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1、工厂检查培训赛宝质量安全检测中心2015年3月第一章、名名词和和术语 1 工厂检查 对生产厂工厂质量保证能力和认证产品一致性的检查 2 2.第一章、名名词和和术语 2 产品一致性品一致性 批量生批量生产的的认证产品的特性与型式品的特性与型式试验合格合格样品的特性的符合程度品的特性的符合程度产品一致性的要求由品一致性的要求由产品品认证实施施规则规定。定。3 3.第一章、名名词和和术语3型式型式试验Type TestType Test 为评价申价申请认证产品的符合性，依据品的符合性，依据认证实施施规则规定，定，对具有代表性的具有代表性的样品，按照品，按照标准准的全部要求的全部要求进行的行的试验 “
2、申申请”包括初次申包括初次申请和延和延长认证证书申申请，在，在某些某些认证制度中制度中认证证书没有有效期，也就不没有有效期，也就不涉及延涉及延长认证证书的内容。的内容。4 4.第一章、名名词和和术语4.定期确认检验（对应关键件）为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。检验的依据、时机、频次、项目、方法 5 5.第一章、名名词和和术语 5.确认检验verification test 为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检验要求的内容包括确认检验的项目、频次。为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验通常应按标准规定
3、的条件进行，样品应随机抽取。工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检验。6 6.第一章、名名词和和术语 6 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要求”可以是产品标准、采购文件等。7 7.第一章、名名词和和术语 7 监督检验 获证后的产品检验认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽取，送检测机构实施检测。监督检验也称“
4、抽样检验”。抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满足要求的不能抽样。8 8.第一章、名名词和和术语8 运行检查 在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的方法对测量装置进行的检查通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特性值。也可以使用其它有效的方法进行检查。9 9.第二章第二章 工厂质量保证能力要求1010.1职责和资源1.1职责工厂工厂应规定与定与质量活量活动有关的各有关的各类人人员职责及相互关及相互关系，且工厂系，且工厂应在在组织内指定一名具有充分的能力内指定一名具有充分的能力胜任任质量工作的量
5、工作的质量量负责人，无人，无论该成成员在其他方面的在其他方面的职责如何，如何，应具有以下方面的具有以下方面的职责和和权限：限：质量量负责人人应具有以下方面的具有以下方面的职责和和权限。限。1111.1职责和资源a）负责建立建立满足本文件要求的足本文件要求的质量体系，并确保其量体系，并确保其实施和保持；施和保持；b）确保加）确保加贴强制性制性认证标志的志的产品符合品符合认证标准的准的要求；要求；c）建立文件化的程序，确保）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保志的妥善保管和使用；管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品品变更后未更后未经认证机构确机
6、构确认，不加，不加贴强制性制性认证标志。志。1212.1.1 理解要点 2）质量量负责人人应是工厂内部人是工厂内部人员，一般情况下，一般情况下是最高管理是最高管理层人人员，至少是能就，至少是能就认证事宜直事宜直接同最高管理者沟通的人接同最高管理者沟通的人员，质量量负责人可以是一人可以是一个人或一个人或一组人人3）质量量负责人及其代理人的指定及人及其代理人的指定及职责和和权限限的的赋予予应以文件的形式体以文件的形式体现1313.1.2资源 工厂工厂应配配备必必须的生的生产设备和和检验设备以以满足足稳定定生生产符合自愿符合自愿认证标准的准的产品要求品要求；应配配备相相应的人的人力力资源，确保从事源
7、，确保从事对产品品质量有影响的工作人量有影响的工作人员具具备必要的能力；建立并保持适宜的必要的能力；建立并保持适宜的产品生品生产、检验、试验、储存等必存等必备的的环境和境和设施。施。1414.2 文件和文件和记录2.1工厂工厂应建立文件化建立文件化认证产品的品的质量量计划或划或类似似文件，以及文件，以及为确保确保产品品质量的相关量的相关过程有效运作和程有效运作和控制所需要的文件。控制所需要的文件。质量量计划划应包括包括产品品设计目的、目的、实现过程、程、检验及有效及有效资源的源的规定，以及定，以及产品品获证后后对获证产品的品的变更（更（标准、工准、工艺、关、关键材料等）、材料等）、标志的使用管
8、理等志的使用管理等规定。定。产品品设计标准或准或规范范应是是质量量计划的一个内容，其划的一个内容，其要求不低于有关要求不低于有关该产品的品的认证标准要求。准要求。1515.2.1 理解要点理解要点3）对可能影响可能影响产品一致性或没有文件品一致性或没有文件规定就不能有效保定就不能有效保证产品一致性的主要内容，工厂品一致性的主要内容，工厂应有必要的有必要的设计文件、工文件、工艺文件文件或作或作业指指导书。如：。如：产品品铭牌牌图纸；反映关；反映关键件型号件型号规格、格、技技术参数，材料牌号的关参数，材料牌号的关键件（零部件）清件（零部件）清单及技及技术要求；要求；产品安全品安全结构的构的图纸等。
9、等。样板，作板，作为设计文件的一种，可文件的一种，可用于代替用于代替纸质文件表明文件表明产品或部件的品或部件的结构、尺寸等。作构、尺寸等。作为文文件的件的样板，板，应纳入文件控制的范畴。工入文件控制的范畴。工艺文件或作文件或作业指指导书应清晰、准确地反映了清晰、准确地反映了产品或部件的品或部件的结构、尺寸等可能影响构、尺寸等可能影响产品一致性的内容，没有相品一致性的内容，没有相应图纸也可以接受。也可以接受。1616.2文件和记录 2.2 2.2 工厂工厂应建立并保持文件化的程序以建立并保持文件化的程序以对本文件要求本文件要求的文件和的文件和资料料进行有效的控制。行有效的控制。这些控制些控制应确
10、保：确保：a a）文件）文件发布前和更改布前和更改应由授由授权人批准，以人批准，以确保其适宜性；确保其适宜性；b b）文件的更改和修）文件的更改和修订状状态得到得到识别，防止，防止作作废文件的非文件的非预期使用；期使用；c c）确保在使用）确保在使用处可可获得相得相应文件的有效版本文件的有效版本1717.2 文件和记录 2.3 2.3 工厂工厂应建立并保持建立并保持质量量记录的的标识、储存、保管存、保管和和处理的文件化程序，理的文件化程序，质量量记录应清晰、完整以作清晰、完整以作为产品符合品符合规定要求的定要求的证据。据。质量量记录应有适当的保存有适当的保存期限。期限。1818.3.2.3 理
11、解要点 e)例行例行检验、确、确认检验记录。f)外部机构外部机构实施施“质保能力要求保能力要求”的的检验、校准、校准、检定定时，外部，外部检验、校准、校准、检定机构具定机构具备相关能力的相关能力的证明材料。明材料。g)仪器器设备的校准、的校准、检定定记录。h)仪器器设备功能功能检查记录及功能不及功能不满足要求足要求时采取措施采取措施的的记录。j)认证产品不合格品不合格记录。1919.2.3 理解要点k)内部内部质量量审核核记录。l)认证产品品变更批准更批准记录。i)标志使用志使用记录2020.2 文件和记录2.4工厂工厂应建立并保持建立并保持获证产品的档案。档案内容品的档案。档案内容至少至少应
12、包含包含证书、试验报告、工厂告、工厂检查报告、告、获证产品品变的申的申请和批准和批准资料等。料等。2121.3采购与进货检验3.1供供应商的控制商的控制 工厂工厂应制定制定对关关键材料的供材料的供应商的商的选择、评定和定和日常管理的程序，确保供日常管理的程序，确保供应商商应具有保具有保证生生产关关键材材料料满足要求的能力。足要求的能力。工厂工厂应保存保存对供供应商的商的选择评价和日常管理价和日常管理记录2222.3 采购与进货检验3.2 3.2 关关键原材料的原材料的检验/验证 工厂工厂应建立并保持建立并保持对供供应商提供的关商提供的关键材料的材料的检验或或验证的程序及定期确的程序及定期确认检
13、验的程序，以确保件的程序，以确保件满足足认证所所规定的要求。定的要求。关关键原材料的原材料的检验可由工厂可由工厂进行，也可以由供行，也可以由供应商完成。当由供商完成。当由供应商商检验时,工厂工厂应对供供应商提出明商提出明确的确的检验要求。要求。工厂工厂应保存关保存关键原材料原材料检验验证记录、确、确认检验记录及供及供应商提供的合格商提供的合格证明及有关明及有关检验数据等。数据等。2323.3.2 理解要点（1）关）关键件每次（或每批）件每次（或每批）进货（入厂）都要（入厂）都要实施施检验或或验证。验证内容可包括但不限于核内容可包括但不限于核对关关键件的件的生生产者者/生生产企企业、型号、型号规
14、格、技格、技术参数、牌号，出厂参数、牌号，出厂检验报告、材告、材质化化验单等。等。检验项目由工厂根据自身目由工厂根据自身对关关键件控制的需要确定。件控制的需要确定。2424.3.2理解要点（2）进货（入厂）（入厂）检验或或验证程序通常程序通常应包括：抽包括：抽样方法和判定准方法和判定准则（如涉及抽（如涉及抽样）、）、检验或或验证项目、目、技技术质量要求、量要求、检验或或验证方法（必要方法（必要时）、使用的）、使用的仪器器设备（必要（必要时）、）、对记录的要求等。的要求等。（3）工厂保存的）工厂保存的检验或或验证记录应能能证明工厂按程序明工厂按程序的要求的要求实施了施了检验或或验证2525.3.
15、2 理解要点理解要点（1）关）关键件如果是件如果是获得得认证的，的，证书在在进货（入厂）（入厂）时应处于有效状于有效状态。工厂可在关工厂可在关键件件进货（入厂）（入厂）检验或或验证的同的同时，确，确认证书的有效状的有效状态，以，以满足足这一要求一要求（2）采用定期确）采用定期确认检验的控制方式，定期确的控制方式，定期确认检验应符合相关符合相关产品品实施施规则或或认证机构的要求机构的要求2626.3.4 生生产过程控制和程控制和过程程检验4.1工厂工厂应对影响影响认证产品品质量的工序量的工序进行行识别。关关键工序操作人工序操作人员应具具备相相应的能力；如的能力；如果果该工序没有文件工序没有文件规
16、定就不能保定就不能保证认证产品品质量量时，则应制定相制定相应的工的工艺文件、作文件、作业指指导书，使生，使生产过程受控。程受控。2727.4生生产过程控制和程控制和过程程检验4.2 产品生品生产过程如程如对环境条件有要求境条件有要求,工厂工厂应保保证工作工作环境境满足足规定要求。定要求。2828.4生生产过程控制和程控制和过程程检验4.3可行可行时，工厂，工厂应对适宜的适宜的过程参数和程参数和产品特性品特性进行行监控。控。2929.4生生产过程控制和程控制和过程程检验4.4 工厂工厂应建立并保持建立并保持对生生产设备的的维护保养制度。保养制度。3030.4生生产过程控制和程控制和过程程检验4.
17、5工厂工厂应在生在生产的适当的适当阶段段对产品品进行行检查，以确，以确保保产品及原材料与品及原材料与认证产品一致。品一致。3131.5例行例行检验和确和确认检验工厂工厂应建立并保持文件化的例行建立并保持文件化的例行检验和确和确认检验程序，程序，以以验证产品品满足足规定的要求；定的要求；检验程序中程序中应包括包括检验项目、内容、方法、判定等，并目、内容、方法、判定等，并应保存保存检验记录。具。具体的例行体的例行检验和确和确认检验要求要求应满足相足相应产品的品的认证规则的要求的要求执行。行。例行例行检验是在生是在生产的最的最终阶段段对生生产线上的上的产品品进行行的的100100检验，通常，通常检验
18、后，除包装和加后，除包装和加贴标签外，外，不再不再进一步加工。确一步加工。确认检验是是为验证产品持品持续符合符合标准要求准要求进行的抽行的抽样检验。3232.5 理解要点理解要点例行例行检验a)目的：剔除生目的：剔除生产过程中偶然因素造成的不合格品。程中偶然因素造成的不合格品。b)检验点：通常在生点：通常在生产的最的最终阶段。例行段。例行检验后，除后，除进行行产品包装和加品包装和加贴标签外，不再外，不再进一步加工。一步加工。c)频次：次：100%检验。特殊。特殊产品，可按品，可按规则/细则要求要求实施抽施抽样检验。d)项目：不少于目：不少于实施施规则/细则的要求。的要求。3333.5 理解要点
19、理解要点（2）确）确认检验a)目的：目的：验证认证产品是否持品是否持续符合符合认证标准要求。准要求。b)检验场所：工厂或具所：工厂或具备能力的外部能力的外部实验室。外部室。外部实验室可以是企室可以是企业实验室或第三方室或第三方检测机构。由外部机构。由外部实验室室实施施检验的，工厂的，工厂应保存其具保存其具备相相应检验能力的能力的证据。据。3434.6检验试验仪器器设备 用于用于检验和和试验的的设备应定期校准和定期校准和检查，应满足足检验试验能力。能力。检验和和试验的的仪器器设备应有操作有操作规程，程，检验人人员应能能按操作按操作规程要求，准确地使用程要求，准确地使用仪器器设备。6.1校准和校准
20、和检定定用于确用于确认所生所生产的的产品符合品符合规定要求的定要求的检验和和试验的的应按按规定的周期定的周期进行校准或行校准或检定，校准或定，校准或检定定应。校校准或准或检定定应溯源至国家或国溯源至国家或国际基准。基准。对自行校准的，自行校准的，则应规定校准方法、定校准方法、验收准收准则和校准周期等。和校准周期等。设备的的校准状校准状态应能被使用及管理人能被使用及管理人员方便方便识别。应保存保存设备的校准的校准记录。3535.6检验试验仪器器设备6.2运行运行检查对用于例行用于例行检验和确和确认检验的的设备，除，除应进行日常操作行日常操作检查外，外，还应进行运行行运行检查。当。当发现运行运行检
21、查结果不果不能能满足足规定要求定要求时，应能追溯至已能追溯至已检测过的的产品。必品。必要要时,应对这些些产品重新品重新进行行检测。应规定操作人定操作人员在在发现设备功能失效功能失效时需采取的措施。需采取的措施。运行运行检查结果及采取的果及采取的调整等措施整等措施应记录。3636.7不合格品的控制不合格品的控制 工厂工厂应建立不合格品控制程序，内容建立不合格品控制程序，内容应包括不合格包括不合格品的品的标识方法、隔离和方法、隔离和处置及采取的置及采取的纠正、正、预防措施。防措施。经返修、返工后的返修、返工后的产品品应重新重新检测。对重要部件或重要部件或组件的返修件的返修应作相作相应的的记录，应保
22、存保存对不合格品的不合格品的处置置记录3737.8内部内部质量量审核核工厂工厂应建立文件化的内部建立文件化的内部质量量审核程序，确保核程序，确保质量体量体系的有效性和系的有效性和认证产品的一致性，并品的一致性，并记录内部内部审核核结果，果，对工厂的投工厂的投诉尤其是尤其是对产品不符合品不符合标准要求的投准要求的投诉，应保存保存记录，并，并应作作为内部内部质量量审核的信息核的信息输入。入。对内部内部审核中核中发现的的问题，应采取采取纠正和正和预防措施，防措施，并并进行行记录。3838.9认证产品的品的变更及一致性控制更及一致性控制工厂工厂应建立并保持文件化的程序，建立并保持文件化的程序，对可能影
23、响可能影响产品一品一致性及致性及产品与品与标准的符合性的准的符合性的变更（如工更（如工艺、生、生产条条件、关件、关键件和件和产品品结构等）构等）进行控制，程序行控制，程序应符合符合规定要求。定要求。变更更应得到得到认证机构或机构或认证技技术负责人批准人批准后方可后方可实施，工厂施，工厂应保存相关保存相关记录。3939.9认证产品的一致性品的一致性工厂工厂应对批量生批量生产产品与型式品与型式试验合格的合格的产品的一致品的一致性性进行控制，以使行控制，以使认证产品持品持续符合符合规定的要求。定的要求。工厂工厂应建立关建立关键原材料、原材料、结构等影响构等影响产品符合要求的品符合要求的因素的因素的变
24、更控制程序，更控制程序，认证产品的品的变更（可能影响与更（可能影响与相关相关标准的符合性或型式准的符合性或型式试验样品的一致性）在品的一致性）在实施施前前应认证机构申机构申报并并获得批准后方可得批准后方可执行。行。4040.10包装、搬运和包装、搬运和储存存工厂所工厂所进行的任何包装、搬运操作和行的任何包装、搬运操作和储存存环境境应不影不影响响产品符合品符合规定定标准要求。准要求。4141.3.10理解要点理解要点（1）工厂）工厂对产品防品防护的方式和要求的方式和要求应有明确的有明确的规定，定，并符合法律法并符合法律法规和和产品防品防护相关相关标准的要求。准的要求。（2）对于在于在现场安装的安
25、装的产品，如品，如现场安装的配安装的配电箱，箱，工厂工厂应确保确保进入入现场的的产品与品与认证标准的符合性及一准的符合性及一致性。致性。4242.第第3章章 工厂工厂检查结论判定判定1.工厂工厂检查通通过判定条件：无不符合判定条件：无不符合项。注：有一般不符合注：有一般不符合项且且现场已改已改进并并经检查组确确认的，的，可可视为无符合无符合项。4343.第第3章工厂章工厂检查结论判定判定2.书面面验证通通过判定条件：属于一般不符合判定条件：属于一般不符合项；或者；或者“现场验证通通过”和和“工厂工厂检查不通不通过”以外的情况。以外的情况。4444.第第3章章 工厂工厂检查结论判定判定 3.现场
26、验证通通过判定条件：存在的不符合判定条件：存在的不符合项，但没有，但没有对产品一致性或品一致性或产品与品与标准的符合性准的符合性产生生严重影响。具体情况如：重影响。具体情况如：（1）虽有构成系有构成系统性不符合的性不符合的较多一般不符合多一般不符合项，但未但未对产品与品与标准的符合性准的符合性产生生严重影响的；重影响的；4545.第第3章章 工厂工厂检查结论判定判定（2）虽有在有在资源、关源、关键件件质量控制、生量控制、生产过程控制、程控制、检验等等产品品实现的主要的主要质量量环节存在不符合存在不符合项，但未，但未对产品一致性或品一致性或产品与品与标准的符合性准的符合性产品品严重影响的；重影响
27、的；（3）其他）其他难以通以通过纠正措施的正措施的证明性材料明性材料进行行书面面验证，但未，但未对产品与品与标准的符合性准的符合性产品品严重影响的不重影响的不符合符合项；4646.第第3章章 工厂工厂检查结论判定判定4.工厂工厂检查不通不通过 判定条件：有构成系判定条件：有构成系统不符合不符合项的的较多一般不符合多一般不符合项或个或个别严重不符合重不符合项，且直接危及，且直接危及产品一致性或品一致性或产品与品与标准的符合性准的符合性时，检查不通不通过。具体情况如：。具体情况如：（1）指定）指定试验结果不合格（原果不合格（原则上）；上）；（2）关关键资源不源不满足要求，足要求，难以保以保证产品一
28、致性或品一致性或产品与品与标准的符合性的；准的符合性的；4747.第第3章章 工厂工厂检查结论判定判定（3）产品一致性存在品一致性存在问题较为严重，将重，将导致致产品品不符合不符合标准要求，如准要求，如结构关构关键件件变更不符合更不符合规定要求定要求的；的；（4）认证产品存在缺陷，可能品存在缺陷，可能导致致质量安全事故的；量安全事故的；（5）认证产品的品的变更及一致性控制未有效更及一致性控制未有效实施的，施的，造成造成产品不一致且品不一致且质量能力系量能力系统失效的；失效的；（6）认证证书暂停期停期间，工厂未采取整改措施或，工厂未采取整改措施或者整改后仍不合格的；者整改后仍不合格的；4848.工厂工厂检查结论判定判定（7）非法使用）非法使用CQC标志或志或证书；（8）工厂以欺）工厂以欺骗、贿赂等不正当手段等不正当手段获得得认证证书的的;（9）其它直接危及）其它直接危及产品一致性或品一致性或产品与品与标准的符准的符合性的合性的严重不符合重不符合项。4949.Thank you!5050.谢谢观看！