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1、第三章 卫生信息标准与规范1卫生信息管理学学习目标掌握卫生信息标准与标准化的基本概念和特征、卫生信息标准体系架构；掌握我国卫生信息标准化工作进展情况。熟悉国际上常用的医学术语标准、卫生传输与交换标准。了解国际上主要的卫生信息标准化组织及其工作情况。2卫生信息管理学主要内容第一节 信息标准与标准化第二节 卫生信息标准化第三节 常用卫生信息标准第四节 我国卫生信息标准化进展 3卫生信息管理学第一节 信息标准与标准化 主要内容：一、信息标准的概念二、信息标准的类型三、信息标准化4卫生信息管理学一、信息标准的概念（一）标准产生“不以规矩，不成方圆”；东周春秋时期的礼记中庸记载“今天下车同轨，书同文”我
2、国2002年颁布的国家标准（GB/T20000.1-2002）标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇中对标准有严格的定义是：“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”卫生信息管理学5标准的特征：标准的目标是为了一定的范围内获得最佳秩序；本质是一种文件；策略方法是：a.协商一致，b.由公认机构批准，c.制定共同使用和重复使用的文件。卫生信息管理学6（二）信息标准概念与特征1.信息标准的定义信息标准（information standard）作为标准的一个重要组成部分，是一个大的概念，它涵盖了信息技术的方方面面。信息标
3、准是专门为信息科学研究、信息产生、信息管理等信息领域所制定的各类规范和行动准则，是指在信息的产生、传输、交换和处理时采用的统一的规则、概念、名词、术语、传输格式、表达格式和代码等。狭义定义广义定义卫生信息管理学72信息标准的基本特征（1）标准对象的特定性（2）标准制定依据的科学性（3）标准的本质特征是统一性（4）标准应用的时效性（5）标准执行的法规特性卫生信息管理学8二、信息标准的类型（一）信息标准分类按标准的约束性分类，将标准分为强制性标准和推荐性标准两类。强制性标准：指在一定范围内通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准。推荐性标准是指在生产、交换、使用等领域，通过经济手段、市场调节而
4、由当事人自愿采用的一类标准。卫生信息管理学9（二）信息标准分级根据中华人民共和国标准化法（1988年12月29日公布，以下简称标准化法）的规定，我国标准分为四级标准，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准行业标准地方标准企业标准卫生信息管理学10三、信息标准化（一）信息标准化的概念及特征标准化（standardardization）是指为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。标准是标准化活动的产物。标准化对客体（对象）干预的手段是标准。标准化的目的和作用，都是通过标准的制定、发布、实施和监督，才能得到体现。卫生信息管理学11信息标准化具
5、有标准化的四个基本特征：标准化是一项制定条款活动；条款的特点是共同使用和重复使用；条款的内容是现实问题或潜在问题；制定条款的目的是在一定范围内获得最佳秩序卫生信息管理学12（二）信息标准化的基本原理标准化原理是标准化工作中具有普遍意义的基本规律，它以标准化的大量实践为基础，并为其实践所验证。标准化原理是标准化理论的重要组成部分。这里，重点介绍在国内有关学者关注较多的“四原理”，即：简化原理统一原理协调原理最优化原理卫生信息管理学13第二节 卫生信息标准化 主要内容：一、卫生信息标准及其分类二、国际上主要的卫生信息标准化组织14卫生信息管理学一、卫生信息标准及其分类（一）卫生信息标准基本内涵标准
6、的内容涉及社会生产生活的方方面面。卫生标准是标准的重要组成部分，是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。卫生信息管理学15一般意义上的卫生标准是从“生产”的角度来定义的，而卫生信息标准是从“流通”的角度来定义的，二者概念上互相交叉，内容上互相包含。主要区别：前者是“产品”标准，后者是“数据”标准，前者包括后者。可见，卫生标准的称谓是从标准的适用领域来定义的，而卫生信息标准是针对标准化的对象而言的。卫生信息管理学16卫生信息标准（health information standard）下个
7、定义，它是指在医学事务处理过程中，对其信息采集、传输、交换和利用时所采用的统一的规则、概念、名词、术语、代码和技术。狭义的卫生信息标准广义的卫生信息标准卫生信息管理学17（二）卫生信息标准体系根据GB/T 13016和GB/T 13017，标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。由标准体系框架和标准体系表组成。标准体系特征包括：集合性、目标性、可分解性、相关性、整体性、环境适应性。卫生信息管理学18从卫生信息标准和标准化的定义可见，卫生信息标准大致涉及以下三类：信息表达标准信息交换标准信息处理与流程标准卫生信息管理学19卫生信息架构（health information a
8、rchitecture framework，HIAF）。该架构旨在通过建立一个分类指导，促进卫生信息标准之间的协调、沟通和兼容。HIAF的结构为二维分类矩阵，从不同的角度对卫生信息标准工件（artifact，指卫生信息管理的任何模型、文档或工作成果）进行鉴别和分类。卫生信息管理学20卫生信息标准的描述与归档框架的分类矩阵卫生信息管理学21特特异异度度视视 点点概概 念念 层层逻逻 辑辑 层层物理设计层物理设计层内容方法地点人员时间目的（三）卫生信息标准制定的主要程序卫生信息标准制定遵循着卫计委关于卫生标准制定的基本流程。1标准制（修）订立项申请及审查2接受标准制（修）订项目阶段3标准起草阶段4
9、标准草案征求意见阶段5标准审查阶段6标准报批阶段卫生信息管理学22（四）卫生信息标准化与卫生管理的关系符合国家卫计委健康档案数据标准的区域卫生信息平台建成后，卫生行政部门可以获得宏观管理所需的数据支持，以辅助其决策，高效开展电子政务、疫情监测、应急联动等；通过互联互通的医疗卫生网络体系将使行政管理部门对卫生业务部门的监督和控制更加及时和准确，提高对整体卫生资源的调配力度，加强对疾病与疫情的控制，加强卫生监督，提高行业内的应急指挥处理能力。卫生信息管理学23卫生信息的发布与公示将加强了对医疗机构的管理和约束，增强政策的透明度。丰富的医疗卫生信息资源，为政府进行宏观管理，宏观调控和决策支持提供基础
10、数据。与此同时，通过标准化规范化的信息平台建设，达到资源整合，减少重复投资的目的。卫生信息管理学24二、国际上主要的卫生信息标准化组织（一）国际标准化组织/技术委员会215ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。ISO下设225个技术委员会（technical committee，TC），TC215是负责卫生信息领域标准（health informatics）的技术委员会。卫生信息管理学25它的职能范围是卫生信息领域的标准化、卫生信息和通信技术（ICT），其目标是达到在不同的系统中实现兼容性及互用性
11、，保证数据在统计上的兼容性（比如分类），尽力减少不必要的冗余。ISO/TC215秘书处设在美国国家标准协会（American National Standards Institute，ANSI），主要工作领域包括医疗保健接续、疾病预防和健康促进、公共卫生和监测以及健康服务的临床研究。卫生信息管理学26（二）欧洲标准化委员会/技术委员会251欧洲标准化委员会（Comit Europen de Normalisation，CEN）成立于1975年，是以西欧国家为主体、由国家标准化机构组成的非营利性标准化机构，是欧洲标准和技术规范的主要供应商。在医疗领域包括两个专门的技术委员会：TC251（医学信息
12、）和TC 224 WG12（病人数据卡）。卫生信息管理学27医学信息CEN/TC 251技术委员会包括以下工作组：医疗记录模型；术语学，代码，语义学和知识库；通信和信息；多媒体和成像；医学设备；和安全性，隐私，质量和安全。卫生信息管理学28（三）美国HL7组织HL7（Health Level 7）成立于1987年，1994年成为美国国家标准局（ANSI）认可的非赢利性标准研发组织（SDO）。最近十余年来，HL7迅速发展壮大，目前已发展至2400多个成员，代表了大约500个成员单位和33个国家的国际成员，包括了卫生行业90%的信息系统最大供应商。卫生信息管理学29HL7成员分属于不同的工作组（W
13、G）。工作组由常设管理委员会、技术委员会（TC）和特别兴趣组（SIG）组成。日常管理委员会负责各类活动的组织管理，如培训、项目实施、临床研究协调、出版印刷、考核评价等。技术委员会直接负责标准的内容，建立规范和标准。特别兴趣组则是为HL7发掘新的标准研发领域。卫生信息管理学30第三节 常用卫生信息标准 主要内容：一、医学术语标准二、传输与交换标准31卫生信息管理学一、医学术语标准（一）国际疾病分类标准国际疾病分类（International Classification of Diseases，ICD），是WHO制定的国际统一的疾病分类方法，它根据疾病的病因、病理、临床表现和解剖位置等特性，将疾
14、病分门别类，使其成为一个有序的组合，并用编码方法表示的系统。卫生信息管理学321890年，由耶克贝蒂荣（Jacques Bertillon）主持，在巴黎召开了第一次国际死因分类修订会议。经26个国家的代表共同修订，通过了一个包括179组死因的详细分类和一个包含35组死因的简略分类，这是国际疾病分类（ICD）的第一个版本。每隔10年左右，由法国政府和世界卫生组织先后主持了10次对ICD的国家修订会议，以补充和完善ICD的内容。1948年举行的第六次ICD国际修订会议，标志着国际生命统计和卫生统计的一个新纪元的开端。卫生信息管理学33我国自1981年成立世界卫生组织疾病分类合作中心以来即开始了推广
15、应用国际疾病分类第九次修订本（ICD-9）的工作，并于1987年正式使用ICD-9进行疾病和死亡原因的统计分类。目前全世界通用的是第十次修订本疾病和有关健康问题的国际统计分类，WHO仍保留了ICD的简称，并被通称为ICD-10。其共有22个章节，每个章节再分节和小节。卫生信息管理学34ICD分类原理是依据疾病的四个主要特征，即病因、部位、病理、临床表现（包括症状、体征、分期、分型、性别、年龄、急慢性、发病时间等）。ICD-10采用3位数编码数确定核心分类，并采用字母数字编码形式（A00.0-Z99.9）：英文数字数字小数点数字。如S82.01。其中，前三数位编码泛指ICD编码，代表类目；前四数
16、位编码代表亚类；前五数位编码代表细目。卫生信息管理学35S02 颅骨和面骨骨折（类目）S02.0 颅骨穹窿骨折（亚类）S02.01 颅骨穹窿开放性骨折（细类）卫生信息管理学36（二）观测指标标识符逻辑命名与编码系统观测指标标识符逻辑命名与编码系统（logical observation identifiers names and codes，LOINC）旨在促进临床观测指标结果的交换与共享。LOINC数据库实验室部分所收录的术语涵盖了化学、血液学、血清学、微生物学（包括寄生虫学和病毒学）以及毒理学等常见类别或领域；还有与药物相关的检测指标，以及在全血计数或脑脊髓液细胞计数中的细胞计数指标等类别
17、的术语。卫生信息管理学37LOINC数据库临床部分的术语则包括生命体征、血液动力学、液体的摄入与排出、心电图、产科超声、心脏回波、泌尿道成像、胃镜检查、呼吸机管理、精选调查问卷及其他领域的多类临床观测指标。Regenstrief 研究院（Regenstrief Institute）一直负责并承担着LOINC数据库及其支持文档的维护工作。卫生信息管理学38LOINC概念的核心部分主要由一条代码、六个概念定义轴（或者说，由六个数据库字段的取值所共同组成的全称，也就是LOINC概念的定义）以及简称等组成。（1）成分（component，或称为分析物）：如钾、血红蛋白、丙型肝炎抗原。（2）受检属性（p
18、roperty）：如质量浓度、酶的催化活性。卫生信息管理学39（3）时间特征（timing）：也就是说，一项检测指标是某个时刻或短时间的观测结果，还是在更长时间段内的观测结果，如24小时尿标本。（4）样本类型（sample）：如尿、静脉血。（5）标尺类型（scale）：即结果属于定量型、等级型、名义型（如金黄色葡萄球菌），还是叙述型（如显微镜检查的诊断意见）。（6）方法（method）：是指在获得试验结果或其他观测结果时所采用的方法。卫生信息管理学40（三）医学术语系统医学系统命名法临床术语（systematized nomenclature of medicine-clinical term
19、s，SNOMED CT），是当前国际上广为使用的一种临床医学术语标准。1974年，SNOMED第一版问世。SNOMED的范畴包括解剖学、形态学、正常与非正常的功能、症状及疾病体症、化学制品、药品、酶及其他体蛋白、活有机体、物理因素、空间关系、职业、社会环境、疾病/诊断和操作。卫生信息管理学412002年1月，SNOMED RT（SNOMED reference terminology，医学术语系统命名法参考术语集）与英国国家卫生服务部（National Health Service，NHS）的临床术语（clinical terms，又称为read codes）相互合并，并经过扩充和结构重组，从
20、而形成了SNOMED CT。通过把这两个体系组合起来，SNOMED CT目前成为现有任何语言之中最为广泛全面的临床词表，涵盖了临床医学的大多数方面。卫生信息管理学422007年4月，国际卫生术语标准制定组织（International Health Terminology Standards Development Organization，IHTSDO）收购了SNOMED CT。SNOMED CT的核心内容是三个表：概念表、描述表和关系表。此外还包括历史表、ICD-9-CM图谱及技术参考手册等。卫生信息管理学431概念表 SNOMED CT的概念表收录有超过344，000个具有惟一性的医疗概
21、念，如“肺炎”、“手臂肿胀”、“肺活组织检查”、“诊断性内窥镜检查”等。2006年版的SNOMED CT将这些概念分为19个层面：（1）临床发现（Clinical Finding)（2）操作/介入（Procedure/Intervention)（3）观察对象（Observable Entity)（4）身体结构（Body Structure)卫生信息管理学44（5）有机体/生物体（Organism)（6）物质（Substance)（7）物理对象（Physical Object)（8）物理力（Physical Force)（9）事件（Events)（10）环境和地理定位（Environments/
22、Geographical Locations)（11）社会关系（Social Context)（12）具有明确上下文关系的情况（Situation with explicit conte)卫生信息管理学45（13）分期与等级（Staging and Scales)（14）药物和生物制品（Pharmaceutical/biologic product)（15）标本/样本（Specimen)（16）限定值（Qualifier value)（17）连接概念（Linkage Concept)（18）特殊概念（Special concept)（19）记录人工制品（Record Artifact）卫生信息
23、管理学463关系表 目前，SNOMED CT关系表大约包含了146万条语义关联。语义关联一方面可以用来组织概念，另一方面也可以构成灵活多样的复杂概念表达方式。关系表中的所有关联可以分为两大类：“Is a”和其它。4属性 属性在SNOMED CT中是用来准确具体表示概念的，每一个属性都是可用的、可理解的与可重复的。卫生信息管理学47二、传输与交换标准（一）HL7卫生信息传输交换标准HL7提供了在具有不同数据结构和应用领域的异构系统环境之间进行信息共享的一种标准模式，其目的是为了达成临床上乃至卫生领域跨平台的应用，为医疗服务、卫生管理提供信息交换和整合的标准，让各个卫生医疗信息系统之间的信息交换变
24、得简单而畅通。实际上，HL7标准是一套系列标准，包括概念标准、文档标准、应用标准、知识表达的标准、XML文档结构标准、电子病历标准、词汇术语标准等。卫生信息管理学48HL7的消息机制是HL7的核心部分，在HL7 v2.x版本中，HL7消息采用“竖线编码方案”，如下一段消息：MSH|&|ADT1|MCM|LABADT|MCM|198808181126|SECURITY|ADTA01|MSG00001|P|2.4|EVN|A01|198808181123|一个消息由多个段（segments）组成，一个段由多个字段（fields）组成，字段是由一个或多个数据元组成的字符串，各字段之间采用竖线分隔。卫
25、生信息管理学49HL7 v3.0则采用可扩展标记语言XML（extensible markup language）表达数据结构。通过各个系统生成包含HL7消息内容的XML文档或从XML文档中解析HL7消息，不同系统就能够交换和处理消息。RIM（reference information model）是HL7 v3.0 标准开发方法的关键，为标准开发和制定者提供一个最高层次的参考模型。RIM是一个纯粹的对象结构模型，某一个业务域的专家在开发数据标准中，其所使用到的任何元素、数据类型、词汇或代码如果都是衍生自RIM 规范要求，就可保证与其他业务域一致。卫生信息管理学50 HL7 RIM的框架结构是
26、通过六个主类及它们之间的关系来表达（见下图）。这六个主类中的“活动（act）”是最核心的主类，当采用HL7 RIM描述健康档案的信息模型时，RIM中的“活动”对应着健康档案三维概念模型中的主要卫生服务活动（或干预措施）的基本活动。卫生信息管理学51（二）医学影像传输标准医学影像传输标准（DICOM）是由国际电气制造业协会（NEMA）下属的医学影像技术协会（Medical Imaging&Technology Alliance）发布并管理的医学影像通信标准。1970年前后出现了数字化的医学影像及相应的计算机处理技术，为了适应这一发展趋势，美国放射学会（American College of Ra
27、diology，ACR）和NEMA在1983年成立了开发传输数字化影像的标准化方法的联合委员会。卫生信息管理学52DICOM的目标是在医疗环境中的图像信息系统和其他信息系统间实现良好的兼容性和提高工作效率。DICOM标准遵守网络传输协议TCP/IP，定义了图像传输服务分级，创建了网络传输中图像信息的识别机制，也制定了相关的图像文档标准。目前DICOM标准被各大临床科室和专业技术广泛的应用于图像的传输，比如：心内科、牙科、内窥镜治疗、X线成像、眼科、小儿科、放射科等等。DICOM还实现了同EHR系统的整合，可以通过网络实现在EHR系统中图像的存储和传输。卫生信息管理学53（三）医疗企业集成医疗企
28、业集成（Integrating the Healthcare Enterprise，IHE）是美国北美放射学会（Radiological Society of North America）和美国卫生信息和管理系统协会（Healthcare Information and Management System Society，HIMSS）10余年前启动的一个项目，目的是提出一个互操作框架，将卫生领域内的信息化技术集成起来，通过采用卫生信息标准，促进卫生信息在系统间、机构间实现无缝传递。卫生信息管理学54IHE的基本方法是集成规范。IHE集成规范通过一组角色和他们之间的信息交易，对某个领域（例如放射
29、学）的某个工作流程场景中的集成问题通过选择和规范现有标准定义解决方案。集成规范是声明IHE相容性的基本单位。一个包括了某（几）个角色、声明对某个IHE集成规范相容的系统产品必须实现该集成规范中这些角色参与的所有的交易。卫生信息管理学55第四节 常用卫生信息标准主要内容：一、卫生信息标准化与卫生信息化二、我国卫生信息标准化工作56卫生信息管理学一、卫生信息标准化与卫生信息化卫生信息化是卫生行政管理部门、医疗卫生服务机构全面应用现代信息技术，充分、有效地开发和利用各种信息资源，以提高工作效率和服务质量，增强卫生服务能力，促进卫生管理与服务发展，为管理决策提供依据和支持。这是一个整体概念，它是国家信
30、息化的一个组成组成部分，“化”是一个历史过程，它需要一个较长的历史阶段。信息化建设的领域十分宽广，所涉及的内容众多、繁杂，要使其健康、有序、良性地发展，必须建立统一的标准加以保障。卫生信息管理学57信息化带动了标准化的创新、深入和完善，标准化继而提升了信息化的品质和水平，信息化正是借助标准化之手引导促进卫生管理与服务水平的提升。二者之间的关系已超越耦合，凸显出一体化的特性。总之，卫生信息标准化是一项紧迫的、重要的和长期的工作，是提高我国医疗卫生工作水平、实现卫生信息化的关键，同时又是一项庞大的系统工程，是一个影响深远的战略课题。卫生信息管理学58二、我国卫生信息标准化工作（一）数据元基本概念1
31、数据元概念 数据元（data element）是通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行规范描述的基本数据单元，在特定的语义环境中可认定为不可再细分的最小数据单元。2数据集 数据集是具有一定主题的、可标识的、能被计算机化处理的数据集合。其中，主题是围绕着某一项特定任务或活动进行数据规划和设计时，对其内容进行的系统归纳和描述。卫生信息管理学59数据元的基本模型卫生信息管理学603元数据 元数据是定义和描述其它数据的数据。但这种定义容易引起误解。如果利用以下定义描述元数据可能更加贴切：元数据是一种使得数据在任何时候和地方可理解可共享的数据。只要元数据可以获得，数据就可以保持可用、可共享并且可理
32、解。卫生信息管理学61数据元的元数据总体模型卫生信息管理学62（二）标准化工作进展经过近几年的积极探索，我国初步建立了卫生信息标准的业务体系和组织管理体系。我国卫生信息标准体系主要分为基础类标准、数据类标准、技术类标准和管理类标准等四大类。卫生信息管理学63卫生信息管理学641四项基础类标准 原卫生部于2009年1月发布了四项推荐性卫生行业标准，包括：WS/T303-2009卫生信息数据元标准化规则WS/T304-2009卫生信息数据模式描述指南WS/T305-2009卫生信息数据集元数据规范WS/T306-2009卫生信息数据集分类与编码规则卫生信息管理学652卫生信息数据元目录及值域代码
33、2011年8月，原卫生部发布了卫生信息数据元目录标准，规范了我国卫生信息数据元目录（字典）的编制原则、目录中数据元描述属性和描述方法。该标准包括十七个部分，分别是：总则、标识、人口学及社会经济学特征、健康史、健康危险因素、主诉与症状、体格检查、临床辅助检查、实验室检查、医学诊断、医学评估、计划与干预、卫生费用、卫生机构、卫生人员、药品设备与器材和卫生管理。卫生信息管理学663卫生信息共享文档规范 卫生信息共享文档规范的编制研究是在借鉴采用国外成熟的通用架构，并满足中国卫生信息共享实际需求的前提下，以数据元和数据集来规范约束卫生信息共享文档中的数据元素，以模板库约束为手段来规范性描述卫生信息共享
34、文档的具体业务内容，以值域代码为标准来规范性记载卫生信息共享文档的编码型数据元素，从而清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的相互关系，支持更高层次的语义上的互联互通。卫生信息管理学675居民健康档案和电子病历基本数据集 居民健康档案是居民健康管理（疾病防治、健康保护、健康促进等）过程的规范、科学记录。电子病历基本数据集将电子病历按照业务域分为病历概要、门急诊病历记录、住院病历记录、转院记录及医疗机构信息5大业务域，每个业务域又包含若干个业务活动记录。最终形成了包含5个业务域、17类业务活动、58个业务活动记录的电子病历基本架构。卫生信息管理学68卫生信息管理学696居民健康卡技术规
35、范 在卫生信息化建设总体框架中，居民健康卡是卫生信息化建设的重要环节，是联结电子健康档案、电子病历和国家、省、地市三级信息平台，实现居民跨业务系统、跨机构、跨地域持卡就医“一卡通”，通过整合推动卫生信息化建设成果直接服务群众的重要载体。卫生信息管理学702011年-2012年，原卫生部陆续印发了居民健康卡技术规范、居民健康卡管理办法（试行），以及用户卡、安全读取模块（Safe Authentication Module，SAM）卡、终端、密钥、资质管理、产品检测等六大类15项技术规范与管理办法，涵盖了居民健康卡制作、发行的各个方面和环节，建立完善了居民健康卡发行标准与规范体系，为统一标准、安全高效地推进居民健康卡建设奠定了坚实基础。卫生信息管理学71卫生信息管理学72