以下的罚款【答案】C38、关于药品生产的说法，
13、正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准B.药品生产企业可接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】C39、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A40、根据关于加强中药饮片
14、监督管理的通知，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】D41、药品批发企业质量管理制度的内容不包括A.质量管理文件的管理B.质量事故、质量投诉的管理C.处方药销售的管理D.设施设备保管和维护的管理【答案】C42、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签
15、C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】D43、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】A44、定点零售药店是指A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】B45、根据处方管理办法
16、，符合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D46、2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。A.依法予以取缔B.没收其违法销售
17、的药品所得C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款D.判处有期徒刑三年或拘役【答案】D47、（2015 年真题）根据麻醉药品品种目录（2013 年版），属于麻醉药品的是（）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】D48、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A49、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的
18、品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年D.中药二级保护品种的保护期限为 7 年【答案】B50、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括A.中国
19、食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心【答案】ABCD2、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的A.仪器、设备、器具B.校准物、材料或者其他物品C.所有诊断试剂D.所需要的计算机软件【答案】ABD3、区域性批发企业A.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精
20、神药品【答案】ABC4、我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A.遵纪守法、爱岗敬业B.遵从伦理、服务健康C.自觉学习、提升能力D.履职尽责、指导用药【答案】ABC5、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产
21、等方式确保供应【答案】ABC6、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD7、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD8、有关麻醉药品
22、和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD9、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A.警告，责令限期改正B.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动C.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】CD10、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】AB
23、C11、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.金钱白花蛇B.乌梢蛇C.蕲蛇D.蛤蚧【答案】ABCD12、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为【答案】BD13、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业
24、药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到 2020 年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格【答案】ACD14、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】BC15、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药
25、学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】BC16、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】ABCD17、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD18、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.坚持以省为单位的网上
26、药品集中采购方向B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管C.采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购【答案】ABC19、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】ABCD20、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD