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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）和（662）。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.
2、3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B2、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核【答案】D3、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D4、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝
3、光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A5、根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药D.中药保护品种【答案】D6、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2 种，4 种B.2 种，3 种C.2 种，2 种D.3 种，3 种【答案】C7、作出责令召回决定的主体
4、是（）。A.药品生产企业B.药品零售企业C.药品监督管理部门D.药品批发企业【答案】C8、医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C9、2015 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品（化学药品 2 种、中成药 11 种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对
5、非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C10、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】C11、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A
6、12、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C13、（2018 年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B14、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】D15、中华人民共和国药品管理法规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（）A.处
7、2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】A16、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C17、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C
8、.炮制规范D.中国药典【答案】C18、根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】A19、列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B20、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】A21、（2018 年真题
9、）医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）A.1 年B.2 年C.4 年D.3 年【答案】D22、（2017 年真题）根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】A23、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据医疗用毒性药品管理办法，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括A.没收全部毒性药品B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任C.给予警告D.处非法所得五至十倍罚款【答案】B24、
10、（2015 年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的主要措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D25、A 县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为 B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计 6000 盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A 县公安局
11、经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5 年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C26、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二
12、五”规划要求自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月
13、 1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D27、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重
14、的后果。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】B28、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D29、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管
15、理部门【答案】D30、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D31、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D32、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时A.应当给付生巴豆B.应当拒绝调配C.应当给付巴豆的炮制品D.每次处方剂量不得超过 1 日极量【答案】C33、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调
16、查，查实乙医院具有医疗机构制剂许可证，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】B34、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体
17、不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】A35、根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1 千元以上 5千元以下罚款【答案】B36、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.2017.112018.01?B.2018.112019.01?C
18、.2017.072019.10?D.2018.042018.07?【答案】B37、准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A38、关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】C39、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评
19、审批B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用【答案】B40、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂【答案】C41、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采
20、购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每 3 日C.每 7 日D.每 15 日【答案】A42、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.
21、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】C43、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A
22、.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D44、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.每一个说明书要么写规格 5g/支，要么写规格 10g/支B.标签明显区别C.标签规格项 5
23、g/支或 10g/支明显标注D.标签的内容、格式及颜色必须一致【答案】D45、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治【答案】A46、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D47、根据药品管理法，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是A.以其他药品冒充
24、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的【答案】A48、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】D49、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721
25、、2007121511，规格：100mL瓶出现严重不良反应，其中有 3例死亡。2008 年 10 月 7 日，卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B50、应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药
26、品C.被污染的药品D.以他种药品【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据 GSP 附录温湿度自动监测，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）C.多肽类药品D.中药材、中药饮片【答案】ABCD2、执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】ABCD3、（2019 年真题）某企业
27、拟在 H 省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括A.H 省省管 P 县负责药品监督管理的部门B.H 省 Z 设区的市负责药品监督管理的部门C.H 省 S 设区的市 A 县负责药品监督管理的部门D.H 省省会 L 市 B 区负责药品监督管理的部门【答案】AB4、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD5、有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请
28、人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB6、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD7、关于异地发布药品广告说法正确的是A.当提交药品广告审查表复印件B.当提交批准的药品说明书复印件C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘
29、或者其他介质载体D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章【答案】ABCD8、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.蛋白同化制剂【答案】ABCD9、执业药师的执业类别包括A.中药学类B.零售C.药学类D.批发【答案】AC10、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD11、不能纳入基
30、本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD12、国家药品标准包括（）。A.中国药典B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.地方标准D.企业标准【答案】AB13、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AB14、根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构
31、配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD15、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD16、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD17、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C
32、.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD18、根据关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见，药学服务是医疗服务的组成部分。关于上述政策处方审核的说法，正确的是A.各地要完善药学服务标准，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平B.激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用C.医疗机构应当强化药师对处方的审核，规范和引导医师用药行为，并在药师薪酬中体现其技术劳务价值D.医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系【答案】ABCD19、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD20、有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过 3 种【答案】ABD