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1、1质量定义质量定义 2000版版ISO9000族标准对质量族标准对质量进行了重新定义：进行了重新定义：质量是质量是一组固有特性满足要求的一组固有特性满足要求的程度程度。重点理解 要注意以下要点的理解：要注意以下要点的理解：关于关于“固有特性固有特性”“特性特性”指可区分的特性。指可区分的特性。“固有的固有的”就是就是指事物中本来就有的。指事物中本来就有的。关于关于“要求要求”要求指要求指“明示的、通常隐含的或必须履行明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。的需求或期望。3第一节第一节.质量管理体系质量管理体系 一一.质量管理体系质量管理体系 指企业内部建立的、为保证产品质量或指企业内部建立的
2、、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并销售、使用全过程的质量管理活动，并 给予制度化、标准化，成为企业内部质给予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系管理体系.I SO9001:2000标准是由标准是由ISO(国
3、际国际标准化组织标准化组织)TC176制定的质量管理制定的质量管理系列标准之一系列标准之一.5 ISO9000：2000标准中分别给出了标准中分别给出了“体系体系”、“管管理体系理体系”、“质量管理体系质量管理体系”定义。定义。标准（标准（3.2.13.2.1）对体系的定义是：）对体系的定义是：“相互关联或相互作相互关联或相互作用的一组要素用的一组要素”，体系即系统；，体系即系统；标准（标准（3.2.23.2.2）对管理体系的定义是：）对管理体系的定义是：“建立方针和目建立方针和目标并实现这些目标的体系标并实现这些目标的体系”；标准（标准（3.2.33.2.3）对质量管理体系的定义是）对质量管
4、理体系的定义是：“在质量方在质量方面指挥和控制组织的管理体系面指挥和控制组织的管理体系”。所以质量管理体系是指所以质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。的一组要素。“体系体系”、“管理体系管理体系”、“质量管理体系质量管理体系”定义定义重点理解 体系是一组要素，该组要素包括五个方面：体系是一组要素，该组要素包括五个方面：组织、资源、过程、程序、监测组织、资源、过程、程序、监测。上述五个要素相互组合，构成了一个完整上述五个要素相互组合，构成了一个完整的质量
5、管理体系。对质量管理体系来讲，这的质量管理体系。对质量管理体系来讲，这五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进，实际上就是在识建立、实施、保持和改进，实际上就是在识别、确定和管理这五个方面的要求。别、确定和管理这五个方面的要求。二二.过程方法过程方法 过程方法过程方法是将活动和相关的资源是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。期望的结果。记忆8 过程就是将
6、一组输入转化为输出的相过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程理体系的四大过程(管理过程、资源管理管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程、产品实现过程、测量分析和改进过程过程)用增值活动线和信息流线有机地结用增值活动线和信息流线有机地结合在一起，使质量管理体系的运行形成合在一起，使质量管理体系的运行形成闭环，螺旋上升。闭环，螺旋上升。参见图一 通过利用资源和实施管理，将通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以输入转化为
7、输出的一组活动，可以视为一个过程。输入是条件，输出视为一个过程。输入是条件，输出是过程的结果，过程是个增值转换。是过程的结果，过程是个增值转换。11三三.质量管理体系的特点质量管理体系的特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。得以切实管理的基础。（四）质量体系是有计划
8、、有步骤地把整个公司主要（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。质量活动按重要性顺序进行改善的基础。12四四.质量管理体系的内涵质量管理体系的内涵 质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的
9、资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的称序的制定和实施、过程的建立和运行负直文件的称序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任接责任.13质量管理体系应具有惟一性质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。的特点。14质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包质量管理体系是相互关联和作
10、用的组合体，包括：括：组织结构组织结构合理的组织机构和明确的职责、合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；权限及其协调的关系；程序程序规定到位的形成规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；的依据；过程过程质量管理体系的有效实施，是质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；通过其所需过程的有效运行来实现的；资源资源必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。设备、料件、能源、技术和方法。重点理解15质量管理体系应具有全面有效性质
11、量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。认定、第三方认证和注册的要求。16质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。有一定的防止重要质量问题发生的能力。重点理解质量管理体系应具有动态性质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体最
12、高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。善体系。讨论18质量管理体系应持续受控质量管理体系应持续受控 质量管理体系所有过程及其活动应持续受控。质量管理体系所有过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系持续有效运行使其最佳化。1
13、9质量管理体系质量管理体系 任何组织都需要管理。任何组织都需要管理。当管理与质量有关当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。量管理体系。它可以有效达到
14、质量改进。它可以有效达到质量改进。ISO ISO 90009000是国际上通用的质量管理体系。是国际上通用的质量管理体系。回顾20第二节第二节.质量管理体系方法质量管理体系方法一一.要素要素 质量管理体系是指在质量方质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。用的一组要素。该组要素包括五个方面：该组要素包括五个方面：组织、资组织、资源、过程、程序、监测。源、过程、程序、监测。(1)组织组织:是指职责、权限和相互关系得是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和施，即组织
15、结到安排的一组人员和施，即组织结构。为此通常需要做的工作是：确构。为此通常需要做的工作是：确定组织结构定组织结构规定职责、权限规定职责、权限通通过沟通和培训明确职权过沟通和培训明确职权履行和贯履行和贯彻彻管理管理有效。有效。(2)资源资源:指质量体系有效运行所需的人员、指质量体系有效运行所需的人员、设施、环境、信息、技术、资金、设施、环境、信息、技术、资金、供方、知识产权等需求。为此通常供方、知识产权等需求。为此通常需要做的工作是：识别所需的资源需要做的工作是：识别所需的资源提供资源提供资源管理管理有效。有效。23 (3)过程过程:即质量管理体系过程，在此指与即质量管理体系过程，在此指与组织质
16、量有关的所有过程。为此通组织质量有关的所有过程。为此通常需要做的工作是：识别所需的过常需要做的工作是：识别所需的过程程分析过程分析过程确定过程，建立文确定过程，建立文件件实施过程实施过程管理管理有效。有效。24(4)程序程序:指为进行某项活动或过程所规定指为进行某项活动或过程所规定的途径。简单讲就是过程路径或途的途径。简单讲就是过程路径或途径，形象地说即指过程文件。为此径，形象地说即指过程文件。为此通常需要做的工作是：过程通常需要做的工作是：过程策划策划建立文件建立文件管理管理有效。有效。(5)监测监测:即测量、分析和改进，体系是动态的，应即测量、分析和改进，体系是动态的，应不断检查、改进和完
17、善。为此通常需要做的不断检查、改进和完善。为此通常需要做的工作是：需求或对象工作是：需求或对象策划和计划策划和计划调查、调查、审核、监视、测量、验证（检验、试验）、审核、监视、测量、验证（检验、试验）、总结、考核、分析总结、考核、分析处置、持续改进、纠正处置、持续改进、纠正措施、预防措施措施、预防措施管理管理有效。有效。26 确保产品质量，使顾客满意，是建确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。立健全质量管理体系的主要目的。围绕围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过
18、程和资源的积极而有效的运作，的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。效控制，是质量管理体系最主要的任务。无论是要达到质量管理体系目标还是要无论是要达到质量管理体系目标还是要完成质量管理体系任务，都要通过各具体完成质量管理体系任务，都要通过各具体的质量职能活动来实现。质量职能活动贯的质量职能活动来实现。质量职能活动贯穿于产品质量形成的全过程，存在于质量穿于产品质量形成的全过程，存在于质量环中从市场调研开始到售后技术服务的各环中从市场调研开始到售后技术服务的各个阶段。整体上而言，质量职能活动分为个阶
19、段。整体上而言，质量职能活动分为管理职责、资源管理、产品的实现以及测管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进四大类量、分析和改进四大类。它们构成了质量。它们构成了质量管理体系的四大要素管理体系的四大要素(过程过程)。这四大要素。这四大要素(过程过程)各自又涉及若干具体要求，形成质各自又涉及若干具体要求，形成质量管理体系的子要素量管理体系的子要素(过程过程)。29实施质量管理体系的方法是：实施质量管理体系的方法是：（1）确定质量方针和目标；）确定质量方针和目标；（2）确定实现质量目标的关键过程；）确定实现质量目标的关键过程；（3）对每个实现质量目标的过程的有效性，确定）对每个实现质量目
20、标的过程的有效性，确定 测量方法；测量方法；（4）进行测量，以确定每个过程的有效性；）进行测量，以确定每个过程的有效性；（5）确定预防缺陷、减少波动、废品的方法；）确定预防缺陷、减少波动、废品的方法；（6）寻找减少风险、改进过程的有效性和效率的各）寻找减少风险、改进过程的有效性和效率的各种机会；种机会；重点（7）确定并优先考虑那些既能提供最佳结果，）确定并优先考虑那些既能提供最佳结果，又可接受其风险的改进；又可接受其风险的改进；（8）为实施已确定的改进，就对策、过程和资）为实施已确定的改进，就对策、过程和资源，制定计划；源，制定计划；（9）实施计划；）实施计划；（10）监控改进的效果；）监控改
21、进的效果；（11）对照预期结果，评价取得的实际结果；）对照预期结果，评价取得的实际结果；（12）评审改进活动，以确定适宜的后续措施）评审改进活动，以确定适宜的后续措施。重点31二二.质量管理体系方法八大步骤质量管理体系方法八大步骤1.确定需求和期望；确定需求和期望；2.建立质量方针和目标；建立质量方针和目标；3.确定和必需的过程和职责；确定和必需的过程和职责；4.确定和提供必需的资源；确定和提供必需的资源；5.规定测量每个过程的方法；规定测量每个过程的方法；6.确定每个过程的有效性和效率；确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格产生原因的措施；确定防止不合格产生原因的措施；8.建立和应用
22、持续改进质量管理体系。建立和应用持续改进质量管理体系。32三三.质量管理体系的实施质量管理体系的实施采购标准采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。要读懂，读通。参考相关文献和软件参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。你理解，实施并注册质量管理体系。组建队伍制订策略组建队伍制订策略 通过与最高管理层制订策略，组织策划全通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高
23、级经管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与理参与。34考虑培训考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高高ISO 9001:2000,ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。以起到帮助作用。选择顾问选择顾问 得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施他们有丰富的经验实施QMSQMS并保证你少走弯路。并保证你少走弯路。35选择认证公司 认证公司是第三方机构，如认证公司是第三
24、方机构，如BSIBSI。可以前。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，认证公司将颁发证书。由于种种符合标准，认证公司将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。需要的认证机构。36撰写质量手册撰写质量手册 质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHATWHAT，W
25、HAYWHAY和和HOWHOW在业务中实施质量管理体系。在业务中实施质量管理体系。建立支持性文件建立支持性文件 建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，要点，WHOWHO，WHATWHAT和和HOWHOW。实施你的质量管理体系实施你的质量管理体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。37预审核服务预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后预审核服务通
26、常是在体系实施后6 6周进行。目的是找出哪些区域没能达周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证获得认证 你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。体系，并建议是否发证。后续审核后续审核 一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。
27、认证机构定期对标准执行情况要进行检查。标准执行情况要进行检查。38第三节第三节.体系建立的步骤体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。段，每个阶段又可分为若干具体步骤。一一.质量体系的策划与设计质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确
28、定质量方针，制订质量目标；现状调查和确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面分析；调整组织结构，配备资源等方面40(一)、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：领导。主要培训：41决策层主要培训决策层主要培训1 1通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验
29、教通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2 2通过通过ISO9000ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。标准建立质量体系的认识。3 3通过质量体系要素讲解（重点应讲解通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责管理职责”等等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。和主导作用。42管理层 第二层次为管理层，重点是管理、技术第二层次为管理层，重点是管理、技
30、术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。有关的工作人员。第二层次的人员是建设、完善质量体第二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受他们全面接受ISO9000ISO9000族标准有关内容的培训，族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。在方法上可采取讲解与研讨结合。43执行层 第三层次为执行层，即与产品质量第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关次人员主要培训与本岗
31、位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。质量过失应承担的责任等。44(二)、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。些单位的做法，这个班子也可分三个层次。45质量体系建设领导小组质量体系建设领导小组 第一层次：成立以最高管理者
32、（厂长、总第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：要任务包括：1 1体系建设的总体规划；体系建设的总体规划；2 2制订质量方针和目标；制订质量方针和目标；3 3按职能部门进行质量职能的分解。按职能部门进行质量职能的分解。46第二三层次 第二层次，成立由各职能部门领导（或代第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主质量部门和计划部门
33、的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，例如，“设计控制设计控制”一般应由设计部门负责，一般应由设计部门负责，“采购采购”要素由物资采购部门负责。要素由物资采购部门负责。47组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划 在制定工作计划时应注意：在制定工作计划时应注意：1 1目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主目标要明确。要完
34、成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？要问题，要达到什么目的？2 2要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。们的职责分工及相互协作关系。3 3要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。能是要素中的一些活动。48(三)、确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追
35、求，对顾客质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：制定质量方针的要求是：1 1与总方针相协调；与总方针相协调；2 2应包含质量目标；应包含质量目标；3 3结合组织的特点；结合组织的特点；4 4确保各级人员都能理解和坚持执行。确保各级人员都能理解和坚持执行。49(四)、现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1 1体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质体系情况分析。即分析本组织
36、的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。量体系情况选择质量体系要素的要求。2 2产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。特性等，以确定要素的采用程度。3 3组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4 4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。生产设备和检测设
37、备能否适应质量体系的有关要求。5 5技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6 6管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。和质量信息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。50 (五五)、调整组织结构，配备资源、调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构
38、设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但地讲，一个质量职能部门可以负责或参
39、与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。调配和充实。51二.质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：量体系的建设
40、角度讲，应强调几个问题：1 1体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。病。2 2除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。这样做有利于今后文件的执行。52 3 3质量
41、体系文件的编制应结合本单位的质量职质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。4 4为了使所编制的质量体系文件做到协调、为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订统一，
42、在编制前应制订“质量体系文件明细表质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。质量体系文件项目。53 5 5为了提高质量体系文件的编制效率，减少为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量件与文件间的协调。尽管如此，
43、一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。6 6编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000ISO9000族标准，族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。54三三.质量体系的试运行质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性
44、，并对暴验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：1 1有针对性地宣贯质量体系文件。使全有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。质量体系文
45、件。55 2 2实践是检验真理的唯一标准。体系文件通实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。以便采取纠正措施。3 3将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。周、项目不全等进行协调、改进。4 4加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关也是保证试运行成功的
46、关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。分析、传递、反馈、处理和归档等工作。56四四.质量体系的审核与评审质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。证和确认体系文件的适用性和有效性。1审核与评审的主要内容一般包括：审核与评审的主要内容一般包括：（1 1）规定的质量方针和质量目标是否可行；）规定的质量方
47、针和质量目标是否可行；（2 2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3 3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确明确（4 4）质量体系要素的选择是否合理；）质量体系要素的选择是否合理；（5 5）规定的质量记录是否能起到见证作用）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6 6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。57体系审核的特
48、点（1 1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2 2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；实践，发现和提出问题；（3 3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进
49、行纠正，对一些重大问题也可根据需要，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核适时地组织审核 58（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考虑对产品的保证作用；）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。一次体系评审。应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断管理
50、评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。完善。59 过程方法过程方法 过程方法过程方法是将活动和相关的资是将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果而更高效地得到期望的结果。重点 过程就是将一组输入转化为输出的相互关联过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理或相互作用的活动，以过程为基础的质量管理体系模式，将整个质量管理体系的四大过程体系模式，将整个质量管理体系的四大过程(管管理过程、资