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1、河北省河北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟题库年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载及答案下载单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2016 年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246号，沪食药监械（准）2012 第 246，京药监械（准）2012 第 246号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。A.继续协商和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案
2、】B2、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】C3、进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A4、谭某，女
3、，19 岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】B5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下
4、调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D6、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值A.2 倍以上 5 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A7、根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规
5、格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D8、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2015 年第 10 期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第 2015083201 号B.粤药广审（视）第 2015083202 号C.粤药广审（文）第 2015083203 号D.粤药广审（声）第 2015083204 号【答案】C9、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C10
6、、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品【答案】A11、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】B12、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得
7、药品注册批准文号【答案】C13、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A14、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批
8、号、有效期以及药店名称等信息【答案】C15、根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B16、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C17、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】B18、（2015 年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、
9、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C19、准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A20、根据
10、药品召回管理办法,作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D21、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】C22、有关非处方药专有标识的说法，错误的是A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】B23、标签上必须注明产地的是A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药【答案】B2
11、4、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D25、对临床诊断属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】D26、（2019 年真题）根据野生药材资源保护管理条例分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D
12、.三级保护野生药材物种【答案】A27、可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品【答案】C28、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C29、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】B30、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数
13、之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D31、国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号,Z 代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】C32、应该不予注册的情形是A.王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕，2011 年 3 月 1 日申请执业药师注册B.刘某 2013 年 5 月 6 日被取消执业药师注册证，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证【答案】A33、必须采用专用和独立的厂房、生产
14、设施和设备生产的药品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化钠【答案】B34、属于二级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】B35、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药【答案】B36、（2017 年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A37、药品召回管理办法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D38、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由
15、“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按不合格药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C39、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准
16、许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】A40、根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识【答案】D41、某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为A.有效期至 20163108B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B42、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于A.侵犯商业秘密行为B.混
17、淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】B43、不得发布广告的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】C44、根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件【答案】B45、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C46、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1 年B.5
18、 年C.3 年D.4 年【答案】A47、原料药标签的内容A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】C48、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】A49、（2017 年真题）受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）A.国
19、家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C50、关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方
20、式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】CD2、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC3、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】AC4、属于行政处罚的是A.警告B.罚款、没收C.
21、责令停产停业、暂扣或吊销证照D.剥夺政治权利【答案】ABC5、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【答案】AD6、药物临床前研究包括（）。A.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】ABD7、国家基本药物采购管理的主要措施包括A.实行药品分类采购B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产C.坚持质量优先，价格合理D.加强对药品价格执行情况的监督检查【答案】ACD8、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告监督
22、管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【答案】ABD9、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】ACD10、药品不得出现的内容包括A.家庭必备B.最新科技C.无效退款D.增高【答案】ABCD11、根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量
23、、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进【答案】ABCD12、关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的
24、法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD13、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件【答案】ABCD14、根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC15、医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.
25、建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD16、符合麻醉药品和精神药品管理条例对罂粟壳的供应管理规定的是A.只供指定的医疗单位使用B.只能用于医疗单位配方使用C.用于中药饮片和中成药的生产D.不准零售【答案】BCD17、根据反不正当竞争法，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC18、根据中医药法，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括A.需要申请药品批准文号B.仅提供非临床研究资料C.仅提供 GCP 研究资料D.需提供 GLP 和 GCP 研究资料【答案】AB19、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则A.安全B.有效C.方便D.经济【答案】ABD20、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括A.责令停止委托配制中药制剂活动B.吊销其医疗机构制剂许可证C.吊销该中药制剂的医疗机构制剂批准文号D.直接责任人员 5 年内不得从事中医药相关活动【答案】AD