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1、第六章第六章 制药公用系统工程制药公用系统工程6.1 制药工业建筑与安全防火制药工业建筑与安全防火6.2 公用工程公用工程6.3 制药用水供应系统制药用水供应系统6.4 自动控制与设计条件自动控制与设计条件6.5 废弃物处理废弃物处理6.1 制药工业建筑与安全防火制药工业建筑与安全防火v药品生产所需的洁净环境是靠特殊结构的厂房或车间和净药品生产所需的洁净环境是靠特殊结构的厂房或车间和净化空气系统共同实现的，化空气系统共同实现的，“厂房厂房”或或“车间车间”是工业建筑是工业建筑的主要组成。的主要组成。v制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外
2、，必须符合符合GMPGMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。和混杂，构成药品质量的保证体系之一。6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件工业厂房结构分类和基本组件一、工业厂房结构分类按构成材料分：砖混结；砖混结；钢筋混凝土结构；预应力钢筋混凝土结构；钢结构钢筋混凝土结构；预应力钢筋混凝土结构；钢结构按层数分：按层数分：v 单层厂房单层厂房跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免了交叉污染的可能；占地面积多、建筑物空间高大、屋面保温、了交叉污染的可能；占地面积多、建筑物空间高大
3、、屋面保温、隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂v 双层厂房双层厂房上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减少上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减少楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的要求楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的要求v 多层厂房多层厂房采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并以采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并以垂直运输为主垂直运输为主二、制药工业厂房的基本组件二、制药工业厂房的基本组件1 基础基础位于建筑物最下部的承重物件，承受着建筑物的全部荷载，位于建筑物最下部的承重物件，承受着建筑物的全部荷载，并将这些荷载传给地基
4、。并将这些荷载传给地基。2 墙墙建筑物的承重构件和围护构件。建筑物的承重构件和围护构件。3 柱柱框架或排架结构的主要承重构件，必须具有足够的强度和刚度。框架或排架结构的主要承重构件，必须具有足够的强度和刚度。4 地面与楼板层地面与楼板层要求能承受得住预定在房间内的生产活动。要求能承受得住预定在房间内的生产活动。5 楼梯楼梯楼房建筑的垂直交通设施，供人们上下楼层和紧急疏散之用，楼房建筑的垂直交通设施，供人们上下楼层和紧急疏散之用，有足够的通行能力以及防火和防滑。有足够的通行能力以及防火和防滑。6 屋顶与吊顶屋顶与吊顶建筑物顶部的围护构件和承重构件，由屋面层和结构建筑物顶部的围护构件和承重构件，由
5、屋面层和结构层所组成。层所组成。7 门与窗门与窗非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。6.1.3 原料药和制剂厂房的安全防火原料药和制剂厂房的安全防火v制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都有非常高的要求。v制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危
6、险程度和生产过程的性质等情况来确定考虑建筑物自身的耐火等级和厂房结构，并设计防火墙、防火门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。根据我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁和戊类。和戊类。v对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其建筑物采用一、二级耐火等级采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，使建筑构配件耐火性能与甲、乙类生产相适宜，从而减少火灾的产生几率。在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保证生产人员
7、的人身安全：证生产人员的人身安全：1 厂房安全出口的数目不应少于厂房安全出口的数目不应少于2个；个；且洁净厂房每一生产层、且洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少于于2个安全出口，且应分散均匀布置，从生产地点至安全个安全出口，且应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。出口不得经过曲折的人员净化路线。2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防
8、火分区时，每个防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口。安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口。3 厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过规厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过规定值。定值。4 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼梯间，高度超过梯间，高度超过32m的且每层人数超过的且每层人数超过10人的高层厂房人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。并应符合下列条件：宜采用防烟楼梯间或室外楼梯
9、。并应符合下列条件：l消防楼梯间应设前室，面积不应小于消防楼梯间应设前室，面积不应小于6m2，与防烟楼梯，与防烟楼梯间合用的前室，其面积不应小于间合用的前室，其面积不应小于10m2；l消防电梯的前室宜靠外墙，在底层应设直通室外的出口，消防电梯的前室宜靠外墙，在底层应设直通室外的出口，或经过长度不超过或经过长度不超过30m的通道通向室外；的通道通向室外；l消防电梯井、机房和相邻电梯井、机房之间应采用耐火消防电梯井、机房和相邻电梯井、机房之间应采用耐火极限不低于极限不低于2.5h的墙隔开，如在隔墙上开门时，应设甲的墙隔开，如在隔墙上开门时，应设甲级防火门；级防火门；l消防电梯前室应采用乙级防火门或
10、防火卷帘，消防电梯消防电梯前室应采用乙级防火门或防火卷帘，消防电梯的井底应设排水设施；的井底应设排水设施；l消防电梯应设电话和消防对话专用的操纵按钮。消防电梯应设电话和消防对话专用的操纵按钮。5 高度超过高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分的设有电梯的高层厂房，每个防火分区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用）。区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用）。6 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。6.2 公用工程公用工程制药工业生产公用系统包括给排水、注射用
11、水、供气和供热、强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。6.2.1 给水排水给水排水 给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。一、给水系统一、给水系统v制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、循环制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、循环冷却水等。冷却水等。v饮用水通常由城镇给水管网供给，对洁净度级别要求不高饮用水通常由城镇给水管网供给，对洁净度级别要求不高的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水，的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水，v锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成的软水，锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成
12、的软水，v药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水作为药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水作为工艺水或原料，工艺水或原料，v循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利用场循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利用场合。合。任何一个给水系统都包括原水取用设施、水处理或净化任何一个给水系统都包括原水取用设施、水处理或净化设施、输水泵及泵房、输水管和管网组成。设施、输水泵及泵房、输水管和管网组成。常用的给水系统模式为：市政管网水源 厂区管网 屋面水箱 用水点 室内消防管网 室外消火栓 火点厂区给水系统示意图厂区给水系统示意图二、排水系统二、排水系统v排水系统应根据排水性质的
13、不同可划分为：清洁废水系统、排水系统应根据排水性质的不同可划分为：清洁废水系统、生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。v制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、
14、控制用仪器仪表组合而成。地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。v系统组成：排水设备、排污点、排水管、地面污水收集、系统组成：排水设备、排污点、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、控制仪器仪表组排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、控制仪器仪表组合而成。合而成。二、排水系统二、排水系统v洁净室：洁净室：100级不设地漏和水斗，级不设地漏和水斗，10000级尽量级尽量不设，其他级别少设；清水和污水分开排放；不设，其他级别少设；清水和污水分开排放；v生产车间：清污分流，分别排放；清水下水排入生产车间：清污分流，分别排放；清水下水排入厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂
15、区厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂区室外的污水管网，进入厂污水处理站统一处理。室外的污水管网，进入厂污水处理站统一处理。易燃易爆物的污水应暗沟排放。易燃易爆物的污水应暗沟排放。v每每250m设水封。设水封。v生产区域和其他区域间设切断阀，以防大量易燃生产区域和其他区域间设切断阀，以防大量易燃易爆物料突发性进入废水系统。易爆物料突发性进入废水系统。v对含有水不溶物的废水，应设油水分离池（器）对含有水不溶物的废水，应设油水分离池（器）6.2.2 供热和供气供热和供气v供热包括为保证生产设备的加热以及冬季采暖而提供供热包括为保证生产设备的加热以及冬季采暖而提供蒸汽、热水（油）或热空气；蒸汽、
16、热水（油）或热空气；v供气包括压缩空气、二氧化碳等专用气体。供气包括压缩空气、二氧化碳等专用气体。v制造与供应用设施：锅炉房、供热站、脱盐水（软化制造与供应用设施：锅炉房、供热站、脱盐水（软化水）装置、空压站、空气净化站、特种气体和燃气供水）装置、空压站、空气净化站、特种气体和燃气供应站等。应站等。o蒸汽供热系统蒸汽供热系统最洁净、最通用、也是最有效的介质之一，最洁净、最通用、也是最有效的介质之一，产生、输送蒸汽并使用蒸汽的设施组成了蒸汽供热系统。包产生、输送蒸汽并使用蒸汽的设施组成了蒸汽供热系统。包括，蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、供汽管网和括，蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、
17、供汽管网和耗热体系与设备。耗热体系与设备。o有机载热体供热系统有机载热体供热系统以高温有机载热体为加热介质的供以高温有机载热体为加热介质的供热系统的设施主要有载热体的储罐、附有膨胀箱的加热器、热系统的设施主要有载热体的储罐、附有膨胀箱的加热器、循环泵和设置补偿器的管路等组成。供热系统的温度可以实循环泵和设置补偿器的管路等组成。供热系统的温度可以实现自控，不受压力的影响，并且温度波动少。现自控，不受压力的影响，并且温度波动少。o高温空气高温空气用于玻璃以及金属制品，如安瓿、注射和输液用于玻璃以及金属制品，如安瓿、注射和输液瓶以及产品设备等的消毒和去热源。瓶以及产品设备等的消毒和去热源。一、供热系
18、统一、供热系统二、供气系统二、供气系统v燃气供气系统燃气供气系统以燃气的性质分为煤气输送系统、天然以燃气的性质分为煤气输送系统、天然气和液化石油气输送系统。气和液化石油气输送系统。v压缩空气系统压缩空气系统无特殊要求的工厂，采用温度为环境温无特殊要求的工厂，采用温度为环境温度、压力在度、压力在0.6MPa0.6MPa的普通压缩空气即可。对于生物制药的普通压缩空气即可。对于生物制药的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程，要的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程，要求无菌和无杂质的净化空气、或净化的氮气、或净化的二求无菌和无杂质的净化空气、或净化的氮气、或净化的二氧化碳等惰性气体或
19、营养性气体。氧化碳等惰性气体或营养性气体。（1 1）仪表供气系统）仪表供气系统 气动仪表正常是以气动仪表正常是以0.50.50.7 0.7 MPaMPa的压的压缩空气作为其动力来源的。缩空气作为其动力来源的。（2 2）发酵空气系统）发酵空气系统 要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可能增殖的生物粒子。能增殖的生物粒子。高空吸气高空吸气-初效过滤器初效过滤器-空压机空压机-一级冷却一级冷却-除水除油除水除油-二级冷却二级冷却-除油除水除油除水-空气储罐空气储罐-总过滤器总过滤器-分过滤器分过滤器-发酵罐发酵罐6.2.3 供配电供配电v工厂电源大多数来自于国家电网供电
20、的工厂电源大多数来自于国家电网供电的110kV110kV及以下的地方电网和及以下的地方电网和/或工厂自备电厂，通过工厂变电所，又称终端降压变电所实现工厂供或工厂自备电厂，通过工厂变电所，又称终端降压变电所实现工厂供电。电。v制药厂用电主要包括制药厂用电主要包括：用于生产的动力用电设备、车间和建筑物照明、：用于生产的动力用电设备、车间和建筑物照明、防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显示仪表等用电设施。防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显示仪表等用电设施。v制药工业厂区动力及照明一般采用制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制三相四线制（380V380V220V220V），供），供给电源进入车间后
21、，经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，可选给电源进入车间后，经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，可选用放射式或树干式等供电方式，对大容量的用电设备采用降压起动的用放射式或树干式等供电方式，对大容量的用电设备采用降压起动的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。v由于制药工业的特殊性，停电容易造成生产安全事故，故由于制药工业的特殊性，停电容易造成生产安全事故，故采用双回路采用双回路进线供电系统进线供电系统：一路电源来自发电厂或者电力系统变电站，作为正常：一路电源来自发电厂或者电力系统变电站，作为正常的工作电源，而另一路电源则来自邻近单位的高压联络线，作
22、为备用的工作电源，而另一路电源则来自邻近单位的高压联络线，作为备用电源。电源。6.2.4 冷冻冷冻一、制冷方法一、制冷方法蒸气压缩式制冷蒸气压缩式制冷工质（制冷剂液氨、氟里昂等）的蒸气首先被压缩到比较高的压力，被外部冷却介质（冷却水或空气）冷却而转变为液体，再经节流，使压力和温度同时降低，利用低压力下工质液体的气化即可吸热制冷。应用最广泛、制冷温度范围广（环境温度至-150）、单机容量范围大、规格多、效率较高。吸收式制冷吸收式制冷以热能（包括废热、余热）为动力，利用溶液的特性来完成工作循环，主要有氨水吸收式制冷装置和溴化锂吸收式制冷装置：（1）氨水吸收式制冷装置 制冷量的调节范围在10%100
23、%，单级即可达40的低温，操作方便、易于维护管理。（2）溴化锂吸收式制冷装置 其以热能为动力，耗电很少。主要用于空气调节制冷和为生产工艺提供0以上的冷媒水。6.2.5 采暖通风采暖通风v通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，v对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建筑结构与对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建筑结构与自然风和阳光构成，自然风和阳光构成，v对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖是靠专门对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖是靠专门的设备和管网来实现的。的设备和管网来实现的。一、非洁净厂房的通风采暖一、非洁净厂房的通风采暖1 1
24、 通风通风自然通风的设计原则：自然通风的设计原则：（1）厂房纵轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的）厂房纵轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的窗和墙受日晒影响。窗和墙受日晒影响。（2）厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成）厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60900角，角，不宜小于不宜小于450角。角。（3）“凹凹”或或“山山”形建筑物各翼的间距一般不应小于相邻两形建筑物各翼的间距一般不应小于相邻两翼高度（由地面到屋檐）和的一半，最好在翼高度（由地面到屋檐）和的一半，最好在15m以上。以上。（4）在放散大量热量的单层厂房四周，不宜修建披屋。）在放散大量热量的单层厂房四周，不宜修建披屋
25、。（5）放散大量热和有害物质的生产过程，宜设在单层厂房内。）放散大量热和有害物质的生产过程，宜设在单层厂房内。（6）如热源和有害物质放散源布置在车间内的一侧时，以放散）如热源和有害物质放散源布置在车间内的一侧时，以放散热量为主时，应布置在夏季主导风向的下风侧；以放散有害热量为主时，应布置在夏季主导风向的下风侧；以放散有害物质为主时，一般布置在全年主导风向的下风侧。物质为主时，一般布置在全年主导风向的下风侧。（7）自然通风进风口的标高：夏季进风口下缘距室内地坪愈小，）自然通风进风口的标高：夏季进风口下缘距室内地坪愈小，对进风愈有利，推荐采用对进风愈有利，推荐采用0.60.8m；冬季及过渡季进风口
26、下；冬季及过渡季进风口下缘距室内地坪一般不低于缘距室内地坪一般不低于4m。2 空气的热湿处理空气的热湿处理（1）表面式空气处理）表面式空气处理加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换，通过散热器对空气加热的称为加热器，对空气冷却冷热交换，通过散热器对空气加热的称为加热器，对空气冷却的称为表面冷却器：的称为表面冷却器：（2）淋水式空气处理）淋水式空气处理 在淋水室中利用水温不同能达到所需的空气温、湿度，又在淋水室中利用水温不同能达到所需的空气温、湿度，又可达到增温增湿作用。不同温度的水直接喷淋于所需处理的空可达到增温增湿作用。不同温度的水直接喷淋于所需处理的空
27、气中，使其产生热质交换，从而达到调节空气温、湿度的目的。气中，使其产生热质交换，从而达到调节空气温、湿度的目的。（3）空气加湿）空气加湿 空调系统中，冬季空气湿度很低，过渡季节停用制冷设备空调系统中，冬季空气湿度很低，过渡季节停用制冷设备时湿度不够，需用加湿器对空气增湿。集中加湿方法有：淋水时湿度不够，需用加湿器对空气增湿。集中加湿方法有：淋水室中喷循环水和喷蒸汽加湿。药厂中常用喷蒸汽加湿方法。室中喷循环水和喷蒸汽加湿。药厂中常用喷蒸汽加湿方法。3 空气除湿空气除湿 冷冻除湿冷冻除湿利用风机使空气通过冷冻系统的热交换器而利用风机使空气通过冷冻系统的热交换器而降温使空气中水分析出。降温使空气中水
28、分析出。固体除湿固体除湿利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分。去空气中的水分。液体除湿液体除湿利用二缩三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面利用二缩三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中水蒸汽分压，吸收空气中的水分。的蒸汽分压远低于空气中水蒸汽分压，吸收空气中的水分。二、洁净厂房的采暖通风二、洁净厂房的采暖通风1 空气净化空气净化v洁净厂房的通风与采暖是一体的，系统包括安装有初效、中效过滤器、洁净厂房的通风与采暖是一体的，系统包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。末端高效或亚高效过滤器
29、的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器，故又称为空洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。调净化系统。v所谓净化所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。征。v影响洁净室空气洁净度的影响洁净室空气洁净度
30、的因素因素很多：大气含尘浓度，过滤器的效率，很多：大气含尘浓度，过滤器的效率，人员密度及活动状态，洁净服的发尘性能，围护结构的材质及发尘性人员密度及活动状态，洁净服的发尘性能，围护结构的材质及发尘性能，围护结构的密封性，设备发尘，过滤器下风侧部件的密封性，室能，围护结构的密封性，设备发尘，过滤器下风侧部件的密封性，室内压力状态以及管理水平等。内压力状态以及管理水平等。（1）空气过滤的原理）空气过滤的原理v惯性作用：惯性作用：含尘气体通过纤维时，气体流线发生绕流，但尘粒由于惯含尘气体通过纤维时，气体流线发生绕流，但尘粒由于惯性作用径直前进与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径的增大而性作用径直前
31、进与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径的增大而增大。增大。v扩散作用扩散作用：由于气体分子热运动对微粒的碰撞而使粒子产生布朗运动，：由于气体分子热运动对微粒的碰撞而使粒子产生布朗运动，因扩散作用便与纤维接触而被附着。尘径越小、气速越低，扩散作用因扩散作用便与纤维接触而被附着。尘径越小、气速越低，扩散作用越明显。越明显。v拦截作用拦截作用：含尘气流通过纤维层时，若尘粒的粒径小于密集的纤维间：含尘气流通过纤维层时，若尘粒的粒径小于密集的纤维间隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒即被纤维阻留。隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒即被纤维阻留。v静电作用静电作用：含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和
32、纤维都可能：含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和纤维都可能带上电荷，由于电荷作用，尘粒可能沉积在纤维上。带上电荷，由于电荷作用，尘粒可能沉积在纤维上。v其他其他：重力作用，分子间力等：重力作用，分子间力等（2）空气过滤器的主要指标）空气过滤器的主要指标 风量：风量：通过过滤器的风量（通过过滤器的风量（m3/h）=过滤器面风速（过滤器面风速（ms）过滤器截面积（过滤器截面积（m2）3600 过滤效率过滤效率在额定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓在额定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比，如对一个过滤器，此过滤器效率为：度之比，如对一个过滤器，此过滤器效率为：
33、如串联第二个过滤器，过滤器效率为如串联第二个过滤器，过滤器效率为：串联后之总效率串联后之总效率为：为：n个过滤器串联，则总过滤效率为：个过滤器串联，则总过滤效率为：穿透率与净化系数：穿透率与净化系数：穿透率（穿透率（K）表示微粒穿透过滤器的程度，指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓）表示微粒穿透过滤器的程度，指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓度之比，即：度之比，即：K=c2/c1或或K=1-净化系数（净化系数（KC）表示经过滤器后尘粒浓度降低的程度，以穿透率的倒数表示。）表示经过滤器后尘粒浓度降低的程度，以穿透率的倒数表示。即：即：KC=K-1 阻力：过滤器阻力由滤材阻力和过滤器结构阻力两部分组成。滤材
34、阻力和阻力：过滤器阻力由滤材阻力和过滤器结构阻力两部分组成。滤材阻力和滤速的一次方成正比。结构阻力为气流通过框架、波纹板等结构的阻力。滤速的一次方成正比。结构阻力为气流通过框架、波纹板等结构的阻力。过滤器全阻力过滤器全阻力P：P=CuPm 其中其中uP为滤速；对高效过滤器，为滤速；对高效过滤器，C310，m=1.351.36。容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的或效率下降到初始效率的 85以下时过滤器上沉积灰尘的质量。表示过滤以下时过滤器上沉积灰尘的质量。表示过滤器允许沾尘的
35、最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。器允许沾尘的最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。（3）影响过滤效果的因素）影响过滤效果的因素 尘粒的粒径：尘粒的粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效果越高；反之，粒径越小，扩散作用越显著。过滤速度：随着滤速的增加，惯性作用增大；反之，减小风速，扩散作用增大。故随着滤速增加，过滤效率先是下降，然后上升。纤维直径和密实性：纤维直径减小时，过滤效率提高。纤维密实性增加，气速增加，惯性和拦截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故过滤器的纤维密实性应适当。附尘影响：随着尘粒在纤维表面沉积，过滤效率有所增加。但积尘到一定程度后，尘粒可能重新飞散，效率不
36、断下降。2 空气净化过滤器及空调净化系统空气净化过滤器及空调净化系统（1）空气净化过滤器）空气净化过滤器空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过滤器四类。滤器四类。粗效过滤器：粗效过滤器：用于过滤用于过滤10m以上大尘粒和异物；一般由以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20一一30。中效过滤器：中效过滤器：用以滤除用以滤除110m的悬浮尘粒；一般
37、由中、的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在般在3050。亚高效过滤器：亚高效过滤器：用以滤除用以滤除15m的悬浮尘粒；效的悬浮尘粒；效率在率在9099.9。用作终端过滤器或作为高效。用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要对象是过滤器的预过滤，主要对象是5m以下尘粒，滤以下尘粒，滤材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。高效过滤器（高效过滤器（HEPA）：）：用以滤除用以滤除1m以下以控制以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、送风系统含尘量
38、，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。石棉纤维滤纸作为滤材。（2）空气净化系统）空气净化系统 集中式系统：集中式系统：空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处理设备集中设置在空调机房内，由风管送入各房间。理设备集中设置在空调机房内，由风管送入各房间。分散式系统：分散式系统：分散式净化空调系统基本形式是设置局部净分散式净化空调系统基本形式是设置局部净化，即使室内工作区域特定的局部空间的空气含尘浓度达化，即使室内工作区域特定的局部空间的空气含尘浓度达到所要求的洁净度级别的净化方式。到所要求的洁净度级别的净化方式。3 排风排风对于产热、产湿较多的工序，
39、要排风，应注意：对于产热、产湿较多的工序，要排风，应注意：（1）排风装置上应设置中效过滤器，以有效防止倒灌情况）排风装置上应设置中效过滤器，以有效防止倒灌情况的发生。排风量应按的发生。排风量应按“排风量排风量送风量送风量正压风量正压风量”进行确进行确定，切不可因排风量过大致使洁净房间相对室外负压。定，切不可因排风量过大致使洁净房间相对室外负压。（2）排风机及向外排放的除尘机应与送风机电气连锁：送）排风机及向外排放的除尘机应与送风机电气连锁：送风时，先开送风机再开排风机；关闭时，先停排风机再关风时，先开送风机再开排风机；关闭时，先停排风机再关送风机。送风机。（3）对）对“高效包衣间高效包衣间”等
40、使用易爆物质的场所，排风装置应等使用易爆物质的场所，排风装置应采用防爆型的。采用防爆型的。（4）确定各工序排风量的经验值）确定各工序排风量的经验值 6.3 制药用水供应系统制药用水供应系统v制药用水为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水：制药用水为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水：v饮用水：天然水经净化处理所得的水，饮用水可作为药材饮用水：天然水经净化处理所得的水，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴
41、眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。v纯化水：原水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他纯化水：原水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。可作为适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。的配制。v注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。可作为注射剂用的溶剂。验要求。可作为注射剂用的溶剂。v灭菌注射用水：注射用水照注射剂
42、生产工艺制备所得。主灭菌注射用水：注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。要用于注射灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。6.4 自动控制与设计条件自动控制与设计条件v制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配制加工等过程，然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配制加工等过程，具有工艺复杂、设备种类繁多、高温、高压、腐蚀、易燃、具有工艺复杂、设备种类繁多、高温、高压、腐蚀、易燃、易爆、有毒有害等特性，为了保证生产人员、生产设备、易爆、有毒有害等特性，为了保证生产人员、生产设
43、备、生产环境以及生产原料和产品的安全，更为了用药人的权生产环境以及生产原料和产品的安全，更为了用药人的权益和安全，必须有可靠有效的检测与控制手段来确保所需益和安全，必须有可靠有效的检测与控制手段来确保所需的全部安全。的全部安全。自动控制系统示意图自动控制系统示意图 vDCS(Distributed Control System)的意思是分散控制系统，的意思是分散控制系统，其核心思想是分散控制、集中监控。其核心思想是分散控制、集中监控。v与工业过程打交道的过程监控站不是分散的而是集中的，与工业过程打交道的过程监控站不是分散的而是集中的，现场信号的检测、传输与控制采用的是现场信号的检测、传输与控制
44、采用的是420mA模拟信号。模拟信号。v该系统由各种工作站通过局域网连接而成，工程师站、操该系统由各种工作站通过局域网连接而成，工程师站、操作管理站、信息管理站完成系统的组态、监视操作和运行作管理站、信息管理站完成系统的组态、监视操作和运行管理，现场测控站完成生产过程信息的采集和控制。管理，现场测控站完成生产过程信息的采集和控制。v系统的基本结构是一对一结构，即一台仪表、一对传输线、系统的基本结构是一对一结构，即一台仪表、一对传输线、单向传输一个信号。单向传输一个信号。6.5 废弃物处理废弃物处理6.5.1 制药工业废气处理制药工业废气处理一、废气的产生与种类一、废气的产生与种类来源：原料药合
45、成及半合成生产过程生成的废气，原料药合成及半合成生产过程生成的废气，药物加工和制剂过程产生的废气，药物加工和制剂过程产生的废气，系统环境净化过程排出的废气。系统环境净化过程排出的废气。按所含主要污染物的性质不同，排出的废气可分为：按所含主要污染物的性质不同，排出的废气可分为：v 含无机污染物废气含无机污染物废气v 含有机污染物废气含有机污染物废气二、废气处理的基本原理与方法二、废气处理的基本原理与方法v通常，药物生产过程产生的废气，不是单一的某种无机的通常，药物生产过程产生的废气，不是单一的某种无机的或有机的气体，而是混有有机原料或药物的含湿或含固的或有机的气体，而是混有有机原料或药物的含湿或
46、含固的废气，也可能是集中无机或有机气体的混合废气，或是气、废气，也可能是集中无机或有机气体的混合废气，或是气、液、固三相的混合体。液、固三相的混合体。v对含湿、含（微生物和病毒等在内的）固体悬浮物的废气对含湿、含（微生物和病毒等在内的）固体悬浮物的废气的处理，实际上是的处理，实际上是个气液、气固或气液固多相混合物的个气液、气固或气液固多相混合物的分离问题。可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外分离问题。可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外力的作用将其分离出来；力的作用将其分离出来；v处理含无机或有机污染物的废气则要根据所含污染物的物处理含无机或有机污染物的废气则要根据所含污染物的物理性质
47、和化学性质，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化理性质和化学性质，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化以及微生物发酵或酶催化转化等方法进行无害化处理。以及微生物发酵或酶催化转化等方法进行无害化处理。v废气体的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜废气体的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离等。分离等。v吸收法处理含无机物的废气，技术比较成熟，操作经验比吸收法处理含无机物的废气，技术比较成熟，操作经验比较丰富，适应性较强。所用吸收剂包括：水、碱性水溶液较丰富，适应性较强。所用吸收剂包括：水、碱性水溶液或酸性水溶液。特殊情况下，可采用合适的有机溶剂或有或酸性水溶液。特殊情况下，可采用合适的有
48、机溶剂或有机物的水溶液作为吸收剂。机物的水溶液作为吸收剂。a.a.就物理吸收而言，溶液面上在某种程度上存在有较大的组分就物理吸收而言，溶液面上在某种程度上存在有较大的组分压力，而且吸收到最后只能进行到气相中的组分压力略高压力，而且吸收到最后只能进行到气相中的组分压力略高于组分在溶液面上的平衡压力为止。于组分在溶液面上的平衡压力为止。b.b.在伴有化学吸收的情况下，被吸收的组分在液相中是以化合在伴有化学吸收的情况下，被吸收的组分在液相中是以化合物状态结合在一起。在不可逆反应时，溶液面上的组分平物状态结合在一起。在不可逆反应时，溶液面上的组分平衡分压极小，但也可充分吸收；在可逆反应时，溶液上方衡分
49、压极小，但也可充分吸收；在可逆反应时，溶液上方有明显的组分压力，但比物理吸收时小。有明显的组分压力，但比物理吸收时小。气体净化的典型吸收装置气体净化的典型吸收装置 v对于那些通过吸入或由于皮肤接触可使人致命，或严重伤对于那些通过吸入或由于皮肤接触可使人致命，或严重伤害或损害人类健康的废气，以及能够造成延迟或慢性伤害害或损害人类健康的废气，以及能够造成延迟或慢性伤害或损害人类健康的的废气，一般是通过反应吸收：或损害人类健康的的废气，一般是通过反应吸收：（1 1）氰化氢以液碱吸收，工业上是用）氰化氢以液碱吸收，工业上是用2%2%的的NaOHNaOH水溶液吸水溶液吸收中和，使之生成收中和，使之生成N
50、aCNNaCN，以达到回收利用的目的。，以达到回收利用的目的。（2 2）氯气以液碱吸收）氯气以液碱吸收 这是化学反应吸收，通过此反应可回这是化学反应吸收，通过此反应可回收次氯酸钠液，收次氯酸钠液，（3）光气和氟光气，用催化水解法处理）光气和氟光气，用催化水解法处理 使光气和水或稀盐使光气和水或稀盐酸在催化剂层中相遇，反应生成二氧化碳和盐酸。酸在催化剂层中相遇，反应生成二氧化碳和盐酸。（4）氮氧化物用液碱吸收）氮氧化物用液碱吸收 氮氧化物主要是指氮氧化物主要是指NO、NO2。处。处理方法主要有干法和湿法。干法中受欢迎的是选择性催化理方法主要有干法和湿法。干法中受欢迎的是选择性催化还原法，除氮效率